瀚晖制药有限公司
- 别名: 瀚晖制药有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 浙江省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 陈晓华
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2012-09-06
- 统一社会信用代码: 91330100053653670B
- 组织机构代码: 053653670
- 工商注册号: 330100400043976
- 纳税人识别号: 91330100053653670B
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2012-09-06至2042-09-05
- 行业: 零售业
- 登记机关: 杭州市富阳区市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：药品生产；药品委托生产；检验检测服务；药品进出口；货物进出口；药品批发；药品零售(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准)。一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。
- 主营业务:
- 所在地址: 浙江省杭州市富阳区胥口镇海正路2号
许可/备案信息
- 编号: 浙20140004
- 分类码: AhBhCh
- 发证日期: 2023-08-14
- 有效期至: 2028-08-13
- 发证机关: 浙江省药品监督管理局
- 签发人: 陈魁
- 日常监管机构: 无
- 剂型: 冻干粉针剂;小容量注射剂;粉针剂;片剂;硬胶囊剂
- 生产地址: 浙江省杭州市富阳区胥口镇海正路2号：冻干粉针剂，小容量注射剂，粉针剂，片剂，硬胶囊剂，进口药品分包装。
- 生产范围: 浙江省杭州市富阳区胥口镇海正路2号：冻干粉针剂(青霉素类，抗肿瘤类，激素类)，小容量注射剂(抗肿瘤类)，粉针剂，片剂(激素类)，硬胶囊剂，进口药品分包装(片剂，冻干粉针剂(青霉素类))。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2400488
|
瑞舒伐他汀钙片
|
瀚晖制药有限公司、浙江海正药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-04-11
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2400487
|
瑞舒伐他汀钙片
|
瀚晖制药有限公司、浙江海正药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-04-11
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2440001
|
注射用甲泼尼龙琥珀酸钠
|
瀚晖制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-01-17
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2440002
|
注射用甲泼尼龙琥珀酸钠
|
瀚晖制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-01-17
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2400007
|
厄贝沙坦片
|
瀚晖制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-01-03
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244036
|
注射用阿糖胞苷
|
0.1g
|
注射剂
|
—
|
瀚晖制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-18
|
|
国药准字H20237172
|
注射用甲泼尼龙琥珀酸钠
|
40mg
|
注射剂
|
—
|
瀚晖制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-12-11
|
|
国药准字H20237173
|
注射用甲泼尼龙琥珀酸钠
|
500mg
|
注射剂
|
—
|
瀚晖制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-12-11
|
|
国药准字H20143338
|
瑞舒伐他汀钙片
|
10mg
|
片剂
|
—
|
浙江海正药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-12-01
|
|
国药准字H20090313
|
伏格列波糖咀嚼片
|
0.2mg
|
片剂
|
—
|
瀚晖制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-11-24
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(8:1)
|
注射剂
|
4.5g(8:1)
|
1
|
61.56
|
61.56
|
瀚晖制药有限公司
|
瀚晖制药有限公司
|
辽宁
|
2024-09-06
|
查看 |
|
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(8:1)
|
注射剂
|
4.5g(8:1)
|
1
|
61.56
|
61.56
|
瀚晖制药有限公司
|
瀚晖制药有限公司
|
辽宁
|
2024-09-06
|
查看 |
|
注射用盐酸多柔比星
|
注射剂
|
10mg
|
5
|
17.09
|
85.45
|
瀚晖制药有限公司
|
瀚晖制药有限公司
|
广西
|
2024-09-05
|
查看 |
|
注射用亚胺培南西司他丁钠
|
注射剂
|
1g(1:1)
|
1
|
96.08
|
96.08
|
瀚晖制药有限公司
|
瀚晖制药有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
注射用盐酸伊达比星
|
注射剂
|
5mg
|
1
|
1085
|
1085
|
瀚晖制药有限公司
|
瀚晖制药有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
瀚晖制药有限公司
|
注射用甲泼尼龙琥珀酸钠
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-07-05
|
—
|
—
|
|
瀚晖制药有限公司
|
注射用甲泼尼龙琥珀酸钠
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-07-05
|
—
|
—
|
|
瀚晖制药有限公司
|
注射用盐酸伊达比星
|
10mg
|
注射剂
|
通过
|
2024-06-25
|
—
|
国药准字H20050144(2020-06-08)
|
|
瀚晖制药有限公司
|
注射用阿糖胞苷
|
100mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-06-25
|
4类
|
国药准字H20244036(2024-06-18)
|
|
瀚晖制药有限公司
|
克拉屈滨注射液
|
10ml:10mg
|
注射剂
|
通过
|
2024-06-17
|
—
|
国药准字H20052240(2020-04-26)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸米诺环素胶囊
