浙江华海药业股份有限公司
- 别名: 浙江华海药业股份有限公司
- 英文名: Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 浙江省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 陈保华
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2013-09-10
- 统一社会信用代码: 91310115078133145H
- 组织机构代码: 078133145
- 工商注册号: 310115002173476
- 纳税人识别号: 91310115078133145H
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 2013-09-10至无固定期限
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 上海市市场监督管理局
- 经营范围: 生物医药产品的研发，阿达木单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗的生产，及相关的技术咨询、技术服务、技术转让，医药中间体的销售（除药品 ），从事货物与技术的进出口业务。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】
- 主营业务:
- 所在地址: 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路538号2幢1楼
许可/备案信息
- 编号: 浙20000311
- 分类码: AhBhChDh
- 发证日期: 2022-07-05
- 有效期至: 2025-01-12
- 发证机关: 浙江省药品监督管理局
- 签发人: 陈魁
- 日常监管机构: 临海市市场监督管理局
- 剂型: 片剂;口服混悬剂;颗粒剂;冻干粉针剂;硬胶囊剂;小容量注射剂
- 生产地址: 浙江省临海市汛桥:片剂（含抗肿瘤类）、口服混悬剂、颗粒剂、冻干粉针剂（抗肿瘤类）、硬胶囊剂、小容量注射剂（含抗肿瘤药）、原料药；浙江省临海市杜桥镇川南:原料药。
- 生产范围: 浙江省临海市汛桥:片剂（含抗肿瘤类）、口服混悬剂、颗粒剂、冻干粉针剂（抗肿瘤类）、硬胶囊剂、小容量注射剂（含抗肿瘤药）、原料药（舒更葡糖钠、富马酸喹硫平、拉莫三嗪、福辛普利钠、利培酮、奥氮平、阿立哌唑、盐酸舍曲林、苯磺酸氨氯地平、盐酸胍法辛、恩替卡韦、康替唑胺、盐酸罗匹尼罗、赖诺普利、甲磺酸帕罗西汀、卡维地洛、伊潘立酮、安立生坦、利伐沙班、盐酸鲁拉西酮、丁苯酞、盐酸帕罗西汀、马来酸依那普利、盐酸贝那普利、帕利哌酮、托拉塞米、盐酸喹那普利、盐酸度洛西汀、壬二酸、伏立康唑、盐酸多奈哌齐、盐酸帕罗西汀无水物、草酸艾司西酞普兰、雷米普利、罗库溴铵、氢溴酸西酞普兰、富马酸酮替芬、卡托普利、培哚普利叔丁胺、坎地沙坦酯）；浙江省临海市杜桥镇川南:原料药（盐酸苄丝肼、甲磺酸雷沙吉兰、甲磺酸沙芬酰胺、氢氯噻嗪、盐酸美金刚、维格列汀、氨磺必利、盐酸芬戈莫德、阿戈美拉汀、赖诺普利、富马酸二甲酯、阿普斯特、缬沙坦、托伐普坦、磷酸西格列汀、氯沙坦钾、盐酸左米那普仑、奥美沙坦酯、硫酸氢氯吡格雷、雷诺嗪、特立奇酮、普瑞巴林、法匹拉韦、利格列汀、枸橼酸托法替布、琥珀酸美托洛尔、加巴喷丁、托吡酯、噁拉戈利钠、氢溴酸沃替西汀、米拉贝隆、盐酸羟哌吡酮、替米沙坦、厄贝沙坦、布立西坦、他达拉非、非布司他、左乙拉西坦、依匹哌唑、达格列净、恩格列净、盐酸奈必洛尔、拉考沙胺、托拉塞米、甲磺酸达比加群酯、卡格列净、依非韦伦、莫那匹韦、赛洛多辛、阿哌沙班、左旋多巴、奈玛特韦、奈韦拉平）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHL2500054
|
克霉唑阴道片
|
浙江华海药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2025-02-28
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2500865
|
盐酸贝尼地平片
|
浙江华海药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2025-02-27
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2500830
|
卡格列净二甲双胍缓释片
|
浙江华海药业股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2025-02-25
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2500278
|
富马酸伏诺拉生片
|
浙江华海药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2025-01-14
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2500099
|
康替唑胺片
|
上海盟科药业股份有限公司、江苏宣泰药业有限公司、浙江华海药业股份有限公司
|
补充申请
|
1
|
2025-01-14
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20253511
|
卡左双多巴缓释片
|
每片含卡比多巴50mg（按C₁₀H₁₄N₂O₄计）和左旋多巴0.2g。
|
片剂
|
—
|
浙江华海药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-03-04
|
|
国药准字H20253524
|
注射用阿糖胞苷
|
0.5g
|
注射剂
|
—
|
浙江华海药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-03-04
|
|
国药准字H20253567
|
阿戈美拉汀片
|
25mg
|
片剂
|
—
|
浙江华海药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-03-04
|
|
国药准字H20203226
|
左乙拉西坦缓释片
|
0.5g
|
片剂
|
—
|
浙江华海药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-02-26
|
|
国药准字H20203227
|
左乙拉西坦缓释片
|
0.75g
|
片剂
|
—
|
浙江华海药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-02-26
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
利伐沙班片
|
片剂
|
20mg
|
30
|
0.4503
|
13.51
|
浙江华海药业股份有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
|
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
|
片剂
|
150mg/12.5mg
|
21
|
0.7605
|
15.97
|
浙江华海药业股份有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
|
福辛普利钠片
|
片剂
|
10mg
|
28
|
0.7525
|
21.07
|
