湖南九典制药股份有限公司
- 别名: 湖南九典制药股份有限公司
- 英文名: Hunan Jiudian Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 湖南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 肖稳定
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2008-05-19
- 统一社会信用代码: 91430181675557560L
- 组织机构代码: 675557560
- 工商注册号: 430181000033615
- 纳税人识别号: 91430181675557560L
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2008-05-19至2028-05-18
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 长沙高新技术产业开发区管理委员会
- 经营范围: 化学工程研究服务；食品科学技术研究服务；化工产品研发；植物提取物研发；医学研究和试验发展；药品研发；生物制品研发；医疗器械技术开发；医疗器械技术咨询、交流服务；医疗器械技术转让服务；科技中介服务；科技信息咨询服务；科技项目代理服务；技术市场管理服务；科技文献服务；生物技术开发服务、咨询、交流服务、转让服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，未经批准不得从事P2P网贷、股权众筹、互联网保险、资管及跨界从事金融、第三方支付、虚拟货币交易、ICO、非法外汇等互联网金融业务）
- 主营业务:
- 所在地址: 长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园A1栋8层805房
许可/备案信息
- 编号: 湘20150003
- 分类码: AhzBhChDh
- 发证日期: 2024-02-01
- 有效期至: 2025-11-19
- 发证机关: 湖南省药品监督管理局
- 签发人: 姚咏梅
- 日常监管机构: 湖南省药品监督管理局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;口服混悬剂;合剂;口服溶液剂;糖浆剂;贴膏剂;煎膏剂;贴剂;凝胶剂;乳膏剂;口服乳剂
- 生产地址: 长沙市浏阳经济技术开发区健康大道1号：片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，口服混悬剂，合剂(含口服液)，口服溶液剂，糖浆剂，贴膏剂、中药前处理和提取、煎膏剂，原料药；贴剂、凝胶剂、乳膏剂、口服乳剂、散剂（仅用于药品上市许可申报）。
- 生产范围: 长沙市浏阳经济技术开发区健康大道1号：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、口服混悬剂、合剂（含口服液）、口服溶液剂、糖浆剂、贴膏剂、中药前处理和提取、煎膏剂；贴剂、凝胶剂、乳膏剂、口服乳剂、散剂（仅用于药品上市许可申报）；原料药【非那雄胺、铝镁加、雷贝拉唑钠、甘磷酸胆碱、吗替麦考酚酯（通过GMP符合性检查后方可放行），琥珀酸亚铁】。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2403862
|
西尼地平片
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湖南普道医药技术有限公司、湖南九典制药股份有限公司
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仿制
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3
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2024-11-12
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—
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—
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查看 |
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CYHS2403696
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己酮可可碱缓释片
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广州仁恒医药科技股份有限公司、湖南九典制药股份有限公司
|
仿制
|
3
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2024-10-31
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401760
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）
|
湖南慧泽生物医药科技有限公司、湖南九典制药股份有限公司
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补充申请
|
4
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2024-10-31
|
—
|
—
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查看 |
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CYHS2403650
|
克立硼罗软膏
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湖南九典制药股份有限公司
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仿制
|
4
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2024-10-26
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHS2403510
|
西甲硅油乳剂
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浙江佰奥医药科技有限公司、湖南九典制药股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-10-17
|
—
|
—
|
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20249104
|
利丙双卡因乳膏
|
1g:利多卡因25mg，丙胺卡因25mg
|
乳膏剂
|
—
|
湖南九典制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-22
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|
国药准字Z43020162
|
复方丹参片
|
—
|
片剂
|
—
|
湖南九典制药股份有限公司
|
中药
|
国产
|
2024-10-14
|
|
国药准字Z43020975
|
板蓝根颗粒
|
每袋装3克(无蔗糖)
|
颗粒剂
|
—
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湖南九典制药股份有限公司
|
中药
|
国产
|
2024-10-14
|
|
国药准字Z43021029
|
板蓝根颗粒
|
每袋装10克
|
颗粒剂
|
—
|
湖南九典制药股份有限公司
|
中药
|
国产
|
2024-10-14
|
|
国药准字H20249031
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅴ）
|
每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净5mg
|
片剂
|
—
|
湖南九典制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-09
