海达舍画阁药业有限公司
- 别名: 海达舍画阁药业有限公司
- 英文名: Haida Shehuage Pharmaceutical Co,Ltd
- 注册地址: 广东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 吴廷造
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2009-07-30
- 统一社会信用代码: 91440300770311497Q
- 组织机构代码: 770311497
- 工商注册号: 440301501136651
- 纳税人识别号: 91440300770311497Q
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2009-07-30至2049-07-30
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 深汕监管局
- 经营范围: 一般经营项目是：生产经营片剂、胶囊剂、颗粒剂（凭有效药品生产许可证及环保批文经营）。，许可经营项目是：生产经营片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、口服溶液剂，中药前处理及提取车间（口服制剂）（凭有效药品生产许可证及环保批文经营）。（以上项目部涉及国家规定实施准入特别管理措施，涉及限制项目及前置性行政许可的，须取得前置性行政许可文件后方可经营）。
- 主营业务:
- 所在地址: 广东省深圳市深汕特别合作区鹅埠镇同心路北侧、创富路东侧
许可/备案信息
- 编号: 粤20160150
- 分类码: Ahzx
- 发证日期: 2020-10-23
- 有效期至: 2025-10-22
- 发证机关: 广东省药品监督管理局
- 签发人: 苏盛锋
- 日常监管机构: 广东省药品监督管理局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;口服溶液剂;糖浆剂
- 生产地址: 广东省深圳市深汕特别合作区鹅埠镇同心路北侧、创富路东侧 片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，口服溶液剂，糖浆剂，吸入制剂，中药前处理及提取车间。
- 生产范围: 广东省深圳市深汕特别合作区鹅埠镇同心路北侧、创富路东侧 片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，口服溶液剂，糖浆剂，吸入制剂，中药前处理及提取车间（口服制剂）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2102066
|
他达拉非片
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海达舍画阁药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2021-11-25
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2021-11-26
|
—
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查看 |
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CYHS2102065
|
他达拉非片
|
海达舍画阁药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2021-11-25
|
2021-11-26
|
—
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查看 |
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CYHS2100184
|
拉考沙胺糖浆
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海达舍画阁药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2021-02-19
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2021-02-18
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
CYHS2000578
|
盐酸托莫西汀口服溶液
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海达舍画阁药业有限公司
|
仿制
|
4
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2020-08-20
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2020-08-19
|
在审评审批中（在药审中心）
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查看 |
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JTH2000169
|
盐酸达泊西汀
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SYMED LABS LIMITED、海达舍画阁药业有限公司
|
—
|
—
|
2020-06-15
|
2020-07-03
|
已发件 1023273037232
|
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20183420
|
盐酸美金刚口服溶液
|
0.2%（120ml:240mg)
|
口服溶液剂
|
—
|
海达舍画阁药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-11-27
|
|
国药准字H20234294
|
他达拉非片
|
20mg
|
片剂
|
—
|
海达舍画阁药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-10-18
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|
国药准字H20234295
|
他达拉非片
|
5mg
|
片剂
|
—
|
海达舍画阁药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-10-18
|
|
国药准字H20234055
|
盐酸托莫西汀口服溶液
|
0.4%（100ml:0.4g）（按C₁₇H₂₁NO计）
|
口服溶液剂
|
—
|
海达舍画阁药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-08-29
|
|
国药准字H20234028
|
拉考沙胺口服溶液
|
200ml：2g
|
口服溶液剂
|
—
|
海达舍画阁药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-08-08
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
三味化瘀胶囊
|
胶囊剂
|
250mg
|
36
|
11.5942
|
417.39
|
海达舍画阁药业有限公司
|
海达舍画阁药业有限公司
|
四川
|
2024-10-21
|
查看 |
|
氨溴特罗口服溶液
|
口服液体剂
|
60ml
|
1
|
28.7
|
28.7
|
海达舍画阁药业有限公司
|
海达舍画阁药业有限公司
|
四川
|
2024-10-21
|
查看 |
|
盐酸美金刚口服溶液
|
口服液体剂
|
120ml:240mg
|
1
|
216
|
216
|
