深圳赛保尔生物药业有限公司
- 别名: 深圳赛保尔生物药业有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 广东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 徐勇
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1999-03-22
- 统一社会信用代码: 91440300708486974R
- 组织机构代码: 708486974
- 工商注册号: 440307501140930
- 纳税人识别号: 91440300708486974R
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1999-03-22至2038-09-17
- 行业: 批发业
- 登记机关: 深圳市市场监督管理局
- 经营范围: 一般经营项目是：研究、开发、生产经营新型生物工程药物、基因工程疫苗、新型药品制剂以及纯净水、蒸馏水（具体经营项目以药品生产许可证核定范围为准并方可经营）。保健食品研究、开发、批发（涉及限制及专项规定管理商品按有关规定办理申请）。，许可经营项目是：食品销售（仅销售预包装食品）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）
- 主营业务:
- 所在地址: 深圳市龙岗区坂田街道雅园路14号
许可/备案信息
- 编号: 粤20160132
- 分类码: AhsBhDh
- 发证日期: 2020-08-25
- 有效期至: 2025-08-24
- 发证机关: 广东省药品监督管理局
- 签发人: 苏盛锋
- 日常监管机构: 广东省药品监督管理局
- 剂型: 小容量注射剂
- 生产地址: 深圳市龙岗区坂田街道雅园路14号 治疗用生物制品，小容量注射剂，原料药。
- 生产范围: 深圳市龙岗区坂田街道雅园路14号 治疗用生物制品（人促红素注射液），小容量注射剂，原料药（低分子肝素钙、那屈肝素钙）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHB2400877
|
低分子肝素钙注射液
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深圳赛保尔生物药业有限公司、广东三生制药有限公司
|
补充申请
|
—
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2024-06-25
|
—
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—
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查看 |
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CYHB2400878
|
低分子肝素钙注射液
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深圳赛保尔生物药业有限公司、广东三生制药有限公司
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补充申请
|
—
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2024-06-25
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2301439
|
那屈肝素钙注射液
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深圳赛保尔生物药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2023-06-29
|
—
|
—
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查看 |
|
CYHB2301440
|
那屈肝素钙注射液
|
深圳赛保尔生物药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2023-06-29
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXSB2300011
|
聚乙二醇重组人促红素注射液
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深圳赛保尔生物药业有限公司
|
补充申请
|
1
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2023-02-03
|
—
|
—
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字S20010040
|
人促红素注射液
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2500IU
|
注射剂
|
—
|
深圳赛保尔生物药业有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2024-04-26
|
|
国药准字S20010018
|
人促红素注射液
|
5000IU
|
注射剂
|
—
|
深圳赛保尔生物药业有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2024-04-26
|
|
国药准字S20133004
|
人促红素注射液
|
2500IU/0.5ml/支
|
注射剂
|
—
|
深圳赛保尔生物药业有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2024-04-26
|
|
国药准字S20010042
|
人促红素注射液
|
4000IU
|
注射剂
|
—
|
深圳赛保尔生物药业有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2024-04-26
|
|
国药准字S20010041
|
人促红素注射液
|
3000IU
|
注射剂
|
—
|
深圳赛保尔生物药业有限公司
|
生物制品
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国产
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2024-04-26
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
低分子肝素钙注射液
|
注射剂
|
0.5ml:5000iu
|
1
|
10.68
|
10.68
|
深圳赛保尔生物药业有限公司;广东三生制药有限公司
|
深圳赛保尔生物药业有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
重组人促红素注射液(CHO细胞)
|
注射剂
|
1ml:0.01miu
|
1
|
52.67
|
52.67
|
深圳赛保尔生物药业有限公司
|
