海南中和药业股份有限公司
- 别名: 海南中和药业股份有限公司
- 英文名: Hainan Zhonghe Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 海南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 崔学云
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1995-04-17
- 统一社会信用代码: 91460000293675844T
- 组织机构代码: 293675844
- 工商注册号: 460000000019406
- 纳税人识别号: 91460000293675844T
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 1995-04-17至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 海口市市场监督管理局
- 经营范围: 化学原料药、化学药制剂、生物制药、保健品、消毒用品、化工产品、试剂、医疗器械的研发、生产、加工与销售；医药医疗投资；卫生设备的研究；经营进出口业务。
- 主营业务:
- 所在地址: 海口市南海大道168号海口保税区
许可/备案信息
- 编号: 琼20150009
- 分类码: AhChDh
- 发证日期: 2020-08-28
- 有效期至: 2025-08-27
- 发证机关: 海南省药品监督管理局
- 签发人: 黎运达
- 日常监管机构: 海南省药品监督管理局
- 剂型: 小容量注射剂;冻干粉针剂;片剂;硬胶囊剂
- 生产地址: 海南省海口市南海大道168号保税区内：小容量注射剂【（最终灭菌：Z1车间，Y1车间（预灌封注射剂）；非最终灭菌：Z2车间，Z3车间，Y1车间(预灌封注射剂，笔式注射剂），Y2车间（预灌封注射剂）】，冻干粉针剂（Z2车间，Z3车间），片剂，硬胶囊剂，原料药。
- 生产范围: 海南省海口市南海大道168号保税区内：小容量注射剂[最终灭菌：Z1车间，Y1车间（预灌封注射剂），非最终灭菌：Z2车间，Z3车间，Y1车间（预灌封注射剂，笔式注射剂），Y2车间（预灌封注射剂）]，冻干粉针剂（Z2车间，Z3车间），片剂，硬胶囊剂，原料药（胸腺法新、醋酸去氨加压素、醋酸阿托西班、醋酸奥曲肽、恩替卡韦、醋酸西曲瑞克、醋酸加尼瑞克、卡贝缩宫素、比伐芦定、司美格鲁肽、依替巴肽）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2400808
|
醋酸加尼瑞克注射液
|
广东粤和泽药物研究有限公司、海南中和药业股份有限公司
|
仿制
|
4
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2024-03-12
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2400670
|
特利加压素注射液
|
海南中和药业股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-02-22
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2302367
|
醋酸加尼瑞克注射液
|
海南中和药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-09-02
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2300265
|
注射用比伐芦定
|
海南中和药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-01-31
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2250778
|
去氨加压素注射液
|
海南中和药业股份有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2022-12-30
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H10970237
|
胸腺五肽
|
—
|
原料药
|
—
|
海南中和药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-10
|
|
国药准字H20046324
|
炎琥宁
|
—
|
原料药
|
—
|
海南中和药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-08
|
|
国药准字H20067673
|
阿仑膦酸钠
|
—
|
—
|
—
|
海南中和药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-08
|
|
国药准字H20057507
|
甘草酸二铵
|
—
|
原料药
|
—
|
海南中和药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-08
|
|
国药准字H20056906
|
甲磺酸左氧氟沙星
|
—
|
原料药
|
—
|
海南中和药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-08
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用胸腺法新
|
注射剂
|
1.6mg
|
1
|
68.7
|
68.7
|
海南中和药业股份有限公司
|
海南中和药业股份有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
|
醋酸阿托西班注射液
|
注射剂
|
0.9ml:6.75mg
|
1
|
260
|
260
|
海南中和药业股份有限公司
|
海南中和药业股份有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
|
注射用生长抑素
|
注射剂
|
3mg
|
1
|
83.9
|
83.9
|
海南中和药业股份有限公司
|
海南中和药业股份有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
|
醋酸阿托西班注射液
|
注射剂
|
5ml:37.5mg
|
1
|
966.25
|
966.25
|
海南中和药业股份有限公司
|
海南中和药业股份有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
|
醋酸去氨加压素注射液
|
注射剂
|
1ml:13.35μg
|
1
|
46.76
|
46.76
|
海南中和药业股份有限公司
