江西制药有限责任公司
- 别名: 江西制药有限责任公司
- 英文名: Jiangxi Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 江西省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 张威
- 经营状态: 注销
- 成立日期: 2001-03-07
- 统一社会信用代码: 913601007239479510
- 组织机构代码: 723947951
- 工商注册号: 360100110007832
- 纳税人识别号: 913601007239479510
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2001-03-07至2051-03-06
- 行业: 科技推广和应用服务业
- 登记机关: 南昌市市场监督管理局
- 经营范围: 医药新产品的研究、开发，新技术的推广、应用及医药、化工技术开发、转让、咨询、服务（以上项目临床治疗、药品生产经营除外）（依法需经批准的项目，需经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 江西省南昌市南昌县小蓝工业园汇仁大道758号
许可/备案信息
- 编号: 赣20160062
- 分类码: AhztDh
- 发证日期: 2023-09-26
- 有效期至: 2025-12-21
- 发证机关: 江西省药品监督管理局
- 签发人: 章光文
- 日常监管机构: 江西省药品监督管理局
- 剂型: 大容量注射剂;小容量注射剂;片剂;硬胶囊剂
- 生产地址: 江西省南昌市小蓝工业园汇仁西大道758号：大容量注射剂，小容量注射剂(最终灭菌，非最终灭菌A线、B线)，片剂，硬胶囊剂，原料药(硫酸庆大霉素，硫酸小诺霉素，单硫酸卡那霉素，马来酸伊索拉定)，第二类精神药品(地西泮注射液，地西泮片、苯巴比妥片)。
- 生产范围: 江西省南昌市小蓝工业园汇仁西大道758号：大容量注射剂，小容量注射剂(最终灭菌，非最终灭菌A线、B线)，片剂，硬胶囊剂，原料药(硫酸庆大霉素，硫酸小诺霉素，单硫酸卡那霉素，马来酸伊索拉定)，第二类精神药品(地西泮注射液，地西泮片、苯巴比妥片)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2401290
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阿托伐他汀钙片
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江西制药有限责任公司
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补充申请
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4
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2024-08-20
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—
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—
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查看 |
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CYHS2200802
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阿托伐他汀钙片
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江西制药有限责任公司
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仿制
|
4
|
2022-05-28
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2102179
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盐酸达泊西汀片
|
江西制药有限责任公司
|
仿制
|
4
|
2021-12-11
|
2021-12-15
|
—
|
查看 |
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CYHB2150617
|
格列齐特缓释片
|
江西制药有限责任公司
|
补充申请
|
—
|
2021-05-31
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2022-04-27
|
—
|
查看 |
|
CYHS1900411
|
恩替卡韦片
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江西制药有限责任公司
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仿制
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4
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2019-06-24
|
2021-03-30
|
制证完毕－已发批件江西省 1096044100033
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20020373
|
马来酸伊索拉定
|
—
|
原料药
|
—
|
江西制药有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-04
|
|
国药准字H36020740
|
单硫酸卡那霉素
|
—
|
原料药
|
—
|
江西制药有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-04
|
|
国药准字H36020688
|
硫酸庆大霉素
|
—
|
原料药
|
—
|
江西制药有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-04
|
|
国药准字H10910020
|
硫酸小诺霉素
|
—
|
原料药
|
—
|
江西制药有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-04
|
|
国药准字H20234167
|
阿托伐他汀钙片
|
20mg（按C₃₃H₃₅FN₂O₅计）
|
片剂
|
—
|
江西制药有限责任公司
|
化学药品
|
国产
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2024-06-04
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
氟哌啶醇片
|
片剂
|
2mg
|
100
|
0.2234
|
22.34
|
江西制药有限责任公司
|
江西制药有限责任公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
氟哌啶醇片
|
片剂
|
2mg
|
100
|
0.2234
|
22.34
|
江西制药有限责任公司
|
江西制药有限责任公司
|
吉林
|
2024-09-03
|
查看 |
|
核黄素磷酸钠注射液
|
注射剂
|
2ml:5mg
|
1
|
24.7