深圳赛保尔生物药业有限公司
|
宁夏
|
2024-10-31
|
查看 |
|
低分子肝素钙注射液
|
注射剂
|
1ml:5000iu
|
1
|
10.68
|
10.68
|
深圳赛保尔生物药业有限公司;广东三生制药有限公司
|
深圳赛保尔生物药业有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
重组人促红素注射液(CHO细胞)
|
注射剂
|
0.5ml:5000iu
|
1
|
31.97
|
31.97
|
深圳赛保尔生物药业有限公司
|
深圳赛保尔生物药业有限公司
|
吉林
|
2024-10-28
|
查看 |
|
重组人促红素注射液(CHO细胞)
|
注射剂
|
0.5ml:4000iu
|
1
|
32.17
|
32.17
|
深圳赛保尔生物药业有限公司
|
深圳赛保尔生物药业有限公司
|
吉林
|
2024-10-28
|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
深圳赛保尔生物药业有限公司
|
那屈肝素钙注射液
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2023-04-25
|
—
|
—
|
|
深圳赛保尔生物药业有限公司
|
那屈肝素钙注射液
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2023-04-25
|
—
|
—
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
那屈肝素钙注射液
|
那屈肝素钙
|
注射剂
|
0.4ml：4100 AXa IU
|
—
|
国药准字H20205010
|
深圳赛保尔生物药业有限公司
|
深圳赛保尔生物药业有限公司
|
2023-04-18
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
那屈肝素钙注射液
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那屈肝素钙
|
注射剂
|
0.6ml：6150 AXa IU
|
—
|
国药准字H20205011
|
深圳赛保尔生物药业有限公司
|
深圳赛保尔生物药业有限公司
|
2023-04-18
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
粤备201002652
|
收到本品增加2支/小盒包装规格的备案资料，请对药品说明书、包装标签【包装规格】项做相应修改。
|
2010-09-07
|
重组人促红素注射液（CHO细胞）
|
—
|
2000IU
|
注射剂
|
国药准字S20010039
|
广东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
深圳赛保尔生物药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
粤备201002651
|
收到本品增加2支/小盒包装规格的备案资料，请对药品说明书、包装标签【包装规格】项做相应修改。
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2010-09-07
|
重组人促红素注射液（CHO细胞）
|
—
|
2000IU
|
注射剂
|
国药准字S20010039
|
广东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
深圳赛保尔生物药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
粤备2022018730
|
根据《中国药典》2020年版三部的“生物制品通用名称与原通用名称对照”，修订药品通用名称。由“重组人促红素注射液(CHO细胞)”变更为“人促红素注射液”。同时将英文名“Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO cell)”变更为“ Human Erythropoietin Injection”、汉语拼音“Chongzu Ren Cuhongsu Zhusheye(CHO Xibao)”变更为“Ren Cuhongsu Zhusheye”。
|
2022-06-24
|
人促红素注射液
|
CYSB1300167
|
10000IU/1.0ml/支(预充式注射器)
|
注射剂
|
国药准字S20143011
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
深圳赛保尔生物药业有限公司
|
深圳市龙岗区坂田街道雅园路14号
|
深圳赛保尔生物药业有限公司
|
深圳市龙岗区坂田街道雅园路14号
|
—
|
—
|
|
粤备2022018729
|
根据《中国药典》2020年版三部的“生物制品通用名称与原通用名称对照”，修订药品通用名称。由“重组人促红素注射液(CHO细胞)”变更为“人促红素注射液”。同时将英文名“Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO cell)”变更为“ Human Erythropoietin Injection”、汉语拼音“Chongzu Ren Cuhongsu Zhusheye(CHO Xibao)”变更为“Ren Cuhongsu Zhusheye”。
|
2022-06-24
|
人促红素注射液
|
CYSB1000017
|
4000IU/0.5ml/支
|
注射剂
|
国药准字S20133060
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
深圳赛保尔生物药业有限公司
|
深圳市龙岗区坂田街道雅园路14号
|
深圳赛保尔生物药业有限公司
|
深圳市龙岗区坂田街道雅园路14号
|
—
|
—
|
|
粤备2022018728
|
根据《中国药典》2020年版三部的“生物制品通用名称与原通用名称对照”，修订药品通用名称。由“重组人促红素注射液(CHO细胞)”变更为“人促红素注射液”。同时将英文名“Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO cell)”变更为“ Human Erythropoietin Injection”、汉语拼音“Chongzu Ren Cuhongsu Zhusheye(CHO Xibao)”变更为“Ren Cuhongsu Zhusheye”。
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2022-06-24
|
人促红素注射液
|
CYSB1000017
|
3000IU/0.5ml/支
|
注射剂
|
国药准字S20133059
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
深圳赛保尔生物药业有限公司
|
深圳市龙岗区坂田街道雅园路14号
|
深圳赛保尔生物药业有限公司
|
深圳市龙岗区坂田街道雅园路14号
|
—
|
—
|
查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
