浙江康莱特药业有限公司
- 别名: 浙江康莱特药业有限公司
- 英文名: Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 浙江省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 金建波
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2016-07-14
- 统一社会信用代码: 91360122MA35JNFQ1F
- 组织机构代码: MA35JNFQ1
- 工商注册号: 360122110000623
- 纳税人识别号: 91360122MA35JNFQ1F
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2016-07-14至无固定期限
- 行业: 化学原料和化学制品制造业
- 登记机关: 南昌市新建区市场监督管理局
- 经营范围: 中药饮片加工、中成药生产、药品销售、药学研究服务：农副产品加工、销售；化妆品制造。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
- 主营业务:
- 所在地址: 江西省南昌市新建区望城新区宁远大街1186号1-10栋
许可/备案信息
- 编号: 浙20000007
- 分类码: AhzDz
- 发证日期: 2020-12-18
- 有效期至: 2025-03-03
- 发证机关: 浙江省药品监督管理局
- 签发人: 陈魁
- 日常监管机构: 杭州市市场监督管理局经开分局
- 剂型: 大容量注射剂;软胶囊剂;口服乳剂
- 生产地址: 浙江省杭州市下沙经济技术开发区11号路：大容量注射剂，软胶囊剂，口服乳剂。浙江省杭州市下沙经济技术开发区16号路：原料药。
- 生产范围: 浙江省杭州市下沙经济技术开发区11号路：大容量注射剂，软胶囊剂，口服乳剂。浙江省杭州市下沙经济技术开发区16号路：原料药(注射用薏苡仁油)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2101570
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西甲硅油乳剂
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浙江康莱特药业有限公司
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仿制
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4
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2021-08-13
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2021-11-10
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—
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查看 |
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CYZB1907230
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康莱特软胶囊
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浙江康莱特药业有限公司
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补充申请
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—
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2019-12-10
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2020-11-09
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制证完毕－已发批件浙江省 1096044276033
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查看 |
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CYZB1907229
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康莱特注射液
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浙江康莱特药业有限公司
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补充申请
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—
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2019-12-10
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2020-11-09
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制证完毕－已发批件浙江省 1096044276033
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查看 |
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CYZB1906700
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注射用薏苡仁油
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江西康莱特新森医药原料有限公司
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补充申请
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—
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2019-11-14
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2020-11-09
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制证完毕－已发批件江西省 1083577549333
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查看 |
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CYZB0907984
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康莱特软胶囊
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浙江康莱特药业有限公司
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补充申请
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—
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2011-08-24
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2011-11-29
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在审评
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字Z20040138
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康莱特软胶囊
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每粒装0.45g
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胶囊剂（软胶囊）
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—
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浙江康莱特药业有限公司
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中药
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国产
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2024-07-24
|
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国药准字Z10970091
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康莱特注射液
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100ml:10g
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注射剂
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—
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浙江康莱特药业有限公司
|
中药
|
国产
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2024-07-12
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国药准字Z20090967
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润肠软胶囊
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每粒装0.48g
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胶囊剂（软胶囊）
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—
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浙江康莱特药业有限公司
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中药
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国产
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2023-12-08
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国药准字H20234544
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西甲硅油乳剂
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40mg/ml（聚二甲基硅氧烷：38.38mg/ml；二氧化硅：1.62mg/ml）（30ml/瓶）
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口服乳剂
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—
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浙江康莱特药业有限公司
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化学药品
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国产
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2023-11-28
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国药准字Z20205005
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薏苡仁油(供注射用)
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—
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—
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—
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江西康莱特新森医药原料有限公司
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中药
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国产
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2020-10-30
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
西甲硅油乳剂
|
口服液体剂
|
30ml:1.2g
|
1
|
29.79
|
29.79
|
浙江康莱特药业有限公司
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浙江康莱特药业有限公司
|
江苏
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2024-09-06
|
查看 |
|
康莱特软胶囊
|
胶囊剂
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450mg
