河北凯威制药有限责任公司
- 别名: 河北凯威制药有限责任公司
- 英文名: Kivipharm Co.,Ltd.
- 注册地址: 河北省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 王云霄
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2003-12-01
- 统一社会信用代码: 91130700755494950Q
- 组织机构代码: 755494950
- 工商注册号: 130700000001002
- 纳税人识别号: 91130700755494950Q
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2003-12-01至2023-11-25
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 张家口经济开发区市场监督管理局
- 经营范围: 小容量注射剂生产与销售；吸入剂生产与销售；片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、原料药（尼可地尔、阿加曲班、奥拉西坦、长春西汀、盐酸纳美芬、左西孟旦、门冬氨酸鸟氨酸）医药中间体（不含有毒有害易燃易爆及危险化学品）的生产和销售；产品受托加工（仅限办理药品生产许可证，未取得相关许可，不得开展经营活动。）；自营进出口业务；医药化工产品、中间体的技术开发、技术咨询、技术转让、技术推广、技术服务；房屋租赁。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 张家口市宣化县沙岭子镇（东山产业集聚区）
许可/备案信息
- 编号: 冀20150105
- 分类码: AhBhCh
- 发证日期: 2020-12-09
- 有效期至: 2025-12-08
- 发证机关: 河北省药品监督管理局
- 签发人: 管景斌
- 日常监管机构: 河北省药品监督管理局
- 剂型: 小容量注射剂;片剂;硬胶囊剂;软胶囊剂;颗粒剂
- 生产地址: 河北省张家口市宣化县沙岭子镇（东山产业集聚区）:小容量注射剂，硬胶囊剂，片剂，颗粒剂，软胶囊剂，吸入制剂。
- 生产范围: 河北省张家口市宣化县沙岭子镇（东山产业集聚区）:小容量注射剂（最终灭菌）、非最终灭菌）、最终灭菌），硬胶囊剂，片剂，颗粒剂，软胶囊剂，吸入制剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHB2401757
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氨甲苯酸注射液
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河北正基药业有限公司、河北凯威制药有限责任公司
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补充申请
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3
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2024-10-30
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—
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—
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查看 |
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CYHS2403638
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氯化钙注射液
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绪必迪药业（沧州）有限公司、河北凯威制药有限责任公司
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仿制
|
3
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2024-10-26
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHS2402855
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骨化三醇注射液
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桂林朗科制药有限公司、河北凯威制药有限责任公司
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仿制
|
4
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2024-08-31
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—
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—
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查看 |
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CYHB2401311
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盐酸甲氧氯普胺注射液
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河北凯威恒诚制药有限公司、河北凯威制药有限责任公司
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补充申请
|
3
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2024-08-23
|
—
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—
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查看 |
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CYHB2401223
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己酮可可碱注射液
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山东新华制药股份有限公司、河北凯威制药有限责任公司
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补充申请
|
3
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2024-08-09
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244573
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硫酸特布他林雾化吸入用溶液
|
2ml：5mg
|
吸入制剂
|
—
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河北凯威制药有限责任公司
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化学药品
|
国产
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2024-07-30
|
|
国药准字H20244043
|
阿加曲班注射液
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2ml:10mg
|
注射剂
|
—
|
河北凯威制药有限责任公司
|
化学药品
|
国产
