河北智同生物制药股份有限公司
- 别名: 河北智同生物制药股份有限公司
- 英文名: Hebei Zhitong Biopharmaceutical Co., Ltd.
- 注册地址: 河北省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 夏彤
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2006-03-07
- 统一社会信用代码: 91130101785718732X
- 组织机构代码: 785718732
- 工商注册号: 130101000005126
- 纳税人识别号: 91130101785718732X
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2006-03-07至2056-03-07
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 高新区市场监督管理局
- 经营范围: 片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、小容量注射剂、冻干粉针剂的生产销售；医药品种、医药技术研究开发、成果转让、技术咨询、技术服务；房屋租赁。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 石家庄高新技术产业开发区泰山街219号
许可/备案信息
- 编号: 冀20150180
- 分类码: AhBhCh
- 发证日期: 2020-12-18
- 有效期至: 2025-12-17
- 发证机关: 河北省药品监督管理局
- 签发人: 王庆新
- 日常监管机构: 河北省药品监督管理局
- 剂型: 冻干粉针剂;小容量注射剂
- 生产地址: 河北省定兴县固城一号:冻干粉针剂，小容量注射剂，小容量注射剂冻干粉针剂。
- 生产范围: 河北省定兴县固城一号:冻干粉针剂，小容量注射剂，小容量注射剂冻干粉针剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2302680
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注射用尼可地尔
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南京正科医药股份有限公司、河北爱尔海泰制药有限公司
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仿制
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3
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2023-10-10
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—
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—
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查看 |
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CYHS2201328
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注射用尼可地尔
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石家庄四药有限公司、河北爱尔海泰制药有限公司
|
仿制
|
3
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2022-08-18
|
—
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—
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查看 |
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CYHB2250308
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注射用阿奇霉素
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石家庄四药有限公司、河北爱尔海泰制药有限公司
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补充申请
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原6
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2022-06-02
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—
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—
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查看 |
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CYHS2200320
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注射用磷酸特地唑胺
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石家庄四药有限公司、河北爱尔海泰制药有限公司
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仿制
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4
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2022-02-18
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2022-02-19
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—
|
查看 |
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CYHB2250088
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盐酸奥普力农注射液
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河北爱尔海泰制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2022-01-30
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2022-01-31
|
—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20243218
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注射用尼可地尔
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12mg
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注射剂
|
—
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河北爱尔海泰制药有限公司
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化学药品
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国产
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2024-02-23
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国药准字H20093457
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盐酸纳洛酮注射液
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1ml:1mg
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注射剂
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—
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河北爱尔海泰制药有限公司、河北智同生物制药股份有限公司
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化学药品
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国产
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2023-09-18
