深圳翰宇药业股份有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 曾少贵
经营状态: 存续
成立日期: 2003-04-02
统一社会信用代码: 91440300748855818E
组织机构代码: 748855818
工商注册号: 440301103008894
纳税人识别号: 91440300748855818E
企业类型: 股份有限公司
营业期限: 2003-04-02至5000-01-01
行业: 医药制造业
登记机关: 深圳市市场监督管理局
经营范围: 一般经营项目是：经营进出口业务（法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外，限制的项目须取得许可后方可经营）；非居住房地产租赁；医学研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动），许可经营项目是：生产经营片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、小容量注射剂、冻干粉针剂、原料药（按照《药品生产许可证》批准的种类生产）。
主营业务: 多肽药物研发、生产和销售。
所在地址: 深圳市龙华区观澜高新园区观盛四路7号翰宇创新产业大楼

许可/备案信息

编号: 粤20160125
分类码: AhBhChDh
发证日期: 2020-11-06
有效期至: 2025-11-05
发证机关: 广东省药品监督管理局
签发人: 王玲
日常监管机构: 广东省药品监督管理局
剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;冻干粉针剂;小容量注射剂;大容量注射剂
生产地址: 1、深圳市南山高新技术工业园区中区翰宇生物医药园片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，原料药 2、深圳市坪山区坑梓金沙社区卢辉路2号冻干粉针剂，小容量注射剂（含非最终灭菌，卡式瓶注射液、西林瓶注射液），大容量注射剂（非最终灭菌，西林瓶注射液）
生产范围: 1、深圳市南山高新技术工业园区中区翰宇生物医药园片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，原料药（缩宫素溶液、醋酸曲普瑞林、硫普罗宁、醋酸亮丙瑞林、普罗瑞林、醋酸去氨加压素、醋酸特利加压素、醋酸奥曲肽、奥扎格雷、七叶皂苷钠、依替巴肽、胸腺法新、鲑降钙素、生长抑素、胸腺五肽、盐酸高血糖素、比伐卢定、醋酸齐考诺肽、醋酸阿托西班、替可克肽、戈舍瑞林、艾塞那肽、醋酸普兰林肽、醋酸西曲瑞克、德舍瑞林、醋酸布舍瑞林、奈西立肽、生长激素释放肽-2、美拉诺坦Ⅱ、布美诺肽、醋酸加尼瑞克、伐普肽、卡贝缩宫素、醋酸格拉替雷、特立帕肽、海沙瑞林、依降钙素、舍莫瑞林、他替瑞林、来匹卢定、兰瑞肽、醋酸M肽、醋酸脂肽、阿基瑞林、铜胜肽、线粒体靶肽-131、依帕瑞林、γ-D-谷氨酰-D-色氨酸、卡培利肽、利那洛肽、棕榈酰六肽、利拉鲁肽、利司那肽、富马酸二甲酯） 2、深圳市坪山区坑梓金沙社区卢辉路2号冻干粉针剂，小容量注射剂（含非最终灭菌，卡式瓶注射液、西林瓶注射液），大容量注射剂（非最终灭菌，西林瓶注射液）

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CXHS2400103	利拉鲁肽注射液	深圳翰宇药业股份有限公司	新药	2.2	2024-10-13	—	—	查看
CYHB2401522	注射用醋酸西曲瑞克	辉凌制药（中国）有限公司、深圳翰宇药业股份有限公司	补充申请	—	2024-09-20	—	—	查看
CYHB2401268	醋酸奥曲肽注射液	甘肃成纪生物药业有限公司	补充申请	4	2024-08-15	—	—	查看
CYZB2401122	板蓝根颗粒	锦州福寿堂医药科技有限公司、甘肃成纪生物药业有限公司	补充申请	—	2024-06-27	—	—	查看
CXHS2400015	特立帕肽注射液	深圳翰宇药业股份有限公司	新药	2.2	2024-02-23	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20244873	艾塞那肽注射液	5μg（0.25mg/ml，1.2ml/支）	注射剂	—	深圳翰宇药业股份有限公司	化学药品	国产	2024-09-10
国药准字H20244874	艾塞那肽注射液	10μg（0.25mg/ml，2.4ml/支）	注射剂	—	深圳翰宇药业股份有限公司	化学药品	国产	2024-09-10
国药准字H20243797	醋酸加尼瑞克注射液	0.5ml:0.25mg（以C₈₀H₁₁₃N₁₈ O₁₃Cl计）	注射剂	—	南京健友生化制药股份有限公司	化学药品	国产	2024-05-21
国药准字H20103075	氯化钠注射液	5ml:45mg	注射剂	—	甘肃成纪生物药业有限公司	化学药品	国产	2024-04-09
国药准字H20103076	氯化钠注射液	2ml:18mg	注射剂	—	甘肃成纪生物药业有限公司	化学药品	国产	2024-04-09

