江西仁齐制药有限公司
- 别名: 江西仁齐制药有限公司
- 英文名: Jiangxi Renqi Pharmaceutical Co., Ltd.
- 注册地址: 江西省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 于乐斌
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2001-05-30
- 统一社会信用代码: 91360900716598386X
- 组织机构代码: 716598386
- 工商注册号: 360100510002200
- 纳税人识别号: 91360900716598386X
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2001-05-30至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 樟树市市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：药品生产，药品批发，保健食品生产，保健食品销售，食品生产（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）一般项目：基础化学原料制造（不含危险化学品等许可类化学品的制造）（除许可业务外，可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目）
- 主营业务:
- 所在地址: 江西省樟树市城北工业园8号路
许可/备案信息
- 编号: 赣20160095
- 分类码: AhBhChDh
- 发证日期: 2024-03-01
- 有效期至: 2025-12-21
- 发证机关: 江西省药品监督管理局
- 签发人: 刘斌
- 日常监管机构: 江西省药品监督管理局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂
- 生产地址: 江西省樟树市城北工业园8号路：片剂，硬胶囊剂(A线，B线(头孢菌素类))，颗粒剂，原料药。
- 生产范围: 江西省樟树市城北工业园8号路：片剂，硬胶囊剂(A线，B线(头孢菌素类))，颗粒剂，原料药(人工牛黄)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHB2400338
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谷维素片
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石家庄荣雾迪医药科技有限公司、江西仁齐制药有限公司
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补充申请
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—
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2024-03-05
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—
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—
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查看 |
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CYHS2400256
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对乙酰氨基酚维生素C泡腾片
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江西仁齐制药有限公司
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仿制
|
3
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2024-01-18
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—
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—
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查看 |
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CYHS2301066
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氨溴特罗口服溶液
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江西仁齐制药有限公司、湖南九典制药股份有限公司
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仿制
|
3
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2023-04-17
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—
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—
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查看 |
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CYHB2300749
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维生素B6片
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江西仁齐制药有限公司、山西华元医药生物技术有限公司
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补充申请
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—
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2023-04-11
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—
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—
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查看 |
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CYHB2300750
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维U颠茄铝胶囊
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江西仁齐制药有限公司、山西华元医药生物技术有限公司
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补充申请
|
—
|
2023-04-11
|
—
|
—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244169
|
苯磺酸左氨氯地平片
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2.5mg（按C₂₀H₂₅ClN₂O₅计）
|
片剂
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—
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江西仁齐制药有限公司
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化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
|
国药准字H20234502
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盐酸达泊西汀片
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30mg（ 按C₂₁H₂₃NO计）
|
片剂
|
—
|
江西仁齐制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-11-21
|
|
国药准字H20233479
|
孟鲁司特钠颗粒
|
4mg（以孟鲁司特计）
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颗粒剂
|
—
|
江西仁齐制药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2023-04-17
|
|
国药准字H20233258
|
左氧氟沙星片
|
0.5g（按C₁₈H₂₀FN₃O₄计）
|
片剂
|
—
|
江西仁齐制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-03-07
|
|
国药准字H36022419
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头孢氨苄甲氧苄啶胶囊
|
头孢氨苄62.5mg,甲氧苄啶12.5mg
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胶囊剂
|
—
|
江西仁齐制药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2021-02-03
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
左氧氟沙星片
|
片剂
|
500mg
|
10
|
4.9
|
49
|
江西仁齐制药有限公司
|
江西仁齐制药有限公司
|
广西
|
2024-08-30
|
查看 |
|
孟鲁司特钠颗粒
|
颗粒剂
|
4mg
|
10
|
5
|
50
|
江西仁齐制药有限公司
|
江西仁齐制药有限公司
|
陕西
|
2024-08-22
|
查看 |
|
孟鲁司特钠颗粒
|
颗粒剂
|
4mg
|
10
|
5
|
50
|
江西仁齐制药有限公司
|
江西仁齐制药有限公司
|
陕西
|
2024-08-16
|
查看 |
|
左氧氟沙星片
|
片剂
|
500mg
|
10
|
4.9
|
49
|
江西仁齐制药有限公司
|
江西仁齐制药有限公司
|
广西
|
