海南普利制药股份有限公司
- 别名: 海南普利制药股份有限公司
- 英文名: Hainan Poly Pharm. Co.,Ltd
- 注册地址: 海南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 范敏华
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2000-04-20
- 统一社会信用代码: 913301087210665528
- 组织机构代码: 721066552
- 工商注册号: 330100000001225
- 纳税人识别号: 913301087210665528
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2000-04-20至2030-04-19
- 行业: 专业技术服务业
- 登记机关: 杭州市高新区（滨江）市场监督管理局
- 经营范围: 技术开发、服务、成果转让：药物，化工原料，医疗器械，化学试剂，诊断试纸；服务：经济信息咨询（除商品中介）
- 主营业务:
- 所在地址: 浙江省杭州市滨江区西兴街道滨盛路1509号天恒大厦1003-1室
许可/备案信息
- 编号: 琼20150024
- 分类码: AhztBhzDh
- 发证日期: 2020-09-16
- 有效期至: 2025-09-15
- 发证机关: 海南省药品监督管理局
- 签发人: 黎运达
- 日常监管机构: 海南省药品监督管理局
- 剂型: 小容量注射剂;大容量注射剂;冻干粉针剂;片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;散剂;口服混悬剂;干混悬剂;软膏剂;凝胶剂
- 生产地址: 海口市美兰区桂林洋经济开发区：小容量注射剂（最终灭菌和非最终灭菌：注射剂一车间、注射剂三车间，非最终灭菌：注射剂二车间、注射剂四车间），大容量注射剂（注射剂一车间、注射剂二车间、注射剂三车间、注射剂四车间），冻干粉针剂【（注射剂一车间、注射剂二车间、注射剂三车间、注射剂四车间（抗肿瘤类）】，精神药品，片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，散剂，口服混悬剂（干混悬剂），软膏剂，凝胶剂，原料药。
- 生产范围: 海口市美兰区桂林洋经济开发区：小容量注射剂（最终灭菌和非最终灭菌：注射剂一车间、注射剂三车间；非最终灭菌：注射剂二车间、注射剂四车间），大容量注射剂（注射剂一车间、注射剂二车间、注射剂三车间、注射剂四车间），冻干粉针剂【注射剂一车间、注射剂二车间、注射剂三车间、注射剂四车间（抗肿瘤类）】，第二类精神药品制剂（注射用盐酸曲马多），片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，散剂，口服混悬剂（干混悬剂），软膏剂，凝胶剂，原料药（地氯雷他定，马来酸曲美布汀，L-半胱氨酸，盐酸多巴酚丁胺，更昔洛韦，更昔洛韦钠，氢氧化镁，硝普钠，卡托普利，萘普生，富马酸酮替芬，尼麦角林，阿昔洛韦钠，艾司奥美拉唑钠，格隆溴胺、盐酸胺碘酮、盐酸美金刚、奥昔布宁）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2403860
|
阿达帕林凝胶
|
浙江普利药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-11-12
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403470
|
复方聚乙二醇（3350）电解质散
|
海南普利制药股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-10-15
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403468
|
复方聚乙二醇（3350）电解质散
|
海南普利制药股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-10-15
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403406
|
比拉斯汀口崩片
|
浙江普利药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-10-12
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403316
|
钆布醇注射液
|
海南普利制药股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-09-30
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20249207
|
左亚叶酸钙注射液
|
2.5ml：25mg
|
注射剂
|
—
|
浙江普利药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-29
|
|
国药准字H20249208
|
左亚叶酸钙注射液
|
5ml：50mg
|
注射剂
|
—
|
浙江普利药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-29
|
|
国药准字H20249210
|
左亚叶酸钙注射液
|
17.5ml：175mg
|
注射剂
|
—
|
浙江普利药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-29
|
|
国药准字H20249209
|
左亚叶酸钙注射液
|
10ml：100mg
|
注射剂
|
—
|
浙江普利药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-29
|
|
国药准字H20249163
|
富马酸卢帕他定片
|
10mg（按C₂₆H₂₆ClN₃计）
|
片剂
|
—
|
浙江普利药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-22
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
左乙拉西坦注射用浓溶液
|
注射剂
|
5ml:500mg
|
1
|
32.17
|
32.17
|
海南普利制药股份有限公司
|
海南普利制药股份有限公司
|
内蒙古
|
2024-11-11
|
查看 |
|
硝普钠注射液
|
注射剂
|
2ml:50mg
|
1
|
87.6
|
87.6
|
海南普利制药股份有限公司
|
—
|
贵州
|
2024-11-11
|
查看 |
|
注射用更昔洛韦
|
注射剂
|
250mg
|
1
|
9.5
|
9.5
|
海南普利制药股份有限公司
|
—
|
贵州
|
2024-11-11
|
查看 |
|
注射用伏立康唑
|
注射剂
|
200mg
|
1
|
49.78
|
49.78
|
海南普利制药股份有限公司
|
海南普利制药股份有限公司
|
宁夏
|
2024-11-08
|
查看 |
|
注射用甲磺酸酚妥拉明
|
注射剂
|
10mg
|
—
|
7.98
|
—
|
海南普利制药股份有限公司
|
—
|
河南
|
2024-11-07
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
浙江普利药业有限公司
|
左亚叶酸钙注射液
|
2.5ml:25mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-11-05
|
3类
|
