浙江诚意药业股份有限公司
- 别名: 浙江诚意药业股份有限公司
- 英文名: Zhejiang Cheng Yi Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 浙江省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 杨晓明
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2001-01-19
- 统一社会信用代码: 91330300726596050F
- 组织机构代码: 726596050
- 工商注册号: 330300000001310
- 纳税人识别号: 91330300726596050F
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 2001-01-19至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 温州市市场监督管理局
- 经营范围: 医药原料及制剂（以药品生产许可证核准范围为准）、包装材料、五金装潢材料的制造；药业技术信息咨询服务；经营本企业和本企业成员企业自产产品及相关技术的出口业务；经营生产、科研所需的原辅材料、机械设备、仪器仪表、零配件及相关技术的进口业务；医疗器械销售（第一类、第二类）；化工产品销售（不含危险化学品）；日用百货销售；文化用品销售；保健食品销售；物业租赁；物业管理。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务: 医药原料及制剂的研发、生产与销售。
- 所在地址: 浙江省温州经济技术开发区衢江路208号
许可/备案信息
- 编号: 浙20000339
- 分类码: AhzDh
- 发证日期: 2020-11-04
- 有效期至: 2025-11-03
- 发证机关: 浙江省药品监督管理局
- 签发人: 陈魁
- 日常监管机构: 浙江省药品监督管理局
- 剂型: 小容量注射剂;片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;散剂;软胶囊剂
- 生产地址: 浙江省温州市洞头区化工路118号：小容量注射剂，片剂，硬胶囊剂，原料药，颗粒剂，散剂，软胶囊剂。
- 生产范围: 浙江省温州市洞头区化工路118号：小容量注射剂，片剂，硬胶囊剂，原料药(利巴韦林，硫唑嘌呤，巯嘌呤，托拉塞米，诺氟沙星，克林霉素磷酸酯，醋酸甲萘氢醌，亚硫酸氢钠甲萘醌，乙酰半胱氨酸，硫酸软骨素钠，天麻素，维生素K1，磷酸腺嘌呤，盐酸氨基葡萄糖，阿昔洛韦，氨肽素，伏立康唑，盐酸多巴酚丁胺)，颗粒剂，散剂，软胶囊剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2450391
|
盐酸多巴酚丁胺注射液
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浙江诚意药业股份有限公司
|
补充申请
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原6
|
2024-07-23
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2450392
|
盐酸多巴酚丁胺注射液
|
浙江诚意药业股份有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2024-07-23
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2401986
|
托拉塞米片
|
浙江诚意药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-07-03
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2401988
|
托拉塞米片
|
浙江诚意药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-07-03
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2400355
|
对乙酰氨基酚片
|
浙江康乐药业股份有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2024-03-08
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20050526
|
托拉塞米胶囊
|
10mg
|
胶囊剂
|
—
|
浙江诚意药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-30
|
|
国药准字H19991110
|
盐酸特拉唑嗪胶囊
|
2mg
|
胶囊剂
|
—
|
浙江诚意药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-30
|
|
国药准字H20051396
|
托拉塞米注射液
|
2ml:10mg
|
注射剂
|
—
|
浙江诚意药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-30
|
|
国药准字H33021342
|
葡萄糖氯化钠注射液
|
500ml:葡萄糖25g与氯化钠4.5g
|
注射剂
|
—
|
浙江康乐药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-20
|
|
国药准字H20057946
|
葡萄糖氯化钠注射液
|
50ml:葡萄糖2.5g与氯化钠0.45g
|
注射剂
|
—
|
浙江康乐药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-20
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸多巴酚丁胺注射液
|
注射剂
|
2ml:20mg
|
1
|
13.89
|
13.89
|
浙江诚意药业股份有限公司
|
—
|
贵州
|
2024-11-11
|
查看 |
|
盐酸利多卡因注射液
|
注射剂
|
5ml:100mg
|
1
|
2.22
|
2.22
|
浙江诚意药业股份有限公司
|
浙江诚意药业股份有限公司
|
江苏
|
2024-11-08
|
查看 |
|
硫唑嘌呤片
|
片剂
|
50mg
|
60
|
1.9213
|
115.28
|
浙江诚意药业股份有限公司
|
浙江诚意药业股份有限公司
|
吉林
|
2024-11-05
|
查看 |
|
盐酸利多卡因注射液
|
注射剂
|
5ml:100mg
|
1
|
2.22
|
2.22
|
浙江诚意药业股份有限公司
|
浙江诚意药业股份有限公司
|
吉林
|
2024-11-05
|
查看 |
|
盐酸利多卡因注射液
|
注射剂
|
5ml:100mg
|
1
|
2.22
|
2.22
|
浙江诚意药业股份有限公司
|
浙江诚意药业股份有限公司
|
广东
|
2024-11-04
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
浙江诚意药业股份有限公司
|
左卡尼汀注射液
|
5ml:1g
