济川药业集团有限公司
- 别名: 济川药业集团有限公司
- 英文名: JUMPCAN PHARMACEUTICAL GROUP CO.,LTD
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 曹飞
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1994-05-03
- 统一社会信用代码: 913212831411793153
- 组织机构代码: 141179315
- 工商注册号: 321283000026952
- 纳税人识别号: 913212831411793153
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1994-05-03至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 泰兴市行政审批局
- 经营范围: 大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、滴鼻剂、滴耳剂、合剂、混悬剂、口服溶液剂、茶剂、溶液剂（外用）、胶浆剂、原料药（含头孢菌素类）、精神药品、中药前处理、中药提取、冻干粉针剂、粉针剂（头孢菌素类）生产；日化品的研发、销售（不含生产）；橡胶制品、塑料制品制造；有色金属、五金交电、化工原料（不含危险品）、装潢材料批发、零售；自营和代理各类商品及技术的进出口业务，但国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）许可项目：药品生产；中药饮片代煎服务；药品批发；药品零售；道路货物运输（不含危险货物）；道路危险货物运输（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：中药提取物生产；中草药收购；农副产品销售；初级农产品收购（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 泰兴市大庆西路宝塔湾
许可/备案信息
- 编号: 苏20160416
- 分类码: AhzytxBhChDh
- 发证日期: 2024-01-08
- 有效期至: 2025-12-16
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（泰州检查分局）
- 剂型: 大容量注射剂;小容量注射剂;片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;滴耳剂;合剂;口服混悬剂;口服溶液剂;茶剂;溶液剂;胶浆剂;冻干粉针剂;粉针剂;干混悬剂;洗剂;糖浆剂;散剂
- 生产地址: 泰兴市大庆西路宝塔湾:大容量注射剂，小容量注射剂(含非最终灭菌)，片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，滴耳剂，合剂，口服混悬剂，口服溶液剂，茶剂，溶液剂（外用），胶浆剂，原料药（含头孢菌素类），精神药品，中药前处理及提取，冻干粉针剂，粉针剂（头孢菌素类），干混悬剂，洗剂，中药饮片（含毒性饮片），中药配方颗粒，糖浆剂，散剂，干糖浆剂（仅供注册申报使用）。
- 生产范围: 泰兴市大庆西路宝塔湾:大容量注射剂，小容量注射剂(含非最终灭菌)，片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，滴耳剂，合剂，口服混悬剂，口服溶液剂，茶剂，溶液剂（外用），胶浆剂，原料药[利多卡因、丙胺卡因、盐酸利多卡因、亚甲蓝、瑞吡司特、雷奈酸锶、普卢利沙星、埃索美拉唑钠、蛋白琥珀酸铁、盐酸莫西沙星、琥珀酸普芦卡必利、泊沙康唑、他达拉非、硫酸钾、硫酸钠、西他沙星、罗沙司他、布立西坦、盐酸罗哌卡因、雷贝拉唑钠、本维莫德（仅供注册申报使用）、头孢菌素类（头孢替坦二钠）]，精神药品（地西泮注射液、地西泮片、艾司唑仑片），中药前处理及提取，冻干粉针剂，粉针剂（头孢菌素类），干混悬剂，洗剂，中药饮片[(净制、切制、炒制)，毒性饮片(净制、切制)]，中药配方颗粒，糖浆剂，散剂，干糖浆剂（仅供注册申报使用）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2402369
|
蛋白琥珀酸铁口服溶液
|
重庆药谷制药有限公司、济川药业集团有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-07-26
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402061
|
维生素B6注射液
|
济川药业集团有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-07-08
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2400849
|
普仑司特干糖浆
|
济川药业集团有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-03-15
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2400187
|
蛋白琥珀酸铁口服溶液
|
济川药业集团有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2024-02-02
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2303243
|
复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）
|
重庆药谷制药有限公司、济川药业集团有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-11-24
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244766
|
拉呋替丁片
|
10mg
|
片剂
|
—
|
济川药业集团有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-27
|
|
国药准字H20244641
|
氯化钾颗粒
|
每袋含氯化钾1.5g
|
颗粒剂
|
—
|
济川药业集团有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-05
|
|
国药准字H20244642
|
氯化钾颗粒
|
每袋含氯化钾1.0g
|
颗粒剂
|
—
|
济川药业集团有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-05
|
|
国药准字H20243968
|
盐酸非索非那定干混悬剂
|
15mg
|
口服混悬剂
|
—
|
济川药业集团有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-22
|
|
国药准字H20243967
|
盐酸非索非那定干混悬剂
|
30mg
|
口服混悬剂
|
—
|
济川药业集团有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-22
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
丙戊酸钠注射液
|
注射剂
|
3ml:300mg
|
5
|
10.95
|
54.75
|
济川药业集团有限公司
|
济川药业集团有限公司
|
广西
|
2024-09-05
|
查看 |
|
左乙拉西坦注射用浓溶液
|
注射剂
|
5ml:500mg
|
5
|
25.67
|
128.35
|
济川药业集团有限公司
|
济川药业集团有限公司
|
广西
|
2024-09-05
|
查看 |
|
盐酸奥普力农注射液
|
注射剂
|
5ml:5mg
|
1
|
17.6
|
17.6
|
