湖南健朗药业有限责任公司
- 别名: 湖南健朗药业有限责任公司
- 英文名: Hunan Jianlang Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 湖南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 陈德飞
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2003-08-07
- 统一社会信用代码: 91430600186097313E
- 组织机构代码: 186097313
- 工商注册号: 430600000029821
- 纳税人识别号: 91430600186097313E
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2003-08-07至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 岳阳市工商行政管理局
- 经营范围: 片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、冻干粉针剂、原料药（奥拉西坦、羟甲烟胺、泮托拉唑钠、乙水杨胺、肌醇）、医药中间体的生产、销售，自有房屋、场地、设备租赁。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 岳阳市洛王（岳阳楼区洛王居委会杨家巷62号）
许可/备案信息
- 编号: 湘20150099
- 分类码: AhBhDh
- 发证日期: 2023-08-16
- 有效期至: 2025-12-23
- 发证机关: 湖南省药品监督管理局
- 签发人: 姚咏梅
- 日常监管机构: 湖南省药品监督管理局
- 剂型: 硬胶囊剂;片剂;颗粒剂;冻干粉针剂
- 生产地址: 1、湖南省岳阳市洛王：硬胶囊剂、片剂；颗粒剂（通过GMP符合性检查后方可上市销售）；冻干粉针剂（已委托湖南赛隆药业（长沙）有限公司生产，如需自行生产，通过GMP符合性检查之后方可上市放行）。2.湖南省岳阳市岳阳县荣家湾镇岳阳高新技术产业园区金石路1号：原料药。
- 生产范围: 1、湖南省岳阳市洛王：硬胶囊剂、片剂；颗粒剂（通过GMP符合性检查后方可上市销售）；冻干粉针剂（已委托湖南赛隆药业（长沙）有限公司生产，如需自行生产，通过GMP符合性检查之后方可上市放行）。2、湖南省岳阳市岳阳县荣家湾镇岳阳高新技术产业园区金石路1号：原料药【奥拉西坦；泮托拉唑钠、羟甲烟胺（通过GMP符合性检查后方可放行销售）】。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHB2150822
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泮托拉唑钠肠溶胶囊
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湖南健朗药业有限责任公司
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补充申请
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—
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2021-08-26
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2022-02-23
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—
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查看 |
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CYHB1902608
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奥拉西坦胶囊
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湖南健朗药业有限责任公司
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补充申请
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—
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2019-05-16
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2019-08-06
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已发件 湖南省 1082708637830
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CYHS1301467
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左乙拉西坦片
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湖南健朗药业有限责任公司
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仿制
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6
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2014-07-03
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2016-02-04
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制证完毕－已发批件湖南省 1003411784219
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CXHR1400012
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阿德福韦酯口腔崩解片
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湖南健朗药业有限责任公司
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复审
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—
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2014-05-15
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2016-05-04
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制证完毕－已发批件湖南省 1017876108118
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CXHS1300259
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左乙拉西坦
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湖南健朗药业有限责任公司
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新药
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3.1
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2013-12-02
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2016-01-29
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制证完毕－已发批件湖南省 1003411793519
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20093062
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罗红霉素颗粒
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50mg
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颗粒剂
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—
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湖南健朗药业有限责任公司
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化学药品
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国产
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2023-09-26
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国药准字H20183419
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注射用奥拉西坦
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1.0g
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注射剂
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—
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湖南赛隆药业(长沙)有限公司（受托方）
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化学药品
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国产
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2023-07-05
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国药准字H20030036
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奥拉西坦
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—
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原料药
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—
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湖南健朗药业有限责任公司
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化学药品
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国产
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2020-11-03
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国药准字H43020862
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异烟肼片
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0.1g
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片剂
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—
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湖南健朗药业有限责任公司
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化学药品
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国产
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2020-05-18
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国药准字H43020869
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肌苷片
|
0.2g
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片剂
|
—
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湖南健朗药业有限责任公司
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化学药品
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国产
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2020-05-18
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
羟甲烟胺片
|
片剂
|
250mg
|
50
|
0.916
|
45.8
|
湖南健朗药业有限责任公司
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湖南健朗药业有限责任公司
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广西
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2024-10-31
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查看 |
