江西南昌桑海制药有限责任公司

CYZB2401055

排毒养颜片

江西南昌济生制药有限责任公司、江西南昌桑海制药有限责任公司

补充申请

原8

2024-06-19

—

—

CYZB2400096

复肾宁胶囊

江西南昌济生制药有限责任公司、江西南昌桑海制药有限责任公司

补充申请

—

2024-01-17

—

—

CYHB2400127

枸橼酸哌嗪糖浆

江西南昌济生制药有限责任公司、江西南昌桑海制药有限责任公司

补充申请

—

2024-01-17

—

—

CYZB2400087

眠安宁颗粒

江西南昌济生制药有限责任公司、江西南昌桑海制药有限责任公司

补充申请

原8

2024-01-17

—

—

CYZB2400093

肝康颗粒

江西南昌济生制药有限责任公司、江西南昌桑海制药有限责任公司

补充申请

—

2024-01-17

—

—

国药准字Z20090388

跌打红药胶囊

每粒装0.2g

胶囊剂

—

江西南昌桑海制药有限责任公司

中药

国产

2024-06-11

国药准字Z20090387

肾宝胶囊

每粒装0.5g

胶囊剂

—

江西南昌桑海制药有限责任公司、江西南昌济生制药有限责任公司

中药

国产

2024-01-30

国药准字Z20090305

排毒养颜片

每片重0.4g

片剂

—

江西南昌桑海制药有限责任公司、江西南昌济生制药有限责任公司

中药

国产

2024-01-30

国药准字Z20090611

安神补脑胶囊

每粒装0.3g(相当于饮片1.761g,含维生素B1 6mg)