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
磷酸奥司他韦颗粒
|
颗粒剂
|
900mg
|
1
|
197.2
|
197.2
|
湖南九典制药股份有限公司
|
云南先施药业有限公司
|
贵州
|
2024-11-11
|
查看 |
|
吲哚布芬片
|
片剂
|
200mg
|
7
|
11.2429
|
78.7
|
湖南九典制药股份有限公司
|
湖南九典制药股份有限公司
|
广西
|
2024-11-08
|
查看 |
|
布洛芬混悬液
|
口服液体剂
|
100ml:2g
|
1
|
13.16
|
13.16
|
湖南九典制药股份有限公司
|
海南斯达制药有限公司
|
江苏
|
2024-11-08
|
查看 |
|
磷酸奥司他韦颗粒
|
颗粒剂
|
900mg
|
1
|
197.2
|
197.2
|
湖南九典制药股份有限公司
|
云南先施药业有限公司
|
辽宁
|
2024-11-08
|
查看 |
|
铝碳酸镁咀嚼片
|
片剂
|
500mg
|
—
|
0.2298
|
—
|
湖南九典制药股份有限公司
|
—
|
河南
|
2024-11-07
|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
湖南九典制药股份有限公司
|
利丙双卡因乳膏
|
1g:25mg/25mg
|
软膏剂
|
视同通过
|
2024-10-29
|
4类
|
国药准字H20249104(2024-10-22)
|
|
湖南九典制药股份有限公司
|
维格列汀片
|
50mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-09-09
|
4类
|
国药准字H20244828(2024-09-03)
|
|
湖南九典制药股份有限公司
|
吲哚布芬片
|
200mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-09-02
|
3类
|
国药准字H20244768(2024-08-27)
|
|
湖南九典制药股份有限公司
|
盐酸氨溴索口服溶液
|
100ml:300mg
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2024-08-13
|
3类
|
国药准字H20244619(2024-08-05)
|
|
湖南九典制药股份有限公司
|
兰索拉唑肠溶胶囊
|
15mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2024-07-05
|
4类
|
国药准字H20244348(2024-06-28)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸左西替利嗪片
|
盐酸左西替利嗪
|
片剂
|
5mg
|
—
|
国药准字H20084566
|
—
|
湖南九典制药股份有限公司
|
2019-02-02
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
铝碳酸镁咀嚼片
|
铝碳酸镁
|
片剂
|
0.5g
|
—
|
国药准字H20203745
|
湖南九典制药股份有限公司
|
湖南九典制药股份有限公司
|
2020-12-29
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
泮托拉唑钠肠溶片
|
泮托拉唑钠
|
片剂
|
20mg(以C16H15F2N3O4S）
|
—
|
国药准字H20133371
|
湖南九典制药股份有限公司
|
湖南九典制药股份有限公司
|
2020-12-17
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
枸橼酸氢钾钠颗粒
|
枸橼酸氢钾钠
|
颗粒剂
|
2.5g：2.4275 g
|
—
|
国药准字H20203503
|
湖南九典制药股份有限公司
|
湖南九典制药股份有限公司
|
2020-09-30
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
依巴斯汀片
|
依巴斯汀
|
片剂
|
10mg
|
—
|
国药准字H20213555
|
湖南九典制药股份有限公司
|
湖南九典制药股份有限公司
|
2021-06-29
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
浙备2022010196
|
上市许可持有人地址由“浙江省杭州市余杭区仓前街道舒心路359号正元智慧B幢1301-1310室”变更为“浙江省杭州市余杭区五常街道高顺路8-1号C座668室”。
|
2022-04-18
|
奥硝唑片
|
CYHB1111697
|
0.5g
|
片剂
|
国药准字H20123312
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
湖南九典制药股份有限公司
|
长沙市浏阳经济技术开发区健康大道1号
|
杭州沐源生物医药科技有限公司
|
浙江省杭州市余杭区五常街道高顺路8-1号C座668室
|
—
|
—
|
|
浙备2022005599
|
奥硝唑片（0.5g）（国药准字H20123312）包装盒增加“仿制药一致性评价标识”。
|
2022-03-02
|
奥硝唑片
|
CYHB1111697
|
0.5g
|
片剂
|
国药准字H20123312
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
湖南九典制药股份有限公司
|
长沙市浏阳经济技术开发区健康大道1号
|
杭州沐源生物医药科技有限公司
|
浙江省杭州市余杭区仓前街道舒心路359号正元智慧B幢1301-1310室
|
—
|
—
|
|
皖备2022001368
|
根据国家局《仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）、《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，本品在说明书标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
|
2022-01-24
|
奥硝唑片
|
CYHS1090016
|
0.25g
|
片剂
|
国药准字H20113125
|
安徽省药品监督管理局
|
已备案
|
湖南九典制药股份有限公司
|
长沙市浏阳经济技术开发区健康大道1号
|
太阳升（亳州）生物医药科技有限公司
|
安徽省亳州市高新区曹洪路综合办公楼5层
|
—
|
—
|
|
鲁备2023002719
|
本品有效期由18个月延长至36个月，说明书和标签有效期项进行相应修订。
|
2023-01-31
|
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
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CYHS2000422
|
每片含厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg
|
片剂
|
国药准字H20213738
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
湖南九典制药股份有限公司
|
长沙市浏阳经济技术开发区健康大道1号
|
山东新华制药股份有限公司
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淄博市高新技术产业开发区化工区
|
—
|
—
|
|
湘备2023001618
|
增加洛索洛芬钠片的原料药“洛索洛芬钠”供应商（上海信联化学制药有限公司）。其内容的真实性、准确性和完整性由企业负责。
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2023-01-13
|
洛索洛芬钠片
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CYHS1900091
|
60mg(按C15H17NaO3计)
|
片剂
|
国药准字H20203538
|
湖南省药品监督管理局
|
已备案
|
湖南九典制药股份有限公司
|
长沙市浏阳经济技术开发区健康大道1号
|
湖南九典制药股份有限公司
|
长沙市浏阳经济技术开发区健康大道1号
|
—
|
—
|
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