特丰制药有限公司
- 别名: 特丰制药有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 陶亮
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1998-06-03
- 统一社会信用代码: 913201001358496261
- 组织机构代码: 135849626
- 工商注册号: 320100000117066
- 纳税人识别号: 913201001358496261
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 1998-06-03至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 南京市市场监督管理局
- 经营范围: 药品的生产、研发、销售；保健食品的生产、研发、销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）许可项目：消毒剂生产（不含危险化学品）；卫生用品和一次性使用医疗用品生产；化妆品生产（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 南京市高淳县太安路278号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160044
- 分类码: AhBh
- 发证日期: 2023-01-06
- 有效期至: 2025-12-16
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（南京检查分局）
- 剂型: 口服溶液剂;灌肠剂;凝胶剂;糖浆剂
- 生产地址: 南京市高淳区太安路278号：口服溶液剂(含单剂量玻瓶线)，灌肠剂(直肠用溶液)，凝胶剂(直肠凝胶)，糖浆剂，精神药品。
- 生产范围: 南京市高淳区太安路278号：口服溶液剂(含单剂量玻瓶线)，灌肠剂(直肠用溶液)，凝胶剂(直肠凝胶)，糖浆剂，精神药品(咪达唑仑直肠凝胶、咪达唑仑口服溶液、地西泮直肠凝胶)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2403843
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地屈孕酮片
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新疆特丰药业股份有限公司、新疆新姿源生物制药有限责任公司
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仿制
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4
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2024-11-09
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—
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—
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查看 |
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CYHB2401613
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复方葡萄糖酸钙口服溶液
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特丰制药有限公司
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补充申请
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3
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2024-10-10
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—
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—
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查看 |
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CYHB2400709
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复方葡萄糖酸钙口服溶液
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新疆特丰药业股份有限公司
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补充申请
|
—
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2024-05-24
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—
|
—
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查看 |
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CYHB2400710
|
复方葡萄糖酸钙口服溶液
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新疆特丰药业股份有限公司
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补充申请
|
—
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2024-05-24
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2400622
|
水合氯醛灌肠剂
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特丰制药有限公司
|
补充申请
|
3
|
2024-05-11
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20090172
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结合雌激素片
|
0.625mg/片
|
片剂
|
—
|
新疆新姿源生物制药有限责任公司
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化学药品
|
国产
|
2024-04-02
|
|
国药准字H20090170
|
结合雌激素片
|
0.45mg/片
|
片剂
|
—
|
新疆新姿源生物制药有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-02
|
|
国药准字H20090165
|
结合雌激素片
|
0.3mg/片
|
片剂
|
—
|
新疆新姿源生物制药有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-02
|
|
国药准字H20234011
|
氟哌啶醇口服溶液
|
100ml∶200mg
|
口服溶液剂
|
—
|
新疆特丰药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-08-01
|
|
国药准字H20233739
|
骨化三醇口服溶液
|
10ml:10μg
|
口服溶液剂
|
—
|
新疆特丰药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-06-21
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
萘普生钠缓释片
|
片剂
|
412.5mg
|
6
|
16.3333
|
98
|
新疆特丰药业股份有限公司
|
新疆特丰药业股份有限公司
|
吉林
|
2024-11-06
|
查看 |
|
大蒜素肠溶胶丸
|
胶囊剂
|
20mg
|
24
|
2.2042
|
52.9
|
新疆特丰药业股份有限公司
|
新疆特丰药业股份有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
结合雌激素片
|
片剂
|
625μg
|
28
|
4.82
|
134.96
|
新疆新姿源生物制药有限责任公司
|
新疆新姿源生物制药有限责任公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
维生素E胶丸
|
胶囊剂
|
100mg
|
36
|
0.9722
|
35
|
新疆特丰药业股份有限公司
|
新疆特丰药业股份有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
大蒜肠溶片
|
片剂
|
10mg
|
24
|
2.0133
|
48.32
|
