河北天成药业股份有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 王振刚
经营状态: 存续
成立日期: 1998-09-28
统一社会信用代码: 911309001066207186
组织机构代码: 106620718
工商注册号: 130901000000722
纳税人识别号: 911309001066207186
企业类型: 股份有限公司
营业期限: 1998-09-28至无固定期限
行业: 医药制造业
登记机关: 沧州市市场监督管理局
经营范围: 生产：片剂（含激素类）、颗粒剂、硬胶囊剂、大容量注射剂（含聚丙烯塑料瓶、共挤膜输液袋、聚丙烯共混输液袋、直立式聚丙烯输液袋、外阻隔袋三层共挤输液用袋、外阻隔袋聚丙烯输液瓶、外阻隔袋五层共挤输液用袋）、冲洗剂、原料药（L-苹果酸、依达拉奉、盐酸法舒地尔、罗库溴铵、门冬氨酸鸟氨酸、格列美脲、磷酸肌酸钠、葡萄糖酸钙、葡萄糖酸钠）、散剂、提取物（银杏叶提取物）（沧州经济技术开发区金光大街18号生产）；小容量注射剂（含激素类、聚乙烯安瓿、聚丙烯安瓿、外阻隔袋聚丙烯安瓿、外阻隔袋低密度聚乙烯安瓿）、粉针剂、滴眼剂（单剂量药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶、药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶）、药用辅料（葡萄糖二酸钙）、原料药（葡萄糖酸钠、葡萄糖酸钙）、无菌原料药（磷酸肌酸钠）（沧州经济技术开发区兴业路51号生产）；原料药（帕拉米韦三水合物、酮亮氨酸钙、酮苯丙氨酸钙、酮缬氨酸钙、消旋酮异亮氨酸钙、消旋羟蛋氨酸钙、葡萄糖酸钠、葡萄糖酸钙、盐酸二甲双胍、盐酸利多卡因、盐酸莫西沙星、左氧氟沙星）、药用辅料（葡萄糖二酸钙）、无菌原料药（磷酸肌酸钠）、饲料添加剂（磷酸三钙）、工业盐（氯化钠）、医药中间体（5-氨基-1-甲基-1H-苯并咪唑-2-丁酸乙酯、1H-吡唑-1-甲脒盐酸盐、莫西沙星侧链、加替环合酯、四氟苯甲酰氯、2-乙基丁醛、溴化钡、一水肌酸）、催化剂（钯铋炭催化剂）（沧州临港开发区西区经四路东侧生产）；生产、销售：消毒剂（不含危险化学品）；收购本公司生产用中药材；货物进出口、技术进出口；房屋租赁、设备租赁；药品的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务；热力供应服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。**
主营业务:
所在地址: 沧州经济技术开发区金光大街18号