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
醋酸去氨加压素注射液	注射剂	1ml:13.35μg	1	46.76	46.76	甘肃成纪生物药业有限公司	深圳翰宇药业股份有限公司	河南	2024-10-14	查看
板蓝根颗粒	颗粒剂	10g	10	1.86	18.6	甘肃成纪生物药业有限公司	锦州福寿堂医药科技有限公司	广西	2024-10-14	查看
乙酰唑胺片	片剂	250mg	3	15.8333	47.5	甘肃成纪生物药业有限公司	甘肃成纪生物药业有限公司	吉林	2024-10-12	查看
乙酰唑胺片	片剂	250mg	6	15.8333	95	甘肃成纪生物药业有限公司	甘肃成纪生物药业有限公司	吉林	2024-10-12	查看
西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)	片剂	50mg/850mg	28	4.2571	119.2	甘肃成纪生物药业有限公司	深圳翰宇药业股份有限公司	江苏	2024-10-11	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
深圳翰宇药业股份有限公司	艾塞那肽注射液	5μg(1.2ml:300μg)	注射剂	视同通过	2024-09-14	4类	国药准字H20244873(2024-09-10)
深圳翰宇药业股份有限公司	艾塞那肽注射液	10μg(2.4ml:600μg)	注射剂	视同通过	2024-09-14	4类	国药准字H20244874(2024-09-10)
深圳翰宇药业股份有限公司	醋酸加尼瑞克注射液	0.5ml:250μg	注射剂	视同通过	2024-05-27	4类	国药准字H20243797(2024-05-21)
深圳翰宇药业股份有限公司	去氨加压素注射液	1ml:15μg	注射剂	通过	2023-10-09	—	国药准字H20064094(2020-09-27)
深圳翰宇药业股份有限公司	去氨加压素注射液	1ml:4μg	注射剂	通过	2023-10-09	—	国药准字H20064093(2020-09-27)

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂
盐酸曲美他嗪缓释片	盐酸曲美他嗪	片剂	35mg	—	国药准字H20193188	—	深圳翰宇药业股份有限公司	2019-06-24	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
盐酸二甲双胍缓释片	盐酸二甲双胍	片剂	0.5g（以盐酸二甲双胍计）	—	国药准字H20203361	深圳翰宇药业股份有限公司	深圳翰宇药业股份有限公司	2020-07-29	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
注射用胸腺法新	胸腺法新	注射剂	1.6mg	—	国药准字H20193037	深圳翰宇药业股份有限公司	深圳翰宇药业股份有限公司	2021-06-09	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否
依替巴肽注射液	依替巴肽	注射剂	10ml∶20mg	翰安	国药准字H20184117	深圳翰宇药业股份有限公司	深圳翰宇药业股份有限公司	2021-08-18	通过质量和疗效一致性评价的药品	新批准暂未销售	否
注射用特利加压素	特利加压素	注射剂	1mg（相当于0.86mg特利加压素）	—	国药准字H20093804	深圳翰宇药业股份有限公司	深圳翰宇药业股份有限公司	2021-12-22	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
粤备201201281	收到本品增加药品制剂的辅料产地Roquette Freres的备案资料。	2012-07-13	注射用特利加压素	CYHS0506657	1mg（相当于0.86mg特利加压素）	注射剂	国药准字H20093804	广东省食品药品监督管理局	已备案	深圳翰宇药业股份有限公司	—	—	—	—	—
粤备201200886	收到本品增加药品制剂的原料药产地武汉武药制药有限公司的备案资料。	2012-05-15	硫普罗宁片	CYHS1090002	0.1g	片剂	国药准字H20113061	广东省食品药品监督管理局	已备案	深圳翰宇药业股份有限公司	—	—	—	—	—
粤备201200212	收到本品增加药品制剂的原料药产地吉林省西点药业科技发展股份有限公司的备案资料。	2012-02-06	注射用阿魏酸钠	CYHS0500323	0.3g(以阿魏酸钠二水合物计)	注射剂	国药准字H20057342	广东省食品药品监督管理局	已备案	深圳翰宇药业股份有限公司	—	—	—	—	—
粤备2023001025	1.新增“翰宇药业（武汉）有限公司”为本品制剂所用原料药依替巴肽供应商。2.变更制剂生产工艺：制剂中间产品含量检测方法由“HPLC方法”变更为“使用UPLC方法或HPLC方法”；制剂所用原料药内控标准的残留溶剂分析方法由“液体直接进样法”变更为“顶空进样法”。	2023-01-16	依替巴肽注射液	—	10ml∶20mg	注射剂	国药准字H20184117	广东省药品监督管理局	已备案	深圳翰宇药业股份有限公司	深圳市坪山区坑梓金沙社区卢辉路2号	深圳翰宇药业股份有限公司	深圳市龙华区观澜高新园区观盛四路7号翰宇创新产业大楼	—	—
粤备201102720	收到本品修订说明书及包装标签的备案资料，请按国家食品药品监督管理局第24号令的要求印制。	2011-12-05	硫普罗宁片	CYHS1090002	0.1g	片剂	国药准字H20113061	广东省食品药品监督管理局	已备案	深圳翰宇药业股份有限公司	—	—	—	—	—

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