|
海南中和药业股份有限公司
|
河北
|
2024-09-30
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
海南中和药业股份有限公司
|
注射用比伐芦定
|
250mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-07-05
|
4类
|
国药准字H20244244(2024-06-28)
|
|
海南中和药业股份有限公司
|
卡贝缩宫素注射液
|
1ml:100μg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-05-27
|
4类
|
国药准字H20243798(2024-05-21)
|
|
海南中和药业股份有限公司
|
去氨加压素注射液
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2023-12-21
|
原6类
|
—
|
|
海南中和药业股份有限公司
|
去氨加压素注射液
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2023-12-21
|
原6类
|
—
|
|
海南中和药业股份有限公司
|
富马酸丙酚替诺福韦片
|
25mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-12-08
|
4类
|
国药准字H20234597(2023-12-05)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
恩替卡韦胶囊
|
恩替卡韦
|
胶囊剂
|
0.5mg
|
—
|
国药准字H20100065
|
—
|
海南中和药业股份有限公司
|
2020-03-16
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
醋酸奥曲肽注射液
|
醋酸奥曲肽
|
注射剂
|
1ml：0.05mg（按C49H66N10O10S2计）
|
—
|
国药准字H20103210
|
海南中和药业股份有限公司
|
海南中和药业股份有限公司
|
2022-07-07
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用生长抑素
|
生长抑素
|
注射剂
|
3mg
|
—
|
国药准字H20034150
|
海南中和药业股份有限公司
|
海南中和药业股份有限公司
|
2022-11-21
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
恩替卡韦分散片
|
恩替卡韦
|
片剂
|
0.5mg
|
—
|
国药准字H20100064
|
海南中和药业股份有限公司
|
海南中和药业股份有限公司
|
2021-07-01
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
醋酸奥曲肽注射液
|
醋酸奥曲肽
|
注射剂
|
1ml：0.1mg（按C49H66N10O10S2计）
|
—
|
国药准字H20103209
|
海南中和药业股份有限公司
|
海南中和药业股份有限公司
|
2022-07-07
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
琼备2023000914
|
在本品说明书和包装标签中增加“通过一致性评价”标识。
|
2023-01-10
|
注射用胸腺法新
|
CXHS0500661
|
1.6mg
|
注射剂
|
国药准字H20051916
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
海南中和药业股份有限公司
|
海南省海口市南海大道168号保税区内
|
海南中和药业股份有限公司
|
海口市南海大道168号海口保税区
|
—
|
—
|
|
琼备2022042708
|
根据《国家药监局关于修订阿仑膦酸钠制剂说明书的公告（2022年第99号）》的要求，修订本品说明书中【不良反应】、【注意事项】、【药物相互作用】项下内容，一并修订本品包装标签中的相应内容。
|
2023-01-05
|
阿仑膦酸钠片
|
CYHS0503637
|
10mg(按C4H13NO7P2计)
|
片剂
|
国药准字H20067659
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
海南中和药业股份有限公司
|
海南省海口市南海大道168号保税区内
|
海南中和药业股份有限公司
|
海口市南海大道168号海口保税区
|
—
|
—
|
|
Y琼备2022042513
|
胸腺法新的药品有效期由18个月延长至24个月。
|
2022-12-28
|
胸腺法新
|
CXHS0500660
|
—
|
原料药
|
国药准字H20051915/Y20190004855
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
海南中和药业股份有限公司
|
海南省海口市南海大道168号保税区内
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y琼备2022042512
|
醋酸奥曲肽的药品有效期由24个月延长至36个月。
|
2022-12-28
|
醋酸奥曲肽
|
CYHS0800491
|
—
|
原料药
|
国药准字H20103239/Y20190007786
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
海南中和药业股份有限公司
|
海南省海口市南海大道168号保税区内
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
琼备2022042110
|
变更醋酸奥曲肽注射液（规格：1ml：0.05mg、1ml：0.1mg）的生产批量：在本品原批准的生产批量（均为3.6万瓶）的基础上，增加并扩大生产批量（均为12万瓶）。
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2022-12-27
|
醋酸奥曲肽注射液
|
—
|
—
|
注射剂
|
（1）1ml：0.05mg规格：国药准字H20103210 （2）1ml：0.1mg规格：国药准字H20103209
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
海南中和药业股份有限公司
|
海南省海口市南海大道168号保税区内
|
海南中和药业股份有限公司
|
海口市南海大道168号海口保税区
|
—
|
—
|
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