2024-08-08
|
查看 |
|
孟鲁司特钠颗粒
|
颗粒剂
|
4mg
|
10
|
5
|
50
|
江西仁齐制药有限公司
|
江西仁齐制药有限公司
|
广西
|
2024-07-31
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
江西仁齐制药有限公司
|
苯磺酸左氨氯地平片
|
2.5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-07-05
|
4类
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国药准字H20244169(2024-06-28)
|
|
江西仁齐制药有限公司
|
盐酸达泊西汀片
|
30mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-11-24
|
4类
|
国药准字H20234502(2023-11-21)
|
|
江西仁齐制药有限公司
|
孟鲁司特钠颗粒
|
4mg
|
颗粒剂
|
视同通过
|
2023-04-21
|
4类
|
国药准字H20233479(2023-04-17)
|
|
江西仁齐制药有限公司
|
左氧氟沙星片
|
500mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-03-10
|
4类
|
国药准字H20233258(2023-03-07)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
左氧氟沙星片
|
左氧氟沙星
|
片剂
|
0.5g（按C18H20FN3O4计）
|
—
|
国药准字H20233258
|
江西仁齐制药有限公司
|
江西仁齐制药有限公司
|
2023-03-07
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
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|
孟鲁司特钠颗粒
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孟鲁司特钠
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颗粒剂
|
4mg（以孟鲁司特计）
|
—
|
国药准字H20233479
|
江西仁齐制药有限公司
|
江西仁齐制药有限公司
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2023-04-17
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
盐酸达泊西汀片
|
盐酸达泊西汀
|
片剂
|
30mg（ 按C21H23NO计）
|
—
|
国药准字H20234502
|
江西仁齐制药有限公司
|
江西仁齐制药有限公司
|
2023-11-21
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
赣备2021077657
|
已有包装规格：1、复合膜包装，每袋装6g，每盒装10袋；2、复合膜包装，每袋装6g，每盒装9袋；3、复合膜包装，每袋装6g，每盒装8袋；4、复合膜包装，每袋装6g，每盒装12袋。根据国家药监局关于修订氨酚麻美口服溶液等14个品种药品说明书的公告（2021年第57号），对本品说明书做出变更。变更内容如下：1、增加警示语：“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”;2、注意事项项下增加第12条：“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”;3、注意事项项下增加第13条：“应严格按照药品说明书用法用量使用，避免用药过量。”;4、注意事项项下将第4条内容“不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药”改为“应避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒药。”。
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2021-06-23
|
小儿氨酚黄那敏颗粒
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—
|
对乙酰氨基酚0.125g,人工牛黄5mg,马来酸氯苯那敏0.5mg
|
颗粒剂
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国药准字H36022015
|
江西省药品监督管理局
|
已备案
|
江西仁齐制药有限公司
|
樟树市城北工业园8号路
|
江西仁齐制药有限公司
|
樟树市城北工业园8号路
|
—
|
—
|
|
赣备2021081003
|
已有包装规格：1、铝塑泡罩包装，12粒/板×2板/盒；1、铝塑泡罩包装，12粒/板×30板/盒；3、铝塑泡罩包装，10粒/板×2板/盒；变更如下：1、【不良反应】项下 “6.严重和其他重要的不良反应”增加以下内容“主动脉瘤和主动脉夹层的风险”。2、【注意事项】项下增加第21条：“主动脉瘤和主动脉夹层的风险 流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。风险增加的原因尚未确定。对于已知患有主动脉瘤或主动脉瘤高风险的患者，仅在没有其他抗菌治疗可用的情况下，使用诺氟沙星胶囊。”3、【老年用药】项下增加第2条：“流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。（见【注意事项】）。”
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2021-06-23
|
诺氟沙星胶囊
|
—
|
0.1g
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胶囊剂
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国药准字36020351
|
江西省药品监督管理局
|
已备案
|
江西仁齐制药有限公司
|
樟树市城北工业园8号
|
江西仁齐制药有限公司
|
樟树市城北工业园8号路
|
—
|
—
|
|
赣备2021075747
|
已有包装规格：1、复合膜包装，每袋装6g，每盒装10袋；2、复合膜包装，每袋装6g，每盒装9袋；3、复合膜包装，每袋装6g，每盒装8袋；4、复合膜包装，每袋装6g，每盒装12袋。撤销包装规格：复合膜包装，每袋装6g，每盒装8袋；新增包装规格：1、复合膜包装，每袋装6g，每盒装14袋；2、复合膜包装，每袋装6g，每盒装15袋；
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2021-04-28
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小儿氨酚黄那敏颗粒
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—
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对乙酰氨基酚0.125g,人工牛黄5mg,马来酸氯苯那敏0.5mg
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颗粒剂
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国药准字H36022015
|
江西省药品监督管理局
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已备案
|
江西仁齐制药有限公司
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樟树市城北工业园8号
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江西仁齐制药有限公司
|
樟树市城北工业园8号路
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—
|
—
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赣备201800083
|
收到上述品种增加“聚乙烯瓶装，每瓶装45片”包装规格的备案资料。企业对备案资料负责，并按国家食品药品监督管理总局有关规定印制说明书和包装标签。
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2018-03-28
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维D2磷酸氢钙片
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—
|
复方
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片剂
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国药准字H36022014
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江西省食品药品监督管理局
|
已备案
|
江西仁齐制药有限公司
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—
|
—
|
—
|
—
|
—
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|
赣备201700374
|
收到上述品种增加原料药乳酸钙产地“武汉三江航天固德生物科技有限公司”的备案资料。企业对备案资料负责。
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2017-10-20
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三合钙咀嚼片
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乳酸钙50mg,葡萄糖酸钙50mg,磷酸氢钙50mg
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片剂
|
国药准字H36021951
|
江西省食品药品监督管理局
|
已备案
|
江西仁齐制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
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—
|
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