许可/备案信息

编号: 冀20150098
分类码: AhzBhChzDh
发证日期: 2020-11-13
有效期至: 2025-11-12
发证机关: 河北省药品监督管理局
签发人: 管景斌
日常监管机构: 河北省药品监督管理局
剂型: 大容量注射剂;冲洗剂;片剂;颗粒剂;散剂
生产地址: 沧州经济技术开发区金光大街18号:散剂，冲洗剂，大容量注射剂，颗粒剂，原料药，片剂。沧州经济技术开发区兴业路51号:粉针剂，小容量注射剂，滴眼剂，原料药，无菌原料药。沧州临港开发区西区经四路东侧:无菌原料药，原料药。
生产范围: 沧州经济技术开发区金光大街18号:散剂，冲洗剂，大容量注射剂，颗粒剂，原料药（L-苹果酸、依达拉奉、盐酸法舒地尔），片剂。沧州经济技术开发区兴业路51号:粉针剂，小容量注射剂，滴眼剂，原料药（帕拉米韦三水合物、维格列汀、磷酸西格列汀、酮亮氨酸钙、酮苯丙氨酸钙、酮缬氨酸钙、消旋酮异亮氨酸钙、消旋羟蛋氨酸钙、葡萄糖酸钠、利格列汀、替格瑞洛、沙格列汀、葡萄糖酸钙），无菌原料药（磷酸肌酸钠）。沧州临港开发区西区经四路东侧:无菌原料药（磷酸肌酸钠），原料药（酮亮氨酸钙、酮苯丙氨酸钙、酮缬氨酸钙、消旋酮异亮氨酸钙、消旋羟蛋氨酸钙、葡萄糖酸钠、葡萄糖酸钙）、帕拉米韦三水合物）。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHB2401906	氯化钠注射液	河北天成药业股份有限公司	补充申请	—	2024-11-15	—	—	查看
CYHS2403797	硫酸镁注射液	河北天成药业股份有限公司	仿制	3	2024-11-07	—	—	查看
CYHS2403798	硫酸镁注射液	河北天成药业股份有限公司	仿制	3	2024-11-07	—	—	查看
CYHS2403604	平衡盐溶液（供灌注用）	河北天成药业股份有限公司	仿制	4	2024-10-25	—	—	查看
CYHS2403603	平衡盐溶液（供灌注用）	河北天成药业股份有限公司	仿制	4	2024-10-25	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20244974	盐酸莫西沙星氯化钠注射液	250ml：盐酸莫西沙星（按C₂₁H₂₄FN₃O₄计）0.4g与氯化钠2.0g	注射剂	—	河北天成药业股份有限公司	化学药品	国产	2024-09-26
国药准字H20243585	帕拉米韦注射液	15ml：0.15g（按C₁₅H₂₈N₄O₄计）	注射剂	—	河北天成药业股份有限公司	化学药品	国产	2024-07-23
国药准字H20243586	帕拉米韦注射液	60ml：0.3g（按C₁₅H₂₈N₄O₄计）	注射剂	—	河北天成药业股份有限公司	化学药品	国产	2024-07-23
国药准字H20247172	盐酸利多卡因注射液	10ml：0.2g	注射剂	—	河北天成药业股份有限公司	化学药品	国产	2024-07-22
国药准字H20247130	氯化钾注射液	20ml：3.0g	注射剂	—	河北天成药业股份有限公司	化学药品	国产	2024-06-13

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
复方电解质注射液	注射剂	500ml	1	21.59	21.59	河北天成药业股份有限公司	—	贵州	2024-11-11	查看
维生素B12注射液	注射剂	2ml:500μg	1	84.66	84.66	河北天成药业股份有限公司	河北天成药业股份有限公司	辽宁	2024-11-08	查看
硫酸妥布霉素注射液	注射剂	1ml:40mg	1	75.29	75.29	河北天成药业股份有限公司	河北天成药业股份有限公司	辽宁	2024-11-08	查看
复方电解质注射液	注射剂	500ml	1	21.19	21.19	河北天成药业股份有限公司	河北天成药业股份有限公司	江苏	2024-11-08	查看
左氧氟沙星氯化钠注射液	注射剂	100ml:500mg/900mg	1	16.97	16.97	河北天成药业股份有限公司	河北天成药业股份有限公司	湖北	2024-11-06	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
河北天成药业股份有限公司	盐酸莫西沙星氯化钠注射液	250ml:400mg/2g	注射剂	视同通过	2024-10-08	4类	国药准字H20244974(2024-09-26)
河北天成药业股份有限公司	盐酸利多卡因注射液	10ml:200mg	注射剂	通过	2024-07-25	—	国药准字H20247172(2024-07-22)
河北天成药业股份有限公司	盐酸利多卡因注射液	5ml:100mg	注射剂	通过	2024-07-25	—	国药准字H13022313(2020-05-26)
河北天成药业股份有限公司	氯化钾注射液	20ml:3g	注射剂	通过	2024-06-18	—	国药准字H20247130(2024-06-13)
河北天成药业股份有限公司	氯化钾注射液	10ml:1.5g	注射剂	通过	2024-06-18	—	国药准字H20184082(2020-08-16)

