海南欣安生物制药有限公司
- 别名: 海南欣安生物制药有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 海南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 郭颖嘉
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1993-01-14
- 统一社会信用代码: 914600006200019525
- 组织机构代码: 620001952
- 工商注册号: 460000000080193
- 纳税人识别号: 914600006200019525
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1993-01-14至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 海南省市场监督管理局
- 经营范围: 生产、销售虫草多糖脂质体、乙型肝炎特异性转移因子、乙型肝炎特异性免疫核糖核酸、生物药、化学药、中成药（片剂、胶囊剂、口服液）；医用水刺无纺纱布、无纺系列医疗卫生制品、各类日用卫生制品，房地产开发与经营；医疗器械生产（含第一、二、三类）；医疗器械经营（含第一、二、三类）；日常防护用品，熔喷无纺布、各种无纺布产品的生产和销售，进出口贸易。（一般经营项目自主经营，许可经营项目凭相关许可证或者批准文件经营）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）
- 主营业务:
- 所在地址: 海南省澄迈县老城工业开发区工业大道16号
许可/备案信息
- 编号: 琼20210116
- 分类码: Bh
- 发证日期: 2021-11-16
- 有效期至: 2026-11-15
- 发证机关: 海南省药品监督管理局
- 签发人: 黎运达
- 日常监管机构: 海南省药品监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 受托方是成都通德药业有限公司，生产地址是成都海峡两岸科技产业开发园柳台大道B段，受托产品为布洛芬口腔崩解片，二甲双胍格列吡嗪片（国药准字H20052659、国药准字H20052660、国药准字H20090134，以上品种尚未进行药品GMP符合性检查，待GMP符合性检查通过后方可上市销售）。
- 生产范围: 受托方是成都通德药业有限公司，生产地址是成都海峡两岸科技产业开发园柳台大道B段，受托产品为布洛芬口腔崩解片，二甲双胍格列吡嗪片（国药准字H20052659、国药准字H20052660、国药准字H20090134，以上品种尚未进行药品GMP符合性检查，待GMP符合性检查通过后方可上市销售）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXHS0601314
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二甲双胍格列吡嗪片
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海南欣安生物制药有限公司、海南国栋药物研究所有限公司
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新药
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3.2
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2006-07-18
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2009-03-26
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制证完毕－已发批件海南省 EF831909362CN
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X0405270
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布洛芬口腔崩解片
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海南欣安生物工程制药有限公司、正安医药（天津）有限公司
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新药
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3.1
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2004-09-16
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2006-01-19
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已发批件天津市 EN080453121CN
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查看 |
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X0405271
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布洛芬口腔崩解片
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海南欣安生物工程制药有限公司、正安医药（天津）有限公司
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新药
|
3.1
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2004-09-16
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2006-01-19
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已发批件天津市 EN080453121CN
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H46020112
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利福平胶囊
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0.15g
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胶囊剂
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海南欣安生物制药有限公司
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化学药品
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国产
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2020-03-16
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国药准字H46020113
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头孢氨苄胶囊
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0.125g(按C16H17N3O4S计)
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胶囊剂
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—
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海南欣安生物工程制药有限公司
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化学药品
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国产
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2002-07-10
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
二甲双胍格列吡嗪片
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片剂
|
250mg/2.5mg
|
24
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2.35
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56.28
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海南欣安生物制药有限公司
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—
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北京
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2010-10-30
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— |
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二甲双胍格列吡嗪片
|
片剂
|
250mg/2.5mg
|
24
|
2.42
|
58
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海南欣安生物制药有限公司
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—
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山东
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2009-12-27
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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琼备200800046
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经审查，同意按以上文件的相关规定修改的本品说明书和标签的备案。
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2008-01-31
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利福平胶囊
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—
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0.15g
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胶囊剂
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国药准字H46020112
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海南省食品药品监督管理局
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已备案
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海南欣安生物制药有限公司
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琼备201000093
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经审查，同意按以上文件的相关规定修改本品说明书和标签的有关内容（见附件）的备案。
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2010-03-31
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布洛芬口腔崩解片
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片剂
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国药准字H20052659；国药准字H20052660
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海南省食品药品监督管理局
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已备案
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海南欣安生物制药有限公司
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琼备201800113
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变更包装规格：在原批准包装为铝塑泡罩“12片/板×1板/袋×1袋/盒”基础上增加规格“12片/板×2板/袋×1袋/盒”，相应修改说明书及包装标签。经对申报资料的形式审查，同意此次备案事项。
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2018-06-28
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二甲双胍格列吡嗪片
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CXHS0601314
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每片含盐酸二甲双胍250mg与格列吡嗪2.5mg
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片剂
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国药准字H20090134
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海南省食品药品监督管理局
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已备案
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海南欣安生物制药有限公司
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