河北天成药业股份有限公司
- 别名: 河北天成药业股份有限公司
- 英文名: Hebei Tiancheng Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 河北省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 王振刚
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1998-09-28
- 统一社会信用代码: 911309001066207186
- 组织机构代码: 106620718
- 工商注册号: 130901000000722
- 纳税人识别号: 911309001066207186
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 1998-09-28至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 沧州市市场监督管理局
- 经营范围: 生产：片剂（含激素类）、颗粒剂、硬胶囊剂、大容量注射剂（含聚丙烯塑料瓶、共挤膜输液袋、聚丙烯共混输液袋、直立式聚丙烯输液袋、外阻隔袋三层共挤输液用袋、外阻隔袋聚丙烯输液瓶、外阻隔袋五层共挤输液用袋）、冲洗剂、原料药（L-苹果酸、依达拉奉、盐酸法舒地尔、罗库溴铵、门冬氨酸鸟氨酸、格列美脲、磷酸肌酸钠、葡萄糖酸钙、葡萄糖酸钠）、散剂、提取物（银杏叶提取物）（沧州经济技术开发区金光大街18号生产）；小容量注射剂（含激素类、聚乙烯安瓿、聚丙烯安瓿、外阻隔袋聚丙烯安瓿、外阻隔袋低密度聚乙烯安瓿）、粉针剂、滴眼剂（单剂量药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶、药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶）、药用辅料（葡萄糖二酸钙）、原料药（葡萄糖酸钠、葡萄糖酸钙）、无菌原料药（磷酸肌酸钠）（沧州经济技术开发区兴业路51号生产）；原料药（帕拉米韦三水合物、酮亮氨酸钙、酮苯丙氨酸钙、酮缬氨酸钙、消旋酮异亮氨酸钙、消旋羟蛋氨酸钙、葡萄糖酸钠、葡萄糖酸钙、盐酸二甲双胍、盐酸利多卡因、盐酸莫西沙星、左氧氟沙星）、药用辅料（葡萄糖二酸钙）、无菌原料药（磷酸肌酸钠）、饲料添加剂（磷酸三钙）、工业盐（氯化钠）、医药中间体（5-氨基-1-甲基-1H-苯并咪唑-2-丁酸乙酯、1H-吡唑-1-甲脒盐酸盐、莫西沙星侧链、加替环合酯、四氟苯甲酰氯、2-乙基丁醛、溴化钡、一水肌酸）、催化剂（钯铋炭催化剂）（沧州临港开发区西区经四路东侧生产）；生产、销售：消毒剂（不含危险化学品）；收购本公司生产用中药材；货物进出口、技术进出口；房屋租赁、设备租赁；药品的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务；热力供应服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。**
- 主营业务:
- 所在地址: 沧州经济技术开发区金光大街18号
许可/备案信息
- 编号: 冀20150098
- 分类码: AhzBhChzDh
- 发证日期: 2020-11-13
- 有效期至: 2025-11-12
- 发证机关: 河北省药品监督管理局
- 签发人: 管景斌
- 日常监管机构: 河北省药品监督管理局
- 剂型: 大容量注射剂;冲洗剂;片剂;颗粒剂;散剂
- 生产地址: 沧州经济技术开发区金光大街18号:散剂，冲洗剂，大容量注射剂，颗粒剂，原料药，片剂。 沧州经济技术开发区兴业路51号:粉针剂，小容量注射剂，滴眼剂，原料药，无菌原料药。 沧州临港开发区西区经四路东侧:无菌原料药，原料药。
- 生产范围: 沧州经济技术开发区金光大街18号:散剂，冲洗剂，大容量注射剂，颗粒剂，原料药（L-苹果酸、依达拉奉、盐酸法舒地尔），片剂。 沧州经济技术开发区兴业路51号:粉针剂，小容量注射剂，滴眼剂，原料药（帕拉米韦三水合物、维格列汀、磷酸西格列汀、酮亮氨酸钙、酮苯丙氨酸钙、酮缬氨酸钙、消旋酮异亮氨酸钙、消旋羟蛋氨酸钙、葡萄糖酸钠、利格列汀、替格瑞洛、沙格列汀、葡萄糖酸钙），无菌原料药（磷酸肌酸钠）。 沧州临港开发区西区经四路东侧:无菌原料药（磷酸肌酸钠），原料药（酮亮氨酸钙、酮苯丙氨酸钙、酮缬氨酸钙、消旋酮异亮氨酸钙、消旋羟蛋氨酸钙、葡萄糖酸钠、葡萄糖酸钙）、帕拉米韦三水合物）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2402878
|
乳酸钠林格注射液
|
河北天成药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-09-02
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402877
|
乳酸钠林格注射液
|
河北天成药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-09-02
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2450437
|
乳酸环丙沙星氯化钠注射液