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂
盐酸二甲双胍片	盐酸二甲双胍	片剂	0.25g	—	国药准字H13021647	河北天成药业股份有限公司	河北天成药业股份有限公司	2019-07-19	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否
葡萄糖酸钙注射液	葡萄糖酸钙	注射剂	10ml:1g（按C12H22CaO14计）	—	国药准字H13021759	河北天成药业股份有限公司	河北天成药业股份有限公司	2022-08-31	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否
醋酸钠林格注射液	本品为复方制剂，每1000ml中含醋酸钠3.80g、氯化钠6.0g、氯化钾0.30g和氯化钙0.20g。	注射剂	500ml	—	国药准字H20233216	苏州朗易生物医药研究有限公司	河北天成药业股份有限公司	2023-02-21	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
甲硝唑氯化钠注射液	甲硝唑	注射剂	100ml:甲硝唑0.5g与氯化钠0.74g	—	国药准字H20033943	河北天成药业股份有限公司	河北天成药业股份有限公司	2023-03-13	通过质量和疗效一致性评价的药品	新批准暂未销售	否
克林霉素磷酸酯注射液	克林霉素磷酸酯	注射剂	4ml：0.6g（按C18H33ClN2O5S计）	—	国药准字H20059438	河北天成药业股份有限公司	河北天成药业股份有限公司	2023-08-21	通过质量和疗效一致性评价的药品	新批准暂未销售	否

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
冀备201200478	同意本品依托红霉素原料药产地在原批准的“广东省韶关市集琦药业有限公司”的基础上，增加“台山市化学制药有限公司”。请申请人关注变更原料药产地后该品种的稳定性研究。	2012-07-19	依托红霉素颗粒	—	按红霉素计75mg(7.5万单位)	颗粒剂	国药准字H13021750	河北省食品药品监督管理局	已备案	河北天成药业股份有限公司	—	—	—	—	—
冀备201200264	执行新的药品标准的申请事项已在我局备案。请申请人按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）等有关规章、规范性文件要求对本品说明书进行规范。对原核准的说明书内容不得擅自更改。请严格按照国家食品药品监督管理局令第24号有关规定设计印刷标签。	2012-05-02	注射用维生素C	CYHS0504054	1.0g	注射剂	国药准字H20064008	河北省食品药品监督管理局	已备案	河北天成药业股份有限公司	—	—	—	—	—
冀备201200262	执行新的药品标准的申请事项已在我局备案。请申请人按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）等有关规章、规范性文件要求对本品说明书进行规范。对原核准的说明书内容不得擅自更改。请严格按照国家食品药品监督管理局令第24号有关规定设计印刷标签。	2012-05-02	联苯双酯片	—	25mg	片剂	国药准字H13023815	河北省食品药品监督管理局	已备案	河北天成药业股份有限公司	—	—	—	—	—
冀备201200263	执行新的药品标准的申请事项已在我局备案。请申请人按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）等有关规章、规范性文件要求对本品说明书进行规范。对原核准的说明书内容不得擅自更改。请严格按照国家食品药品监督管理局令第24号有关规定设计印刷标签。	2012-05-02	盐酸利多卡因注射液（溶剂用）	—	2ml:4mg	注射剂	国药准字H13023823	河北省食品药品监督管理局	已备案	河北天成药业股份有限公司	—	—	—	—	—
冀备2023002207	申请备案变更本品所用乳酸左氧氟沙星原料供应商（乳酸左氧氟沙星原料药在原批准的“上虞京新药业有限公司”的基础上增加“浙江医药股份有限公司新昌制药厂 ”）信息。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性,必要时提出补充申请。	2023-01-17	乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液	CYHB0503277	100ml:乳酸左氧氟沙星0.2g(以左氧氟沙星计)与氯化钠0.9g	注射剂	国药准字H20065880	河北省药品监督管理局	已备案	河北天成药业股份有限公司	沧州经济技术开发区金光大街18号	河北天成药业股份有限公司	沧州经济技术开发区金光大街18号	—	—

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