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国药准字H20093459
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盐酸纳洛酮注射液
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10ml:4mg
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注射剂
|
—
|
河北爱尔海泰制药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2023-07-21
|
|
国药准字H20067807
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注射用阿奇霉素
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0.5g（按C₃₈H₇₂N₂O₁₂计）
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注射剂
|
—
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河北爱尔海泰制药有限公司；石家庄四药有限公司
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化学药品
|
国产
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2023-07-19
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国药准字H20093458
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盐酸纳洛酮注射液
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2ml:2mg
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注射剂
|
—
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河北爱尔海泰制药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2023-07-06
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用盐酸溴己新
|
注射剂
|
4mg
|
1
|
7.75
|
7.75
|
河北智同生物制药股份有限公司
|
河北智同生物制药股份有限公司
|
广西
|
2024-09-09
|
查看 |
|
注射用促肝细胞生长素
|
注射剂
|
20mg
|
1
|
45.5
|
45.5
|
河北智同生物制药股份有限公司
|
河北智同生物制药股份有限公司
|
浙江
|
2024-09-06
|
查看 |
|
注射用促肝细胞生长素
|
注射剂
|
20mg
|
10
|
45.5
|
455
|
河北智同生物制药股份有限公司
|
河北智同生物制药股份有限公司
|
浙江
|
2024-09-06
|
查看 |
|
盐酸氨溴索注射液
|
注射剂
|
1ml:7.5mg
|
5
|
2.72
|
13.6
|
河北爱尔海泰制药有限公司
|
河北爱尔海泰制药有限公司
|
广西
|
2024-09-05
|
查看 |
|
注射用脑蛋白水解物(Ⅰ)
|
注射剂
|
30mg
|
2
|
61.2
|
122.4
|
河北智同生物制药股份有限公司
|
河北智同生物制药股份有限公司
|
广西
|
2024-09-05
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
河北爱尔海泰制药有限公司
|
盐酸奥普力农注射液
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5ml:5mg
|
注射剂
|
通过
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2023-01-19
|
—
|
国药准字H20150028(2020-02-21)
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|
河北爱尔海泰制药有限公司
|
盐酸氨溴索注射液
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2021-02-26
|
—
|
—
|
|
河北爱尔海泰制药有限公司
|
盐酸氨溴索注射液
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2021-02-26
|
—
|
—
|
|
河北爱尔海泰制药有限公司
|
盐酸氨溴索注射液
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2021-02-26
|
—
|
—
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
冀备2021105783
|
申请备案本品原料药供应商增加“宁夏金维制药股份有限公司”。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
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2021-11-17
|
注射用腺苷钴胺
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CYHS0502435
|
1.5mg
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注射剂
|
国药准字H20058604
|
河北省药品监督管理局
|
已备案
|
河北智同生物制药股份有限公司
|
河北省定兴县固城一号
|
河北智同生物制药股份有限公司
|
河北省定兴县固城一号
|
—
|
—
|
|
冀备2021105288
|
申请备案本品生产场地变更（原址改建）及生产工艺变更信息。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
|
2021-11-10
|
注射用脑蛋白水解物(Ⅰ)
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X0406088
|
30 mg(以总氮计)
|
注射剂
|
国药准字H20051737
|
河北省药品监督管理局
|
2021年12月17日，撤销备案
|
河北智同生物制药股份有限公司
|
河北省定兴县固城一号
|
河北智同生物制药股份有限公司
|
河北省定兴县固城一号
|
—
|
—
|
|
冀备2021105289
|
申请备案本品生产场地变更（原址改建）及生产工艺变更信息。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
|
2021-11-10
|
注射用脑蛋白水解物(Ⅰ)
|
X0406089
|
60 mg(以总氮计)
|
注射剂
|
国药准字H20051738
|
河北省药品监督管理局
|
2021年12月17日，撤销备案
|
河北智同生物制药股份有限公司
|
河北省定兴县固城一号
|
河北智同生物制药股份有限公司
|
河北省定兴县固城一号
|
—
|
—
|
|
冀备2021099989
|
申请按照国家药品监督管理局关于修订甘草酸二铵制剂说明书的公告（2021年第107号）要求备案药品说明书及包装标签变更信息。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
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2021-10-12
|
注射用甘草酸二铵
|
X0306740
|
0.15g
|
注射剂
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国药准字H20050968
|
河北省药品监督管理局
|
已备案
|
河北智同生物制药股份有限公司
|
河北省定兴县固城一号
|
河北智同生物制药股份有限公司
|
河北省定兴县固城一号
|
—
|
—
|
|
冀备2021083889
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根据国家药监局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2021年第44号）要求，对本品说明书中【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】项下内容进行修订。
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2021-06-09
|
注射用葡萄糖酸依诺沙星
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X0407880
|
0.2g(以依诺沙星计)
|
注射剂
|
国药准字H20052037
|
河北省药品监督管理局
|
已备案
|
河北智同生物制药股份有限公司
|
河北省定兴县固城一号
|
河北智同生物制药股份有限公司
|
河北省定兴县固城一号
|
—
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—
|
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