湖北科伦药业有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 高登银
经营状态: 存续
成立日期: 2006-07-04
统一社会信用代码: 91429004790559537U
组织机构代码: 790559537
工商注册号: 429004000009655
纳税人识别号: 91429004790559537U
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 2006-07-04至无固定期限
行业: 零售业
登记机关: 仙桃市市场监督管理局
经营范围: 许可项目：药品生产；药品批发；药品进出口；技术进出口；货物进出口（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：药品委托生产；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
主营业务:
所在地址: 湖北省仙桃市工业园区

许可/备案信息

编号: 鄂20200112
分类码: AhBhCh
发证日期: 2023-12-08
有效期至: 2025-09-28
发证机关: 湖北省药品监督管理局
签发人: 王璐璐
日常监管机构: 湖北省药品监督管理局
剂型: 小容量注射剂
生产地址: 1.湖北省仙桃市纺织大道29号：小容量注射剂。2.受托方：河南科伦药业有限公司；生产地址：河南省安阳市汤阴县产业集聚区工纵三街北段；生产范围：小容量注射剂（聚丙烯安瓿）。3.受托方：湖南科伦制药有限公司；生产地址：湖南省岳阳县生态工业园区；生产范围：大容量注射剂。4.委托方：湖南科伦制药有限公司；注册地址：岳阳县城关镇荣新路（县生态工业园3号）；生产范围：小容量注射剂。5.委托方：黑龙江博宇制药有限公司；注册地址：黑龙江省庆安县东城区；生产范围：小容量注射剂。6.委托方：昆明南疆制药有限公司；注册地址：昆明市官渡工业园大板桥国际印刷包装城；生产范围：小容量注射剂。7.委托方：福州基石医药科技有限公司；注册地址：福州市仓山区高盛路3号活力大厦13层；生产范围：小容量注射剂。
生产范围: 1.湖北省仙桃市纺织大道29号：小容量注射剂。2.受托方：河南科伦药业有限公司；生产地址：河南省安阳市汤阴县产业集聚区工纵三街北段；生产范围：小容量注射剂（聚丙烯安瓿）。3.受托方：湖南科伦制药有限公司；生产地址：湖南省岳阳县生态工业园区；生产范围：大容量注射剂。4.委托方：湖南科伦制药有限公司；注册地址：岳阳县城关镇荣新路（县生态工业园3号）；生产范围：小容量注射剂。5.委托方：黑龙江博宇制药有限公司；注册地址：黑龙江省庆安县东城区；生产范围：小容量注射剂。6.委托方：昆明南疆制药有限公司；注册地址：昆明市官渡工业园大板桥国际印刷包装城；生产范围：小容量注射剂。7.委托方：福州基石医药科技有限公司；注册地址：福州市仓山区高盛路3号活力大厦13层；生产范围：小容量注射剂。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHB2450506	氯化钾注射液	湖北一半天制药有限公司、湖北科伦药业有限公司	补充申请	—	2024-10-10	—	—	查看
CYHB2401593	浓氯化钠注射液	湖北一半天制药有限公司、湖北科伦药业有限公司	补充申请	—	2024-09-30	—	—	查看
CYHB2450379	维生素B6注射液	河北天成药业股份有限公司、湖北科伦药业有限公司	补充申请	—	2024-07-16	—	—	查看
CYHS2401593	氯化钾注射液	福州基石医药科技有限公司、湖北科伦药业有限公司	仿制	3	2024-05-28	—	—	查看
CYHS2400169	左氧氟沙星注射液	昆明南疆制药有限公司、湖北科伦药业有限公司	仿制	3	2024-01-11	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20084585	复方氯化钠注射液	500ml	注射剂	—	湖北科伦药业有限公司	化学药品	国产	2023-10-30
国药准字H20237048	胞磷胆碱钠注射液	4ml:0.5g（按C₁₄H₂₆N₄O₁₁P₂计）	注射剂	—	湖北科伦药业有限公司	化学药品	国产	2023-05-04
国药准字H20183050	盐酸氨溴索注射液	2ml:15mg	注射剂	—	湖北科伦药业有限公司	化学药品	国产	2023-01-31
国药准字H20043468	果糖二磷酸钠注射液	50ml:5g	注射剂	—	湖北科伦药业有限公司	化学药品	国产	2022-07-06
国药准字H20051483	环磷腺苷注射液	2ml:20mg	注射剂	—	湖北科伦药业有限公司	化学药品	国产	2022-07-06

