河北爱尔海泰制药有限公司
- 别名: 河北爱尔海泰制药有限公司
- 英文名: Hebei Aier Haitai Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 河北省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 夏彤
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2006-03-07
- 统一社会信用代码: 91130101785718732X
- 组织机构代码: 785718732
- 工商注册号: 130101000005126
- 纳税人识别号: 91130101785718732X
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2006-03-07至2056-03-07
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 高新区市场监督管理局
- 经营范围: 片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、小容量注射剂、冻干粉针剂的生产销售；医药品种、医药技术研究开发、成果转让、技术咨询、技术服务；房屋租赁。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 石家庄高新技术产业开发区泰山街219号
许可/备案信息
- 编号: 冀20180003
- 分类码: AhzBhCh
- 发证日期: 2022-11-14
- 有效期至: 2027-11-13
- 发证机关: 河北省药品监督管理局
- 签发人: 管景斌
- 日常监管机构: 河北省药品监督管理局
- 剂型: 小容量注射剂;冻干粉针剂;硬胶囊剂;片剂;颗粒剂
- 生产地址: 石家庄高新技术产业开发区泰山街219号:小容量注射剂，冻干粉针剂，硬胶囊剂（含中药提取）。
- 生产范围: 石家庄高新技术产业开发区泰山街219号:小容量注射剂，冻干粉针剂，硬胶囊剂（含中药提取）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2403687
|
注射用氯诺昔康
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江西科为制药有限公司、河北爱尔海泰制药有限公司
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仿制
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4
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2024-10-31
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—
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—
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查看 |
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CYHS2302680
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注射用尼可地尔
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南京正科医药股份有限公司、河北爱尔海泰制药有限公司
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仿制
|
3
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2023-10-10
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—
|
—
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查看 |
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CYHS2201328
|
注射用尼可地尔
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石家庄四药有限公司、河北爱尔海泰制药有限公司
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仿制
|
3
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2022-08-18
|
—
|
—
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查看 |
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CYHB2250308
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注射用阿奇霉素
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石家庄四药有限公司、河北爱尔海泰制药有限公司
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补充申请
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原6
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2022-06-02
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—
|
—
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查看 |
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CYHS2200320
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注射用磷酸特地唑胺
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石家庄四药有限公司、河北爱尔海泰制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2022-02-18
|
2022-02-19
|
—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20243218
|
注射用尼可地尔
|
12mg
|
注射剂
|
—
|
河北爱尔海泰制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-02-23
|
|
国药准字H20093457
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盐酸纳洛酮注射液
|
1ml:1mg
|
注射剂
|
—
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河北爱尔海泰制药有限公司、河北智同生物制药股份有限公司
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化学药品
|
国产
|
2023-09-18
|
|
国药准字H20093459
|
盐酸纳洛酮注射液
|
10ml:4mg
|
注射剂
|
—
|
河北爱尔海泰制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-07-21
|
|
国药准字H20067807
|
注射用阿奇霉素
|
0.5g（按C₃₈H₇₂N₂O₁₂计）
|
注射剂
|
—
|
