深圳微芯药业有限责任公司
- 别名: 深圳微芯药业有限责任公司
- 英文名: —
- 注册地址: 广东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: XIANPING LU
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2017-03-16
- 统一社会信用代码: 91440300MA5EE1LH0B
- 组织机构代码: MA5EE1LH0
- 工商注册号: 440300200396045
- 纳税人识别号: 91440300MA5EE1LH0B
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2017-03-16至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 坪山局
- 经营范围: 一般经营项目是：，许可经营项目是：原料药（西达本胺），片剂、硬胶囊剂（均为抗肿瘤类）的生产
- 主营业务:
- 所在地址: 深圳市坪山新区坑梓街道锦绣东路21号
许可/备案信息
- 编号: 粤20180680
- 分类码: ChDh
- 发证日期: 2022-11-18
- 有效期至: 2027-11-17
- 发证机关: 广东省药品监督管理局
- 签发人: 苏盛锋
- 日常监管机构: 广东省药品监督管理局
- 剂型: 片剂
- 生产地址: 深圳市坪山新区坑梓街道锦绣东路21号 原料药，片剂（抗肿瘤类）
- 生产范围: 深圳市坪山新区坑梓街道锦绣东路21号 原料药（西达本胺），片剂（抗肿瘤类）
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXHL2401108
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CS231295片
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深圳微芯药业有限责任公司、深圳微芯生物科技股份有限公司
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新药
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1
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2024-10-18
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—
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—
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查看 |
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CXHL2401107
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CS231295片
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深圳微芯药业有限责任公司、深圳微芯生物科技股份有限公司
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新药
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1
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2024-10-18
|
—
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—
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查看 |
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CXHL2401105
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CS231295片
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深圳微芯药业有限责任公司、深圳微芯生物科技股份有限公司
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新药
|
1
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2024-10-18
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—
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—
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查看 |
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CYHB2400720
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西达本胺片
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深圳微芯生物科技股份有限公司、深圳微芯药业有限责任公司
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补充申请
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原1.1
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2024-05-28
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—
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—
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查看 |
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CYHB2302590
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西达本胺片
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深圳微芯生物科技股份有限公司、深圳微芯药业有限责任公司
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补充申请
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原1.1
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2023-11-24
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—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20140129
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西达本胺片
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5mg
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片剂
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—
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深圳微芯药业有限责任公司
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化学药品
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国产
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2019-10-15
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国药准字H20140128
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西达本胺
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—
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原料药
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—
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深圳微芯药业有限责任公司
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化学药品
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国产
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2019-09-17
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
西达本胺片
|
片剂
|
5mg
|
24
|
322.42
|
7738.08
|
深圳微芯药业有限责任公司
|
深圳微芯生物科技股份有限公司
|
四川
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2024-10-21
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查看 |
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西达本胺片
|
片剂
|
5mg
|
24
|
322.42
|
7738.08
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深圳微芯药业有限责任公司
|
—
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河北
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2024-09-11
|
查看 |
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西达本胺片
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片剂
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5mg
|
24
|
343
|
8232
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深圳微芯药业有限责任公司
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—
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湖南
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2024-07-24
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查看 |
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西达本胺片
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片剂
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5mg
|
24
|
385
|
9240
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深圳微芯药业有限责任公司
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深圳微芯生物科技股份有限公司
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湖北
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2024-06-17
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— |
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西达本胺片
|
片剂
|
5mg
|
24
|
322.42
|
7738.08
|
深圳微芯药业有限责任公司
|
深圳微芯生物科技股份有限公司
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西藏
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2024-01-29
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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粤备2022030027
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西达本胺片上市许可持有人注册地址由“深圳市南山区高新中一道十号深圳生物孵化基地2号楼601-606室”变更为“深圳市南山区西丽街道曙光社区智谷产业园B栋21F-24F”，说明书及包装标签相应项目一并修订。
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2022-09-21
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西达本胺片
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CXHS1300047;CXHS1800033
|
5mg
|
片剂
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国药准字H20140129
|
广东省药品监督管理局
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已备案
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深圳微芯药业有限责任公司
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深圳市坪山新区坑梓街道锦绣东路21号
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深圳微芯生物科技股份有限公司
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深圳市南山区西丽街道曙光社区智谷产业园B栋21F-24F
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—
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—
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Y粤备2021112242
|
西达本胺注册标准新增杂质检验项目。
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2022-01-10
|
西达本胺
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—
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—
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原料药
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Y20190001443
|
广东省药品监督管理局
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已备案
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深圳微芯药业有限责任公司
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深圳市坪山新区坑梓街道锦绣东路21号
|
无
|
无
|
—
|
—
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粤备201900839
|
收到本品根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书和包装标签的备案资料，请按国家食品药品监督管理局第24号令的要求印制。
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2019-12-10
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西达本胺片
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CXHS1300047;CXHS1800033
|
5mg
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片剂
|
国药准字H20140129
|
广 东 省 药 品 监 督 管 理 局
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已备案
|
深圳微芯药业有限责任公司
|
—
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—
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—
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—
|
—
|
|
粤备201900629
|
收到本品根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书的备案资料，请按国家食品药品监督管理局第24号令的要求印制。
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2019-08-28
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西达本胺片
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CXHS1300047;CXHS1800033
|
5mg
|
片剂
|
国药准字H20140129
|
广 东 省 药 品 监 督 管 理 局
|
已备案
|
深圳微芯药业有限责任公司
|
—
|
—
|
—
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—
|
—
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|
粤备201900044
|
收到本品所用辅料微晶纤维素的辅料供应商由“FMC Corporation”更名为“DuPont Nutrition USA, Inc.”的备案资料。
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2019-01-16
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西达本胺片
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CXHS1300047;CXHS1800033
|
5mg
|
片剂
|
国药准字H20140129
|
广 东 省 药 品 监 督 管 理 局
|
已备案
|
深圳微芯药业有限责任公司
|
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—
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