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
盐酸氨溴索注射液	注射剂	2ml:15mg	—	0.23	—	湖北科伦药业有限公司	—	河南	2024-11-07	查看
维生素B6注射液	注射剂	2ml:100mg	1	9.99	9.99	湖北科伦药业有限公司	湖北科伦药业有限公司	湖北	2024-11-06	查看
盐酸氨溴索注射液	注射剂	2ml:15mg	1	2.5	2.5	湖北科伦药业有限公司	湖北科伦药业有限公司	河北	2024-11-05	查看
葡萄糖注射液	注射剂	20ml:10g	1	1.1	1.1	湖北科伦药业有限公司;河南科伦药业有限公司	湖北科伦药业有限公司	广西	2024-10-31	查看
灭菌注射用水	注射剂	5ml	1	1.01	1.01	湖北科伦药业有限公司	湖北科伦药业有限公司	广西	2024-10-31	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
湖北科伦药业有限公司	氯化钾注射液	—	注射剂	通过	2023-07-27	—	—
湖北科伦药业有限公司	氯化钾注射液	—	注射剂	通过	2023-07-27	—	—
湖北科伦药业有限公司	胞磷胆碱钠注射液	4ml:500mg	注射剂	通过	2023-05-08	—	国药准字H20237048(2023-05-04)
湖北科伦药业有限公司	胞磷胆碱钠注射液	2ml:250mg	注射剂	通过	2023-03-02	—	国药准字H19993450(2020-07-13)
湖北科伦药业有限公司	盐酸氨溴索注射液	2ml:15mg	注射剂	通过	2021-01-05	—	国药准字H20183050(2018-03-12)

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂
盐酸氨溴索注射液	盐酸氨溴索	注射剂	2ml:15mg	—	国药准字H20183050	湖北科伦药业有限公司	湖北科伦药业有限公司	2020-12-24	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否
胞磷胆碱钠注射液	胞磷胆碱钠	注射剂	2ml:0.25g	—	国药准字H19993450	湖北科伦药业有限公司	湖北科伦药业有限公司	2023-02-27	通过质量和疗效一致性评价的药品	新批准暂未销售	否
胞磷胆碱钠注射液	胞磷胆碱钠	注射剂	4ml:0.5g（按C14H26N4O11P2计）	—	国药准字H20237048	湖北科伦药业有限公司	湖北科伦药业有限公司	2023-05-04	通过质量和疗效一致性评价的药品	新批准暂未销售	否
氯化钾注射液	氯化钾	注射剂	10ml:1.5g	—	国药准字H42021164	湖北科伦药业有限公司	湖北科伦药业有限公司	2023-07-19	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
鄂备201200165	申请内容：因国家食品药品监督管理局2011年12月27日下发的灭菌注射用水药品补充申请批件，同意增加10ml规格并采用聚丙烯安瓿包装，同时发给批准文号，故修订聚丙烯安瓿装灭菌注射用水（规格：10ml）说明书、包装标签。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。	2012-03-19	灭菌注射用水	CYHB1100498	10ml	注射剂	国药准字H20113528	湖北省食品药品监督管理局	已备案	湖北科伦药业有限公司	—	—	—	—	—
鄂备201200164	申请内容：因获得国家食品药品监督管理局2011年12月27日下发的灭菌注射用水药品补充申请批件，经审查，同意增加20ml规格并采用聚丙烯安瓿包装，同时发给批准文号，故修订聚丙烯安瓿装灭菌注射用水（规格：20ml）说明书、包装标签。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。	2012-03-19	灭菌注射用水	CYHB1100499	20ml	注射剂	国药准字H20113527	湖北省食品药品监督管理局	已备案	湖北科伦药业有限公司	—	—	—	—	—
鄂备2023001969	葡萄糖注射液（20ml:10g,聚丙烯安瓿）在批量及微生物负荷水平不变的前提下，调整稀配结束至灌装结束、灌装结束至灭菌开始的工艺时限，总工艺时限保持不变。	2023-01-16	葡萄糖注射液	—	20ml:10g	注射剂	国药准字H42021188	湖北省药品监督管理局	已备案	湖北科伦药业有限公司	湖北省仙桃市纺织大道29号	湖北科伦药业有限公司	湖北省仙桃市纺织大道29号	—	—
鄂备2023001410	我公司灭菌注射用水（聚丙烯安瓿，5ml）拟变更注射剂的包材容器的尺寸和形状，即在原10m聚丙烯安瓿包装的基础上，新增5ml聚丙烯安瓿包装，关联变更生产批量以及生产设备、过滤参数等不影响制剂关键质量属性的工艺参数。	2023-01-12	灭菌注射用水	CYHB1405769	5ml	注射剂	国药准字H20153096	湖北省药品监督管理局	已备案	湖北科伦药业有限公司	湖北省仙桃市纺织大道29号	湖北科伦药业有限公司	湖北省仙桃市纺织大道29号	—	—
鄂备2022040212	按照《国家药监局关于修订注射用黄芪多糖、灯盏花素氯化钠注射液和板蓝根注射液等药品说明书的公告》（2022年第97号）对板蓝根注射液的说明书进行变更，增加警示语及其内容，【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】。	2022-12-19	板蓝根注射液	—	2ml	注射剂	国药准字Z42021925	湖北省药品监督管理局	已备案	湖北科伦药业有限公司	湖北省仙桃市纺织大道29号	湖北科伦药业有限公司	湖北省仙桃市纺织大道29号	—	—

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