湖南洞庭药业股份有限公司
- 别名: 湖南洞庭药业股份有限公司
- 英文名: Hunan Dongting Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 湖南省
- 公司官网: http://www.dtpharm.com/
工商信息
- 法定代表人: 张辉容
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1997-03-26
- 统一社会信用代码: 914307001838043692
- 组织机构代码: 183804369
- 工商注册号: 430000000025977
- 纳税人识别号: 914307001838043692
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 1997-03-26至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 常德市市场监督管理局
- 经营范围: 凭本企业有效药品生产许可证核定生产范围从事原料药、片剂、小容量注射剂的生产、销售；经营商品和技术的进出口业务（法律法规禁止和限制的除外）；碳酸钡、硫酸钡的生产销售；化工产品氨甲环酸的生产销售（不含危险化学品）；化妆品的制造、销售。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)
- 主营业务:
- 所在地址: 湖南省常德经济技术开发区德山街道办事处陈家岗社区东沿路16号(常德市德山东沿路16号）
许可/备案信息
- 编号: 湘20150120
- 分类码: AhtBhChDht
- 发证日期: 2024-03-21
- 有效期至: 2025-12-01
- 发证机关: 湖南省药品监督管理局
- 签发人: 姚咏梅
- 日常监管机构: 湖南省药品监督管理局
- 剂型: 片剂;小容量注射剂
- 生产地址: 1.湖南省常德经济技术开发区德山街道办事处陈家岗社区东沿路16号（常德市德山东沿路16号）：精神药品、原料药。2.湖南省常德经济技术开发区德山大道375号：硬胶囊剂（通过GMP符合性检查后方可放行），片剂、精神药品、小容量注射剂。
- 生产范围: 1、湖南省常德经济技术开发区德山街道办事处陈家岗社区东沿路16号（常德市德山东沿路16号）：精神药品【劳拉西泮；奥沙西泮（仅用于注册申报）】、原料药【（盐酸阿米替林、氨甲环酸、盐酸美金刚、富马酸喹硫平、氨甲苯酸、草酸艾司西酞普兰；布瑞哌唑、氢溴酸伏硫西汀、阿戈美拉汀、氟哌啶醇（仅用于注册申报）】。2、湖南省常德经济技术开发区德山大道375号：硬胶囊剂（通过GMP符合性检查后方可放行），片剂、小容量注射剂，精神药品【劳拉西泮片、阿普唑仑片、艾司唑仑片、氯硝西泮片;奥沙西泮片（仅用于注册申报）】。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2401374
|
盐酸文拉法辛缓释胶囊
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湖南洞庭药业股份有限公司
|
补充申请
|
4
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2024-09-02
|
—
|
—
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查看 |
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CYHB2450456
|
阿普唑仑片
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湖南洞庭药业股份有限公司
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补充申请
|
—
|
2024-08-29
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401074
|
阿立哌唑片
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湖南洞庭药业股份有限公司、重庆药友制药有限责任公司
|
补充申请
|
4
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2024-07-19
|
—
|
—
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查看 |
|
CYHB2401062
|
利培酮口崩片
|
湖南洞庭药业股份有限公司、重庆药友制药有限责任公司
|
补充申请
|
4
|
2024-07-18
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401063
|
利培酮口崩片
|
湖南洞庭药业股份有限公司、重庆药友制药有限责任公司
|
补充申请
|
4
|
2024-07-18
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20249302
|
阿立哌唑片
|
5mg
|
片剂
|
—
|
重庆药友制药有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-11-05
|
|
国药准字H20140130
|
草酸艾司西酞普兰
|
原料药
|
原料药
|
—
|
湖南洞庭药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-18
|
|
国药准字H20143391
|
草酸艾司西酞普兰片
|
10 mg（按艾司西酞普兰计）
|
片剂
|
—
|
湖南洞庭药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-14
|
|
国药准字H20244967
|
马来酸氟伏沙明片
|
50mg
|
片剂
|
—
|
湖南洞庭药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-26
|
|
国药准字H20244841
|
利培酮口崩片
|
1mg
|
片剂
|
—
|
重庆药友制药有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-10
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
草酸艾司西酞普兰片
|
片剂
|
10mg
|
10
|
2.196
|
21.96
|
湖南洞庭药业股份有限公司
|
湖南洞庭药业股份有限公司
|
内蒙古
|
2024-11-11
|
查看 |
|
草酸艾司西酞普兰片
|
片剂
|
10mg
|
7
|
2.2243
|
15.57
|
湖南洞庭药业股份有限公司
|
湖南洞庭药业股份有限公司
