海南斯达制药有限公司
- 别名: 海南斯达制药有限公司
- 英文名: Hainan Star Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 海南省
- 公司官网: http://www.hnstar.com.cn/
工商信息
- 法定代表人: 王英实
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2000-03-23
- 统一社会信用代码: 911201167182832570
- 组织机构代码: 718283257
- 工商注册号: 120000400051936
- 纳税人识别号: 911201167182832570
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2000-03-23至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 天津市武清区市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：药品生产；药品批发；药品进出口；食品经营；保健食品销售；特殊医学用途配方食品销售；食品经营（销售预包装食品）；货物进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）。一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广（不含人体干细胞技术开发和应用、人体基因诊断与治疗技术开发和应用）；非居住房地产租赁；土地使用权租赁；市场营销策划；会议及展览服务。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）(不得投资《外商投资准入负面清单》中禁止外商投资的领域）。
- 主营业务:
- 所在地址: 天津新技术产业园区武清开发区来源道9号
许可/备案信息
- 编号: 琼20160054
- 分类码: AhzBhzChDh
- 发证日期: 2020-10-23
- 有效期至: 2025-10-22
- 发证机关: 海南省药品监督管理局
- 签发人: 黎运达
- 日常监管机构: 海南省药品监督管理局
- 剂型: 小容量注射剂;冻干粉针剂;片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;滴眼剂;口服溶液剂
- 生产地址: 海南省琼海市大路镇：小容量注射剂（含非最终灭菌），冻干粉针剂，片剂（含青霉素类），硬胶囊剂（青霉素类），颗粒剂（含青霉素类），吸入制剂（非最终灭菌，502车间，503车间），无菌原料药，原料药，滴眼剂，口服溶液。湖南省永州市道县工业园：中药前处理和提取。
- 生产范围: 1、海南省琼海市大路镇:小容量注射剂（含非最终灭菌）、冻干粉针剂，片剂（含青霉素类），硬胶囊剂（青霉素类）、颗粒剂（含青霉素类），吸入制剂(非最终灭菌），无菌原料药（门冬氨酸阿奇霉素），原料药（异丙托溴铵，盐酸左旋沙丁胺醇、米库氯铵、间苯三酚、三甲基间苯三酚)，滴眼剂，口服溶液剂。ContentSplitFunc2、湖南省永州市道县工业园：中药前处理和提取。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2403832
|
曲伏前列素滴眼液
|
海南斯达制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-11-09
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403708
|
托吡酯口服溶液
|
海南斯达制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-11-01
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403492
|
阿仑膦酸钠口服溶液
|
海南斯达制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-10-16
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403454
|
福多司坦口服溶液
|
海南斯达制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-10-15
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403456
|
福多司坦口服溶液
|
海南斯达制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-10-15
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244785
|
布洛芬混悬液
|
100ml：2g
|
口服混悬剂
|
—
|
湖南九典制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-03
|
|
国药准字H20243931
|
盐酸莫西沙星滴眼液
|
0.5%（0.4ml：2mg，按C₂₁H₂₄FN₃O₄计）
|
眼用制剂
|
—
|
海南斯达制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-04
|
|
国药准字H20243816
|
磷酸奥司他韦干混悬剂
|
0.36g（按C₁₆H₂₈N₂O₄计）
|
口服混悬剂
|
—
|
天津汉瑞药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-28
|
|
国药准字H20243607
|
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
|
2ml∶5mg
|
吸入制剂
|
—
|
海南斯达制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-24
|
|
国药准字H20243353
|
孟鲁司特钠颗粒
|
4mg（以孟鲁司特计）
|
颗粒剂
|
—
|
海南赛立克药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-03-19
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸莫西沙星滴眼液
|
眼用制剂
|
0.4ml:2mg
|
10
|
3.182
|
31.82
|
海南斯达制药有限公司
