深圳信立泰药业股份有限公司
- 别名: 深圳信立泰药业股份有限公司
- 英文名: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co.,Ltd.
- 注册地址: 广东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 叶澄海
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1998-11-03
- 统一社会信用代码: 91440300708453259J
- 组织机构代码: 708453259
- 工商注册号: 440301501124347
- 纳税人识别号: 91440300708453259J
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 1998-11-03至5000-01-01
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 深圳市市场监督管理局
- 经营范围: 一般经营项目是：货物及技术进出口业务(不含进口分销业务);自有物业租赁。药品的研发、技术转让、技术咨询。市场推广、营销。(以上项目不涉及外商投资准入特别管理措施,项目涉及应取得许可审批的,须凭相关审批可经营)。，许可经营项目是：开发研究、生产化学原料药、粉针剂、片剂、胶囊。
- 主营业务: 药品、医疗器械产品的研发、生产、销售。
- 所在地址: 深圳市福田区深南大道6009号车公庙绿景广场主楼37层
许可/备案信息
- 编号: 粤20160127
- 分类码: AhzBhChDh
- 发证日期: 2020-09-08
- 有效期至: 2025-09-07
- 发证机关: 广东省药品监督管理局
- 签发人: 王玲
- 日常监管机构: 广东省药品监督管理局
- 剂型: 片剂;粉针剂;冻干粉针剂
- 生产地址: 1、广东省惠州市大亚湾经济技术开发区石化大道西42号 片剂，硬胶囊剂。 2、深圳市宝安区西乡镇凤凰岗华宝工业区1号 无菌原料药，原料药，片剂（头孢菌素类），粉针剂（头孢菌素类）。 3、深圳市宝安区西乡镇凤凰岗路38号 片剂。 4、深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号 冻干粉针剂，片剂。
- 生产范围: 1、广东省惠州市大亚湾经济技术开发区石化大道西42号 片剂，硬胶囊剂。 2、深圳市宝安区西乡镇凤凰岗华宝工业区1号 无菌原料药[头孢呋辛钠、头孢尼西钠、盐酸头孢吡肟、头孢西丁钠、盐酸头孢吡肟/L—精氨酸、头孢地嗪钠、头孢米诺钠]，原料药（氯雷他定、帕米膦酸二钠、氟伐他汀钠、比伐芦定、左乙拉西坦、盐酸莫西沙星、奥美沙坦酯、匹伐他汀钙、瑞舒伐他汀钙、盐酸厄洛替尼、西他沙星、苯扎贝特），片剂（头孢菌素类），粉针剂（头孢菌素类）。 3、深圳市宝安区西乡镇凤凰岗路38号 片剂。 4、深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号 冻干粉针剂，片剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2402998
|
盐酸曲唑酮片
|
中润药业有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-09-11
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402997
|
盐酸曲唑酮片
|
中润药业有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-09-11
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHB2400186
|
SAL0114片
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
补充申请
|
1
|
2024-09-03
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHB2400187
|
SAL0114片
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
补充申请
|
1
|
2024-09-03
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHB2400188
|
SAL0114片
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
补充申请
|
1
|
2024-09-03
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244258
|
马来酸氟伏沙明片
|
50mg
|
片剂
|
—
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
|
国药准字H20240033
|
苯甲酸福格列汀片
|
12mg（按C₁₇H₁₉FN₆O计）
|
片剂
|
—
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
|
国药准字H20240032
|
苯甲酸福格列汀片
|
6mg（按 C₁₇H₁₉FN₆O计）
|
片剂
|
—
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
|
国药准字H20240016
|
阿利沙坦酯氨氯地平片
|
每片含阿利沙坦酯240mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg。
|
片剂
|
—
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-15
|
|
国药准字H20143163
|
左乙拉西坦片
|
0.25g
|
片剂
|
—
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-12-11
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用头孢呋辛钠
|
注射剂
|
1.5g
|
1
|
32.4
|
32.4
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
—
|
贵州
|
2024-09-11
|
查看 |
|
注射用头孢呋辛钠
|
注射剂
|
750mg
|
1
|
19.06
|
19.06
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
—
|
贵州
|
2024-09-11
|
查看 |
|
马来酸氟伏沙明片
|
片剂
|
50mg
|
30
|
2.05
|
61.5
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
深圳市泛谷药业股份有限公司
|
广西
|
2024-09-09
|
查看 |
|
苯甲酸福格列汀片
|
片剂
|
12mg
|
14
|
8.06
|
112.84
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
江苏
|
2024-09-06
|
查看 |
|
苯甲酸福格列汀片
|
片剂
|
6mg
|
14
|
4.7414
|
66.38
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
江苏
|
2024-09-06
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
注射用头孢他啶
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-08-06
|
—
|
—
|
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