新疆特丰药业股份有限公司
|
新疆特丰药业股份有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
新疆特丰药业股份有限公司
|
氟哌啶醇口服溶液
|
100ml:200mg
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2023-08-03
|
3类
|
国药准字H20234011(2023-08-01)
|
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新疆特丰药业股份有限公司
|
骨化三醇口服溶液
|
10ml:10μg
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2023-06-26
|
3类
|
国药准字H20233739(2023-06-21)
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备2022025557
|
本品批准的原生产场地为“液体制剂车间3号线、4号线”，根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》申请由原生产场地“液体制剂车间3号线、4号线”变更为同址“液体制剂车间Ⅱ5号线、6号线”。此次生产场地变更关联的设备变更有配料罐、缓存罐及口服液瓶灌轧机等，获得批准或备案完成后产品方可生产上市。
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2022-08-22
|
水合氯醛/糖浆组合包装
|
CXHS1900014
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水合氯醛浓缩液0.671g:0.5g/糖浆(稀释液)4.5ml
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糖浆剂
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国药准字H20210012
|
江苏省药品监督管理局
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已备案
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特丰制药有限公司
|
南京市高淳区太安路278号
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特丰制药有限公司
|
江苏省南京市高淳区淳溪镇太安路278号8号
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—
|
—
|
|
苏备2022025556
|
本品批准的原生产场地为“液体制剂车间3号线、4号线”，根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》申请由原生产场地“液体制剂车间3号线、4号线”变更为同址“液体制剂车间Ⅱ5号线、6号线”。此次生产场地变更关联的设备变更有配料罐、缓存罐及口服液瓶灌轧机等，获得批准或备案完成后产品方可生产上市。
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2022-08-22
|
水合氯醛/糖浆组合包装
|
CXHS1900015
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水合氯醛浓缩液1.342g:1g/糖浆(稀释液)9ml
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糖浆剂
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国药准字H20210013
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
特丰制药有限公司
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南京市高淳区太安路278号
|
特丰制药有限公司
|
江苏省南京市高淳区淳溪镇太安路278号8号
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—
|
—
|
|
苏备2022022949
|
我司产品水合氯醛灌肠剂原车间和生产线情况为“液体制剂车间4号线”，申请变更药品生产场地，变更后药品生产车间和生产线情况为“液体制剂车间II 5号线”。此次生产场地变更时本品部分主要生产设备发生变更，具体为配料设备由100L配料罐（型号：BQL-6B）和缓存桶（型号：/）变更为100L配料罐（型号：PLG-2B）和100L缓存罐（型号：PLG-2B），该药品涉及的设备变更获得批准或备案完成后，产品方可生产上市。
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2022-08-01
|
水合氯醛灌肠剂
|
—
|
1.34g:0.5g
|
灌肠剂
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国药准字H20193425
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
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特丰制药有限公司
|
南京市高淳区太安路278号
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特丰制药有限公司
|
江苏省南京市高淳区淳溪镇太安路278号8号
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—
|
—
|
|
苏备2022004201
|
水合氯醛灌肠剂过滤介质由“型号为DTG0110BK1WWT6滤筒式滤芯”变更为“型号KSV-TCTC-5囊式虑芯”，仅形状改变，材质及孔径未变。 水合氯醛灌肠剂目标装量变更，适量增加过量灌装量0.04g/瓶，将生产工艺信息表中“装量控制范围1.74～1.82g/瓶”变更为“装量控制范围1.78～1.86g/瓶”。
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2022-02-25
|
水合氯醛灌肠剂
|
—
|
1.34g:0.5g
|
灌肠剂
|
国药准字H20193425
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
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特丰制药有限公司
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南京市高淳区太安路278号
|
特丰制药有限公司
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江苏省南京市高淳区淳溪镇太安路278号8号
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—
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—
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|
苏备2021091002
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根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品原料药“葡萄糖酸钙”的供应商在“江西新赣江药业股份有限公司”的基础上增加“山东欣宏药业有限公司“。
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2021-08-12
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复方葡萄糖酸钙口服溶液
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—
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10毫升:0.11克(钙元素);100毫升:1.1克(钙元素);200毫升:2.2克(钙元素)
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口服溶液剂
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国药准字H10980268
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
特丰制药有限公司
|
江苏省南京市高淳区淳溪镇太安路278号
|
特丰制药有限公司
|
江苏省南京市高淳区淳溪镇太安路278号8号
|
—
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—
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