海达舍画阁药业有限公司
|
海达舍画阁药业有限公司
|
四川
|
2024-10-21
|
查看 |
|
氨溴特罗口服溶液
|
口服液体剂
|
60ml
|
1
|
28.7
|
28.7
|
海达舍画阁药业有限公司
|
海达舍画阁药业有限公司
|
云南
|
2024-08-26
|
查看 |
|
三味化瘀胶囊
|
胶囊剂
|
250mg
|
36
|
11.5942
|
417.39
|
海达舍画阁药业有限公司
|
海达舍画阁药业有限公司
|
云南
|
2024-08-26
|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
海达舍画阁药业有限公司
|
他达拉非片
|
5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-10-24
|
4类
|
国药准字H20234295(2023-10-18)
|
|
海达舍画阁药业有限公司
|
他达拉非片
|
20mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-10-24
|
4类
|
国药准字H20234294(2023-10-18)
|
|
海达舍画阁药业有限公司
|
盐酸托莫西汀口服溶液
|
0.4%(100ml:400mg)
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2023-09-01
|
4类
|
国药准字H20234055(2023-08-29)
|
|
海达舍画阁药业有限公司
|
拉考沙胺口服溶液
|
200ml:2g
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2023-08-10
|
4类
|
国药准字H20234028(2023-08-08)
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
他达拉非片
|
他达拉非
|
片剂
|
5mg
|
—
|
国药准字H20234295
|
海达舍画阁药业有限公司
|
海达舍画阁药业有限公司
|
2023-10-18
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
他达拉非片
|
他达拉非
|
片剂
|
20mg
|
—
|
国药准字H20234294
|
海达舍画阁药业有限公司
|
海达舍画阁药业有限公司
|
2023-10-18
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
粤备2022038156
|
本品有效期由24个月变更为36个月，贮藏条件不变。
|
2022-12-05
|
左乙拉西坦口服溶液
|
CYHS1500643
|
10%（150ml：15g）
|
口服溶液剂
|
国药准字H20213334
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
海达舍画阁药业有限公司
|
广东省深圳市深汕特别合作区鹅埠镇同心路北侧、创富路东侧；深圳市罗湖区大望村86 号1栋
|
海达舍画阁药业有限公司
|
广东省深圳市深汕特别合作区鹅埠镇同心路北侧、创富路东侧
|
—
|
—
|
|
粤备2022010746
|
1、本品增加原料药左乙拉西坦的供应商-浙江华海药业股份有限公司。2、增加生产地址-广东省深圳市深汕特别合作区鹅埠镇同心路北侧、创富路东侧，此生产场地已取得口服溶液生产许可证。
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2022-04-21
|
左乙拉西坦口服溶液
|
CYHS1500643
|
10%（150ml：15g）
|
口服溶液剂
|
国药准字H20213334
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
海达舍画阁药业有限公司
|
广东省深圳市深汕特别合作区鹅埠镇同心路北侧、创富路东侧；深圳市罗湖区大望村86 号1栋
|
海达舍画阁药业有限公司
|
广东省深圳市深汕特别合作区鹅埠镇同心路北侧、创富路东侧
|
—
|
—
|
|
粤备2021107517
|
1、按照药品注册管理办法及已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行），申请增加原料药左乙拉西坦的供应商-浙江华海药业股份有限公司。2、按照药品注册管理办法，申请增加生产地址-广东省深圳市深汕特别合作区鹅埠镇同心路北侧、创富路东侧，此生产场地已取得口服溶液生产许可证。3、按照已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）及相关技术指南，申请口服取药器由10ml变为5ml（口服取药器的生产商、材质、质量标准均不变）。4、按照已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）及相关技术指南，完成配制结束后药液储存24小时稳定性的考察，申请将灌装时限延长至配制结束后24小时内完成。
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2021-12-06
|
左乙拉西坦口服溶液
|
CYHS1500643
|
10%（150ml：15g）
|
口服溶液剂
|
国药准字H20213334
|
广东省药品监督管理局
|
2022年01月06日，撤销备案
|
海达舍画阁药业有限公司
|
广东省深圳市深汕特别合作区鹅埠镇同心路北侧、创富路东侧；深圳市罗湖区大望村86号1栋
|
海达舍画阁药业有限公司
|
广东省深圳市深汕特别合作区鹅埠镇同心路北侧、创富路东侧
|
—
|
—
|
|
粤备2021097519
|
按药品注册管理办法及变更研究技术指导原则要求，变更本品包装材料和容器 ，增加“90ml/瓶；120ml/瓶”包装规格。
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2021-09-06
|
氨溴特罗口服溶液
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—
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1ml：盐酸氨溴索1.5mg与盐酸克仑特罗1μg
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口服溶液
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国药准字H20183185
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
海达舍画阁药业有限公司
|
广东省深圳市深汕特别合作区鹅埠镇同心路北侧、创富路东侧
|
海达舍画阁药业有限公司
|
广东省深圳市深汕特别合作区鹅埠镇同心路北侧、创富路东侧
|
—
|
—
|
|
粤备2021080789
|
按药品注册管理办法及变更研究技术指导原则要求，延长本品有效期，由原来的“24个月”变更为“36个月”。
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2021-05-31
|
三味化瘀胶囊
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CXZB1200002
|
每粒装0.25g
|
胶囊剂
|
国药准字Z20123089
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
海达舍画阁药业有限公司
|
广东省深圳市深汕特别合作区鹅埠镇同心路北侧、创富路东侧
|
海达舍画阁药业有限公司
|
广东省深圳市深汕特别合作区鹅埠镇同心路北侧、创富路东侧
|
—
|
—
|
查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