注射用头孢噻肟钠
|
1g
|
注射剂
|
通过
|
2023-10-31
|
—
|
国药准字H44021403(2020-04-15)
|
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
注射用头孢呋辛钠
|
500mg
|
注射剂
|
通过
|
2023-10-18
|
—
|
国药准字H20030540(2019-07-09)
|
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
沙库巴曲缬沙坦钠片
|
100mg:49mg/51mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-10-17
|
4类
|
国药准字H20234256(45211)
|
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
恩那度司他片
|
4mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-06-12
|
3类
|
国药准字H20233662(2023-06-07)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
左乙拉西坦片
|
左乙拉西坦
|
片剂
|
0.25g
|
—
|
国药准字H20143163
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
2019-10-28
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
硫酸氢氯吡格雷片
|
氢氯吡格雷
|
片剂
|
25mg（按C16H16ClNO2S计）
|
泰嘉
|
国药准字H20000542
|
—
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
2018-04-02
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
—
|
|
头孢呋辛酯片
|
头孢呋辛酯
|
片剂
|
0.25g（按C16H16N4O8S计）
|
—
|
国药准字H20193368
|
—
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
2019-12-16
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
盐酸莫西沙星片
|
盐酸莫西沙星
|
片剂
|
0.4g（以C21H24FN3O4计）
|
—
|
国药准字H20203062
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
2020-02-25
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
左乙拉西坦缓释片
|
左乙拉西坦
|
片剂
|
0.5g
|
—
|
国药准字H20193059
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
2019-02-22
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
粤备2022035863
|
因药品生产许可证变更，更新本品药品注册批准文件载明的上市许可持有人注册地址。注册地址由“深圳市福田区深南大道6009号车公庙绿景广场主楼37层”变更为“深圳市福田区福保街道福保社区红柳道2号289数字半岛4层A区”。
|
2022-11-17
|
注射用头孢地嗪钠
|
CYHS0900798
|
按C20H20N6O7S4计 0.5g
|
注射剂
|
国药准字H20113393
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
深圳市宝安区西乡镇凤凰岗华宝工业区1号
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
深圳市福田区福保街道福保社区红柳道2号289数字半岛4层A区
|
—
|
—
|
|
粤备2022035837
|
1、参照注射用头孢曲松钠原研说明书（罗氏芬），修订本品说明书【注意事项】。
2、因药品生产许可证变更，更新本品药品注册批准文件载明的上市许可持有人注册地址。注册地址由“深圳市福田区深南大道6009号车公庙绿景广场主楼37层”变更为“深圳市福田区福保街道福保社区红柳道2号289数字半岛4层A区”。
|
2022-11-30
|
注射用头孢曲松钠
|
Y0300796
|
1.0g(按C18H18N8O7S3计)
|
注射剂
|
国药准字H20043168
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
深圳市宝安区西乡镇凤凰岗华宝工业区1号
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
深圳市福田区福保街道福保社区红柳道2号289数字半岛4层A区
|
—
|
—
|
|
浙备2022005344
|
生产场地名称由“广东省惠州市大亚湾经济技术开发区石化大道西42号501口服固体制剂车间”，变更为“广东省惠州市大亚湾经济技术开发区石化大道西42号口服固体制剂车间（501车间）、口服固体制剂包装车间（506车间）/片剂生产线（5）”，实际生产场地未发生变更。
|
2022-02-28
|
硫酸氢氯吡格雷片
|
CYHS1900105
|
75mg(按C16H16ClNO2S计)
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片剂
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国药准字H20203616
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
广东省惠州市大亚湾经济技术开发区石化大道西42号
|
浙江骏德生物科技有限公司
|
浙江省丽水市莲都区南明山街道富岭路1569号
|
—
|
—
|
|
浙备2022005345
|
生产场地名称由“广东省惠州市大亚湾经济技术开发区石化大道西42号501口服固体制剂车间”，变更为“广东省惠州市大亚湾经济技术开发区石化大道西42号口服固体制剂车间（501车间）、口服固体制剂包装车间（506车间）/片剂生产线（5）”，实际生产场地未发生变更。
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2022-02-28
|
硫酸氢氯吡格雷片
|
CYHS1900360
|
25mg(按C16H16ClNO2S计)
|
片剂
|
国药准字H20203637
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
广东省惠州市大亚湾经济技术开发区石化大道西42号
|
浙江骏德生物科技有限公司
|
浙江省丽水市莲都区南明山街道富岭路1569号
|
—
|
—
|
|
浙备2021111151
|
本品质量标准由“YBH04452020”变更为“《中国药典》2020年版二部”，并对说明书、包装标签做相应修订。
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2021-12-27
|
硫酸氢氯吡格雷片
|
CYHS1900105
|
75mg(按C16H16ClNO2S计)
|
片剂
|
国药准字H20203616
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
广东省惠州市大亚湾经济技术开发区石化大道西42号
|
浙江骏德生物科技有限公司
|
浙江省丽水市莲都区南明山街道富岭路1569号
|
—
|
—
|
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