济川药业集团有限公司
|
—
|
浙江
|
2024-09-02
|
查看 |
|
利巴韦林喷雾剂
|
吸入剂
|
400mg
|
1
|
14.45
|
14.45
|
江苏天济药业有限公司
|
江苏天济药业有限公司
|
海南
|
2024-09-02
|
查看 |
|
左乙拉西坦注射用浓溶液
|
注射剂
|
5ml:500mg
|
1
|
25.67
|
25.67
|
济川药业集团有限公司
|
济川药业集团有限公司
|
甘肃
|
2024-08-30
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
济川药业集团有限公司
|
拉呋替丁片
|
10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-09-02
|
3类
|
国药准字H20244766(2024-08-27)
|
|
济川药业集团有限公司
|
丙氨酰谷氨酰胺注射液
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-06-25
|
—
|
—
|
|
济川药业集团有限公司
|
左氧氟沙星氯化钠注射液
|
50ml:250mg/450mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-06-25
|
4类
|
国药准字H20244087(2024-06-18)
|
|
济川药业集团有限公司
|
丙氨酰谷氨酰胺注射液
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-06-25
|
—
|
—
|
|
济川药业集团有限公司
|
左氧氟沙星氯化钠注射液
|
100ml:500mg/900mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-06-25
|
4类
|
国药准字H20244086(2024-06-18)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
琥珀酸普芦卡必利片
|
琥珀酸普芦卡必利
|
片剂
|
2mg(以C18H26ClN3O3计)
|
—
|
国药准字H20203604
|
济川药业集团有限公司
|
济川药业集团有限公司
|
2020-11-24
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
琥珀酸普芦卡必利片
|
琥珀酸普芦卡必利
|
片剂
|
1mg(以C18H26ClN3O3计）
|
—
|
国药准字H20203603
|
济川药业集团有限公司
|
济川药业集团有限公司
|
2020-11-24
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
左乙拉西坦注射用浓溶液
|
左乙拉西坦
|
注射剂
|
5ml:500mg
|
—
|
国药准字H20193430
|
—
|
济川药业集团有限公司
|
2019-12-30
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
盐酸罗哌卡因注射液
|
盐酸罗哌卡因
|
注射剂
|
10ml:75mg
|
—
|
国药准字H20203094
|
济川药业集团有限公司
|
济川药业集团有限公司
|
2022-10-25
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
盐酸罗哌卡因注射液
|
盐酸罗哌卡因
|
注射剂
|
10ml:100mg
|
—
|
国药准字H20203095
|
济川药业集团有限公司
|
济川药业集团有限公司
|
2022-10-25
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备2023002081
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品所用原料药雷贝拉唑钠，在上药康丽（常州）药业有限公司和珠海润都制药股份有限公司原料药供应商的基础上，增加Metrochem API Private Limited原料药供应商。
|
2023-01-18
|
雷贝拉唑钠肠溶胶囊
|
CXHB0500837
|
20mg
|
胶囊剂
|
国药准字H20061220
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
济川药业集团有限公司
|
泰兴市大庆西路宝塔湾
|
济川药业集团有限公司
|
泰兴市大庆西路宝塔湾
|
—
|
—
|
|
苏备2023001760
|
根据国家药品监督管理局药品注册标准YBH12082022，制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由18个月变更为24个月。
|
2023-02-02
|
雷贝拉唑钠肠溶片
|
CYHS2101620
|
20mg（以C₁₈H₂₀N₃NaO₃S计）
|
片剂
|
国药准字H20223845
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
济川药业集团有限公司
|
泰兴市大庆西路宝塔湾
|
济川药业集团有限公司
|
泰兴市大庆西路宝塔湾
|
—
|
—
|
|
苏备2022041926
|
根据国家局《关于“通过一致性评价” 标识使用有关事宜的说明》，在说明书标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
|
2022-12-30
|
盐酸罗哌卡因注射液
|
—
|
10ml:100mg
|
注射剂
|
国药准字H20203095
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
济川药业集团有限公司
|
泰兴市大庆西路宝塔湾
|
济川药业集团有限公司
|
泰兴市大庆西路宝塔湾
|
—
|
—
|
|
苏备2022034436
|
①变更挥发油包合方式。由饱和水溶液法变更为胶体磨法。
②变更制剂辅料用量。原工艺由“适量的微晶纤维素和羧甲淀粉钠60g”变更为“适量的微晶纤维素和羧甲淀粉钠30g”，降低羧甲淀粉钠用量，增加微晶纤维素用量。
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2022-11-04
|
三拗片
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CXZS0503868
|
每片重0.5g
|
片剂
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国药准字Z20090708
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
济川药业集团有限公司
|
泰兴市大庆西路宝塔湾
|
济川药业集团有限公司
|
泰兴市大庆西路宝塔湾
|
—
|
—
|
|
苏备2022031000
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品硫酸镁钠钾口服用浓溶液处方中矫味剂三氯蔗糖用量进行变更，特此备案。
|
2022-11-06
|
硫酸镁钠钾口服用浓溶液
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CYHS2000408
|
177ml：硫酸镁（以MgSO₄计）1.6g、硫酸钠17.5g和硫酸钾3.13g
|
口服溶液剂
|
国药准字H20223027
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
济川药业集团有限公司
|
泰兴市大庆西路宝塔湾
|
济川药业集团有限公司
|
泰兴市大庆西路宝塔湾
|
—
|
—
|
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