涿州东乐制药有限公司
- 别名: 涿州东乐制药有限公司
- 英文名: Zhuozhou Dongle Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 河北省
- 公司官网: http://www.sintanovo.com/
工商信息
- 法定代表人: 霍宗义
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1993-10-27
- 统一社会信用代码: 91130681X01523751H
- 组织机构代码: X01523751
- 工商注册号: 130681400000339
- 纳税人识别号: 91130681X01523751H
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1993-10-27至2063-10-26
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 涿州市市场监督管理局
- 经营范围: 生产（国家禁止和限制产品除外的）片剂、硬胶囊剂、颗粒剂；销售本公司生产的产品（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）***
- 主营业务:
- 所在地址: 河北省涿州市经济开发区火炬路
许可/备案信息
- 编号: 冀20150106
- 分类码: Ahz
- 发证日期: 2020-07-13
- 有效期至: 2025-07-12
- 发证机关: 河北省药品监督管理局
- 签发人: 王庆新
- 日常监管机构: 河北省药品监督管理局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂
- 生产地址: 河北省涿州市经济开发区火炬路：片剂，硬胶囊剂，颗粒剂。
- 生产范围: 河北省涿州市经济开发区火炬路：片剂，硬胶囊剂，颗粒剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2401968
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氯化钾颗粒
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涿州东乐制药有限公司
|
仿制
|
3
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2024-07-02
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—
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—
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查看 |
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CYHS2401967
|
氯化钾颗粒
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涿州东乐制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-07-02
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2301486
|
非布司他片
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涿州东乐制药有限公司
|
仿制
|
4
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2023-06-01
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—
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—
|
查看 |
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CYHS2201938
|
非布司他片
|
涿州东乐制药有限公司
|
仿制
|
4
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2022-11-10
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—
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—
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查看 |
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CYHB1950735
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盐酸曲美他嗪片
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涿州东乐制药有限公司
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补充申请
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—
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2019-10-21
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2020-08-12
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制证完毕－已发批件河北省 1083577373633
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20249288
|
非布司他片
|
20mg
|
片剂
|
—
|
涿州东乐制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-11-05
|
|
国药准字H20243755
|
非布司他片
|
40mg
|
片剂
|
—
|
涿州东乐制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-21
|
|
国药准字H20143092
|
盐酸曲美他嗪片
|
20mg
|
片剂
|
—
|
涿州东乐制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-09-21
|
|
国药准字H20090094
|
盐酸氨基葡萄糖颗粒
|
0.48g
|
颗粒剂
|
—
|
涿州东乐制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-08-11
|
|
国药准字H20084179
|
阿仑膦酸钠片
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70mg(以阿仑膦酸计)
|
片剂
|
—
|
涿州东乐制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-07-28
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸氨基葡萄糖颗粒
|
颗粒剂
|
480mg
|
30
|
1.78
|
53.4
|
涿州东乐制药有限公司
|
涿州东乐制药有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
|
非布司他片
|
片剂
|
40mg
|
14
|
4.8979
|
68.57
|
涿州东乐制药有限公司
|
涿州东乐制药有限公司
|
湖北
|
2024-11-05
|
查看 |
|
盐酸黄酮哌酯片
|
片剂
|
200mg
|
30
|
0.612
|
18.36
|
涿州东乐制药有限公司
|
涿州东乐制药有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
非布司他片
|
片剂
|
40mg
|
14
|
4.8979
|
68.57
|
涿州东乐制药有限公司
|
涿州东乐制药有限公司
|
湖北
|
2024-10-24
|
查看 |
|
银杏叶片
|
片剂
|
19.2mg/4.8mg
|
24
|
0.1463
|
3.51
|
涿州东乐制药有限公司
|
涿州东乐制药有限公司
|
四川
|
2024-10-21
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
涿州东乐制药有限公司
|
非布司他片
|
20mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-11-11
|
4类
|
国药准字H20249288(2024-11-05)
|
|
涿州东乐制药有限公司
|
非布司他片
|
40mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-05-27
|
4类
|
国药准字H20243755(2024-05-21)
|
|
涿州东乐制药有限公司
|
盐酸曲美他嗪片
|
20mg
|
片剂
|
通过
|
2020-08-07
|
—
|
国药准字H20143092(2019-02-22)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸曲美他嗪片
|
盐酸曲美他嗪
|
片剂
|
20mg
|
—
|
国药准字H20143092
|
涿州东乐制药有限公司
|
涿州东乐制药有限公司
|
2020-07-31
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
冀备201100535
|
同意本品氯沙坦钾原料药产地在原批准的“涿州东乐制药有限公司”的基础上增加“浙江华海药业股份有限公司”。请申请人关注新增原料药产地后该品种的稳定性研究。
|
2011-08-08
|
氯沙坦钾胶囊
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CXHS0700146
|
50mg
|
胶囊剂
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国药准字H20080814
|
河北省食品药品监督管理局
|
已备案
|
涿州东乐制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
冀备200800233
|
同意在原批准甲钴胺原料药产地“涿州东乐制药有限公司”的基础上，增加“河北华容制药有限公司”为原料药产地。请申请人关注新增原料药产地后该品种的稳定性研究。
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2008-03-03
|
甲钴胺胶囊
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CXHS0501159
|
0.5mg
|
胶囊剂
|
国药准字H20060253
|
河北省食品药品监督管理局
|
已备案
|
涿州东乐制药有限公司
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—
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—
|
—
|
—
|
—
|
|
冀备201100439
|
同意本品在原有包装规格9×0.48g/袋/盒、21×0.48g/袋/盒、30×0.48g/袋/盒、90×0.48g/袋/盒的基础上增加42×0.48g/袋/盒的包装规格。此申请不涉及直接接触药品包装材料的变更。请对说明书、包装标签【包装规格】项做相应修改，其他项目及内容不得擅自修改，并须符合国家局令第24号及有关文件要求。
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2011-07-08
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盐酸氨基葡萄糖颗粒
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CXHL0600109
|
0.48g
|
颗粒剂
|
国药准字H20090094
|
河北省食品药品监督管理局
|
已备案
|
涿州东乐制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
冀备201100402
|
同意本品辛伐他汀原料药产地在原批准的“浙江海正药业股份有限公司”基础上，增加“河南天方药业股份有限公司”。请申请人关注新增原料药产地后该品种的稳定性研究。
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2011-06-24
|
辛伐他汀片
|
—
|
20mg
|
片剂
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国药准字H20066497
|
河北省食品药品监督管理局
|
已备案
|
涿州东乐制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
冀备201100382
|
同意本品在原有包装规格2×10粒/板/盒，3×10粒/板/盒的基础上，增加2×12粒/板/盒，3×12粒/板/盒的包装规格。此申请不涉及直接接触药品包装材料的变更。请对说明书、包装标签【包装规格】项做相应修改，其他项目及内容不得擅自修改，并须符合国家局令第24号及有关文件要求。
|
2011-06-08
|
甲钴胺胶囊
|
CXHS0501159
|
0.5mg
|
胶囊剂
|
国药准字H20060253
|
河北省食品药品监督管理局
|
已备案
|
涿州东乐制药有限公司
|
—
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—
|
—
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—
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—
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