湖南九典制药股份有限公司
- 别名: 湖南九典制药股份有限公司
- 英文名: Hunan Jiudian Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 湖南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 肖稳定
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2008-05-19
- 统一社会信用代码: 91430181675557560L
- 组织机构代码: 675557560
- 工商注册号: 430181000033615
- 纳税人识别号: 91430181675557560L
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2008-05-19至2028-05-18
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 长沙高新技术产业开发区管理委员会
- 经营范围: 化学工程研究服务；食品科学技术研究服务；化工产品研发；植物提取物研发；医学研究和试验发展；药品研发；生物制品研发；医疗器械技术开发；医疗器械技术咨询、交流服务；医疗器械技术转让服务；科技中介服务；科技信息咨询服务；科技项目代理服务；技术市场管理服务；科技文献服务；生物技术开发服务、咨询、交流服务、转让服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，未经批准不得从事P2P网贷、股权众筹、互联网保险、资管及跨界从事金融、第三方支付、虚拟货币交易、ICO、非法外汇等互联网金融业务）
- 主营业务:
- 所在地址: 长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园A1栋8层805房
许可/备案信息
- 编号: 湘20150003
- 分类码: AhzBhChDh
- 发证日期: 2024-02-01
- 有效期至: 2025-11-19
- 发证机关: 湖南省药品监督管理局
- 签发人: 姚咏梅
- 日常监管机构: 湖南省药品监督管理局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;口服混悬剂;合剂;口服溶液剂;糖浆剂;贴膏剂;煎膏剂;贴剂;凝胶剂;乳膏剂;口服乳剂
- 生产地址: 长沙市浏阳经济技术开发区健康大道1号：片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，口服混悬剂，合剂(含口服液)，口服溶液剂，糖浆剂，贴膏剂、中药前处理和提取、煎膏剂，原料药；贴剂、凝胶剂、乳膏剂、口服乳剂、散剂（仅用于药品上市许可申报）。
- 生产范围: 长沙市浏阳经济技术开发区健康大道1号：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、口服混悬剂、合剂（含口服液）、口服溶液剂、糖浆剂、贴膏剂、中药前处理和提取、煎膏剂；贴剂、凝胶剂、乳膏剂、口服乳剂、散剂（仅用于药品上市许可申报）；原料药【非那雄胺、铝镁加、雷贝拉唑钠、甘磷酸胆碱、吗替麦考酚酯（通过GMP符合性检查后方可放行），琥珀酸亚铁】。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2500556
|
氟比洛芬凝胶贴膏
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湖南九典制药股份有限公司
|
补充申请
|
4
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2025-03-18
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHB2500557
|
拉西地平片
|
湖南九典制药股份有限公司
|
补充申请
|
4
|
2025-03-18
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2500559
|
西尼地平片
|
湖南九典制药股份有限公司
|
补充申请
|
3
|
2025-03-18
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHB2500558
|
富马酸依美斯汀缓释胶囊
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湖南九典制药股份有限公司
|
补充申请
|
3
|
2025-03-18
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHL2500289
|
PDX-04
|
湖南九典制药股份有限公司
|
新药
|
2.2
|
2025-03-15
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20253597
|
奥硝唑注射液
|
3ml：0.5g
|
注射剂
|
—
|
康普药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-03-11
|
|
国药准字H20253594
|
氯化钾口服溶液
|
100ml：10g
|
口服溶液剂
|
—
|
湖南九典制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-03-11
|
|
国药准字H20253493
|
洛索洛芬钠凝胶贴膏
|
每贴（14cm×10cm）含膏体10g，含洛索洛芬钠100mg（以C₁₅H₁₇NaO₃计）
|
贴膏剂
|
—
|
湖南九典制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-03-04
|
|
国药准字Z20027174
|
消炎解痛巴布膏
|
每片8cm*12cm
|
贴膏剂
|
—
|
湖南九典制药股份有限公司
|
中药
|
国产
|
2025-02-27
|
|
国药准字H20173272
|
洛索洛芬钠凝胶贴膏
|
每贴(14cm×10cm)含膏体10g,含洛索洛芬钠100mg(以C₁₅H₁₇NaO₃计)
|
贴膏剂
|
—
|
湖南九典制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-02-27
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
酮洛芬凝胶贴膏
|
贴膏剂
|
13g/30mg
|
5
|
8.68
|
43.4
|
湖南九典制药股份有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
|
更年安胶囊
|
胶囊剂
|
300mg
|
72
|
0.4428
|
31.88
|
湖南九典制药股份有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
|
枸橼酸氢钾钠颗粒
|
颗粒剂
|
2.5g:2.4275g
|
40
|
1.8775
|
75.1
|
湖南九典制药股份有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
|
盐酸左西替利嗪片
|
片剂
|
5mg
|
24
|
0.0888
|
2.13
|
湖南九典制药股份有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
颗粒剂
|
100mg
|
46
|
0.49
|
22.54
|
湖南九典制药股份有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
