海南双成药业股份有限公司
- 别名: 海南双成药业股份有限公司
- 英文名: Hainan Shuangcheng Pharmaceuticals Co.,Ltd.
- 注册地址: 海南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: WANG YINGPU（王荧璞）
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2014-09-02
- 统一社会信用代码: 91330201309097023A
- 组织机构代码: 309097023
- 工商注册号: 330218000025548
- 纳税人识别号: 91330201309097023A
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2014-09-02至9999-09-09
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 宁波市市场监督管理局杭州湾新区分局
- 经营范围: 注射剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂的研发、生产和销售；化妆品、食品（含保健食品）、医疗器械的生产销售；药品、食品、化工产品技术研发、技术转让、技术咨询和技术服务；药品、食品、化妆品、医疗器械、兽药、农药、化工产品检测服务；厂房租赁；自营和代理各类货物和技术的进出口，但国家限定经营或禁止进出口的货物和技术除外。
- 主营业务:
- 所在地址: 浙江省宁波杭州湾新区滨海四路866号
许可/备案信息
- 编号: 琼20150028
- 分类码: AhBhChDh
- 发证日期: 2020-11-06
- 有效期至: 2025-11-05
- 发证机关: 海南省药品监督管理局
- 签发人: 黎运达
- 日常监管机构: 海南省药品监督管理局
- 剂型: 冻干粉针剂;小容量注射剂;大容量注射剂
- 生产地址: 海口市秀英区兴国路16号：小容量注射剂（含卡式），冻干粉针剂（三车间，四车间），原料药，大容量注射剂。
- 生产范围: 海口市秀英区兴国路16号:原料药（胸腺法新，艾塞那肽，比伐芦定，依替巴肽，胸腺五肽，生长抑素，醋酸曲普瑞林，醋酸奥曲肽，加压素，硼替佐米，双羟萘酸曲普瑞林），冻干粉针剂（三车间，四车间），小容量注射剂（含卡式），大容量注射剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2403016
|
西格列汀二甲双胍缓释片
|
浙江和泽医药科技股份有限公司、宁波双成药业有限公司
|
仿制
|
3
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2024-09-11
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHS2402534
|
沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）
|
浙江东亚药业股份有限公司、宁波双成药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-08-08
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402533
|
沙格列汀二甲双胍缓释片（III）
|
浙江东亚药业股份有限公司、宁波双成药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-08-08
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2302561
|
注射用艾博韦泰
|
前沿生物药业（南京）股份有限公司、海南双成药业股份有限公司
|
补充申请
|
1
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2023-11-20
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2300299
|
盐酸美金刚片
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山西同达药业有限公司、宁波双成药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2023-02-16
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20243439
|
注射用硼替佐米
|
3.5mg
|
注射剂
|
—
|
宁波双成药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-07
|
|
国药准字H20243331
|
普瑞巴林胶囊
|
300mg
|
胶囊剂
|
—
|
宁波双成药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-03-12
|
|
国药准字H20243330
|
普瑞巴林胶囊
|
75mg
|
胶囊剂
|
—
|
宁波双成药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-03-12
|
|
国药准字H20243223
|
醋酸奥曲肽注射液
|
1ml:0.1mg（以C₄₉H₆₆N₁₀O₁₀S₂计）
|
注射剂
|
—
|
海南双成药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-02-23
|
|
国药准字H20180006
|
注射用艾博韦泰
|
160mg(以C₂₀₄H₃₀₆N₅₄O₇₂计)
|
注射剂
|
—
|
海南双成药业股份有限公司；前沿生物药业（南京）股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-12-08
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
依替巴肽注射液
|
注射剂
|
10ml:20mg
|
10
|
35.969
|
359.69
|
海南双成药业股份有限公司
|
海南中和药业股份有限公司
|
广西
|
2024-09-05
|
查看 |
|
注射用左卡尼汀
|
注射剂
|
500mg
|
10
|
4.87
|
48.7
|
海南双成药业股份有限公司
|
海南双成药业股份有限公司
|
广西
|
2024-09-05
|
查看 |
|
醋酸曲普瑞林注射液
|
注射剂
|
1ml:100μg
|
10
|
44.05
|
440.5
|
海南双成药业股份有限公司
|
重庆莱美药业股份有限公司
|
广西
|
2024-09-05
|
查看 |
|
注射用生长抑素
|
注射剂
|
3mg
|
10
|
19.45
|
194.5
|
海南双成药业股份有限公司
|
海南双成药业股份有限公司
|
广西
|
2024-09-05
|
查看 |
|
注射用胸腺法新
