海南海灵化学制药有限公司
- 别名: 海南海灵化学制药有限公司
- 英文名: Hainan Hailing Chemipharma Corporation Ltd.
- 注册地址: 海南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 陆一峰
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2004-04-01
- 统一社会信用代码: 91460000760353116G
- 组织机构代码: 760353116
- 工商注册号: 460000400001409
- 纳税人识别号: 91460000760353116G
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2004-04-01至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 海口市市场监督管理局
- 经营范围: 原料药，无菌原料药，粉针剂（青霉素类、头孢菌素类），冻干粉针剂（含头孢菌素类），片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂（均含青霉素类、头孢菌素类），小溶量注射剂，乳膏剂的生产及销售；进口药品（头孢菌素类粉针剂）分包装及销售，药品研发；自有厂房、设施设备出租；进出口业务。
- 主营业务:
- 所在地址: 海口市南海大道281号
许可/备案信息
- 编号: 琼20160065
- 分类码: AhBhDh
- 发证日期: 2020-10-30
- 有效期至: 2025-10-29
- 发证机关: 海南省药品监督管理局
- 签发人: 黎运达
- 日常监管机构: 海南省药品监督管理局
- 剂型: 粉针剂;冻干粉针剂;片剂;硬胶囊剂;乳膏剂;小容量注射剂
- 生产地址: 海口市南海大道281号：粉针剂（头孢菌素类），冻干粉针剂（头孢菌素类，FC6车间、FC12车间），冻干粉针剂，片剂（含头孢菌素类），硬胶囊剂（含头孢菌素类），乳膏剂，原料药，无菌原料药，小容量注射剂（含非最终灭菌）。海口市药谷三横路6号：粉针剂（青霉素类），硬胶囊剂（青霉素类），颗粒剂（青霉素类）。
- 生产范围: 海口市南海大道281号：粉针剂(含头孢菌素类)，冻干粉针剂[FC7车间，FC6-2车间（头孢菌素类)、FC12车间（头孢菌素类）]，小容量注射剂（含非最终灭菌），片剂(含头孢菌素类)，硬胶囊剂(含头孢菌素类)，乳膏剂，原料药(盐酸左氧氟沙星、辛伐他汀、更昔洛韦、利福昔明、甲磺酸左氧氟沙星、右泛醇、门冬氨酸洛美沙星、甲磺酸帕珠沙星、替卡西林、磺苄西林钠)，无菌原料药(乳糖酸阿奇霉素)。海口市药谷三横路6号：粉针剂(青霉素类)，硬胶囊剂(青霉素类)，颗粒剂(青霉素类)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2403147
|
比拉斯汀口服溶液
|
海南海灵化学制药有限公司、山西同达药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-09-25
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2400957
|
左氧氟沙星片
|
海南海灵化学制药有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-07-02
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2400790
|
注射用头孢曲松钠
|
海南海灵化学制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-06-11
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2400789
|
注射用头孢曲松钠
|
海南海灵化学制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-06-11
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2400788
|
注射用头孢噻肟钠
|
海南海灵化学制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-06-08
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20247187
|
注射用头孢噻肟钠
|
0.25g(按C₁₆H₁₇N₅O₇S₂计)
|
注射剂
|
—
|
海南海灵化学制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-08
|
|
国药准字H20247174
|
注射用头孢唑林钠
|
0.25g（按C₁₄H₁₄N₈O₄S₃计）
|
注射剂
|
—
|
海南海灵化学制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-26
|
|
国药准字H46020474
|
注射用硫酸核糖霉素
|
0.5g(50万单位)
|
注射剂
|
—
|
海南海灵化学制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-15
|
|
国药准字H20051982
|
替卡西林钠
|
—
|
原料药
|
—
|
海南海灵化学制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-08
|
|
国药准字H19990309
|
盐酸左氧氟沙星
|
—
|
原料药
|
—
|
海南海灵化学制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-08
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用头孢噻肟钠
|
注射剂
|
1g
|
1
|
4.68
|
4.68
|
海南海灵化学制药有限公司
|
海南海灵化学制药有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
|
注射用氯唑西林钠
|
注射剂
|
1.5g
|
1
|
85.33
|
85.33
|
海南海灵化学制药有限公司
|
海南海灵化学制药有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
|
注射用伏立康唑
|
注射剂
|
200mg
|
1
|
109.81
|
109.81
|
海南海灵化学制药有限公司
|
海南海灵化学制药有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
|
注射用头孢噻肟钠
|
注射剂
|
2g
|
1
|
7.95
|
7.95
|
海南海灵化学制药有限公司
