济南高华制药有限公司
- 别名: 济南高华制药有限公司
- 英文名: Jinan Gaohua Pharmaceutical Factory
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 郭伟
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 1994-12-22
- 统一社会信用代码: 913701812644656618
- 组织机构代码: 264465661
- 工商注册号: 370127000001608
- 纳税人识别号: 913701812644656618
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1994-12-22至2024-12-21
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 济南市章丘区市场监督管理局
- 经营范围: 片剂、原料药（吲达帕胺、富马酸氯马斯汀）的生产、销售（有效期限以许可证为准）。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)
- 主营业务:
- 所在地址: 山东省济南市章丘区龙山街道明水经济开发区潘王路8号
许可/备案信息
- 编号: 鲁20160038
- 分类码: AhChDh
- 发证日期: 2020-12-01
- 有效期至: 2025-11-30
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第一分局
- 剂型: 片剂
- 生产地址: 山东省济南市章丘区龙山街道明水经济开发区潘王路8号：片剂、硬胶囊剂、原料药。
- 生产范围: 山东省济南市章丘区龙山街道明水经济开发区潘王路8号：片剂、硬胶囊剂、原料药（吲达帕胺、富马酸氯马斯汀、聚甲酚磺醛）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2403749
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枸橼酸西地那非口崩片
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江西金世康药业有限公司、济南高华制药有限公司
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仿制
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4
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2024-11-05
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—
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—
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查看 |
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CYHS2403712
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富马酸伏诺拉生片
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山东诺明康药物研究院有限公司、济南高华制药有限公司
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仿制
|
4
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2024-11-01
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—
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—
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查看 |
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CYHS2403713
|
富马酸伏诺拉生片
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山东诺明康药物研究院有限公司、济南高华制药有限公司
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仿制
|
4
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2024-11-01
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—
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—
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查看 |
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CYHS2402615
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硫酸氨基葡萄糖胶囊
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山东新华制药股份有限公司、济南高华制药有限公司
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仿制
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4
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2024-08-13
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—
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—
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查看 |
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CYHS2401924
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硫酸氨基葡萄糖胶囊
|
济南高华制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-06-27
|
—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244989
|
铝碳酸镁咀嚼片
|
0.5g
|
片剂
|
—
|
济南高华制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-26
|
|
国药准字H19983025
|
吲达帕胺
|
—
|
原料药
|
—
|
济南高华制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-04-13
|
|
国药准字H37020016
|
富马酸氯马斯汀
|
—
|
原料药
|
—
|
济南高华制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-04-13
|
|
国药准字H10983096
|
吲达帕胺片
|
2.5mg
|
片剂
|
—
|
济南高华制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-04-13
|
|
国药准字H37020017
|
富马酸氯马斯汀片
|
1.34mg
|
片剂
|
—
|
济南高华制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-04-13
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
富马酸氯马斯汀片
|
片剂
|
1.34mg
|
12
|
1.8317
|
21.98
|
济南高华制药有限公司
|
济南高华制药有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
吲达帕胺缓释片
|
片剂
|
1.5mg
|
60
|
0.5672
|
34.03
|
济南高华制药有限公司
|
济南高华制药有限公司
|
四川
|
2024-10-21
|
查看 |
|
吲达帕胺缓释片
|
片剂
|
1.5mg
|
60
|
0.5672
|
34.03
|
济南高华制药有限公司
|
济南高华制药有限公司
|
广西
|
2024-09-27
|
查看 |
|
吲达帕胺片
|
片剂
|
2.5mg
|
30
|
0.0867
|
2.6
|
济南高华制药有限公司
|
济南高华制药有限公司
|
广西
|
2024-09-27
|
查看 |
|
富马酸氯马斯汀片
|
片剂
|
1.34mg
|
12
|
1.8317
|
21.98
|
济南高华制药有限公司
|
济南高华制药有限公司
|
广西
|
2024-09-27
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
济南高华制药有限公司
|
铝碳酸镁咀嚼片
|
500mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-10-08
|
4类
|
国药准字H20244989(2024-09-26)
|
|
济南高华制药有限公司
|
吲达帕胺片
|
2.5mg
|
片剂
|
通过
|
2021-01-27
|
—
|
国药准字H10983096(2020-04-13)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
吲达帕胺片
|
吲达帕胺
|
片剂
|
2.5mg
|
—
|
国药准字H10983096
|
济南高华制药有限公司
|
济南高华制药有限公司
|
2021-01-22
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
鲁备201200156
|
收到增加“10片×2板;12片×2板”包装规格的备案材料。申请人对申报资料的的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
|
2012-05-21
|
富马酸氯马斯汀片
|
—
|
1.34mg
|
片剂
|
国药准字H37020017
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
济南高华制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备201200155
|
收到增加“12片×2板;12片×3板;12片×4板”包装规格的备案材料。申请人对申报资料的的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
|
2012-05-21
|
吲达帕胺片
|
—
|
2.5mg
|
片剂
|
国药准字H10983096
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
济南高华制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备201200154
|
收到增加“10片×1板”包装规格的备案材料。申请人对申报资料的的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
|
2012-05-21
|
吲达帕胺缓释片
|
X0408348
|
1.5mg
|
片剂
|
国药准字H20052258
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
济南高华制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备201200105
|
收到根据《关于开展严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项工作的紧急通知》（国食药监食〔2011〕188号）的相关规定,在药品说明书或标签上加印或加贴“严禁用于食品和饲料加工”等警示标识的备案资料。
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2012-03-26
|
依诺沙星片
|
—
|
0.1g
|
片剂
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国药准字H20033418
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
济南高华制药有限公司
|
—
|
—
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—
|
—
|
—
|
|
鲁备201200104
|
收到根据国家食品药品监督管理局下发的国家药品标准（标准号：WS1-（X-006）-2007Z-2011）修订本品说明书的备案资料。申请人对申报资料的的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
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2012-03-26
|
吲达帕胺缓释片
|
X0408348
|
1.5mg
|
片剂
|
国药准字H20052258
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
济南高华制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
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—
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