涿州东乐制药有限公司

  • 别名: 涿州东乐制药有限公司
  • 英文名: Zhuozhou Dongle Pharmaceutical Co.,Ltd.
  • 注册地址: 河北省
  • 公司官网: http://www.sintanovo.com/

工商信息

  • 法定代表人: 霍宗义
  • 经营状态: 存续
  • 成立日期: 1993-10-27
  • 统一社会信用代码: 91130681X01523751H
  • 组织机构代码: X01523751
  • 工商注册号: 130681400000339
  • 纳税人识别号: 91130681X01523751H
  • 企业类型: 有限责任公司
  • 营业期限: 1993-10-27至2063-10-26
  • 行业: 医药制造业
  • 登记机关: 涿州市市场监督管理局
  • 经营范围: 生产(国家禁止和限制产品除外的)片剂、硬胶囊剂、颗粒剂;销售本公司生产的产品(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)***
  • 主营业务:
  • 所在地址: 河北省涿州市经济开发区火炬路

许可/备案信息

  • 编号: 冀20150106
  • 分类码: Ahz
  • 发证日期: 2020-07-13
  • 有效期至: 2025-07-12
  • 发证机关: 河北省药品监督管理局
  • 签发人: 王庆新
  • 日常监管机构: 河北省药品监督管理局
  • 剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂
  • 生产地址: 河北省涿州市经济开发区火炬路:片剂,硬胶囊剂,颗粒剂。
  • 生产范围: 河北省涿州市经济开发区火炬路:片剂,硬胶囊剂,颗粒剂。

药品信息/注册申报

受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS2401968
氯化钾颗粒
涿州东乐制药有限公司
仿制
3
2024-07-02
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CYHS2401967
氯化钾颗粒
涿州东乐制药有限公司
仿制
3
2024-07-02
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CYHS2301486
非布司他片
涿州东乐制药有限公司
仿制
4
2023-06-01
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CYHS2201938
非布司他片
涿州东乐制药有限公司
仿制
4
2022-11-10
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CYHB1950735
盐酸曲美他嗪片
涿州东乐制药有限公司
补充申请
2019-10-21
2020-08-12
制证完毕-已发批件河北省 1083577373633
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药品信息/上市批文

批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20243755
非布司他片
40mg
片剂
涿州东乐制药有限公司
化学药品
国产
2024-05-21
国药准字H20143092
盐酸曲美他嗪片
20mg
片剂
涿州东乐制药有限公司
化学药品
国产
2023-09-21
国药准字H20090094
盐酸氨基葡萄糖颗粒
0.48g
颗粒剂
涿州东乐制药有限公司
化学药品
国产
2023-08-11
国药准字H20084179
阿仑膦酸钠片
70mg(以阿仑膦酸计)
片剂
涿州东乐制药有限公司
化学药品
国产
2023-07-28
国药准字H20113226
氯沙坦钾胶囊
100mg
胶囊剂
涿州东乐制药有限公司
化学药品
国产
2023-07-28

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药品信息/招投标

药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸曲美他嗪片
片剂
20mg
36
0.3533
12.72
涿州东乐制药有限公司
涿州东乐制药有限公司
江苏
2024-10-11
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非布司他片
片剂
40mg
14
5
70
涿州东乐制药有限公司
涿州东乐制药有限公司
广西
2024-09-27
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盐酸黄酮哌酯片
片剂
200mg
30
0.612
18.36
涿州东乐制药有限公司
涿州东乐制药有限公司
广西
2024-09-27
查看
银杏叶片
片剂
9.6mg/2.4mg
24
0.0771
1.85
涿州东乐制药有限公司
河北
2024-09-11
查看
银杏叶片
片剂
19.2mg/4.8mg
24
0.1463
3.51
涿州东乐制药有限公司
河北
2024-09-11
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药品信息/过评一致性

企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类 上市药物目录集(收录时间)
涿州东乐制药有限公司
非布司他片
40mg
片剂
视同通过
2024-05-27
4类
国药准字H20243755(2024-05-21)
涿州东乐制药有限公司
盐酸曲美他嗪片
20mg
片剂
通过
2020-08-07
国药准字H20143092(2019-02-22)

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中国上市药品目录

药品名称 活性成分 剂型 规格 商品名 批准文号/注册证号 上市许可持有人 生产厂商 批准日期 收录类别 上市销售状况 参比制剂
盐酸曲美他嗪片
盐酸曲美他嗪
片剂
20mg
国药准字H20143092
涿州东乐制药有限公司
涿州东乐制药有限公司
2020-07-31
通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中

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境内外生产药品备案

备案号 备案内容 备案日期 药品通用名称 受理号 规格 剂型 批准文号_原始 备案机关 备注 生产企业 生产企业地址 上市许可持有人 上市许可持有人地址 境外生产药品注册代理机构 境外生产药品注册代理机构地址
冀备201100535
同意本品氯沙坦钾原料药产地在原批准的“涿州东乐制药有限公司”的基础上增加“浙江华海药业股份有限公司”。请申请人关注新增原料药产地后该品种的稳定性研究。
2011-08-08
氯沙坦钾胶囊
CXHS0700146
50mg
胶囊剂
国药准字H20080814
河北省食品药品监督管理局
已备案
涿州东乐制药有限公司
冀备200800233
同意在原批准甲钴胺原料药产地“涿州东乐制药有限公司”的基础上,增加“河北华容制药有限公司”为原料药产地。请申请人关注新增原料药产地后该品种的稳定性研究。
2008-03-03
甲钴胺胶囊
CXHS0501159
0.5mg
胶囊剂
国药准字H20060253
河北省食品药品监督管理局
已备案
涿州东乐制药有限公司
冀备201100439
同意本品在原有包装规格9×0.48g/袋/盒、21×0.48g/袋/盒、30×0.48g/袋/盒、90×0.48g/袋/盒的基础上增加42×0.48g/袋/盒的包装规格。此申请不涉及直接接触药品包装材料的变更。请对说明书、包装标签【包装规格】项做相应修改,其他项目及内容不得擅自修改,并须符合国家局令第24号及有关文件要求。
2011-07-08
盐酸氨基葡萄糖颗粒
CXHL0600109
0.48g
颗粒剂
国药准字H20090094
河北省食品药品监督管理局
已备案
涿州东乐制药有限公司
冀备201100402
同意本品辛伐他汀原料药产地在原批准的“浙江海正药业股份有限公司”基础上,增加“河南天方药业股份有限公司”。请申请人关注新增原料药产地后该品种的稳定性研究。
2011-06-24
辛伐他汀片
20mg
片剂
国药准字H20066497
河北省食品药品监督管理局
已备案
涿州东乐制药有限公司
冀备201100382
同意本品在原有包装规格2×10粒/板/盒,3×10粒/板/盒的基础上,增加2×12粒/板/盒,3×12粒/板/盒的包装规格。此申请不涉及直接接触药品包装材料的变更。请对说明书、包装标签【包装规格】项做相应修改,其他项目及内容不得擅自修改,并须符合国家局令第24号及有关文件要求。
2011-06-08
甲钴胺胶囊
CXHS0501159
0.5mg
胶囊剂
国药准字H20060253
河北省食品药品监督管理局
已备案
涿州东乐制药有限公司

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