河南羚锐制药股份有限公司
- 别名: 河南羚锐制药股份有限公司
- 英文名: Henan Lingrui Pharmaceutical Co.,Ltd
- 注册地址: 河南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 熊伟
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1999-04-18
- 统一社会信用代码: 914100006144026968
- 组织机构代码: 614402696
- 工商注册号: 410000100020652
- 纳税人识别号: 914100006144026968
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 1999-04-18至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 河南省市场监督管理局
- 经营范围: 药品、保健用品、保健食品、消毒用品、医疗器械的生产、销售（凭证）；糖果、调味品、营养食品、食品添加剂的制造、销售；饮料制造、销售；体育用品制造、销售；日用化学产品(不含易燃、易爆危险品)制造、销售；日用杂品制造、销售；新产品、新技术的研究、开发与技术服务；自营本企业自产产品及相关技术的出口业务；自营本企业生产、科研所需的原辅材料、机械设备、仪器仪表、零配件及相关技术的进口业务；进料加工，“三来一补”；信息咨询服务；对房地产、技术贸易、文化教育、广告及宾馆行业的投资。
- 主营业务: 药品的生产与销售。
- 所在地址: 河南省新县将军路666号
许可/备案信息
- 编号: 豫20150162
- 分类码: AhztxBh
- 发证日期: 2023-01-05
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 河南省药品监督管理局
- 签发人: 李国辉
- 日常监管机构: 河南省药品监督管理局第九监管分局
- 剂型: 贴剂;贴膏剂
- 生产地址: 河南省新县向阳路232号：贴剂，麻醉药品，贴膏剂（凝胶贴膏）。河南省新县将军路666号：酊剂(外用，含中药前处理及提取)，贴膏剂(含激素类，含中药前处理及提取)。河南省信阳市北环路9号：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂(含中药前处理及提取)，散剂。河南省新县羚锐工业园区（受托生产企业为河南羚锐生物药业有限公司）软膏乳膏凝胶洗剂酊剂喷雾剂生产车间、软膏剂生产线：莫匹罗星软膏(规格：2%)（仅限于药品上市许可持有人药品注册申请阶段使用，待完成药品注册后，应依规重新申请上市许可持有人委托生产及药品上市前GMP符合性检查）。
- 生产范围: 河南省新县向阳路232号：贴剂，麻醉药品(芬太尼透皮贴剂)，贴膏剂（凝胶贴膏）。河南省信阳市北环路9号：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂(含中药前处理及提取)，散剂。河南省新县羚锐工业园区（受托生产企业为河南羚锐生物药业有限公司）软膏乳膏凝胶洗剂酊剂喷雾剂生产车间、软膏剂生产线：莫匹罗星软膏(规格：2%)（仅限于药品上市许可持有人药品注册申请阶段使用，待完成药品注册后，应依规重新申请上市许可持有人委托生产及药品上市前GMP符合性检查）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2403360
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铝碳酸镁咀嚼片
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河南羚锐制药股份有限公司
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仿制
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4
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2024-10-11
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—
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—
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查看 |
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CYHL2300135
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氟比洛芬凝胶贴膏
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河南羚锐制药股份有限公司
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仿制
|
4
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2023-11-07
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—
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—
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查看 |
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CYHS2301424
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莫匹罗星软膏
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河南羚锐制药股份有限公司、河南羚锐生物药业有限公司
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仿制
|
4
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2023-05-26
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—
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—
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查看 |
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CYZB2201414
|
舒腹贴膏
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河南羚锐制药股份有限公司
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补充申请
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原9
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2022-12-28
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—
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—
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查看 |
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CYZB2201413
|
舒腹贴膏
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河南羚锐制药股份有限公司
|
补充申请
|
原9
|
2022-12-28
|
—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20249203
|
莫匹罗星软膏
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2%（15g：0.3g）
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软膏剂
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—
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河南羚锐生物药业有限公司
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化学药品
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国产
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2024-10-29
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国药准字H20243635
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盐酸二甲双胍缓释片
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500mg
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片剂
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—
