江西鸿烁制药有限责任公司
- 别名: 江西鸿烁制药有限责任公司
- 英文名: —
- 注册地址: 江西省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 袁征
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2016-05-11
- 统一社会信用代码: 91360923MA35HNUJ96
- 组织机构代码: MA35HNUJ9
- 工商注册号: 360923110000407
- 纳税人识别号: 91360923MA35HNUJ96
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2016-05-11至2066-05-10
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 上高县市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：药品生产，片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、第二类精神药品（地西泮片）（含中药前处理及提取）、散剂（灭菌结晶磺胺、外用）生产、销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）一般项目：中草药种植，地产中草药(不含中药饮片）购销，中草药收购（除许可业务外，可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目）
- 主营业务:
- 所在地址: 江西省宜春市上高县黄金堆工业园黄金南大道
许可/备案信息
- 编号: 赣20160143
- 分类码: AhztBz
- 发证日期: 2023-03-10
- 有效期至: 2026-07-19
- 发证机关: 江西省药品监督管理局
- 签发人: 章光文
- 日常监管机构: 江西省药品监督管理局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;散剂
- 生产地址: 江西省宜春市上高县黄金堆工业园黄金南大道：片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，精神药品，散剂(灭菌结晶磺胺，外用)。
- 生产范围: 江西省宜春市上高县黄金堆工业园黄金南大道：片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，精神药品(第二类精神药品(地西泮片))，散剂(灭菌结晶磺胺，外用)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYZB2300980
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三七伤药片
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江西鸿烁制药有限责任公司、黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司
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补充申请
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2023-05-23
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CYZB2300578
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一清颗粒
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江西鸿烁制药有限责任公司、黑龙江省济仁药业有限公司
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补充申请
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2023-04-10
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CYHB2300639
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谷维素双维B片
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国信（黑龙江）制药有限公司、江西鸿烁制药有限责任公司
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补充申请
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2023-03-30
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查看 |
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CYHB2300571
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谷维素片
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国信（黑龙江）制药有限公司、江西鸿烁制药有限责任公司
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补充申请
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2023-03-20
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CYZB2300302
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复方板蓝根颗粒
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江西鸿烁制药有限责任公司、黑龙江省济仁药业有限公司
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补充申请
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2023-02-17
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—
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H36022244
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颠茄磺苄啶片
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磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶80mg,颠茄流浸膏8mg
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片剂
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—
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江西鸿烁制药有限责任公司
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化学药品
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国产
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2022-01-10
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国药准字H36020431
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盐酸小檗碱片
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0.1克
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片剂
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—
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江西鸿烁制药有限责任公司
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化学药品
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国产
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2022-01-10
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国药准字H36020426
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地西泮片
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5mg
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片剂
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江西鸿烁制药有限责任公司
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化学药品
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国产
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2022-01-10
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国药准字H36020430
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乙酰螺旋霉素片
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0.1g(10万单位)
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片剂
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江西鸿烁制药有限责任公司
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化学药品
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国产
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2022-01-10
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国药准字H36022013
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颠茄磺苄啶片
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磺胺甲噁唑0.1g,甲氧苄啶20mg,颠茄流浸膏2mg
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片剂
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江西鸿烁制药有限责任公司
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化学药品
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国产
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2022-01-10
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
维D2磷酸氢钙片
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片剂
|
co
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60
|
0.5597
|
33.58
|
江西鸿烁制药有限责任公司
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江西鸿烁制药有限责任公司
|
广西
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2024-10-31
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查看 |
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维D2磷酸氢钙片
|
片剂
|
co
|
80
|
0.5596
|
44.77
|
江西鸿烁制药有限责任公司
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江西鸿烁制药有限责任公司
|
广西
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2024-10-31
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查看 |
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复方丹参片
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片剂
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320mg
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60
|
0.1262
|
7.57
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江西鸿烁制药有限责任公司
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江西鸿烁制药有限责任公司
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四川
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2024-10-21
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查看 |
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肾石通颗粒
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颗粒剂
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6g
