江苏迪赛诺制药有限公司
- 别名: 江苏迪赛诺制药有限公司
- 英文名: Jiangsu Disainuo Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: http://www.jsdesano.com/
工商信息
- 法定代表人: 祝大勇
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2006-10-11
- 统一社会信用代码: 91320481792322090C
- 组织机构代码: 792322090
- 工商注册号: 320481400002088
- 纳税人识别号: 91320481792322090C
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2006-10-11至2036-10-10
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 溧阳市市场监督管理局
- 经营范围: 生产小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、酊剂、散剂、软膏剂、乳膏剂、洗剂、原料药（盐酸拉贝洛尔、二硫化硒、盐酸阿米洛利、甲氧沙林、拉米夫定、盐酸莫西沙星、齐多夫定）和无菌原料药（美罗培南），销售自产产品；生产大容量注射剂（限取得药品生产许可证的分支机构生产经营）；从事齐多夫定中间剂、β-胸苷的国内批发业务（不含危险化学品）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）一般项目：互联网销售（除销售需要许可的商品）；日用化学产品销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；药品委托生产（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 江苏省溧阳经济开发区康安路3号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160141
- 分类码: AhzBhChDh
- 发证日期: 2023-09-06
- 有效期至: 2025-12-03
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（常州检查分局）
- 剂型: 小容量注射剂;粉针剂;片剂;硬胶囊剂;酊剂;洗剂;乳膏剂
- 生产地址: 江苏省溧阳经济开发区康安路3号：小容量注射剂，粉针剂，片剂，硬胶囊剂，酊剂，洗剂，乳膏剂，原料药，无菌原料药，中药前处理及提取。
- 生产范围: 江苏省溧阳经济开发区康安路3号：小容量注射剂，粉针剂，片剂，硬胶囊剂，酊剂，洗剂，乳膏剂，原料药(盐酸拉贝洛尔、二硫化硒、盐酸阿米洛利、甲氧沙林、盐酸法舒地尔、拉米夫定、盐酸莫西沙星、齐多夫定、维格列汀、硫普罗宁、盐酸纳洛酮、盐酸伐昔洛韦、甲磺酸加贝酯、氨络酸、盐酸奥洛他定)，无菌原料药(美罗培南、亚胺培南、西司他丁钠、比阿培南)，中药前处理及提取。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2450382
|
盐酸纳洛酮注射液
|
江苏迪赛诺制药有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2024-07-18
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2401681
|
乙酰半胱氨酸注射液
|
江苏迪赛诺制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-06-05
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2401524
|
替米沙坦氨氯地平片
|
天津恒翊药业有限公司、江苏迪赛诺制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-05-22
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2400368
|
帕拉米韦注射液
|
山东新华制药股份有限公司、江苏迪赛诺制药有限公司
|
补充申请
|
3
|
2024-03-14
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2400511
|
硫酸镁注射液
|
江苏迪赛诺制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-02-06
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244334
|
注射用唑来膦酸浓溶液
|
5ml:4mg（按C₅H₁₀N₂O₇P₂计）
|
注射剂
|
—
|
江苏迪赛诺制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
|
国药准字H20243128
|
帕拉米韦注射液
|
15ml:0.15g（按C₁₅H₂₈N₄O₄计）
|
注射剂
|
—
|
江苏迪赛诺制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-04
|
|
国药准字H20247073
|
盐酸拉贝洛尔片
|
200mg
|
片剂
|
—
|
江苏迪赛诺制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-19
|
|
国药准字H20243079
|
盐酸艾司洛尔注射液
|
10ml：0.1g
|
注射剂
|
—
|
江苏迪赛诺制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-01-23
|
|
国药准字H20223852
|
阿加曲班注射液
|
2ml:10mg
|
注射剂
|
—
|
江苏迪赛诺制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-01-10
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
磷酸奥司他韦胶囊
|
胶囊剂
|
75mg
|
6
|
7.7833
|
46.7
|
江苏迪赛诺制药有限公司
|
安徽贝克生物制药有限公司
|
广西
|
2024-09-09
|
查看 |
|
帕拉米韦注射液
|
注射剂
|
15ml:150mg
|
1
|
109
|
109
|
江苏迪赛诺制药有限公司
|
山东新华制药股份有限公司
|
河北
|
2024-09-06
|
查看 |
|
磷酸奥司他韦胶囊
|
胶囊剂
|
75mg
|
10
|
7.79
|
77.9
|
江苏迪赛诺制药有限公司
|
安徽贝克生物制药有限公司
|
广东
|
2024-09-06
|
查看 |
|
酞丁安乳膏
|
软膏剂
|
10g:300mg
|
1
|
58
|
58
|
江苏迪赛诺制药有限公司
|
江苏迪赛诺制药有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
磷酸奥司他韦胶囊
|
胶囊剂
|
75mg
|
10
|
7.79
|
77.9
|