浙江华海药业股份有限公司;浙江华海制药科技有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
|
安立生坦片
|
片剂
|
5mg
|
30
|
19.5667
|
587
|
浙江华海药业股份有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
|
氯沙坦钾片
|
片剂
|
100mg
|
28
|
0.9179
|
25.7
|
浙江华海药业股份有限公司;浙江华海制药科技有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
浙江华海药业股份有限公司
|
卡左双多巴缓释片
|
50mg/200mg
|
片剂
|
视同通过
|
2025-03-10
|
4类
|
国药准字H20253511(2025-03-04)
|
|
浙江华海药业股份有限公司
|
阿戈美拉汀片
|
25mg
|
片剂
|
视同通过
|
2025-03-10
|
4类
|
国药准字H20253567(2025-03-04)
|
|
浙江华海药业股份有限公司
|
注射用阿糖胞苷
|
500mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2025-03-10
|
4类
|
国药准字H20253524(2025-03-04)
|
|
浙江华海药业股份有限公司
|
拉考沙胺注射液
|
20ml:200mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2025-02-28
|
4类
|
国药准字H20253469(2025-02-25)
|
|
浙江华海药业股份有限公司
|
奥美沙坦酯片
|
40mg
|
片剂
|
视同通过
|
2025-02-07
|
4类
|
国药准字H20253312(2025-01-24)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
缬沙坦片
|
缬沙坦
|
片剂
|
160mg
|
—
|
国药准字H20183127
|
—
|
浙江华海药业股份有限公司
|
2018-05-23
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
—
|
—
|
|
缬沙坦片
|
缬沙坦
|
片剂
|
40mg
|
—
|
国药准字H20183128
|
—
|
浙江华海药业股份有限公司
|
2018-05-23
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
—
|
—
|
|
左乙拉西坦片
|
左乙拉西坦
|
片剂
|
500mg
|
—
|
国药准字H20203043
|
浙江华海药业股份有限公司
|
浙江华海药业股份有限公司
|
2020-02-20
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
阿立哌唑片
|
阿立哌唑
|
片剂
|
5mg
|
—
|
国药准字H20203074
|
浙江华海药业股份有限公司
|
浙江华海药业股份有限公司
|
2020-03-03
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
阿立哌唑片
|
阿立哌唑
|
片剂
|
10mg
|
—
|
国药准字H20203075
|
浙江华海药业股份有限公司
|
浙江华海药业股份有限公司
|
2020-03-03
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
浙备2023002110
|
1.在药品标签中增加“通过一致性评价”标识；2.对包装标签的包装项进行修订；3.根据已批准的药品说明书修改包装标签。
|
2023-01-18
|
非洛地平缓释片
|
CYHS2101761
|
2.5mg
|
片剂
|
国药准字H20233021
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
浙江华海药业股份有限公司
|
浙江省临海市汛桥
|
浙江华海药业股份有限公司
|
浙江省临海市汛桥
|
—
|
—
|
|
浙备2022038465
|
本品有效期由24个月变更为36个月，并对说明书作相应修订。
|
2022-11-30
|
左乙拉西坦注射用浓溶液
|
CYHS2000774
|
5ml:500mg
|
注射剂
|
国药准字H20223178
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
浙江华海药业股份有限公司
|
浙江省临海市汛桥
|
浙江华海药业股份有限公司
|
浙江省临海市汛桥
|
—
|
—
|
|
浙备201200127
|
根据国家药品标准修订件的规定，本品的执行标准由“YBH04922003”变更为“WS1-(X-067)-2005Z-2011”，并对说明书【执行标准】作相应修改，同时根据国家药品标准将说明书和药品包装标签中的【贮藏】由“密封，在干燥处保存。”修订为“遮光，密封保存。” 已备案。
|
2012-03-07
|
奈韦拉平片
|
X0303248
|
0.2g
|
片剂
|
国药准字H20030872
|
浙江省食品药品监督管理局
|
已备案
|
浙江华海药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
浙备2023002087
|
1.在药品标签中增加“通过一致性评价”标识；2.对包装标签的包装项进行修订；3.根据已批准的药品说明书修改包装标签。
|
2023-01-18
|
非洛地平缓释片
|
CYHS2101762
|
5mg
|
片剂
|
国药准字H20233022
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
浙江华海药业股份有限公司
|
浙江省临海市汛桥
|
浙江华海药业股份有限公司
|
浙江省临海市汛桥
|
—
|
—
|
|
浙备2023000595
|
本品【执行标准】由“YBH01912018”修订为“《中国药典》2020年版二部和YBH01912018（鉴别、杂质A、有关物质、含量及贮藏）”，并对说明书作相应修订。
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2023-01-11
|
罗库溴铵注射液
|
—
|
10ml:100mg
|
注射剂
|
国药准字H20183265
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
浙江华海药业股份有限公司
|
浙江省临海市汛桥
|
浙江华海药业股份有限公司
|
浙江省临海市汛桥
|
—
|
—
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同省份企业
- 万邦德制药集团有限公司
- 三九湖州药业有限公司
- 三江控股集团有限公司
- 三生（中国）健康产业有限公司
- 三门钰洪生物科技有限公司
- 上港物流（浙江）有限公司
- 上药控股宁波医药股份有限公司
- 上虞京新药业有限公司
- 世源科技（嘉兴）医疗电子有限公司
- 世纪阳光控股集团有限公司
- 东宝紫星（杭州）生物医药有限公司
- 东软熙康（宁波）智能可穿戴设备有限公司
- 东阳市孙氏本草中医药研究所
- 中国人民财产保险股份有限公司浦江支公司
- 中源协和生物细胞存储（浙江）有限公司
- 中生尚健生物医药（杭州）有限公司
- 中电健康医疗大数据（杭州）股权投资基金合伙企业（有限合伙）
- 中科院联动创新股权投资基金（绍兴）合伙企业（有限合伙）
- 中肽生化有限公司
- 中芯晶圆股权投资（宁波）有限公司
