泰州复旦张江药业有限公司
- 别名: 泰州复旦张江药业有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 王海波
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2007-03-13
- 统一社会信用代码: 91321291798626060L
- 组织机构代码: 798626060
- 工商注册号: 321200000003217
- 纳税人识别号: 91321291798626060L
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2007-03-13至2027-03-12
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 泰州医药高新技术产业开发区审批局
- 经营范围: 冻干粉针剂、原料药、片剂生产，药品及医疗器械的技术开发、技术转让、技术咨询和技术推广服务，二类医疗器械的销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 泰州市郁金路8号（医药城）
许可/备案信息
- 编号: 苏20160407
- 分类码: AhDh
- 发证日期: 2023-10-09
- 有效期至: 2025-09-16
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（泰州检查分局）
- 剂型: 冻干粉针剂;片剂
- 生产地址: 江苏省泰州市郁金路8号：冻干粉针剂，原料药，片剂。
- 生产范围: 江苏省泰州市郁金路8号：冻干粉针剂，原料药(海姆泊芬、帕瑞昔布钠)，片剂)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2403677
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奥贝胆酸片
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泰州复旦张江药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-10-30
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHS2403676
|
奥贝胆酸片
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泰州复旦张江药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-10-30
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHL2300157
|
盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末
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泰州复旦张江药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2023-12-26
|
—
|
—
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查看 |
|
CYHL2101005
|
奥贝胆酸片
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泰州复旦张江药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2021-04-23
|
2021-07-06
|
—
|
查看 |
|
CYHL2101004
|
奥贝胆酸片
|
泰州复旦张江药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2021-04-23
|
2021-07-06
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20163349
|
注射用海姆泊芬
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0.1g
|
注射剂
|
—
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泰州复旦张江药业有限公司
|
化学药品
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国产
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2021-05-26
|
|
国药准字H20163354
|
海姆泊芬
|
—
|
—
|
—
|
泰州复旦张江药业有限公司
|
原料药
|
国产
|
2021-05-26
|
|
国药准字H20213128
|
注射用帕瑞昔布钠
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40mg(按C19H18N2O4S计)
|
注射剂
|
—
|
泰州复旦张江药业有限公司
|
化学药品
|
国产
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2021-02-10
|
|
国药准字H20213127
|
注射用帕瑞昔布钠
|
20mg(按C19H18N2O4S计)
|
注射剂
|
—
|
泰州复旦张江药业有限公司
|
化学药品
|
国产
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2021-02-10
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用帕瑞昔布钠
|
注射剂
|
20mg
|
—
|
2.6
|
—
|
泰州复旦张江药业有限公司
|
—
|
河南
|
2024-11-07
|
查看 |
|
注射用帕瑞昔布钠
|
注射剂
|
40mg
|
1
|
4.48
|
4.48
|
泰州复旦张江药业有限公司
|
泰州复旦张江药业有限公司
|
宁夏
|
2024-10-28
|
查看 |
|
注射用帕瑞昔布钠
|
注射剂
|
20mg
|
1
|
2.63
|
2.63
|
泰州复旦张江药业有限公司
|
泰州复旦张江药业有限公司
|
宁夏
|
2024-10-28
|
查看 |
|
注射用帕瑞昔布钠
|
注射剂
|
40mg
|
1
|
59.89
|
59.89
|
泰州复旦张江药业有限公司
|
泰州复旦张江药业有限公司
|
四川
|
2024-10-21
|
查看 |
|
注射用帕瑞昔布钠
|
注射剂
|
40mg
|
1
|
4.42
|
4.42
|
泰州复旦张江药业有限公司
|
泰州复旦张江药业有限公司
|
河南
|
2024-10-14
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
泰州复旦张江药业有限公司
|
注射用帕瑞昔布钠
|
20mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2021-02-19
|
4类
|
国药准字H20213127(2021-02-10)
|
|
泰州复旦张江药业有限公司
|
注射用帕瑞昔布钠
|
40mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2021-02-19
|
4类
|
国药准字H20213128(2021-02-10)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用帕瑞昔布钠
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帕瑞昔布钠
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注射剂
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40mg（按C19H18N2O4S计）
|
—
|
国药准字H20213128
|
泰州复旦张江药业有限公司
|
泰州复旦张江药业有限公司
|
2021-02-10
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
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新批准暂未销售
|
否
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备2022018770
|
根据质量标准“国家药品监督管理局标准 YBH00052021” 制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由“18 个月”变更为 “24 个月”。
|
2022-08-16
|
注射用帕瑞昔布钠
|
CYHS1800172
|
20mg(按C19H18N2O4S计)
|
注射剂
|
国药准字H20213127
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
泰州复旦张江药业有限公司
|
江苏省泰州市郁金路8号
|
泰州复旦张江药业有限公司
|
泰州市郁金路8号（医药城）
|
—
|
—
|
|
苏备2022018771
|
根据质量标准“国家药品监督管理局标准 YBH00052021” 制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由“18 个月”变更为 “24个月”。
|
2022-07-21
|
注射用帕瑞昔布钠
|
CYHS1800173
|
40mg(按C19H18N2O4S计)
|
注射剂
|
国药准字H20213128
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
泰州复旦张江药业有限公司
|
江苏省泰州市郁金路8号
|
泰州复旦张江药业有限公司
|
泰州市郁金路8号（医药城）
|
—
|
—
|
|
苏备2021111700
|
根据质量标准“国家药品监督管理局标准 YBH00052021” 制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由“12 个月”变更为 “18 个月”。
|
2022-01-13
|
注射用帕瑞昔布钠
|
CYHS1800172
|
20mg(按C19H18N2O4S计)
|
注射剂
|
国药准字H20213127
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
泰州复旦张江药业有限公司
|
江苏省泰州市郁金路8号
|
泰州复旦张江药业有限公司
|
泰州市郁金路8号（医药城）
|
—
|
—
|
|
苏备2021105253
|
根据质量标准“国家药品监督管理局标准 YBH00052021” 制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由“12 个月”变更为 “18 个月”。
|
2021-11-23
|
注射用帕瑞昔布钠
|
CYHS1800173
|
40mg(按C19H18N2O4S计)
|
注射剂
|
国药准字H20213128
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
泰州复旦张江药业有限公司
|
江苏省泰州市郁金路8号
|
泰州复旦张江药业有限公司
|
泰州市郁金路8号（医药城）
|
—
|
—
|
|
苏备2021074825
|
1、“变更生产批量”：制剂批量由“3000瓶/批”变更为“6000瓶/批”，同时，配制时限由“≤5.5h”变更为“≤10h”、灌装时限由“≤6h30min”变更为“≤8h”、轧盖时限由“≤3h”变更为“≤6h”。2、“变更制剂生产工艺”：①配液工序中“海姆泊芬溶解、pH调节、定容”阶段的搅拌速度由“200rpm”变更为“300rpm”；②配液工序中“pH调节”阶段的调节范围由“7.5-8.0”变更为“7.5-8.5”。
|
2021-04-28
|
注射用海姆泊芬
|
—
|
0.1g
|
注射剂
|
国药准字H20163349
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
泰州复旦张江药业有限公司
|
江苏省泰州市郁金路8号
|
泰州复旦张江药业有限公司
|
泰州市郁金路8号（医药城）
|
—
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—
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