|
河北天成药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-08-20
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2450432
|
氟康唑氯化钠注射液
|
河北天成药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-08-15
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402572
|
生理氯化钠溶液
|
河北道恩药业有限公司、河北天成药业股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-08-09
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20243586
|
帕拉米韦注射液
|
60ml：0.3g（按C₁₅H₂₈N₄O₄计）
|
注射剂
|
—
|
河北天成药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-23
|
|
国药准字H20243585
|
帕拉米韦注射液
|
15ml：0.15g（按C₁₅H₂₈N₄O₄计）
|
注射剂
|
—
|
河北天成药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-23
|
|
国药准字H20247172
|
盐酸利多卡因注射液
|
10ml：0.2g
|
注射剂
|
—
|
河北天成药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-22
|
|
国药准字H20247130
|
氯化钾注射液
|
20ml：3.0g
|
注射剂
|
—
|
河北天成药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-13
|
|
国药准字H20247127
|
硫酸镁注射液
|
2ml：1g
|
注射剂
|
—
|
河北天成药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-12
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
醋酸钠林格注射液
|
注射剂
|
500ml
|
1
|
113.5
|
113.5
|
河北天成药业股份有限公司
|
苏州朗易生物医药研究有限公司
|
山西
|
2024-09-10
|
查看 |
|
香丹注射液
|
注射剂
|
10ml
|
5
|
69
|
345
|
河北天成药业股份有限公司
|
—
|
湖南
|
2024-09-09
|
查看 |
|
左氧氟沙星注射液
|
注射剂
|
20ml:500mg
|
1
|
29.38
|
29.38
|
河北天成药业股份有限公司
|
河北天成药业股份有限公司
|
广西
|
2024-09-09
|
查看 |
|
香丹注射液
|
注射剂
|
2ml
|
10
|
15.95
|
159.5
|
河北天成药业股份有限公司
|
—
|
湖南
|
2024-09-09
|
查看 |
|
硫酸镁注射液
|
注射剂
|
5ml:2.5g
|
1
|
12
|
12
|
河北天成药业股份有限公司
|
河北天成药业股份有限公司
|
广西
|
2024-09-09
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
河北天成药业股份有限公司
|
盐酸利多卡因注射液
|
5ml:100mg
|
注射剂
|
通过
|
2024-07-25
|
—
|
国药准字H13022313(2020-05-26)
|
|
河北天成药业股份有限公司
|
盐酸利多卡因注射液
|
10ml:200mg
|
注射剂
|
通过
|
2024-07-25
|
—
|
国药准字H20247172(2024-07-22)
|
|
河北天成药业股份有限公司
|
氯化钾注射液
|
20ml:3g
|
注射剂
|
通过
|
2024-06-18
|
—
|
国药准字H20247130(2024-06-13)
|
|
河北天成药业股份有限公司
|
氯化钾注射液
|
10ml:1.5g
|
注射剂
|
通过
|
2024-06-18
|
—
|
国药准字H20184082(2020-08-16)
|
|
河北天成药业股份有限公司
|
硫酸镁注射液
|
2ml:1g
|
注射剂
|
通过
|
2024-06-17
|
—
|
国药准字H20247127(2024-06-12)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸二甲双胍片
|
盐酸二甲双胍
|
片剂
|
0.25g
|
—
|
国药准字H13021647
|
河北天成药业股份有限公司
|
河北天成药业股份有限公司
|
2019-07-19
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
葡萄糖酸钙注射液
|
葡萄糖酸钙
|
注射剂
|
10ml:1g（按C12H22CaO14计）