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10
|
2.5
|
25
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江西鸿烁制药有限责任公司
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江西鸿烁制药有限责任公司
|
四川
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2024-10-21
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查看 |
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愈酚喷托异丙嗪颗粒
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颗粒剂
|
5g
|
6
|
8.25
|
49.5
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江西鸿烁制药有限责任公司
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江西鸿烁制药有限责任公司
|
四川
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2024-10-21
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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赣备2022009187
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根据国药典发[2003]32号文《关于更正肾石通颗粒质量标准性状项的函》，申请更正质量标准及按标准修改说明书的有关内容，并进行包装备案，以及增加“13袋/盒”包装规格，并修订说明书和标签。1、[性状]项中把“本品为棕褐色的颗粒；味甜、微涩。”修改为：“本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微涩。”2、[执行标准]项中把“卫生部药品标准中药成方制剂第二册WS3-B-0304-90”修改为“卫生部药品标准中药成方制剂第二册WS3-B-0304-90及国药典发[2003]32号”。3、包装规格由“药品包装用复合膜袋装，6袋/盒，8袋/盒，9袋/盒，10袋/盒，12袋/盒，11袋/盒，16袋/盒，14袋/盒，15袋/盒”增加后变更为“药品包装用复合膜袋装，6袋/盒，8袋/盒，9袋/盒，10袋/盒，12袋/盒，11袋/盒，16袋/盒，14袋/盒，15袋/盒，13袋/盒”。
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2022-04-19
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肾石通颗粒
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—
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每袋装15g,每袋装6g(无蔗糖)
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颗粒剂
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国药准字Z36020506
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江西省药品监督管理局
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已备案
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江西鸿烁制药有限责任公司
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江西省宜春市上高县黄金堆工业园黄金南大道
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江西鸿烁制药有限责任公司
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江西省宜春市上高县黄金堆工业园黄金南大道
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—
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—
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赣备2021090994
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一、警示语增加警示语：“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”二、注意事项1.增加“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”2.增加“应严格按照药品说明书用法用量使用，避免用药过量。”3.将“不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药”改为“应避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒药。”
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2021-08-04
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小儿氨酚黄那敏颗粒
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—
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对乙酰氨基酚0.125克,人工牛黄5毫克,马来酸氯苯那敏0.5毫克
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颗粒剂
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国药准字H36022012
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江西省药品监督管理局
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已备案
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江西鸿烁制药有限责任公司
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江西省宜春市上高县黄金堆工业园黄金南大道
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江西鸿烁制药有限责任公司
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江西省宜春市上高县黄金堆工业园黄金南大道
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—
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—
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赣备2021079845
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申请增加“9袋/盒、11袋/盒和14袋/盒”包装规格，删除“6袋/盒”包装规格，包装规格由“6袋/盒，10袋/盒，12袋/盒”变更为“10袋/盒，12袋/盒，9袋/盒，11袋/盒，14袋/盒”。
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2021-07-01
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肾石通颗粒
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—
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每袋装15g,每袋装6g(无蔗糖)
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颗粒剂
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国药准字Z36020506
|
江西省药品监督管理局
|
已备案
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江西鸿烁制药有限责任公司
|
江西省宜春市上高县黄金堆工业园黄金南大道
|
江西鸿烁制药有限责任公司
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江西省宜春市上高县黄金堆工业园黄金南大道
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—
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—
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赣备2021079846
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增加“铝塑板装，10片/板×3板/盒”包装规格，包装规格由“固体药用塑料瓶装，60片/瓶×1瓶/盒；铝塑板装，12片/板×3板/盒、12片/板×4板/盒，12片/板×9板/盒，12片/板×2板/盒。”变更为“固体药用塑料瓶装，60片/瓶×1瓶/盒；铝塑板装，12片/板×3板/盒、12片/板×4板/盒，12片/板×9板/盒，12片/板×2板/盒，10片/板×3板/盒。”
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2021-07-01
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补肾强身片
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—
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每片重0.25克
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片剂
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国药准字Z36020491
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江西省药品监督管理局
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已备案
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江西鸿烁制药有限责任公司
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江西省宜春市上高县黄金堆工业园黄金南大道
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江西鸿烁制药有限责任公司
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江西省宜春市上高县黄金堆工业园黄金南大道
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—
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—
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赣备202000120
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收到上述品种根据国家药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书和包装标签。企业对备案资料负责，并按国家药品监督管理局有关规定印制说明书和包装标签。1、警示语由“孕妇慎用”变更为“对本品及所含成份过敏者禁用，孕妇慎用”。2、不良反应由“ 【不良反应】尚不明确”变更为“【不良反应】1.胃肠系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适等。2.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒等。3.神经系统：头晕、头痛等。4.心血管系统：心悸、胸闷等。5.其他：乏力、口干、过敏或过敏样反应等”。3、禁忌由“【禁 忌】尚不明确”变更为“ 【禁 忌】对本品及所含成份过敏者禁用”。4、注意事项由“【注意事项】孕妇慎用”变更为“【注意事项】1.孕妇慎用。2.过敏体质者慎用。3.脾胃虚寒患者慎用。4.对于有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者，应在医生指导下使用本品，并注意监测。5.当使用本品出现不良反应时，应及时就医”。包装小盒样稿详细修订说明：1、警示语由“孕妇慎用”变更为“对本品及所含成份过敏者禁用，孕妇慎用”。2、不良反应由“ 【不良反应】尚不明确”变更为“【不良反应】胃肠系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适等详见说明书”。3、禁忌由“【禁 忌】尚不明确”变更为“ 【禁 忌】对本品及所含成份过敏者禁用”。4、注意事项由“【注意事项】孕妇慎用”变更为“【注意事项】孕妇慎用等详见说明书”。包装瓶贴标签样稿详细修订说明：1、警示语由“孕妇慎用”变更为“对本品及所含成份过敏者禁用，孕妇慎用”。
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2020-07-30
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复方丹参片
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每片重0.32g(相当于饮片0.6g)
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片剂
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国药准字Z36020490
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江西省食品药品监督管理局
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已备案
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江西鸿烁制药有限责任公司
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