湖南九典制药股份有限公司
|
奥硝唑注射液
|
3ml:500mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2025-03-14
|
3类
|
国药准字H20253597(2025-03-11)
|
|
湖南普道医药技术有限公司
|
洛索洛芬钠凝胶贴膏
|
14cm*10cm:10g:100mg
|
贴膏剂
|
视同通过
|
2025-03-10
|
4类
|
国药准字H20253493(2025-03-04)
|
|
湖南九典制药股份有限公司
|
盐酸齐拉西酮胶囊
|
20mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2025-02-25
|
4类
|
国药准字H20253410(2025-02-20)
|
|
湖南九典制药股份有限公司
|
达格列净片
|
10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2025-01-02
|
4类
|
国药准字H20249826(2024-12-25)
|
|
湖南九典制药股份有限公司
|
酒石酸托特罗定缓释胶囊
|
4mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2024-11-21
|
4类
|
国药准字H20249375(2024-11-15)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸左西替利嗪片
|
盐酸左西替利嗪
|
片剂
|
5mg
|
—
|
国药准字H20084566
|
—
|
湖南九典制药股份有限公司
|
2019-02-02
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
铝碳酸镁咀嚼片
|
铝碳酸镁
|
片剂
|
0.5g
|
—
|
国药准字H20203745
|
湖南九典制药股份有限公司
|
湖南九典制药股份有限公司
|
2020-12-29
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
泮托拉唑钠肠溶片
|
泮托拉唑钠
|
片剂
|
20mg(以C16H15F2N3O4S）
|
—
|
国药准字H20133371
|
湖南九典制药股份有限公司
|
湖南九典制药股份有限公司
|
2020-12-17
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
枸橼酸氢钾钠颗粒
|
枸橼酸氢钾钠
|
颗粒剂
|
2.5g：2.4275 g
|
—
|
国药准字H20203503
|
湖南九典制药股份有限公司
|
湖南九典制药股份有限公司
|
2020-09-30
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
依巴斯汀片
|
依巴斯汀
|
片剂
|
10mg
|
—
|
国药准字H20213555
|
湖南九典制药股份有限公司
|
湖南九典制药股份有限公司
|
2021-06-29
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
浙备2022010196
|
上市许可持有人地址由“浙江省杭州市余杭区仓前街道舒心路359号正元智慧B幢1301-1310室”变更为“浙江省杭州市余杭区五常街道高顺路8-1号C座668室”。
|
2022-04-18
|
奥硝唑片
|
CYHB1111697
|
0.5g
|
片剂
|
国药准字H20123312
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
湖南九典制药股份有限公司
|
长沙市浏阳经济技术开发区健康大道1号
|
杭州沐源生物医药科技有限公司
|
浙江省杭州市余杭区五常街道高顺路8-1号C座668室
|
—
|
—
|
|
浙备2022005599
|
奥硝唑片（0.5g）（国药准字H20123312）包装盒增加“仿制药一致性评价标识”。
|
2022-03-02
|
奥硝唑片
|
CYHB1111697
|
0.5g
|
片剂
|
国药准字H20123312
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
湖南九典制药股份有限公司
|
长沙市浏阳经济技术开发区健康大道1号
|
杭州沐源生物医药科技有限公司
|
浙江省杭州市余杭区仓前街道舒心路359号正元智慧B幢1301-1310室
|
—
|
—
|
|
皖备2022001368
|
根据国家局《仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）、《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，本品在说明书标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
|
2022-01-24
|
奥硝唑片
|
CYHS1090016
|
0.25g
|
片剂
|
国药准字H20113125
|
安徽省药品监督管理局
|
已备案
|
湖南九典制药股份有限公司
|
长沙市浏阳经济技术开发区健康大道1号
|
太阳升（亳州）生物医药科技有限公司
|
安徽省亳州市高新区曹洪路综合办公楼5层
|
—
|
—
|
|
鲁备2023002719
|
本品有效期由18个月延长至36个月，说明书和标签有效期项进行相应修订。
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2023-01-31
|
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
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CYHS2000422
|
每片含厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg
|
片剂
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国药准字H20213738
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
湖南九典制药股份有限公司
|
长沙市浏阳经济技术开发区健康大道1号
|
山东新华制药股份有限公司
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淄博市高新技术产业开发区化工区
|
—
|
—
|
|
湘备2023001618
|
增加洛索洛芬钠片的原料药“洛索洛芬钠”供应商（上海信联化学制药有限公司）。其内容的真实性、准确性和完整性由企业负责。
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2023-01-13
|
洛索洛芬钠片
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CYHS1900091
|
60mg(按C15H17NaO3计)
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片剂
|
国药准字H20203538
|
湖南省药品监督管理局
|
已备案
|
湖南九典制药股份有限公司
|
长沙市浏阳经济技术开发区健康大道1号
|
湖南九典制药股份有限公司
|
长沙市浏阳经济技术开发区健康大道1号
|
—
|
—
|
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