|
内蒙古
|
2024-11-11
|
查看 |
|
草酸艾司西酞普兰片
|
片剂
|
10mg
|
14
|
2.1686
|
30.36
|
湖南洞庭药业股份有限公司
|
湖南洞庭药业股份有限公司
|
内蒙古
|
2024-11-11
|
查看 |
|
奥氮平口崩片
|
片剂
|
5mg
|
30
|
0.556
|
16.68
|
重庆药友制药有限责任公司
|
湖南洞庭药业股份有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
|
舒必利注射液
|
注射剂
|
2ml:100mg
|
1
|
58
|
58
|
湖南洞庭药业股份有限公司
|
湖南洞庭药业股份有限公司
|
江苏
|
2024-11-01
|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
湖南洞庭药业股份有限公司
|
阿立哌唑片
|
5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-11-11
|
4类
|
国药准字H20249302(2024-11-05)
|
|
湖南洞庭药业股份有限公司
|
马来酸氟伏沙明片
|
50mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-10-08
|
4类
|
国药准字H20244967(2024-09-26)
|
|
湖南洞庭药业股份有限公司
|
利培酮口崩片
|
1mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-09-14
|
4类
|
国药准字H20244841(2024-09-10)
|
|
湖南洞庭药业股份有限公司
|
利培酮口崩片
|
2mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-09-14
|
4类
|
国药准字H20244842(2024-09-10)
|
|
湖南洞庭药业股份有限公司
|
劳拉西泮片
|
1mg
|
片剂
|
通过
|
2024-07-30
|
—
|
国药准字H20031065(2020-05-06)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
草酸艾司西酞普兰片
|
草酸艾司西酞普兰
|
片剂
|
10mg(以艾司西酞普兰计)
|
—
|
国药准字H20143391
|
—
|
湖南洞庭药业股份有限公司
|
2018-05-14
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
—
|
|
富马酸喹硫平片
|
富马酸喹硫平
|
片剂
|
0.1g（按C21H25N3O2S计）
|
启维
|
国药准字H20010117
|
—
|
湖南洞庭药业股份有限公司
|
2018-12-20
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
富马酸喹硫平片
|
富马酸喹硫平
|
片剂
|
0.2g（按C21H25N3O2S计）
|
—
|
国药准字H20061218
|
—
|
湖南洞庭药业股份有限公司
|
2018-12-20
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
富马酸喹硫平片
|
富马酸喹硫平
|
片剂
|
25mg（按C21H25N3O2S计）
|
启维
|
国药准字H20000466
|
—
|
湖南洞庭药业股份有限公司
|
2018-12-20
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
氯氮平片
|
氯氮平
|
片剂
|
25mg
|
—
|
国药准字H43020571
|
湖南洞庭药业股份有限公司
|
湖南洞庭药业股份有限公司
|
2021-04-20
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Y湘备2022039458
|
① 工艺：延长工艺路线（与原起始原料工艺路线一致），即增加酮基物制备工序；优化乙酰氧基化工艺。
② 设备：新增反应罐、溶料罐、析晶罐、离心机。
③ 变更中间体（酮基物、乙酰氧基物、水解物）的质量标准。
|
2022-12-08
|
劳拉西泮
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20190002863
|
湖南省药品监督管理局
|
已备案
|
湖南洞庭药业股份有限公司
|
湖南省常德经济技术开发区德山街道办事处陈家岗社区东沿路16号（常德市德山东沿路16号）
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
湘备201200413
|
同意增加舒必利注射液中舒必利原料药产地：浙江万邦药业有限公司。
|
2012-03-27
|
舒必利注射液
|
—
|
2ml:0.1g
|
注射剂
|
国药准字H43020575
|
湖南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
湖南洞庭药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
湘备201200215
|
同意备案，其内容的准确性和完整性由企业负责。
|
2012-04-13
|
氨甲苯酸片
|
—
|
0.25g
|
片剂
|
国药准字H43021916
|
湖南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
湖南洞庭药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
湘备201100751
|
同意备案，其内容的准确性和完整性由企业负责。
|
2011-08-03
|
氨甲环酸注射液
|
—
|
2ml:0.2g
|
注射剂
|
国药准字H19994139
|
湖南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
湖南洞庭药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
湘备201100704
|
同意备案，其内容的准确性和完整性由企业负责。
|
2011-06-30
|
氨甲环酸注射液
|
CYHB1000221
|
10ml:1.0g
|
注射剂
|
国药准字H20103730
|
湖南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
湖南洞庭药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
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