|
注射剂
|
1.6mg
|
2
|
80.08
|
160.16
|
海南双成药业股份有限公司
|
海南双成药业股份有限公司
|
广西
|
2024-09-05
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
海南双成药业股份有限公司
|
注射用硼替佐米
|
3.5mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-04-15
|
4类
|
国药准字H20243439(2024-04-07)
|
|
宁波双成药业有限公司
|
普瑞巴林胶囊
|
75mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2024-03-15
|
4类
|
国药准字H20243330(2024-03-12)
|
|
宁波双成药业有限公司
|
普瑞巴林胶囊
|
300mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2024-03-15
|
4类
|
国药准字H20243331(2024-03-12)
|
|
海南双成药业股份有限公司
|
醋酸奥曲肽注射液
|
1ml:100μg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-03-01
|
4类
|
国药准字H20243223(2024-02-23)
|
|
海南双成药业股份有限公司
|
注射用生长抑素
|
3mg
|
注射剂
|
通过
|
2021-11-10
|
—
|
国药准字H20067476(2020-11-17)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
醋酸曲普瑞林注射液
|
醋酸曲普瑞林
|
注射剂
|
1 ml：0.1 mg（按C64H82N18O13计0.0956 mg）
|
—
|
国药准字H20223597
|
海南双成药业股份有限公司
|
海南双成药业股份有限公司
|
2022-08-10
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
依替巴肽注射液
|
依替巴肽
|
注射剂
|
10ml:20mg
|
—
|
国药准字H20213288
|
海南双成药业股份有限公司
|
海南双成药业股份有限公司
|
2021-04-20
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
注射用胸腺法新
|
胸腺法新
|
注射剂
|
1.6mg
|
基泰
|
国药准字H20030407
|
海南双成药业股份有限公司
|
海南双成药业股份有限公司
|
2003-05-09
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用胸腺法新
|
胸腺法新
|
注射剂
|
1.6mg
|
—
|
国药准字H20030407
|
海南双成药业股份有限公司
|
海南双成药业股份有限公司
|
2020-12-10
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用生长抑素
|
生长抑素
|
注射剂
|
3mg
|
—
|
国药准字H20067476
|
海南双成药业股份有限公司
|
海南双成药业股份有限公司
|
2021-11-04
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
琼备201200016
|
经审查，同意增加成都圣诺生物制药有限公司为注射用胸腺五肽的原料药供应商。
|
2012-02-20
|
注射用胸腺五肽
|
Y0415403
|
1mg
|
注射剂
|
国药准字H20058574
|
海南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
海南双成药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
琼备201200011
|
经审查，同意该品种根据国家食品药品监督管理局关于修订注射用硫普罗宁说明书的通知（国食药监注[2011]494号文）的相关要求，修改【用法用量】项下的内容。
|
2012-02-06
|
注射用硫普罗宁
|
CYHS0506481
|
0.1g
|
注射剂
|
国药准字H20067613
|
海南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
海南双成药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
琼备201100072
|
经审查，同意增加浙江天新药业有限公司为原料药供应商。
|
2011-03-04
|
注射用维生素B6
|
X0405996
|
0.1g
|
注射剂
|
国药准字H20051686
|
海南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
海南双成药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
琼备201100056
|
经审查，同意注射用肌苷等5个品种8个规格根据《中国药典》2010年版和国家食品药品监督管理局《关于实施<中国药典>2010年版有关事宜的公告》的要求变更药品的执行标准。执行标准详见附件。
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2011-02-18
|
注射用肌苷5个品种8个规格
|
X0305418
|
0.2g
|
注射剂
|
国药准字H20041230等（见附件）
|
海南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
海南双成药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
琼备201100018
|
经审查，同意按《中国药典》2010年版和国家食品药品监督管理局《关于实施<中国药典>2010年版有关事宜的公告》的要求将本品的药品通用名称由胸腺肽a1变更为胸腺法新，英文名/拉丁名由Thymosin а1变更为Thymalfasin,药品汉语拼音由Xiongxiantai α1变更为Xiongxianfaxin；药品标准由WS1-（X-105）-2006Z变更为中国药典2010年版二部。
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2011-01-18
|
胸腺法新
|
—
|
—
|
原料药
|
国药准字H20030406
|
海南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
海南双成药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
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