国药准字H20249207(2024-10-29)
|
|
浙江普利药业有限公司
|
左亚叶酸钙注射液
|
10ml:100mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-11-05
|
3类
|
国药准字H20249209(2024-10-29)
|
|
浙江普利药业有限公司
|
左亚叶酸钙注射液
|
17.5ml:175mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-11-05
|
3类
|
国药准字H20249210(2024-10-29)
|
|
浙江普利药业有限公司
|
左亚叶酸钙注射液
|
5ml:50mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-11-05
|
3类
|
国药准字H20249208(2024-10-29)
|
|
浙江普利药业有限公司
|
富马酸卢帕他定片
|
10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-10-29
|
4类
|
国药准字H20249163(2024-10-22)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用阿奇霉素
|
阿奇霉素
|
注射剂
|
0.5g(按C38H72N2O12计)
|
—
|
国药准字H20173261
|
—
|
海南普利制药股份有限公司
|
2018-05-15
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
—
|
|
地氯雷他定片
|
地氯雷他定
|
片剂
|
5mg
|
芙必叮
|
国药准字H20020088
|
—
|
海南普利制药股份有限公司
|
2019-11-05
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
左乙拉西坦注射用浓溶液
|
左乙拉西坦
|
注射剂
|
5ml:500mg
|
—
|
国药准字H20203415
|
海南普利制药股份有限公司
|
海南普利制药股份有限公司
|
2020-08-12
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
注射用比伐芦定
|
比伐芦定
|
注射剂
|
0.25g(按C98H138N24O33计)
|
—
|
国药准字H20203510
|
海南普利制药股份有限公司
|
海南普利制药股份有限公司
|
2020-09-30
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
注射用兰索拉唑
|
兰索拉唑
|
注射剂
|
30mg
|
—
|
国药准字H20203598
|
海南普利制药股份有限公司
|
海南普利制药股份有限公司
|
2022-06-21
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
琼备2023001521
|
原批准原料药供应商为珠海保税区丽珠合成制药有限公司，为保证原料供应，现申请增加西安力邦制药有限公司为我司原料药的供应商，增加原料药供应商涉及原料药内控标准的变更，此次关联申报原料药内控标准变更，内控标准增加检验项目：溶液澄清度与颜色、氯化物、硫酸盐。收紧有关物质限度。
|
2023-01-16
|
注射用磷酸川芎嗪
|
X0305786
|
50mg
|
注射剂
|
国药准字H20040889
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
海南普利制药股份有限公司
|
海口市美兰区桂林洋经济开发区
|
海南普利制药股份有限公司
|
海口市美兰区桂林洋经济开发区
|
—
|
—
|
|
琼备2022042750
|
我司产品对乙酰氨基酚口腔崩解片（批准文号：国药准字H20090273，规格：0.125g）根据已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）中的中等变更事项：五.变更制剂生产工艺中的：变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数，申请变更该产品原料包衣工序进风温度的设定参数。
|
2022-12-30
|
对乙酰氨基酚口腔崩解片
|
CXHS0502665
|
0.125g
|
片剂
|
国药准字H20090273
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
海南普利制药股份有限公司
|
海口市美兰区桂林洋经济开发区
|
海南普利制药股份有限公司
|
海口市美兰区桂林洋经济开发区
|
—
|
—
|
|
Y琼备2022040396
|
我司产品硝普钠（登记号：Y20190000020）目前已完成稳定性研究长期36个月的试验，试验结果表明该品种3批样品的所有指标均符合稳定性质量标准，产品质量稳定，现申请将硝普钠（登记号：Y20190000020）的有效期由24个月变更为36个月。包装标签按规定修订，无需重复备案。
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2022-12-16
|
硝普钠
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20190000020
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
海南普利制药股份有限公司
|
海口市美兰区桂林洋经济开发区
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
琼备2022039579
|
我司产品注射用盐酸曲马多（规格：0.1g，批准文号：国药准字H20050365）目前已完成稳定性研究长期24个月的试验，试验结果表明该品种3批样品的所有指标均符合稳定性质量标准，产品质量稳定，现申请将注射用盐酸曲马多（规格：0.1g，批准文号：国药准字H20050365）的有效期由18个月变更为24个月。说明书和包装标签按规定修订，无需重复备案。
|
2022-12-09
|
注射用盐酸曲马多
|
—
|
0.1g
|
注射剂
|
国药准字H20050365
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
海南普利制药股份有限公司
|
海口市美兰区桂林洋经济开发区
|
海南普利制药股份有限公司
|
海口市美兰区桂林洋经济开发区
|
—
|
—
|
|
琼备2022035189
|
我司产品注射用兰索拉唑（规格：30mg，批准文号：国药准字H20203598）目前已完成稳定性研究长期24个月的试验，试验结果表明该品种3批样品的所有指标均符合稳定性质量标准，产品质量稳定，现申请将注射用兰索拉唑（规格：30mg，批准文号：国药准字H20203598）的有效期由18个月变更为24个月。说明书和包装标签按规定修订，无需重复备案。
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2022-11-07
|
注射用兰索拉唑
|
CYHS1400784
|
30mg
|
注射剂
|
国药准字H20203598
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
海南普利制药股份有限公司
|
海口市美兰区桂林洋经济开发区
|
海南普利制药股份有限公司
|
海口市美兰区桂林洋经济开发区
|
—
|
—
|
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