|
盐酸米诺环素
|
胶囊剂
|
50mg(按C23H27N3O7计)
|
玫满
|
国药准字H20174080
|
—
|
瀚晖制药有限公司
|
1994-12-02
|
其他药品
|
上市销售中
|
是
|
|
盐酸米诺环素胶囊
|
盐酸米诺环素
|
胶囊剂
|
100mg(按C23H27N3O7计)
|
玫满
|
国药准字H20174081
|
—
|
瀚晖制药有限公司
|
1994-12-02
|
其他药品
|
上市销售中
|
是
|
|
辛伐他汀片
|
辛伐他汀
|
片剂
|
40mg
|
—
|
国药准字H20060901
|
瀚晖制药有限公司
|
瀚晖制药有限公司
|
2019-05-29
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
辛伐他汀片
|
辛伐他汀
|
片剂
|
20mg
|
—
|
国药准字H20010677
|
瀚晖制药有限公司
|
瀚晖制药有限公司
|
2019-05-29
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
辛伐他汀片
|
辛伐他汀
|
片剂
|
10mg
|
—
|
国药准字H20010676
|
瀚晖制药有限公司
|
瀚晖制药有限公司
|
2019-05-29
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
浙备2022022194
|
在说明书和包装标签上增加“通过一致性评价”标识。
|
2022-07-18
|
注射用磷酸氟达拉滨
|
Y0405194
|
50mg
|
注射剂
|
国药准字H20054378
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
瀚晖制药有限公司
|
浙江省杭州市富阳区胥口镇海正路2号
|
瀚晖制药有限公司
|
浙江省杭州市富阳区胥口镇海正路2号
|
—
|
—
|
|
浙备2022003327
|
1.变更生产批量，在原批量（33000瓶/批）的基础上新增生产批量（65000瓶/批），同时与无菌保障水平相关的步骤的生产时间增加。2.新增生产批量关联变更（1）变更生产设备（设备设计和工作原理不变）；（2）变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数。
|
2022-02-10
|
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
|
CYHB2100262
|
4.5g（C₂₃H₂₇N₅O₇S 4.0g与C₁₀H₁₂N₄O₅S 0.5g）
|
注射剂
|
国药准字H20217125
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
瀚晖制药有限公司
|
浙江省杭州市富阳区胥口镇海正路2号
|
瀚晖制药有限公司
|
浙江省杭州市富阳区胥口镇海正路2号
|
—
|
—
|
|
浙备2021101777
|
1. 变更制剂所用原料药的供应商：新增本品原料药苯磺酸氨氯地平的供应商：常州瑞明药业有限公司，登记号：Y20180000018；新增本品原料药阿托伐他汀钙的供应商：浙江海正药业股份有限公司，登记号：Y20190004264。2. 变更生产批量：本品生产批量由“50万片”变更为“200万片”。3. 变更制剂的生产工艺：变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数；变更流化床制粒机、高效包衣机以及铝塑包装机型号，设备设计和工作原理不变。
|
2021-10-20
|
氨氯地平阿托伐他汀钙片
|
CYHB2005462
|
5mg/10mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计）
|
片剂
|
国药准字H20217056
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
瀚晖制药有限公司
|
浙江省杭州市富阳区胥口镇海正路2号
|
瀚晖制药有限公司
|
浙江省杭州市富阳区胥口镇海正路2号
|
—
|
—
|
|
浙备2021101780
|
1. 变更制剂所用原料药的供应商：新增本品原料药苯磺酸氨氯地平的供应商：常州瑞明药业有限公司，登记号：Y20180000018；新增本品原料药阿托伐他汀钙的供应商：浙江海正药业股份有限公司，登记号：Y20190004264。2. 变更生产批量：本品生产批量由“25万片”变更为“100万片”。3. 变更制剂的生产工艺：变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数；变更流化床制粒机、高效包衣机以及铝塑包装机型号，设备设计和工作原理不变。
|
2021-10-20
|
氨氯地平阿托伐他汀钙片
|
CYHB2005463
|
5mg/20mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计）
|
片剂
|
国药准字H20217057
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
瀚晖制药有限公司
|
浙江省杭州市富阳区胥口镇海正路2号
|
瀚晖制药有限公司
|
浙江省杭州市富阳区胥口镇海正路2号
|
—
|
—
|
|
浙备2021084547
|
依据NMPA网站发布的《国家药监局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告》（2021年第44号）发文，对本品说明书中安全性内容进行修订，【不良反应】增加“主动脉瘤和主动脉夹层的风险”；【注意事项】增加“主动脉瘤和主动脉夹层的风险：流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。风险增加的原因尚未确定。对于已知患有主动脉瘤或主动脉瘤高风险的患者，仅在没有其他抗菌治疗可用的情况下，使用司帕沙星胶囊。”；【老年用药】增加“流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。（见【注意事项】）。”
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2021-06-11
|
司帕沙星胶囊
|
—
|
0.1g
|
胶囊剂
|
国药准字H10980233
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
瀚晖制药有限公司
|
浙江省杭州市富阳区胥口镇海正路2号
|
瀚晖制药有限公司
|
浙江省杭州市富阳区胥口镇海正路2号
|
—
|
—
|
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同省份企业
- 万邦德制药集团有限公司
- 三九湖州药业有限公司
- 三江控股集团有限公司
- 三生（中国）健康产业有限公司
- 三门钰洪生物科技有限公司
- 上港物流（浙江）有限公司
- 上药控股宁波医药股份有限公司
- 上虞京新药业有限公司
- 世源科技（嘉兴）医疗电子有限公司
- 世纪阳光控股集团有限公司
- 东宝紫星（杭州）生物医药有限公司
- 东软熙康（宁波）智能可穿戴设备有限公司
- 东阳市孙氏本草中医药研究所
- 中国人民财产保险股份有限公司浦江支公司
- 中源协和生物细胞存储（浙江）有限公司
- 中生尚健生物医药（杭州）有限公司
- 中电健康医疗大数据（杭州）股权投资基金合伙企业（有限合伙）
- 中科院联动创新股权投资基金（绍兴）合伙企业（有限合伙）
- 中肽生化有限公司
- 中芯晶圆股权投资（宁波）有限公司
