江西山香药业有限公司
- 别名: 江西山香药业有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 江西省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 郭正友
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1998-06-17
- 统一社会信用代码: 913607037056841074
- 组织机构代码: 705684107
- 工商注册号: 360726228001406
- 纳税人识别号: 913607037056841074
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1998-06-17至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 赣州经济技术开发区市场监督管理局
- 经营范围: 中西成药生产、销售、房屋租赁。
- 主营业务:
- 所在地址: 江西省赣州经济技术开发区凤凰路116号
许可/备案信息
- 编号: 赣20160114
- 分类码: AhzBzCz
- 发证日期: 2023-12-27
- 有效期至: 2025-10-09
- 发证机关: 江西省药品监督管理局
- 签发人: 章光文
- 日常监管机构: 江西省药品监督管理局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂
- 生产地址: 江西省赣州经济技术开发区凤凰路116号：片剂(A线，B线，激素类，C线，抗肿瘤类，D线，抗肿瘤类，E线)，硬胶囊剂(A线，C线，抗肿瘤类，D线，抗肿瘤类)，颗粒剂，共用江西青峰药业有限公司中药前处理和提取车间。
- 生产范围: 江西省赣州经济技术开发区凤凰路116号：片剂(A线，B线，激素类，C线，抗肿瘤类，D线，抗肿瘤类，E线)，硬胶囊剂(A线，C线，抗肿瘤类，D线，抗肿瘤类)，颗粒剂，共用江西青峰药业有限公司中药前处理和提取车间(提取物品种为：清淋浸膏、山香圆叶浸膏(TQ-001)、山香圆叶浸膏(TQ-002)、山香圆叶浸膏(TQ-003)、胃灵浸膏、宫炎康浸膏、宫炎康挥发油、延胡索细粉、大黄浸膏、黄连浸膏、黄芩浸膏、消炎退热浸膏、天麻头风灵浸膏、天麻细粉、活血止痛药材最细粉、山香圆叶细粉、桑椹浸膏、肾石通浸膏、阿归养血油状物、阿归养血浸膏、舒胸干膏粉、三七细粉、益心舒浸膏、人参细粉、大青叶浸膏、石膏细粉、大黄细粉、温胃舒干膏粉、砂仁细粉、妇科调经浸膏、麸炒白术细粉、当归细粉、川芎细粉、醋延胡索细粉，生产地址为江西省赣州市章贡区青峰大道196号。)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2401219
|
美沙拉秦肠溶片
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江西山香药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-04-23
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHL2300144
|
瑞卢戈利片
|
江西山香药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2023-11-28
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYZB2301911
|
益心舒片
|
江西青峰药业有限公司、江西山香药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2023-10-08
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYZB2301912
|
山香圆含片
|
江西青峰药业有限公司、江西山香药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2023-10-08
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYZB2301909
|
清火片
|
江西青峰药业有限公司、江西山香药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2023-10-08
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20193276
|
醋酸阿比特龙片
|
0.25g
|
片剂
|
—
|
江西山香药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-12
|
|
国药准字H20244798
|
奥拉帕利片
|
150mg
|
片剂
|
—
|
江西山香药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-03
|
|
国药准字H20244799
|
奥拉帕利片
|
100mg
|
片剂
|
—
|
江西山香药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-03
|
|
国药准字Z20044497
|
三七止血片
|
片芯重0.25g
|
片剂
|
—
|
江西山香药业有限公司
|
中药
|
国产
|
2024-07-10
|
|
国药准字Z20053523
|
小儿喜食片
|
片芯重0.25g
|
片剂
|
—
|
江西山香药业有限公司
|
中药
|
国产
|
2024-07-01
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
醋酸阿比特龙片
|
片剂
|
250mg
|
—
|
9.7173
|
—
|
江西山香药业有限公司
|
—
|
河南
|
2024-11-07
|
查看 |
|
艾司奥美拉唑镁肠溶片
|
片剂
|
20mg
|
28
|
1.2679
|
35.5
|
江西山香药业有限公司
|
江西山香药业有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
片剂
|
10mg
|
14
|
0.405
|
5.67
|
江西山香药业有限公司
|