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河南羚锐制药股份有限公司
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化学药品
|
国产
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2024-04-30
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|
国药准字H20243471
|
孟鲁司特钠咀嚼片
|
4mg（以孟鲁司特计）
|
片剂
|
—
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河南羚锐制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
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2024-04-11
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|
国药准字H20243470
|
孟鲁司特钠咀嚼片
|
5mg（以孟鲁司特计）
|
片剂
|
—
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河南羚锐制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
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2024-04-11
|
|
国药准字Z20003005
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神农镇痛膏
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7cm×10cm
|
贴膏剂
|
—
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河南羚锐制药股份有限公司
|
中药
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国产
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2024-01-10
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
联苯乙酸凝胶
|
凝胶剂
|
10g:300mg
|
1
|
30.3
|
30.3
|
河南羚锐生物药业有限公司
|
河南羚锐生物药业有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
三黄珍珠膏
|
软膏剂
|
20g
|
1
|
59
|
59
|
河南羚锐生物药业有限公司
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河南羚锐生物药业有限公司
|
四川
|
2024-10-21
|
查看 |
|
糠酸莫米松乳膏
|
软膏剂
|
5g:5mg
|
1
|
8.48
|
8.48
|
河南羚锐生物药业有限公司
|
河南羚锐生物药业有限公司
|
四川
|
2024-10-21
|
查看 |
|
糠酸莫米松乳膏
|
软膏剂
|
10g:10mg
|
1
|
17.22
|
17.22
|
河南羚锐生物药业有限公司
|
河南羚锐生物药业有限公司
|
四川
|
2024-10-21
|
查看 |
|
丹鹿通督片
|
片剂
|
600mg
|
84
|
1.927
|
161.87
|
河南羚锐制药股份有限公司
|
河南羚锐制药股份有限公司
|
四川
|
2024-10-21
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
河南羚锐制药股份有限公司
|
莫匹罗星软膏
|
2%(15g:300mg)
|
软膏剂
|
视同通过
|
2024-11-05
|
4类
|
国药准字H20249203(2024-10-29)
|
|
河南羚锐制药股份有限公司
|
盐酸二甲双胍缓释片
|
500mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-05-09
|
4类
|
国药准字H20243635(2024-04-30)
|
|
河南羚锐制药股份有限公司
|
孟鲁司特钠咀嚼片
|
5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-04-16
|
4类
|
国药准字H20243470(2024-04-11)
|
|
河南羚锐制药股份有限公司
|
孟鲁司特钠咀嚼片
|
4mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-04-16
|
4类
|
国药准字H20243471(2024-04-11)
|
|
河南羚锐制药股份有限公司
|
蒙脱石散
|
3g
|
粉末剂/散剂
|
视同通过
|
2023-07-04
|
4类
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国药准字H20233862(2023-06-30)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
豫备201200254
|
增加药品包装规格：5片×2袋/盒。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。
|
2012-07-06
|
关节止痛膏
|
—
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7cm×10cm
|
贴膏剂
|
国药准字Z41020302
|
河南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
河南羚锐制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
豫备201200255
|
增加药品包装规格：5片×2袋/盒。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。
|
2012-07-06
|
伤湿止痛膏
|
—
|
7cm×10cm
|
贴膏剂
|
国药准字Z20023035
|
河南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
河南羚锐制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
豫备201200195
|
根据《中国药典》2010年版修订药品说明书和包装标签。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。
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2012-05-04
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银杏叶片
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Y0411204
|
每片重0.21g(含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg)
|
片剂
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国药准字Z20064111
|
河南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
河南羚锐制药股份有限公司
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—
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—
|
—
|
—
|
—
|
|
豫备201200193
|
在原有的包装规格上增加6贴×1袋/盒。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。
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2012-04-26
|
辣椒风湿膏
|
—
|
7cm×10cm
|
贴膏剂
|
国药准字Z19994011
|
河南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
河南羚锐制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
豫备201200061
|
增加药品包装规格:5贴×2袋/盒。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。
|
2012-02-27
|
麝香壮骨膏
|
CYZS0500649
|
7cm×10cm
|
贴膏剂
|
国药准字Z20063568
|
河南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
河南羚锐制药股份有限公司
|
—
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—
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—
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—
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—
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