浙江莎普爱思药业股份有限公司
- 别名: 浙江莎普爱思药业股份有限公司
- 英文名: Zhejiang Shapuaisi Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 浙江省
- 公司官网: http://www.zjspas.com/
工商信息
- 法定代表人: 鄢标
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2000-07-17
- 统一社会信用代码: 91330000146644116H
- 组织机构代码: 146644116
- 工商注册号: 330400000013719
- 纳税人识别号: 91330000146644116H
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 2000-07-17至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 浙江省市场监督管理局
- 经营范围: 滴眼剂、大容量注射剂、口服溶液剂、片剂（含头孢菌素类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类）、栓剂、颗粒剂（含头孢菌素类）、原料药、冲洗剂、合剂的生产（凭许可证经营），胶囊剂、片剂、颗粒剂类保健食品生产（凭许可证经营），包装装潢、其他印刷品印刷（限浙江莎普爱思药业股份有限公司印刷部经营），从事各类商品及技术的进出口业务，化妆品、日用百货的销售，医疗器械的生产、销售（涉及许可的凭许可证经营），消毒产品的生产（凭许可证经营），消毒产品的销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务: 生产、研发和销售化学制剂药和中成药。
- 所在地址: 浙江省平湖市经济开发区新明路1588号
许可/备案信息
- 编号: 浙20000121
- 分类码: AhzBhChDh
- 发证日期: 2020-08-03
- 有效期至: 2025-09-25
- 发证机关: 浙江省药品监督管理局
- 签发人: 陈魁
- 日常监管机构: 浙江省药品监督管理局
- 剂型: 片剂;大容量注射剂;冲洗剂;滴眼剂;栓剂;口服溶液剂;合剂;硬胶囊剂;颗粒剂
- 生产地址: 浙江省平湖市经济开发区新明路1588号：片剂，大容量注射剂，冲洗剂，眼用制剂(滴眼剂)，栓剂，口服溶液剂，合剂，原料药，硬胶囊剂，颗粒剂。
- 生产范围: 浙江省平湖市经济开发区新明路1588号：片剂(头孢菌素类)，大容量注射剂，冲洗剂，眼用制剂(滴眼剂)，栓剂，口服溶液剂，合剂，原料药(苄达赖氨酸，聚乙烯醇，地夸磷索，甲磺酸帕珠沙星，甘草酸二铵)，硬胶囊剂(头孢菌素类)，颗粒剂(头孢菌素类)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2500403
|
左氧氟沙星滴眼液
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浙江莎普爱思药业股份有限公司
|
补充申请
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4
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2025-02-28
|
—
|
—
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查看 |
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CYHB2500201
|
盐酸莫西沙星滴眼液
|
宏越科技（湖州）有限公司、浙江莎普爱思药业股份有限公司
|
补充申请
|
4
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2025-01-24
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2500202
|
盐酸莫西沙星滴眼液
|
宏越科技（湖州）有限公司、浙江莎普爱思药业股份有限公司
|
补充申请
|
4
|
2025-01-24
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2500425
|
盐酸达泊西汀片
|
浙江莎普爱思药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2025-01-23
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2500426
|
盐酸达泊西汀片
|
浙江莎普爱思药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2025-01-23
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20253582
|
他氟前列素滴眼液
|
0.0015%（0.3ml：4.5μg）
|
眼用制剂
|
—
|
浙江莎普爱思药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-03-11
|
|
国药准字H20253137
|
头孢羟氨苄片
|
按C₁₆H₁₇N₃O₅S计 1.0g
|
片剂
|
—
|
浙江莎普爱思药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-03-04
|
|
国药准字H20065162
|
乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液
|
250ml:乳酸左氧氟沙星0.5g（以左氧氟沙星计）与氯化钠2.25g
|
注射剂
|