|
海南斯达制药有限公司
|
湖南
|
2024-11-12
|
查看 |
|
吸入用复方异丙托溴铵溶液
|
吸入剂
|
2.5ml:500μg/2.5mg
|
20
|
0.968
|
19.36
|
海南斯达制药有限公司
|
海南斯达制药有限公司
|
湖南
|
2024-11-12
|
查看 |
|
甲钴胺注射液
|
注射剂
|
1ml:500μg
|
1
|
1.61
|
1.61
|
海南斯达制药有限公司
|
海南斯达制药有限公司
|
宁夏
|
2024-11-08
|
查看 |
|
布洛芬混悬液
|
口服液体剂
|
100ml:2g
|
1
|
13.16
|
13.16
|
湖南九典制药股份有限公司
|
海南斯达制药有限公司
|
江苏
|
2024-11-08
|
查看 |
|
吸入用乙酰半胱氨酸溶液
|
吸入剂
|
3ml:300mg
|
1
|
11.76
|
11.76
|
海南斯达制药有限公司
|
海南斯达制药有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
海南斯达制药有限公司
|
布洛芬混悬液
|
100ml:2g
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2024-09-09
|
4类
|
国药准字H20244785(2024-09-03)
|
|
海南斯达制药有限公司
|
盐酸莫西沙星滴眼液
|
0.5%(0.4ml:2mg)
|
眼用制剂
|
视同通过
|
2024-06-12
|
4类
|
国药准字H20243931(2024-06-04)
|
|
海南斯达制药有限公司
|
磷酸奥司他韦干混悬剂
|
360mg
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2024-06-03
|
3类
|
国药准字H20243816(2024-05-28)
|
|
海南斯达制药有限公司
|
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
|
2ml:5mg
|
吸入剂
|
视同通过
|
2024-04-30
|
4类
|
国药准字H20243607(2024-04-24)
|
|
海南斯达制药有限公司
|
孟鲁司特钠颗粒
|
4mg
|
颗粒剂
|
视同通过
|
2024-03-22
|
4类
|
国药准字H20243353(2024-03-19)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
罗库溴铵注射液
|
罗库溴铵
|
注射剂
|
2.5ml： 25mg
|
—
|
国药准字H20203679
|
海南斯达制药有限公司
|
海南斯达制药有限公司
|
2021-12-03
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
甲钴胺注射液
|
甲钴胺
|
注射剂
|
1ml：0.5mg
|
—
|
国药准字H20044316
|
海南斯达制药有限公司
|
海南斯达制药有限公司
|
2022-09-05
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
琼备201200116
|
经审查，同意本品增加5瓶/盒，10瓶/盒的包装规格的备案。
|
2012-06-14
|
注射用门冬氨酸阿奇霉素
|
—
|
—
|
注射剂
|
国药准字H20010119;H20000158;H46020358
|
海南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
海南斯达制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
琼备201200054
|
经审查，同意增加华北制药集团先泰药业有限公司为阿莫西林双氯西林钠片的原料药阿莫西林的供应商；同意增加河北华日药业有限公司为阿莫西林双氯西林钠片的原料药双氯西林钠的供应商。
|
2012-04-09
|
阿莫西林双氯西林钠片
|
CXHB0900550;CXHS0501890
|
0.375g
|
片剂
|
国药准字H20061047
|
海南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
海南斯达制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
琼备201200048
|
经审查，同意本品增加960片/盒的包装规格的备案。
|
2012-03-28
|
阿莫西林双氯西林钠片
|
CXHB0900550;CXHS0501890
|
0.375g
|
片剂
|
国药准字H20061047
|
海南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
海南斯达制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
琼备2023001705
|
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求，在吸入用硫酸沙丁胺醇溶液【规格：2.5ml： 5mg（ 以沙丁胺醇计）】药品说明书增加“通过一致性评价”标识。
|
2023-01-16
|
吸入用硫酸沙丁胺醇溶液
|
CYHS2101136
|
2.5ml：5mg（以沙丁胺醇计）
|
吸入溶液剂
|
国药准字H20223938
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
海南斯达制药有限公司
|
海南省琼海市大路镇
|
海南斯达制药有限公司
|
海南省海口市江东新区顺达路6号办公楼3楼
|
—
|
—
|
|
琼备2022041799
|
将罗库溴铵注射液等3个品种共4个规格（见附件）药品注册批准通知书及药品补充批件中上市许可持有人地址项下内容由：海南省琼海市大路镇，变更为：海南省海口市江东新区顺达路6号办公楼3楼。
|
2022-12-27
|
罗库溴铵注射液等3个品种共4个规格（见附件）
|
Y0410526
|
2.5ml:25mg
|
注射剂
|
国药准字20203679
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
海南斯达制药有限公司
|
海南省琼海市大路镇
|
海南斯达制药有限公司
|
海南省海口市江东新区顺达路6号办公楼3楼
|
—
|
—
|
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