胶囊剂

—

江西南昌济生制药有限责任公司；江西南昌桑海制药有限责任公司

中药

国产

2024-01-14

国药准字Z20080591

眠安宁颗粒

每袋装10g（相当于饮片9.54g）

颗粒剂

—

江西南昌济生制药有限责任公司、江西南昌桑海制药有限责任公司

中药

国产

2023-08-06

炎可宁胶囊

胶囊剂

300mg

36

0.5617

20.22

江西南昌桑海制药有限责任公司

江西南昌桑海制药有限责任公司

四川

2024-10-21

牛黄蛇胆川贝液

口服液体剂

150ml

1

28.8

28.8

江西南昌桑海制药有限责任公司

江西南昌桑海制药有限责任公司

四川

2024-10-21

珍菊降压片

片剂

240mg

60

0.1325

7.95

江西南昌桑海制药有限责任公司

江西南昌桑海制药有限责任公司

四川

2024-10-21

辛芳鼻炎胶囊

胶囊剂

250mg

36

0.4664

16.79

江西南昌桑海制药有限责任公司

江西南昌桑海制药有限责任公司

四川

2024-10-21

辛芳鼻炎胶囊

胶囊剂

250mg

36

0.8278

29.8

江西南昌桑海制药有限责任公司

—

河北

2024-09-11

赣备2022042116

根据国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书（通知书编号：2022B02577）修订风寒感冒颗粒的说明书和包装标签。说明书的修订：【修改日期】拟将按此次药品注册补充申请事项经省局同意备案后，按国家局公示的“备案日期”填写；【性状】本品为棕褐色颗粒；气芳香，味甘、微苦。 修订为 【性状】本品为棕黄色颗粒；气芳香，味甘、微苦。【规格】每袋装8克 修订为 【规格】每袋相当于饮片13g 【执行标准】部颁标准中药成方制剂第一册 标准号：WS3-B-0045-89 修订为 【执行标准】国家药品监督管理局药品注册标准YBZ00282022 将“每袋装10克”列入相应的包装规格项。【包装】：复合膜袋 每盒装6袋；复合膜袋 每盒装7袋；复合膜袋 每盒装8袋；复合膜袋 每盒装9袋；复合膜袋 每盒装10袋；复合膜袋 每盒装11袋；复合膜袋 每盒装12袋；复合膜袋 每盒装15袋；相应修订为 【包装】：复合膜袋 每袋装10克，每盒装6袋；复合膜袋 每袋装10克，每盒装7袋；复合膜袋 每袋装10克，每盒装8袋；复合膜袋 每袋装10克，每盒装9袋；复合膜袋 每袋装10克，每盒装10袋；复合膜袋 每袋装10克，每盒装11袋；复合膜袋 每袋装10克，每盒装12袋；复合膜袋 每袋装10克，每盒装15袋；说明书其余各项不作修订。 标签的修订：【性状】本品为棕褐色颗粒；气芳香，味甘、微苦。 修订为 【性状】本品为棕黄色颗粒；气芳香，味甘、微苦。【规格】每袋装8克 修订为 【规格】每袋相当于饮片13g 将“每袋装10克”列入相应的包装规格项。【包装】：复合膜袋 每盒装6袋；复合膜袋 每盒装7袋；复合膜袋 每盒装8袋；复合膜袋 每盒装9袋；复合膜袋 每盒装10袋；复合膜袋 每盒装11袋；复合膜袋 每盒装12袋；复合膜袋 每盒装15袋；相应修订为 【包装】：复合膜袋 每袋装10克，每盒装6袋；复合膜袋 每袋装10克，每盒装7袋；复合膜袋 每袋装10克，每盒装8袋；复合膜袋 每袋装10克，每盒装9袋；复合膜袋 每袋装10克，每盒装10袋；复合膜袋 每袋装10克，每盒装11袋；复合膜袋 每袋装10克，每盒装12袋；复合膜袋 每袋装10克，每盒装15袋；标签其余各项不作修订。

2023-01-09

风寒感冒颗粒

—

每袋相当于饮片13g

颗粒剂

国药准字Z36021484

江西省药品监督管理局

已备案

江西南昌桑海制药有限责任公司

江西省南昌市北郊新祺周

江西南昌桑海制药有限责任公司

南昌市北郊新祺周

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—

赣备2022038834

9.3变更制剂处方中的辅料，变更前辅料为：蔗糖、苯甲酸钠、香兰素，变更后的辅料为：蔗糖、苯甲酸钠、香兰素、枸橼酸。

2022-12-08

小儿止咳糖浆

—

每支装10毫升;每瓶装80毫升

糖浆剂

国药准字Z36021630

江西省药品监督管理局

已备案

江西南昌桑海制药有限责任公司

江西省南昌市北郊新祺周

江西南昌桑海制药有限责任公司

南昌市北郊新祺周

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—

赣备2022018801

根据《药品注册管理办法》和《已上市中药变更指导原则》的要求，参照《中国药典》2020年版四部附录9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则，我公司对蛇胆川贝液市售包装三批生产成品（产品批号为：200516、200519、200520）进行了长期试验24个月及加速试验6个月。试验结果表明，各项检测指标变化均不明显，提示该药品质量稳定，工艺可行。因此，我公司拟申请将本品蛇胆川贝液有效期18个月变更为24个月。

