江苏正大清江制药有限公司
- 别名: 江苏正大清江制药有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 谢炳
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2001-02-28
- 统一社会信用代码: 91320800134784998M
- 组织机构代码: 134784998
- 工商注册号: 320800400004820
- 纳税人识别号: 91320800134784998M
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2001-02-28至2055-11-30
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 淮安市市场监督管理局
- 经营范围: 药品生产（按《药品生产许可证》许可范围和地址生产），销售本公司自产产品；科技服务、技术咨询、工艺技术转让、技术开发。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 江苏省淮安市韩泰北路9号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160322
- 分类码: AhzChzDh
- 发证日期: 2023-11-09
- 有效期至: 2025-12-16
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（淮安检查分局）
- 剂型: 小容量注射剂;片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;丸剂;滴丸剂;凝胶剂;干混悬剂
- 生产地址: 江苏省淮安市韩泰北路9号:小容量注射剂，片剂(含头孢菌素类、含抗肿瘤药)，硬胶囊剂(含抗肿瘤药)，颗粒剂，丸剂，滴丸，凝胶剂，原料药(含抗肿瘤药)，干混悬剂(含头孢菌素类)，中药前处理和提取。 江苏省淮安市盐化新材料产业园区张码路12号:原料药(含抗肿瘤药)，中药前处理和提取。 江苏省淮安市康庄路8号:片剂（含头孢菌素类）、硬胶囊剂、干混悬剂（含头孢菌素类）
- 生产范围: 江苏省淮安市韩泰北路9号:小容量注射剂，片剂(含头孢菌素类、含抗肿瘤药)，硬胶囊剂(含抗肿瘤药)，颗粒剂，丸剂，滴丸，凝胶剂，原料药[抗肿瘤药（六甲蜜胺、盐酸吉西他滨、吉非替尼），大蒜素、利塞膦酸钠、阿普斯特]，干混悬剂(含头孢菌素类)，中药前处理和提取。 江苏省淮安市盐化新材料产业园区张码路12号:原料药[盐酸溴己新、塞来昔布、利塞膦酸钠、艾拉莫德、枸橼酸托法替布、盐酸右美托咪定、阿普米司特，抗肿瘤药（盐酸吉西他滨）]，中药前处理和提取（含发酵提取工艺）。 江苏省淮安市康庄路8号:片剂（含头孢菌素类）、硬胶囊剂、干混悬剂（含头孢菌素类）
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2450510
|
头孢克肟片
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江苏正大清江制药有限公司
|
补充申请
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—
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2024-10-12
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—
|
—
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查看 |
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CYHS2403229
|
利塞膦酸钠片
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江苏正大清江制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-09-25
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHL2400061
|
吸入用盐酸溴己新溶液
|
江苏正大清江制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-03-19
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—
|
—
|
查看 |
|
CYHL2400062
|
吸入用盐酸溴己新溶液
|
江苏正大清江制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-03-19
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYZB2400435
|
安络痛胶囊
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江苏正大清江制药有限公司
|
补充申请
|
—
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2024-03-12
|
—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20249261
|
奥硝唑注射液
|
3ml：0.5g
|
注射剂
|
—
|
江苏正大清江制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-11-05
|
|
国药准字H20249260
|
奥硝唑注射液
|
6ml：1.0g
|
注射剂
|
—
|
江苏正大清江制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-11-05
|
|
国药准字H20244748
|
磷酸奥司他韦干混悬剂
|
0.36g（按C₁₆H₂₈N₂O₄计）
|
干混悬剂
|
—
|
江苏正大清江制药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2024-08-27
|
|
国药准字H20244320
|
艾拉莫德片
|
25mg
|
片剂
|
—
|
江苏正大清江制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
|
国药准字H20243987
|
罗库溴铵注射液
|
5ml：50mg
|
注射剂
|
—
|
江苏正大清江制药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2024-06-11
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
罗库溴铵注射液
|
注射剂
|
5ml:50mg
|
1
|
50.95
|
50.95
|
江苏正大清江制药有限公司
|
江苏正大清江制药有限公司
|
吉林
|
2024-11-05
|
查看 |
|
艾拉莫德片
|
片剂
|
25mg
|
12
|
11.5833
|
139
|
江苏正大清江制药有限公司
|
江苏正大清江制药有限公司
|
吉林
|
2024-11-05
|
查看 |
|
罗库溴铵注射液
|
注射剂
|
5ml:50mg
|
1
|
50.95
|
50.95
|
江苏正大清江制药有限公司
|