江苏迪赛诺制药有限公司
|
安徽贝克生物制药有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
江苏迪赛诺制药有限公司
|
注射用唑来膦酸浓溶液
|
5ml:4mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-07-05
|
4类
|
国药准字H20244334(2024-06-28)
|
|
江苏迪赛诺制药有限公司
|
盐酸拉贝洛尔片
|
200mg
|
片剂
|
通过
|
2024-04-23
|
—
|
国药准字H20247073(2024-04-19)
|
|
江苏迪赛诺制药有限公司
|
甲钴胺片
|
500μg
|
片剂
|
通过
|
2024-03-01
|
原4类
|
国药准字H20052564(2020-07-24)
|
|
江苏迪赛诺制药有限公司
|
盐酸艾司洛尔注射液
|
10ml:100mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-01-26
|
3类
|
国药准字H20243079(2024-01-23)
|
|
江苏迪赛诺制药有限公司
|
盐酸右美托咪定注射液
|
2ml:200μg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-01-16
|
3类
|
国药准字H20243035(2024-01-09)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
维格列汀片
|
维格列汀
|
片剂
|
50mg
|
—
|
国药准字H20213632
|
江苏迪赛诺制药有限公司
|
江苏迪赛诺制药有限公司
|
2021-08-03
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
阿加曲班注射液
|
阿加曲班
|
注射剂
|
2ml:10mg
|
—
|
国药准字H20223852
|
江苏迪赛诺制药有限公司
|
江苏迪赛诺制药有限公司
|
2022-11-15
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
盐酸法舒地尔注射液
|
盐酸法舒地尔
|
注射剂
|
2ml:30mg
|
—
|
国药准字H20133132
|
江苏迪赛诺制药有限公司
|
江苏迪赛诺制药有限公司
|
2021-07-16
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
盐酸拉贝洛尔注射液
|
盐酸拉贝洛尔
|
注射剂
|
10ml:50mg
|
—
|
国药准字H32026121
|
江苏迪赛诺制药有限公司
|
江苏迪赛诺制药有限公司
|
2020-12-02
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
盐酸奥洛他定片
|
盐酸奥洛他定
|
片剂
|
5mg
|
—
|
国药准字H20233157
|
北京伟林恒昌医药科技有限公司
|
江苏迪赛诺制药有限公司
|
2023-02-14
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备201200015
|
同意本品在原5支/盒、10支/盒、200支/盒基础上增加500支/盒包装规格。
|
2012-01-17
|
灭菌注射用水
|
Y0302046
|
1ml
|
注射剂
|
国药准字H20033905
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
江苏迪赛诺制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
苏备2023001255
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品原料药“酞丁安”的供应商由“上海市十五制药厂”变更为“浙江经纬药业有限公司”。
|
2023-01-13
|
酞丁安乳膏
|
—
|
10g:0.3g
|
乳膏剂
|
国药准字H32024158
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏迪赛诺制药有限公司
|
江苏省溧阳经济开发区康安路3号
|
江苏迪赛诺制药有限公司
|
江苏省溧阳经济开发区康安路3号
|
—
|
—
|
|
苏备2022038902
|
根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，本品在说明书标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
|
2022-12-06
|
阿加曲班注射液
|
CYHS2101032
|
2ml:10mg
|
注射剂
|
国药准字H20223852
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏迪赛诺制药有限公司
|
江苏省溧阳经济开发区康安路3号
|
江苏迪赛诺制药有限公司
|
江苏省溧阳经济开发区康安路3号
|
—
|
—
|
|
苏备2022036088
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品的原料药变更如下：
（1）“炉甘石粉”的供应商在“上海京华化工厂有限公司”的基础上新增“湖南尔康制药股份有限公司”和“安徽永生堂药业有限责任公司”；
（2）“氧化锌”的供应商在“上海京华化工厂有限公司”的基础上新增“南昌白云药业有限公司”；
（3）“甘油”的供应商在“湖南尔康制药股份有限公司”的基础上新增“浙江遂昌惠康药业有限公司”。
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2022-11-11
|
炉甘石洗剂
|
—
|
炉甘石15%;氧化锌5%;甘油5%
|
洗剂
|
国药准字H32023713
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏迪赛诺制药有限公司
|
江苏省溧阳经济开发区康安路3号
|
江苏迪赛诺制药有限公司
|
江苏省溧阳经济开发区康安路3号
|
—
|
—
|
|
苏备2022034676
|
本次申请变更灭菌注射用水（规格：0.5ml）生产场地，在原“江苏省溧阳经济开发区康安路3号小容量注射剂车间“的基础上新增“小容量注射剂车间2号生产线”，该药品同时发生批量变更，在原“30 万ml、50 万ml、55 万ml”的基础上新增“70万ml”，经批准或备案完成后方可生产上市。
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2022-11-24
|
灭菌注射用水
|
Y0302043
|
0.5ml
|
注射剂
|
国药准字H20033903
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏迪赛诺制药有限公司
|
江苏省溧阳经济开发区康安路3号
|
江苏迪赛诺制药有限公司
|
江苏省溧阳经济开发区康安路3号
|
—
|
—
|
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