|
24.7
|
江西制药有限责任公司
|
江西制药有限责任公司
|
广东
|
2024-08-30
|
查看 |
|
硫酸庆大霉素缓释片
|
片剂
|
40mg(0.04miu)
|
16
|
0.48
|
7.68
|
江西制药有限责任公司
|
江西制药有限责任公司
|
广西
|
2024-08-30
|
查看 |
|
氟哌啶醇片
|
片剂
|
2mg
|
100
|
0.2234
|
22.34
|
江西制药有限责任公司
|
江西制药有限责任公司
|
广西
|
2024-08-30
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
江西制药有限责任公司
|
阿托伐他汀钙片
|
20mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-09-15
|
4类
|
国药准字H20234167(2023-09-12)
|
|
江西制药有限责任公司
|
盐酸达泊西汀片
|
30mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-04-21
|
4类
|
国药准字H20233489(2023-04-17)
|
|
江西制药有限责任公司
|
格列齐特缓释片
|
30mg
|
片剂
|
通过
|
2022-04-27
|
—
|
国药准字H20065489(2021-02-23)
|
|
江西制药有限责任公司
|
恩替卡韦片
|
500μg
|
片剂
|
视同通过
|
2021-03-25
|
4类
|
国药准字H20213196(2021-03-23)
|
|
江西制药有限责任公司
|
苯磺酸氨氯地平片
|
5mg
|
片剂
|
通过
|
2020-01-07
|
—
|
国药准字H20083949(2018-03-13)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苯磺酸氨氯地平片
|
苯磺酸氨氯地平
|
片剂
|
5mg（按C20H25CIN2O5计）
|
—
|
国药准字H20083949
|
—
|
江西制药有限责任公司
|
2020-01-02
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
恩替卡韦片
|
恩替卡韦
|
片剂
|
0.5mg
|
—
|
国药准字H20213196
|
江西制药有限责任公司
|
江西制药有限责任公司
|
2021-03-23
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
格列齐特缓释片
|
格列齐特
|
片剂
|
30mg
|
—
|
国药准字H20065489
|
江西制药有限责任公司
|
江西制药有限责任公司
|
2022-04-22
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
盐酸达泊西汀片
|
盐酸达泊西汀
|
片剂
|
30mg(以C21H23NO计）
|
—
|
国药准字H20233489
|
江西制药有限责任公司
|
江西制药有限责任公司
|
2023-04-17
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
阿托伐他汀钙片
|
阿托伐他汀钙
|
片剂
|
20mg（按C33H35FN2O5计）
|
—
|
国药准字H20234167
|
江西制药有限责任公司
|
江西制药有限责任公司
|
2023-09-12
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
赣备200800109
|
经审查，同意本品说明书按照国家食品药品监督管理局有关文件要求进行修改，说明书内容应以国家食品药品监督管理局核准的药品说明书为准。
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2008-03-11
|
西咪替丁注射液
|
Y0302927
|
5ml:0.6g
|
注射剂
|
国药准字H20044300
|
江西省食品药品监督管理局
|
已备案
|
江西制药有限责任公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
赣备2022042385
|
根据《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）进行说明书、包装标签备案。
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2022-12-28
|
布洛芬片
|
—
|
0.1g
|
片剂
|
国药准字H36020735
|
江西省药品监督管理局
|
已备案
|
江西制药有限责任公司
|
江西省南昌市小蓝工业园汇仁西大道758号
|
江西制药有限责任公司
|
江西省南昌市小蓝工业园汇仁西大道758号
|
—
|
—
|
|
赣备2022033696
|
一、在原说明书中的增加“修改日期： 年 月 日”，位置按24号令的顺序修订。；二、在原说明书的内容上增加“警示语：有下述情况的患者禁止使用本品：已知对格列齐特或其中某一种赋形剂，其他磺脲类，磺胺类药物过敏；1型糖尿病；糖尿病前驱昏迷和昏迷，糖尿病酮症酸中毒；严重肾或肝功能不全：对这些病例建议应用胰岛素；应用咪康唑治疗者（参见【药物相互作用】）哺乳期（参见【孕妇及哺乳期妇女用药】）”，位置按24号令的顺序修订。；三、将原说明书中“【包装】铝塑泡罩包装：15片/板×2板/盒，12片/板×3板/盒”改为“【包装】铝塑泡罩包装：15片/板×2板/盒，12片/板×3板/盒，15片/板×4板/盒”。；四、其它各项内容与位置未改变。
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2022-10-21
|
格列齐特缓释片
|
CYHS0505550
|
30mg
|
片剂
|
国药准字H20065489
|
江西省药品监督管理局
|
已备案
|
江西制药有限责任公司
|
江西省南昌市小蓝工业园汇仁西大道758号
|
江西制药有限责任公司
|
江西省南昌市小蓝工业园汇仁西大道758号
|
—
|
—
|
|
赣备2022017258
|
增加本品原料药恩替卡韦供应商湖南华纳大药厂手性药物有限公司。
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2022-11-24
|
恩替卡韦片
|
CYHS1900411
|
0.5mg
|
片剂
|
国药准字H20213196
|
江西省药品监督管理局
|
已备案
|
江西制药有限责任公司
|
江西省南昌市南昌县小蓝工业园汇仁西大道758号
|
江西制药有限责任公司
|
江西省南昌市南昌县小蓝工业园汇仁西大道758号
|
—
|
—
|
|
赣备201100548
|
经审查，同意本品增加：铝塑 12片/板×2板/盒的包装规格，并按相关规定变更药品的保证标签，其他审批事项不变。
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2011-09-23
|
氨咖黄敏片
|
—
|
复方
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片剂
|
国药准字H36021871
|
江西省食品药品监督管理局
|
已备案
|
江西制药有限责任公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
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