—
|
浙江莎普爱思药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-03-03
|
|
国药准字H20253402
|
盐酸奥洛他定滴眼液
|
0.2%(2.5ml:5mg，按C₂₁H₂₃NO₃计）
|
眼用制剂
|
—
|
浙江莎普爱思药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-02-20
|
|
国药准字H20054595
|
乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液
|
100ml: 乳酸左氧氟沙星0.2g（以左氧氟沙星计）与氯化钠0.9g
|
注射剂
|
—
|
浙江莎普爱思药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-02-12
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
头孢克肟颗粒
|
颗粒剂
|
50mg
|
18
|
1.425
|
25.65
|
浙江莎普爱思药业股份有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
|
乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液
|
注射剂
|
250ml:500mg/2.25g
|
1
|
13.65
|
13.65
|
浙江莎普爱思药业股份有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
|
酮康唑栓
|
栓剂
|
400mg
|
3
|
21.83
|
65.49
|
浙江莎普爱思药业股份有限公司
|
北京佳诚生物医药科技开发有限公司
|
广东
|
2025-03-10
|
查看 |
|
酮康唑栓
|
栓剂
|
400mg
|
3
|
21.83
|
65.49
|
浙江莎普爱思药业股份有限公司
|
北京佳诚生物医药科技开发有限公司
|
新疆
|
2025-03-10
|
查看 |
|
头孢羟氨苄片
|
片剂
|
500mg
|
12
|
3
|
36
|
浙江莎普爱思药业股份有限公司
|
海南广升誉制药有限公司
|
广西
|
2025-03-07
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
浙江莎普爱思药业股份有限公司
|
他氟前列素滴眼液
|
0.0015%(0.3ml:4.5μg)
|
眼用制剂
|
视同通过
|
2025-03-14
|
4类
|
国药准字H20253582(2025-03-11)
|
|
浙江莎普爱思药业股份有限公司
|
盐酸奥洛他定滴眼液
|
0.2%(2.5ml:5mg)
|
眼用制剂
|
视同通过
|
2025-02-25
|
4类
|
国药准字H20253402(2025-02-20)
|
|
浙江莎普爱思药业股份有限公司
|
溴芬酸钠滴眼液
|
0.1%(0.4ml:400μg)
|
眼用制剂
|
视同通过
|
2025-01-20
|
4类
|
国药准字H20253221(2025-01-14)
|
|
浙江莎普爱思药业股份有限公司
|
溴芬酸钠滴眼液
|
0.1%(5ml:5mg)
|
眼用制剂
|
视同通过
|
2025-01-20
|
4类
|
国药准字H20253220(2025-01-14)
|
|
浙江莎普爱思药业股份有限公司
|
妥布霉素滴眼液
|
0.3%(5ml:15mg)
|
眼用制剂
|
视同通过
|
2024-11-11
|
4类
|
国药准字H20249293(2024-11-05)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
左氧氟沙星片
|
左氧氟沙星
|
片剂
|
0.5g（按C18H20FN3O4 计）
|
—
|
国药准字H20203540
|
浙江莎普爱思药业股份有限公司
|
浙江莎普爱思药业股份有限公司
|
2020-10-27
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
头孢克肟颗粒
|
头孢克肟
|
颗粒剂
|
50mg（按C16H15N5O7S2计）
|
—
|
国药准字H20060636
|
浙江莎普爱思药业股份有限公司
|
浙江莎普爱思药业股份有限公司
|
2021-12-24
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
左氧氟沙星氯化钠注射液
|
左氧氟沙星
|
注射剂
|
100ml：左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）0.5g与氯化钠0.9g
|
—
|
国药准字H20233466
|
浙江莎普爱思药业股份有限公司
|
浙江莎普爱思药业股份有限公司
|
2023-04-17
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
头孢地尼胶囊
|
头孢地尼
|
胶囊剂
|
0.1g
|
—
|
国药准字H20233703
|
浙江莎普爱思药业股份有限公司
|
浙江莎普爱思药业股份有限公司
|
2023-06-14
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
浙备201200304
|