|
海南海灵化学制药有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
|
注射用醋酸卡泊芬净
|
注射剂
|
50mg
|
1
|
223.32
|
223.32
|
博瑞制药(苏州)有限公司
|
海南海灵化学制药有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
海南海灵化学制药有限公司
|
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
|
1g(1:1)
|
注射剂
|
通过
|
2023-11-13
|
—
|
国药准字H20023104(2020-05-21)
|
|
海南海灵化学制药有限公司
|
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
|
2g(1:1)
|
注射剂
|
通过
|
2023-11-13
|
—
|
国药准字H20237149(2023-11-07)
|
|
海南海灵化学制药有限公司
|
注射用盐酸头孢吡肟
|
1g
|
注射剂
|
通过
|
2023-08-25
|
原4类
|
国药准字H20061074(2020-10-20)
|
|
海南海灵化学制药有限公司
|
注射用兰索拉唑
|
30mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-06-29
|
3类
|
国药准字H20233805(2023-06-27)
|
|
海南海灵化学制药有限公司
|
注射用泮托拉唑钠
|
40mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-04-21
|
4类
|
国药准字H20233487(2023-04-17)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸二甲双胍缓释片
|
二甲双胍
|
片剂
|
0.5g
|
—
|
国药准字H20203613
|
海南海灵化学制药有限公司
|
海南海灵化学制药有限公司
|
2020-11-24
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
奥美拉唑肠溶胶囊
|
奥美拉唑
|
胶囊剂
|
20mg
|
—
|
国药准字H10920092
|
—
|
海南海灵化学制药有限公司
|
2020-02-19
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用头孢曲松钠
|
头孢曲松钠
|
注射剂
|
0.5g（按C18H18N8O7S3计）
|
—
|
国药准字H46020481
|
海南海灵化学制药有限公司
|
海南海灵化学制药有限公司
|
2021-05-24
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
注射用头孢曲松钠
|
头孢曲松钠
|
注射剂
|
1.0g（按C18H18N8O7S3计）
|
—
|
国药准字H46020482
|
海南海灵化学制药有限公司
|
海南海灵化学制药有限公司
|
2021-05-24
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用醋酸卡泊芬净
|
醋酸卡泊芬净
|
注射剂
|
50mg（按C52H88N10O15计）
|
—
|
国药准字H20203001
|
海南海灵化学制药有限公司
|
海南海灵化学制药有限公司
|
2022-11-09
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
琼备201200005
|
经审查，同意增加齐鲁安替制药有限公司为注射用头孢替唑钠的原料药供应商。同时撤销原料药供应商：海南海灵化学制药有限公司和江苏汉斯通药业有限公司。
|
2012-02-14
|
注射用头孢替唑钠
|
CYHS0600412
|
—
|
注射剂
|
国药准字H20084092；国药准字H20084093；国药准字H20084446
|
海南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
海南海灵化学制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
琼备201100282
|
经审查，同意增加珠海联邦制药股份有限公司为注射用头孢曲松钠的原料药供应商。
|
2011-12-02
|
注射用头孢曲松钠
|
—
|
—
|
注射剂
|
国药准字H46020481、国药准字H20044604、国药准字H46020482、国药准字H20043099
|
海南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
海南海灵化学制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
琼备201100235
|
经审查，同意增加重庆福安药业（集团）股份有限公司为注射用头孢替唑钠的原料药供应商。
|
2011-09-20
|
注射用头孢替唑钠
|
CYHS0600412
|
—
|
注射剂
|
国药准字H20084092；国药准字H20084093；国药准字H20084446
|
海南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
海南海灵化学制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
琼备2023002393
|
我公司法罗培南钠片（0.1g（按C12H15NO5S计）)备案内容：原料药在原供应商基础上新增山东辰龙药业有限公司。
|
2023-01-19
|
法罗培南钠片
|
CXHS0600386
|
0.1g（按C12H15NO5S计）
|
片剂
|
国药准字H20080171
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
海南海灵化学制药有限公司
|
海南省海口市南海大道281号
|
海南海灵化学制药有限公司
|
海口市南海大道281号
|
—
|
—
|
|
琼备2022039764
|
左氧氟沙星片有效期由“18个月”延长至“24个月”，说明书和标签相应项进行修订。
|
2022-12-09
|
左氧氟沙星片
|
CYHS2101008
|
0.5g（按C₁₈H₂₀FN₃O₄计）
|
片剂
|
国药准字H20223601
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
海南海灵化学制药有限公司
|
海口市南海大道281号
|
海南海灵化学制药有限公司
|
海口市南海大道281号
|
—
|
—
|
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