2022-06-23

蛇胆川贝液

—

每支装10ml

糖浆剂

国药准字36021494

江西省药品监督管理局

已备案

江西南昌桑海制药有限责任公司

江西省南昌市北郊新祺周：片剂(A线、B线)，硬胶囊剂，颗粒剂，合剂，糖浆剂，茶剂(含中药前处理及提取)***

江西南昌桑海制药有限责任公司

江西省南昌市北郊新祺周

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赣备2022027034

根据国家药监局《关于修订康妇消炎栓、蛇胆川贝制剂药品说明书的公告(2022年第42号)》修订蛇胆川贝液的说明书和包装标签。说明书的修订：【修改日期】拟将按此次药品注册补充申请事项经省局同意备案后，按国家局公示的“备案日期”填写；【不良反应】尚不明确 修订为 【不良反应】监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、腹胀、腹泻、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、嗜睡、发热、心悸、胸部不适、呼吸困难、过敏反应等；【禁 忌】尚不明确 修订为 【禁 忌】对本品及所含成份过敏者禁用；【注意事项】1.忌食辛辣、油腻食物。 2.本品适用于肺热咳嗽，其表现为咳嗽，咯痰不爽，痰粘稠。3.支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者应在医师指导下服用。4.服用一周病证无改善，应停止服用，去医院就诊。5.服药期间，若患者出现高热，体温超过38℃，或出现喘促气急者，或咳嗽加重，痰量明显增多者应到医院就诊。6.孕妇、体质虚弱者慎用。7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 8.本品性状发生改变时禁止使用。 9.儿童必须在成人监护下使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。 11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 修订为 【注意事项】1.不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子及其制剂同用。2.本品含少量乙醇（酒精），对酒精过敏者慎用，或使用前咨询医师。3.本品含少量乙醇（酒精），服药期间不建议与头孢菌素类、甲硝唑、替硝唑、酮康唑、呋喃唑酮等药联合使用。4.忌食辛辣、油腻食物。5.本品适用于肺热咳嗽，其表现为咳嗽，咯痰不爽，痰粘稠。6.支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者应在医师指导下服用。 7.服用一周病证无改善，应停止服用，去医院就诊。8.服药期间，若患者出现高热，体温超过38℃，或出现喘促气急者，或咳嗽加重，痰量明显增多者应到医院就诊。 9.孕妇、体质虚弱者慎用。10.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。 12.儿童必须在成人监护下使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。说明书其余各项不作修订。 包装标签的修订：【不良反应】尚不明确 修订为 【不良反应】监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、腹胀、腹泻、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、嗜睡、发热、心悸、胸部不适、呼吸困难、过敏反应等；【禁 忌】尚不明确 修订为 【禁 忌】对本品及所含成份过敏者禁用；【注意事项】1.忌食辛辣、油腻食物。其他详见说明书。 修订为 【注意事项】1.不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子及其制剂同用。其他详见说明书。包装标签其余各项不作修订。

2022-08-26

蛇胆川贝液

—

每支装10ml

糖浆剂

国药准字36021494

江西省药品监督管理局

已备案

江西南昌桑海制药有限责任公司

江西省南昌市北郊新祺周

江西南昌桑海制药有限责任公司

南昌市北郊新祺周

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赣备2022025136

根据国家药监局关于修订蛇胆川贝制剂药品说明书的公告（2022年第42号）修订蛇胆川贝胶囊的说明书和包装标签。说明书的修订：【修改日期】拟将按此次药品注册补充申请事项经省局同意备案后，按国家局公示的“备案日期”填写；【不良反应】尚不明确 修订为 【不良反应】监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、腹胀、腹泻、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、嗜睡、发热、心悸、胸部不适、呼吸困难、过敏反应等；【禁 忌】尚不明确 修订为 【禁 忌】对本品及所含成份过敏者禁用；【注意事项】1.忌食辛辣、油腻食物。2.本品适用于肺热咳嗽，其表现为咳嗽，咯痰不爽，痰粘稠。3.支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者应在医师指导下服用。4.服用一周病证无改善，应停止服用，去医院就诊。5.服药期间，若患者出现高热，体温超过38℃，或出现喘促气急者，或咳嗽加重，痰量明显增多者应到医院就诊。6.孕妇、体质虚弱者慎用。7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.儿童必须在成人监护下使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 修订为 【注意事项】1.不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子及其制剂同用。2.忌食辛辣、油腻食物。3.本品适用于肺热咳嗽，其表现为咳嗽，咯痰不爽，痰粘稠。4.支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者应在医师指导下服用。 5.服用一周病证无改善，应停止服用，去医院就诊。6.服药期间，若患者出现高热，体温超过38℃，或出现喘促气急者，或咳嗽加重，痰量明显增多者应到医院就诊。 7.孕妇、体质虚弱者慎用。8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。 10.儿童必须在成人监护下使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。说明书其余各项不作修订。 包装标签的修订：【不良反应】尚不明确 修订为 【不良反应】监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、腹胀、腹泻、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、嗜睡、发热、心悸、胸部不适、呼吸困难、过敏反应等；【禁 忌】尚不明确 修订为 【禁 忌】对本品及所含成份过敏者禁用；【注意事项】1.忌食辛辣、油腻食物。其他详见说明书。 修订为 【注意事项】1.不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子及其制剂同用。其他详见说明书。包装标签其余各项不作修订。

2022-08-11

蛇胆川贝胶囊

CYZS0600653

每粒装0.3克

胶囊剂

国药准字Z20093282

江西省药品监督管理局

已备案

江西南昌桑海制药有限责任公司

江西省南昌市北郊新祺周

江西南昌桑海制药有限责任公司

南昌市北郊新祺周

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