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72
|
2.3551
|
169.5672
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浙江康莱特药业有限公司
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浙江康莱特药业有限公司
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海南
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2024-09-02
|
查看 |
|
西甲硅油乳剂
|
口服液体剂
|
30ml:1.2g
|
1
|
29.79
|
29.79
|
浙江康莱特药业有限公司
|
浙江康莱特药业有限公司
|
广西
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2024-08-30
|
查看 |
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康莱特注射液
|
注射剂
|
100ml:10g
|
1
|
136
|
136
|
浙江康莱特药业有限公司
|
浙江康莱特药业有限公司
|
河北
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2024-08-13
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查看 |
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康莱特注射液
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注射剂
|
100ml:10g
|
1
|
136
|
136
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浙江康莱特药业有限公司
|
浙江康莱特药业有限公司
|
河北
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2024-08-13
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
浙江康莱特药业有限公司
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西甲硅油乳剂
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1ml:40mg
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口服液体剂
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视同通过
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2023-12-01
|
4类
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国药准字H20234544(2023-11-28)
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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浙备201002025
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根据国家食品药品监督管理局公告规定，本品名称由“辅酶Q10胶丸”变更为“辅酶Q10软胶囊”，执行标准由“国家药品标准（WS1-(X-023)-2002Z）”变更为“《中国药典》二部（2010版）”，并对说明书和标签作相应修改。已备案。
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2010-09-27
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辅酶Q10软胶囊
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—
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10mg
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胶囊剂
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国药准字H20010678
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浙江省食品药品监督管理局
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已备案
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浙江康莱特药业有限公司
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—
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—
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—
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—
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—
|
|
浙备2022024732
|
本品有效期由24个月变更为36个月；同时对说明书作相应修改。
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2022-08-12
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康莱特软胶囊
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—
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每粒装0.45g
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胶囊剂(软胶囊)
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国药准字Z20040138
|
浙江省药品监督管理局
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已备案
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浙江康莱特药业有限公司
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浙江省杭州市下沙经济技术开发区11号路
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浙江康莱特药业有限公司
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杭州下沙经济技术开发区11号路
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—
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—
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浙备2022003844
|
1. 依据国家药监局关于修订银杏叶片等口服制剂说明书的公告（2020年第1号），修订说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项。 2. 说明书和标签【规格】项描述由“每粒装0.45g(（1）每粒含总黄酮醇苷9.6mg，萜类内酯2.4mg（2）每粒含总黄酮醇苷19.2mg，萜类内酯4.8mg)”变更为“每粒装0.45g(每粒含总黄酮醇苷19.2mg，萜类内酯4.8mg)”
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2022-02-22
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银杏叶软胶囊
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—
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每粒装0.45g((1)每粒含总黄酮醇苷9.6mg,萜类内酯2.4mg(2)每粒含总黄酮醇苷19.2mg、萜类内酯4.8mg)
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胶囊剂(软胶囊)
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国药准字Z20030097
|
浙江省药品监督管理局
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已备案
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浙江康莱特药业有限公司
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浙江省杭州市下沙经济技术开发区11号路
|
浙江康莱特药业有限公司
|
浙江省杭州下沙经济技术开发区11号路
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—
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—
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浙备2021092796
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本品有效期由18个月变更为24个月；同时对说明书作相应修改。
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2021-08-04
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康莱特软胶囊
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—
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每粒装0.45g
|
胶囊剂(软胶囊)
|
国药准字Z20040138
|
浙江省药品监督管理局
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已备案
|
浙江康莱特药业有限公司
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浙江省杭州市下沙经济技术开发区11号路
|
浙江康莱特药业有限公司
|
杭州下沙经济技术开发区11号路
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—
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—
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浙备202000730
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根据国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书（通知书编号2020B04902）和关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年第80号），将康莱特软胶囊说明书的【成份】项由“薏苡仁油甘油三酯”修订为“薏苡仁油（供注射用）”，【执行标准】由“《中国药典》2015年版一部”修订为“《中国药典》2020年版一部”。同时对小盒做相应变更。
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2020-12-14
|
康莱特软胶囊
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—
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每粒装0.45g
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胶囊剂(软胶囊)
|
国药准字Z20040138
|
浙江省药品监督管理局
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已备案
|
浙江康莱特药业有限公司
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—
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—
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—
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—
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同省份企业
- 万邦德制药集团有限公司
- 三九湖州药业有限公司
- 三江控股集团有限公司
- 三生（中国）健康产业有限公司
- 三门钰洪生物科技有限公司
- 上港物流（浙江）有限公司
- 上药控股宁波医药股份有限公司
- 上虞京新药业有限公司
- 世源科技（嘉兴）医疗电子有限公司
- 世纪阳光控股集团有限公司
- 东宝紫星（杭州）生物医药有限公司
- 东软熙康（宁波）智能可穿戴设备有限公司
- 东阳市孙氏本草中医药研究所
- 中国人民财产保险股份有限公司浦江支公司
- 中源协和生物细胞存储（浙江）有限公司
- 中生尚健生物医药（杭州）有限公司
- 中电健康医疗大数据（杭州）股权投资基金合伙企业（有限合伙）
- 中科院联动创新股权投资基金（绍兴）合伙企业（有限合伙）
- 中肽生化有限公司
- 中芯晶圆股权投资（宁波）有限公司