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2024-06-18
|
|
国药准字H20243881
|
己酮可可碱注射液
|
5ml：0.1g
|
注射剂
|
—
|
河北凯威制药有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-04
|
|
国药准字H20243503
|
间苯三酚注射液
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4ml:40mg（按C₆H₆O₃·2H₂O计）
|
注射剂
|
—
|
河北凯威制药有限责任公司
|
化学药品
|
国产
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2024-06-04
|
|
国药准字H20243665
|
地高辛注射液
|
2ml∶0.5mg
|
注射剂
|
—
|
河北凯威制药有限责任公司
|
化学药品
|
国产
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2024-05-08
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
多索茶碱注射液
|
注射剂
|
10ml:100mg
|
—
|
1.71
|
—
|
河北凯威制药有限责任公司
|
—
|
河南
|
2024-11-12
|
查看 |
|
维生素C注射液
|
注射剂
|
2ml:250mg
|
1
|
33.83
|
33.83
|
河北凯威制药有限责任公司
|
—
|
贵州
|
2024-11-11
|
查看 |
|
尼可地尔片
|
片剂
|
5mg
|
30
|
0.9323
|
27.97
|
河北凯威康领制药有限公司
|
河北凯威制药有限责任公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
|
溴米那普鲁卡因注射液
|
注射剂
|
2ml
|
1
|
59.8
|
59.8
|
河北凯威制药有限责任公司
|
河北凯威恒诚制药有限公司
|
吉林
|
2024-11-06
|
查看 |
|
帕立骨化醇注射液
|
注射剂
|
1ml:5μg
|
1
|
14.73
|
14.73
|
河北凯威制药有限责任公司
|
苏州朗科生物技术股份有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
多索茶碱注射液
|
多索茶碱
|
注射剂
|
10ml:0.1g
|
—
|
国药准字H20213877
|
广州一品红制药有限公司
|
河北凯威制药有限责任公司
|
2021-11-17
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
奥硝唑注射液
|
奥硝唑
|
注射剂
|
6ml:1.0g
|
—
|
国药准字H20223687
|
山东达冠医药科技有限公司
|
河北凯威制药有限责任公司
|
2022-09-20
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
奥硝唑注射液
|
奥硝唑
|
注射剂
|
3ml:0.5g
|
—
|
国药准字H20223686
|
山东达冠医药科技有限公司
|
河北凯威制药有限责任公司
|
2022-09-20
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
盐酸氨溴索注射液
|
盐酸氨溴索
|
注射剂
|
2ml:15mg
|
—
|
国药准字H20203721
|
广州一品红制药有限公司
|
河北凯威制药有限责任公司
|
2020-12-25
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
帕立骨化醇注射液
|
帕立骨化醇
|
注射剂
|
1ml：5μg
|
—
|
国药准字H20223304
|
苏州朗科生物技术股份有限公司
|
河北凯威制药有限责任公司
|
2022-05-10
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
冀备2023002734
|
申请延长本品有效期至30个月，贮藏条件不变。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
|
2023-01-28
|
吸入用盐酸氨溴索溶液
|
CYHS2100086
|
2ml:15mg
|
吸入制剂
|
国药准字H20223280
|
河北省药品监督管理局
|
已备案
|
河北凯威制药有限责任公司
|
河北省张家口市宣化县沙岭子镇（东山产业集聚区）
|
河北凯威恒诚制药有限公司
|
河北省张家口经济技术开发区胜利南路88号22幢
|
—
|
—
|
|
冀备2022039574
|
申请延长本品有效期至36个月，贮藏条件不变。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
|
2022-12-12
|
吸入用盐酸氨溴索溶液
|
CYHS2100086
|
2ml:15mg
|
吸入制剂
|
国药准字H20223280
|
河北省药品监督管理局
|
2023年01月13日，撤销备案
|
河北凯威制药有限责任公司
|
河北省张家口市宣化县沙岭子镇（东山产业集聚区）
|
河北凯威恒诚制药有限公司
|
河北省张家口经济技术开发区胜利南路88号22幢
|
—
|
—
|
|
冀备2022036686
|
申请备案本品注册标准YBH00532022中“无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（中国药典2020年版四部通则1101），符合规定。”变更为：“无菌 取本品，依法检查（中国药典2020年版四部通则1101），符合规定。”我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
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2022-12-04
|
奥硝唑注射液
|
CYHS2100003
|
3ml:0.5g
|
注射剂
|
国药准字H20223092
|
河北省药品监督管理局
|
2023年01月09日，撤销备案
|
河北凯威制药有限责任公司
|
河北省张家口市宣化县沙岭子镇（东山产业集聚区）
|
河北凯威恒诚制药有限公司
|
河北省张家口经济技术开发区胜利南路88号22幢
|
—
|
—
|
|
冀备201000806
|
本申请事项已在我局备案。请申请人按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）等有关规章、规范性文件要求对本品说明书进行规范。对国家局原核准的说明书内容不得擅自更改。请严格按照国家食品药品监督管理局令第24号有关规定设计印刷标签。
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2010-09-25
|
维生素C注射液
|
—
|
2ml:250mg
|
注射剂
|
国药准字H13022542
|
河北省食品药品监督管理局
|
已备案
|
河北凯威制药有限责任公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
冀备201000808
|
本申请事项已在我局备案。请申请人按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）等有关规章、规范性文件要求对本品说明书进行规范。对国家局原核准的说明书内容不得擅自更改。请严格按照国家食品药品监督管理局令第24号有关规定设计印刷标签。
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2010-09-25
|
利巴韦林注射液
|
—
|
1ml:0.1g
|
注射剂
|
国药准字H19993805
|
河北省食品药品监督管理局
|
已备案
|
河北凯威制药有限责任公司
|
—
|
—
|
—
|
—
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—
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