|
—
|
国药准字H13021759
|
河北天成药业股份有限公司
|
河北天成药业股份有限公司
|
2022-08-31
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
醋酸钠林格注射液
|
本品为复方制剂，每1000ml中含醋酸钠3.80g、氯化钠6.0g、氯化钾0.30g和氯化钙0.20g。
|
注射剂
|
500ml
|
—
|
国药准字H20233216
|
苏州朗易生物医药研究有限公司
|
河北天成药业股份有限公司
|
2023-02-21
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
甲硝唑氯化钠注射液
|
甲硝唑
|
注射剂
|
100ml:甲硝唑0.5g与氯化钠0.74g
|
—
|
国药准字H20033943
|
河北天成药业股份有限公司
|
河北天成药业股份有限公司
|
2023-03-13
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
克林霉素磷酸酯注射液
|
克林霉素磷酸酯
|
注射剂
|
4ml：0.6g（按C18H33ClN2O5S计）
|
—
|
国药准字H20059438
|
河北天成药业股份有限公司
|
河北天成药业股份有限公司
|
2023-08-21
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
冀备201200478
|
同意本品依托红霉素原料药产地在原批准的“广东省韶关市集琦药业有限公司”的基础上，增加“台山市化学制药有限公司”。请申请人关注变更原料药产地后该品种的稳定性研究。
|
2012-07-19
|
依托红霉素颗粒
|
—
|
按红霉素计75mg(7.5万单位)
|
颗粒剂
|
国药准字H13021750
|
河北省食品药品监督管理局
|
已备案
|
河北天成药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
冀备201200264
|
执行新的药品标准的申请事项已在我局备案。请申请人按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）等有关规章、规范性文件要求对本品说明书进行规范。对原核准的说明书内容不得擅自更改。请严格按照国家食品药品监督管理局令第24号有关规定设计印刷标签。
|
2012-05-02
|
注射用维生素C
|
CYHS0504054
|
1.0g
|
注射剂
|
国药准字H20064008
|
河北省食品药品监督管理局
|
已备案
|
河北天成药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
冀备201200262
|
执行新的药品标准的申请事项已在我局备案。请申请人按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）等有关规章、规范性文件要求对本品说明书进行规范。对原核准的说明书内容不得擅自更改。请严格按照国家食品药品监督管理局令第24号有关规定设计印刷标签。
|
2012-05-02
|
联苯双酯片
|
—
|
25mg
|
片剂
|
国药准字H13023815
|
河北省食品药品监督管理局
|
已备案
|
河北天成药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
冀备201200263
|
执行新的药品标准的申请事项已在我局备案。请申请人按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）等有关规章、规范性文件要求对本品说明书进行规范。对原核准的说明书内容不得擅自更改。请严格按照国家食品药品监督管理局令第24号有关规定设计印刷标签。
|
2012-05-02
|
盐酸利多卡因注射液（溶剂用）
|
—
|
2ml:4mg
|
注射剂
|
国药准字H13023823
|
河北省食品药品监督管理局
|
已备案
|
河北天成药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
冀备2023002207
|
申请备案变更本品所用乳酸左氧氟沙星原料供应商（乳酸左氧氟沙星原料药在原批准的“上虞京新药业有限公司”的基础上增加“浙江医药股份有限公司新昌制药厂 ”）信息。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性,必要时提出补充申请。
|
2023-01-17
|
乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液
|
CYHB0503277
|
100ml:乳酸左氧氟沙星0.2g(以左氧氟沙星计)与氯化钠0.9g
|
注射剂
|
国药准字H20065880
|
河北省药品监督管理局
|
已备案
|
河北天成药业股份有限公司
|
沧州经济技术开发区金光大街18号
|
河北天成药业股份有限公司
|
沧州经济技术开发区金光大街18号
|
—
|
—
|
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