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-09-09
|
4类
|
国药准字H20244787(2024-09-03)
|
|
浙江诚意药业股份有限公司
|
左卡尼汀注射液
|
5ml:2g
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-09-09
|
4类
|
国药准字H20244788(2024-09-03)
|
|
浙江诚意药业股份有限公司
|
盐酸利多卡因注射液
|
5ml:100mg
|
注射剂
|
通过
|
2024-04-03
|
—
|
国药准字H33021429(2020-06-02)
|
|
浙江康乐药业股份有限公司
|
厄多司坦胶囊
|
300mg
|
胶囊剂
|
通过
|
2023-12-06
|
原2类
|
国药准字H20010797(2020-04-07)
|
|
浙江诚意药业股份有限公司
|
硫唑嘌呤片
|
50mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-10-31
|
4类
|
国药准字H20234428(2023-10-27)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
托拉塞米注射液
|
托拉塞米
|
注射剂
|
4ml:20mg
|
—
|
国药准字H20217101
|
浙江诚意药业股份有限公司
|
浙江诚意药业股份有限公司
|
2021-11-08
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
托拉塞米注射液
|
托拉塞米
|
注射剂
|
2ml:10mg
|
丽泉
|
国药准字H20051396
|
浙江诚意药业股份有限公司
|
浙江诚意药业股份有限公司
|
2021-11-08
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
硫唑嘌呤片
|
硫唑嘌呤
|
片剂
|
50mg
|
—
|
国药准字H20234428
|
浙江诚意药业股份有限公司
|
浙江诚意药业股份有限公司
|
2023-10-27
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
浙备2022041794
|
新增生产场地的关联变更：变更制剂生产工艺。
|
2022-12-26
|
托拉塞米注射液
|
CYHB2050439
|
2ml:10mg
|
注射剂
|
国药准字H20051396
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
浙江诚意药业股份有限公司
|
浙江省温州市洞头区化工路118号
|
浙江诚意药业股份有限公司
|
浙江省温州市洞头区化工路118号
|
—
|
—
|
|
浙备2022004695
|
1.根据国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年 第80号）要求，本品【执行标准】由“WS-10001-(HD-0323)-2002-2017”变更为“《中国药典》2020年版二部”，并对说明书作相应修订。2.根据国家药监局关于修订西咪替丁注射液说明书的公告（2022年第3号）要求，按照该公告修订要求对西咪替丁注射液说明书和标签作相应修订。（1）说明书：对【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】内容作相应修订。（2）标签：对【不良反应】、【禁忌】内容作相应修订。
|
2022-03-04
|
西咪替丁注射液
|
—
|
2ml:0.2g
|
注射剂
|
国药准字H33021789
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
浙江诚意药业股份有限公司
|
浙江省温州市洞头区化工路118号
|
浙江诚意药业股份有限公司
|
浙江省温州市洞头区化工路118号
|
—
|
—
|
|
Y浙备2022004045
|
将乙酰半胱氨酸注册标准YBH11342005中规定的三氯甲烷残留测定法（GC）的“不分流进样”变更为“进样分流比20:1”；溶液配制方法由“吸取三氯甲烷8μl配制”变更为“称取三氯甲烷30mg配制”，配制浓度不变仍为12μg/ml；完善柱压规定（9psi）,其他检测方法保持不变。
|
2022-02-16
|
乙酰半胱氨酸
|
Y0401417
|
—
|
原料药
|
国药准字H20055043/Y20190007528
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
浙江诚意药业股份有限公司
|
浙江省温州市洞头区化工路118号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
浙备2021105965
|
1. 本品长期未生产，现恢复生产。2. 变更中间体内控标准：增加料液微生物限度及灌封半成品无菌检查的控制。
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2021-12-31
|
肌苷注射液
|
—
|
2ml:0.1g
|
注射剂
|
国药准字H33021424
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
浙江诚意药业股份有限公司
|
浙江省温州市洞头区化工路118号
|
浙江诚意药业股份有限公司
|
浙江省温州市洞头区化工路118号
|
—
|
—
|
|
浙备2021106151
|
根据国家药品监督管理局药品补充申请批件及国家仿制药一致性评价相关规定要求，托拉塞米注射液（4ml：20mg；国药准字H20217101）在药品说明书、标签上增加“一致性评价标识”，并按国家局批准的药品说明书内容及《药品说明书和标签管理规定》24号令规定对标签作相应设计。
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2021-11-17
|
托拉塞米注射液
|
CYHB2006134
|
4ml:20mg
|
注射剂
|
国药准字H20217101
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
浙江诚意药业股份有限公司
|
浙江省温州市洞头区化工路118号
|
浙江诚意药业股份有限公司
|
浙江省温州市洞头区化工路118号
|
—
|
—
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同省份企业
- 万邦德制药集团有限公司
- 三九湖州药业有限公司
- 三江控股集团有限公司
- 三生（中国）健康产业有限公司
- 三门钰洪生物科技有限公司
- 上港物流（浙江）有限公司
- 上药控股宁波医药股份有限公司
- 上虞京新药业有限公司
- 世源科技（嘉兴）医疗电子有限公司
- 世纪阳光控股集团有限公司
- 东宝紫星（杭州）生物医药有限公司
- 东软熙康（宁波）智能可穿戴设备有限公司
- 东阳市孙氏本草中医药研究所
- 中国人民财产保险股份有限公司浦江支公司
- 中源协和生物细胞存储（浙江）有限公司
- 中生尚健生物医药（杭州）有限公司
- 中电健康医疗大数据（杭州）股权投资基金合伙企业（有限合伙）
- 中科院联动创新股权投资基金（绍兴）合伙企业（有限合伙）
- 中肽生化有限公司
- 中芯晶圆股权投资（宁波）有限公司