江西山香药业有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
|
艾司奥美拉唑镁肠溶片
|
片剂
|
20mg
|
28
|
1.2679
|
35.5
|
江西山香药业有限公司
|
江西山香药业有限公司
|
河北
|
2024-11-05
|
查看 |
|
硝苯地平控释片
|
片剂
|
30mg
|
14
|
2.9571
|
41.3994
|
江西山香药业有限公司
|
江西山香药业有限公司
|
广东
|
2024-11-04
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
江西山香药业有限公司
|
奥拉帕利片
|
100mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-09-09
|
4类
|
国药准字H20244799(2024-09-03)
|
|
江西山香药业有限公司
|
奥拉帕利片
|
150mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-09-09
|
4类
|
国药准字H20244798(2024-09-03)
|
|
江西山香药业有限公司
|
米拉贝隆缓释片
|
50mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-05-21
|
4类
|
国药准字H20243715(2024-05-15)
|
|
江西山香药业有限公司
|
硝苯地平控释片
|
30mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-05-21
|
4类
|
国药准字H20243688(2024-05-15)
|
|
江西山香药业有限公司
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-08-03
|
4类
|
国药准字H20234002(2023-08-01)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
醋酸阿比特龙片
|
醋酸阿比特龙
|
片剂
|
0.25g
|
—
|
国药准字H20193276
|
—
|
江西山香药业有限公司
|
2019-09-17
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
甲苯磺酸索拉非尼片
|
甲苯磺酸索拉非尼
|
片剂
|
0.2g（以索拉非尼计）
|
—
|
国药准字H20203397
|
江西山香药业有限公司
|
江西山香药业有限公司
|
2020-08-05
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
艾司奥美拉唑镁肠溶片
|
艾司奥美拉唑镁
|
片剂
|
20mg(按C17H19N3O3S计)
|
—
|
国药准字H20203298
|
江西山香药业有限公司
|
江西山香药业有限公司
|
2020-07-08
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
甲磺酸仑伐替尼胶囊
|
甲磺酸仑伐替尼
|
胶囊剂
|
4mg（按C21H19ClN4O4计）
|
—
|
国药准字H20223157
|
江西山香药业有限公司
|
江西山香药业有限公司
|
2022-03-22
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
马来酸阿法替尼片
|
马来酸阿法替尼
|
片剂
|
40mg（按C24H25ClFN5O3计）
|
—
|
国药准字H20213656
|
江西山香药业有限公司
|
江西山香药业有限公司
|
2021-08-25
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
赣备200800497
|
同意备案。
|
2008-08-28
|
清淋颗粒
|
—
|
每袋装10g
|
颗粒剂
|
国药准字Z20020126
|
江西省食品药品监督管理局
|
已备案
|
江西山香药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
赣备201200121
|
同意以下备案：按规定变更药品的包装标签。
|
2012-04-10
|
桑椹颗粒
|
—
|
每袋装15克(相当于总药材10克)
|
颗粒剂
|
国药准字Z36021148
|
江西省食品药品监督管理局
|
已备案
|
江西山香药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
赣备2022038478
|
按照国家药品监督管理局有关规定印制说明书和标签，在说明书及标签上增加“仿制药一致性评价”标识。
|
2022-11-30
|
哌柏西利胶囊
|
CYHS2100206
|
75mg
|
胶囊剂
|
国药准字H20223635
|
江西省药品监督管理局
|
已备案
|
江西山香药业有限公司
|
江西省赣州经济技术开发区凤凰路116号
|
江西山香药业有限公司
|
江西省赣州经济技术开发区凤凰路116号
|
—
|
—
|
|
赣备2022038473
|
按照国家药品监督管理局有关规定印制说明书和标签，在说明书及标签上增加“仿制药一致性评价”标识。
|
2022-12-05
|
哌柏西利胶囊
|
CYHS2100205
|
100mg
|
胶囊剂
|
国药准字H20223634
|
江西省药品监督管理局
|
已备案
|
江西山香药业有限公司
|
江西省赣州经济技术开发区凤凰路116号
|
江西山香药业有限公司
|
江西省赣州经济技术开发区凤凰路116号
|
—
|
—
|
|
赣备2022038474
|
按照国家药品监督管理局有关规定印制说明书和标签，在说明书及标签上增加“仿制药一致性评价”标识。
|
2022-12-02
|
哌柏西利胶囊
|
CYHS2100204
|
125mg
|
胶囊剂
|
国药准字H20223633
|
江西省药品监督管理局
|
已备案
|
江西山香药业有限公司
|
江西省赣州经济技术开发区凤凰路116号
|
江西山香药业有限公司
|
江西省赣州经济技术开发区凤凰路116号
|
—
|
—
|
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