现将乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液4个品种说明书中的【规格】、【包装】、【批准文号】分别用表格合并在同一张说明书上，其他相同内容不变。【规格】100ml：乳酸左氧氟沙星0.1g（以左氧氟沙星计）与氯化钠0.9g、100ml：乳酸左氧氟沙星0.2g（以左氧氟沙星计）与氯化钠0.9g、100ml：乳酸左氧氟沙星0.3g（以C18H20FN3O4计）与氯化钠0.9g、250ml：乳酸左氧氟沙星0.5g（以左氧氟沙星计）与氯化钠2.25g；【包装】聚丙烯输液瓶、塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式/易折式双阀）；多层共挤膜输液袋、输液袋用聚丙烯接口、输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式/易折式双阀）；玻璃输液瓶、丁基橡胶塞。【批准文号】100ml：乳酸左氧氟沙星0.1g（以左氧氟沙星计）与氯化钠0.9g（国药准字H20054594）、100ml：乳酸左氧氟沙星0.2g（以左氧氟沙星计）与氯化钠0.9g（国药准字H20054595）、100ml：乳酸左氧氟沙星0.3g（以C18H20FN3O4计）与氯化钠0.9g（国药准字H20067967）、250ml：乳酸左氧氟沙星0.5g（以左氧氟沙星计）与氯化钠2.25g（国药准字H20065162）。 已备案。
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2012-06-19
|
乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液等4个品种
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Y0410360
|
100ml: 乳酸左氧氟沙星0.2g(以左氧氟沙星计)与氯化钠0.9g
|
注射剂
|
国药准字H20054595
|
浙江省食品药品监督管理局
|
已备案
|
浙江莎普爱思药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
浙备201200197
|
硫酸阿米卡星氯化钠注射液说明书按24号令要求修改。说明书【执行标准】项下内容由“WS1-(X-499)-2003Z-2008”变更为“WS1-(X-499)-2003Z-2011”。已备案。
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2012-04-10
|
硫酸阿米卡星氯化钠注射液
|
—
|
200ml:阿米卡星0.4g(40万单位)与氯化钠1.8g
|
注射剂
|
国药准字H20020164
|
浙江省食品药品监督管理局
|
已备案
|
浙江莎普爱思药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
浙备201200196
|
硫酸阿米卡星氯化钠注射液说明书按24号令要求修改。说明书【执行标准】项下内容由“WS1-(X-499)-2003Z-2008”变更为“WS1-(X-499)-2003Z-2011”。已备案。
|
2012-04-10
|
硫酸阿米卡星氯化钠注射液
|
—
|
100ml:阿米卡星0.2g(20万单位)与氯化钠0.9g
|
注射剂
|
国药准字H20030259
|
浙江省食品药品监督管理局
|
已备案
|
浙江莎普爱思药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
浙备201200198
|
硫酸阿米卡星氯化钠注射液说明书按24号令要求修改。说明书【执行标准】项下内容由“WS1-(X-499)-2003Z-2008”(玻瓶),“YBH05392010”(软袋)均变更为“WS1-(X-499)-2003Z-2011”。已备案。
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2012-04-10
|
硫酸阿米卡星氯化钠注射液
|
—
|
250ml:阿米卡星0.5g(50万单位)与氯化钠2.125g
|
注射剂
|
国药准字H20020163
|
浙江省食品药品监督管理局
|
已备案
|
浙江莎普爱思药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
浙备201200153
|
根据《中国药典》2010版二部中头孢克肟颗粒的质量标准的【贮藏】项下内容为“遮光、密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。”故头孢克肟颗粒说明书和标签【贮藏】项下内容由“遮光、密封，在阴凉（不超过20℃）处保存。”修改为“遮光、密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。”已备案。
|
2012-03-21
|
头孢克肟颗粒
|
—
|
50mg（按C16H15N5O7S2计）
|
颗粒剂
|
国药准字H20060636
|
浙江省食品药品监督管理局
|
已备案
|
浙江莎普爱思药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
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同省份企业
- 万邦德制药集团有限公司
- 三九湖州药业有限公司
- 三江控股集团有限公司
- 三生（中国）健康产业有限公司
- 三门钰洪生物科技有限公司
- 上港物流（浙江）有限公司
- 上药控股宁波医药股份有限公司
- 上虞京新药业有限公司
- 世源科技（嘉兴）医疗电子有限公司
- 世纪阳光控股集团有限公司
- 东宝紫星（杭州）生物医药有限公司
- 东软熙康（宁波）智能可穿戴设备有限公司
- 东阳市孙氏本草中医药研究所
- 中国人民财产保险股份有限公司浦江支公司
- 中源协和生物细胞存储（浙江）有限公司
- 中生尚健生物医药（杭州）有限公司
- 中电健康医疗大数据（杭州）股权投资基金合伙企业（有限合伙）
- 中科院联动创新股权投资基金（绍兴）合伙企业（有限合伙）
- 中肽生化有限公司
- 中芯晶圆股权投资（宁波）有限公司