河北爱尔海泰制药有限公司；石家庄四药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2023-07-19
|
|
国药准字H20093458
|
盐酸纳洛酮注射液
|
2ml:2mg
|
注射剂
|
—
|
河北爱尔海泰制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-07-06
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸氨溴索注射液
|
注射剂
|
2ml:15mg
|
—
|
0.2995
|
—
|
河北爱尔海泰制药有限公司
|
—
|
河南
|
2024-11-07
|
查看 |
|
盐酸纳洛酮注射液
|
注射剂
|
1ml:1mg
|
1
|
23.52
|
23.52
|
河北爱尔海泰制药有限公司
|
河北爱尔海泰制药有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
|
注射用尼可地尔
|
注射剂
|
12mg
|
1
|
197
|
197
|
河北爱尔海泰制药有限公司
|
石家庄四药有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
|
注射用尼可地尔
|
注射剂
|
12mg
|
1
|
197
|
197
|
河北爱尔海泰制药有限公司
|
石家庄四药有限公司
|
吉林
|
2024-11-06
|
查看 |
|
注射用磷酸特地唑胺
|
注射剂
|
200mg
|
1
|
136
|
136
|
河北爱尔海泰制药有限公司
|
石家庄四药有限公司
|
河北
|
2024-11-05
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
河北爱尔海泰制药有限公司
|
盐酸奥普力农注射液
|
5ml:5mg
|
注射剂
|
通过
|
2023-01-19
|
—
|
国药准字H20150028(2020-02-21)
|
|
河北爱尔海泰制药有限公司
|
盐酸氨溴索注射液
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2021-02-26
|
—
|
—
|
|
河北爱尔海泰制药有限公司
|
盐酸氨溴索注射液
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2021-02-26
|
—
|
—
|
|
河北爱尔海泰制药有限公司
|
盐酸氨溴索注射液
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2021-02-26
|
—
|
—
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸氨溴索注射液
|
盐酸氨溴索
|
注射剂
|
2ml：15mg
|
—
|
国药准字H20113062
|
河北爱尔海泰制药有限公司
|
河北爱尔海泰制药有限公司
|
2021-02-09
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
盐酸氨溴索注射液
|
盐酸氨溴索
|
注射剂
|
4ml:30mg
|
—
|
国药准字H20113063
|
河北爱尔海泰制药有限公司
|
河北爱尔海泰制药有限公司
|
2021-02-09
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
—
|
否
|
|
盐酸氨溴索注射液
|
盐酸氨溴索
|
注射剂
|
1ml:7.5mg
|
—
|
国药准字H20133090
|
河北爱尔海泰制药有限公司
|
河北爱尔海泰制药有限公司
|
2021-02-09
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
—
|
否
|
|
盐酸奥普力农注射液
|
奥普力农
|
注射剂
|
5ml:5mg
|
爱尔辛泰
|
国药准字H20150028
|
河北爱尔海泰制药有限公司
|
河北爱尔海泰制药有限公司
|
2023-01-16
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
是
|
|
注射用阿奇霉素
|
阿奇霉素
|
注射剂
|
0.5g(按C38H72N2O12计)
|
—
|
国药准字H20067807
|
石家庄四药有限公司
|
河北爱尔海泰制药有限公司
|
2023-03-21
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
冀备201200236
|
同意本品盐酸氨溴索原料药产地在原批准的“北京太洋药业有限公司”的基础上，增加“山东罗欣药业股份有限公司”和“石药集团中诺药业(石家庄)有限公司”。请申请人关注新增原料药产地后该品种的稳定性研究。
|
2012-04-17
|
盐酸氨溴索注射液
|
CYHS0900611
|
2ml:15mg
|
注射剂
|
国药准字H20113062
|
河北省食品药品监督管理局
|
已备案
|
河北爱尔海泰制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
冀备201200310
|
执行新的药品标准的申请事项已在我局备案。请申请人按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）等有关规章、规范性文件要求对本品说明书进行规范。对原核准的说明书内容不得擅自更改。请严格按照国家食品药品监督管理局令第24号有关规定设计印刷标签。
|
2012-05-25
|
盐酸特拉唑嗪胶囊
|
—
|
2mg
|
胶囊剂
|
国药准字H20000569
|
河北省食品药品监督管理局
|
已备案
|
河北爱尔海泰制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
冀备201200232
|
同意本品在原有包装规格聚乙烯瓶包装：14粒/瓶/盒,28粒/瓶/盒；铝塑泡罩外套复合膜袋包装：7粒/板/盒，2×7粒/板/盒，10粒/板/盒，2×10粒/板/盒,12粒/板/盒，2×12粒/板/盒，14粒/板/盒，2×14粒/板/盒”的基础上，增加“聚乙烯瓶包装：21粒/瓶/盒,24粒/瓶/盒的包装规格。此申请不涉及直接接触药品包装材料的变更。请对说明书、包装标签【包装规格】项做相应修改，其他项目及内容不得擅自修改，并须符合国家局令第24号及有关文件要求。
|
2012-04-13
|
奥美拉唑肠溶胶囊
|
CYHS0501805
|
20mg
|
胶囊剂
|
国药准字H20063168
|
河北省食品药品监督管理局
|
已备案
|
河北爱尔海泰制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
冀备2023002587
|
申请备案本品有效期变更为18个月。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
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2023-01-20
|
盐酸奥普力农注射液
|
CXHS1100154
|
5ml:5mg
|
注射剂
|
国药准字H20150028
|
河北省药品监督管理局
|
已备案
|
河北爱尔海泰制药有限公司
|
石家庄高新技术产业开发区泰山街219号
|
河北爱尔海泰制药有限公司
|
石家庄高新技术产业开发区泰山街219号
|
—
|
—
|
|
冀备2023002713
|
申请本品说明书及标签中增加“通过一致性评价”的标识。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
|
2023-01-28
|
盐酸奥普力农注射液
|
CXHS1100154
|
5ml:5mg
|
注射剂
|
国药准字H20150028
|
河北省药品监督管理局
|
已备案
|
河北爱尔海泰制药有限公司
|
石家庄高新技术产业开发区泰山街219号
|
河北爱尔海泰制药有限公司
|
石家庄高新技术产业开发区泰山街219号
|
—
|
—
|
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