江苏正大清江制药有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
克洛己新片
|
片剂
|
250mg/8.77mg
|
12
|
5.2975
|
63.57
|
江苏正大清江制药有限公司
|
江苏正大清江制药有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
复方头孢克洛干混悬剂
|
口服液体剂
|
250mg/8mg
|
6
|
4.7833
|
28.7
|
江苏正大清江制药有限公司
|
江苏正大清江制药有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
江苏正大清江制药有限公司
|
奥硝唑注射液
|
6ml:1g
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-11-11
|
3类
|
国药准字H20249260(2024-11-05)
|
|
江苏正大清江制药有限公司
|
奥硝唑注射液
|
3ml:500mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-11-11
|
3类
|
国药准字H20249261(2024-11-05)
|
|
江苏正大清江制药有限公司
|
磷酸奥司他韦干混悬剂
|
360mg
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2024-09-02
|
3类
|
国药准字H20244748(2024-08-27)
|
|
江苏正大清江制药有限公司
|
艾拉莫德片
|
25mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-07-05
|
4类
|
国药准字H20244320(2024-06-28)
|
|
江苏正大清江制药有限公司
|
罗库溴铵注射液
|
5ml:50mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-06-18
|
4类
|
国药准字H20243987(2024-06-11)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
塞来昔布胶囊
|
塞来昔布
|
胶囊剂
|
0.2g
|
—
|
国药准字H20193414
|
—
|
江苏正大清江制药有限公司
|
2019-12-26
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
头孢呋辛酯片
|
头孢呋辛酯
|
片剂
|
0.125g
|
—
|
国药准字H20153146
|
江苏正大清江制药有限公司
|
江苏正大清江制药有限公司
|
2020-09-10
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
盐酸右美托咪定注射液
|
右美托咪定
|
注射剂
|
2ml:0.2mg（按C13H16N2计）
|
—
|
国药准字H20223096
|
江苏正大清江制药有限公司
|
江苏正大清江制药有限公司
|
2022-03-01
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
头孢克肟片
|
头孢克肟
|
片剂
|
0.2g
|
—
|
国药准字H20227126
|
江苏正大清江制药有限公司
|
江苏正大清江制药有限公司
|
2022-09-29
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
枸橼酸托法替布片
|
枸橼酸托法替布
|
片剂
|
5mg（按C16H20N6O计）
|
—
|
国药准字H20213405
|
江苏正大清江制药有限公司
|
江苏正大清江制药有限公司
|
2021-05-19
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备201100389
|
同意本品增加9袋/盒的包装规格。
|
2011-12-20
|
克洛己新干混悬剂
|
X0404101
|
每袋含头孢克洛250mg与盐酸溴己新8mg(以溴己新计)
|
干混悬剂
|
国药准字H20051142
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
江苏正大清江制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
苏备2022038237
|
根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，在说明书标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
|
2022-12-08
|
头孢克肟片
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CYHB2150727
|
0.2g
|
片剂
|
国药准字H20227126
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏正大清江制药有限公司
|
江苏省淮安市韩泰北路9号
|
江苏正大清江制药有限公司
|
江苏省淮安市韩泰北路9号
|
—
|
—
|
|
苏备2022011260
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品原料药“盐酸溴己新”的供应商在“万邦德制药集团股份有限公司、江西亿友药业有限公司”的基础上增加“江苏正大清江制药有限公司“。
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2022-08-31
|
克洛己新片
|
X0403826
|
每片含头孢克洛250mg与盐酸溴己新8.77mg
|
片剂
|
国药准字H20051810
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏正大清江制药有限公司
|
江苏省淮安市韩泰北路9号
|
江苏正大清江制药有限公司
|
江苏省淮安市韩泰北路9号
|
—
|
—
|
|
苏备201100383
|
同意增加6片/板×3板/盒的包装规格。
|
2011-12-08
|
头孢克肟片
|
CYHB0904358
|
50mg(按C16H15N5O7S2计)
|
片剂
|
国药准字H20094235
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
江苏正大清江制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
苏备201100202
|
同意本品增加12粒/板×3板/盒的包装规格。
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2011-06-01
|
复方垂盆草胶囊
|
CXZS0506848
|
每粒装0.4g
|
胶囊剂
|
国药准字Z20090516
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
江苏正大清江制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
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—
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