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注射用奥拉西坦
|
注射剂
|
1g
|
1
|
53.3
|
53.3
|
湖南健朗药业有限责任公司
|
湖南健朗药业有限责任公司
|
吉林
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2024-10-28
|
查看 |
|
羟甲烟胺片
|
片剂
|
250mg
|
50
|
0.916
|
45.8
|
湖南健朗药业有限责任公司
|
湖南健朗药业有限责任公司
|
河北
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2024-10-28
|
查看 |
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奥拉西坦胶囊
|
胶囊剂
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400mg
|
24
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3.4367
|
82.48
|
湖南健朗药业有限责任公司
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湖南健朗药业有限责任公司
|
四川
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2024-10-21
|
查看 |
|
注射用奥拉西坦
|
注射剂
|
1g
|
1
|
53.3
|
53.3
|
湖南健朗药业有限责任公司
|
湖南健朗药业有限责任公司
|
四川
|
2024-10-21
|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
湖南健朗药业有限责任公司
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泮托拉唑钠肠溶胶囊
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40mg
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胶囊剂
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通过
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2022-11-08
|
—
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国药准字H19990260(2020-04-13)
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
泮托拉唑钠肠溶胶囊
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泮托拉唑
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胶囊剂
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40mg(按C16H15F2N3O4S计)
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健朗晨
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国药准字H19990260
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湖南健朗药业有限责任公司
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湖南健朗药业有限责任公司
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2022-11-02
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通过质量和疗效一致性评价的药品
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上市销售中
|
否
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
湘备2022041886
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根据国家药监局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》及国家仿制药一致性评价相关规定，泮托拉唑钠肠溶胶囊在说明书、标签中增加“仿制药一致性评价”标识，其内容的准确性和完整性由企业负责。根据已批准的药品说明书修改标签。
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2023-01-05
|
泮托拉唑钠肠溶胶囊
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—
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40mg(按C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S计)
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胶囊剂
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国药准字H19990260
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湖南省药品监督管理局
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已备案
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湖南健朗药业有限责任公司
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湖南省岳阳市洛王
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湖南健朗药业有限责任公司
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岳阳市洛王（岳阳楼区洛王居委会杨家巷62号）
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—
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—
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湘备201000345
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同意本品增加0.1g×10片/板×1板/盒包装规格。
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2010-05-06
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盐酸左氧氟沙星片
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CYHS0505040
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按C18H20FN3O4计算0.1g
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片剂
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国药准字H20064369
|
湖南省食品药品监督管理局
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已备案
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湖南健朗药业有限责任公司
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—
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—
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—
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—
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—
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湘备200901183
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同意增加14粒/瓶×1瓶/盒包装规格。
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2009-11-13
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泮托拉唑钠肠溶胶囊
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—
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40mg(按C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S计)
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胶囊剂
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国药准字H19990260
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湖南省食品药品监督管理局
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已备案
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湖南健朗药业有限责任公司
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—
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—
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—
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—
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—
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湘备2022023166
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羟甲烟胺片（0.25g）增加陕西西岳制药有限公司为羟甲烟胺原料药供应商。
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2022-07-29
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羟甲烟胺片
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—
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0.25g
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片剂
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国药准字H43021352
|
湖南省药品监督管理局
|
已备案
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湖南健朗药业有限责任公司
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湖南省岳阳市洛王
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湖南健朗药业有限责任公司
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岳阳市洛王（岳阳楼区洛王居委会杨家巷62号）
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—
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—
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湘备2022015617
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根据国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告（2022年第18号）对药品说明书中【不良反应】、【注意事项】等项进行修订，其内容的准确性和完整性由企业负责。
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2022-05-26
|
泮托拉唑钠肠溶胶囊
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—
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40mg(按C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S计)
|
胶囊剂
|
国药准字H19990260
|
湖南省药品监督管理局
|
已备案
|
湖南健朗药业有限责任公司
|
湖南省岳阳市洛王
|
湖南健朗药业有限责任公司
|
岳阳市洛王（岳阳楼区洛王居委会杨家巷62号）
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—
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