珠海同源药业有限公司
- 别名: 珠海同源药业有限公司
- 英文名: Zhuhai Special Economic Zone Biological Chemical Pharmaceutical Factory
- 注册地址: 广东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 黄毅
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 1990-05-11
- 统一社会信用代码: 91440400192522224J
- 组织机构代码: 192522224
- 工商注册号: 440400400034119
- 纳税人识别号: 91440400192522224J
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1990-05-11至无固定期限
- 行业: 零售业
- 登记机关: 珠海市金湾区市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：药品生产；药品委托生产；药品批发；消毒剂生产（不含危险化学品）；第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：第一类医疗器械生产；消毒剂销售（不含危险化学品）。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 珠海市金湾区三灶金海东路6号
许可/备案信息
- 编号: 粤20160243
- 分类码: AhDh
- 发证日期: 2020-12-09
- 有效期至: 2025-12-08
- 发证机关: 广东省药品监督管理局
- 签发人: 王玲
- 日常监管机构: 广东省药品监督管理局
- 剂型: 冻干粉针剂;粉针剂;片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;喷雾剂;大容量注射剂;小容量注射剂
- 生产地址: 珠海市金湾区三灶金海东路6号 大容量注射剂，冻干粉针剂，粉针剂，颗粒剂，喷雾剂，片剂，无菌原料药，小容量注射剂，硬胶囊剂，原料药。
- 生产范围: 珠海市金湾区三灶金海东路6号 大容量注射剂，冻干粉针剂，粉针剂，颗粒剂，喷雾剂，片剂，无菌原料药（果糖二磷酸钠），小容量注射剂，硬胶囊剂，原料药（甲苯磺酸妥舒沙星）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2402170
|
维生素B12滴眼液
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珠海同源药业有限公司、中山万汉制药有限公司
|
仿制
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4
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2024-07-13
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHS2401600
|
盐酸米诺环素胶囊
|
珠海同源药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-05-29
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2401601
|
盐酸米诺环素胶囊
|
珠海同源药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-05-29
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHL2300161
|
膀胱灌注用盐酸氨酮戊酸己酯及专用溶剂
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广东精观生物医药科技有限公司、珠海同源药业有限公司
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仿制
|
3
|
2023-12-27
|
—
|
—
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|
CYHB2201759
|
凝血酶散
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湖北民康药业集团有限公司、珠海同源药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2022-09-27
|
—
|
—
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20080028
|
注射用转化糖
|
葡萄糖12.5g与果糖12.5g
|
注射剂
|
—
|
珠海同源药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-11-27
|
|
国药准字H20080027
|
注射用转化糖
|
葡萄糖6.25g与果糖6.25g
|
注射剂
|
—
|
珠海同源药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-11-27
|
|
国药准字H20083527
|
盐酸左氧氟沙星片
|
0.1g
|
片剂
|
—
|
珠海同源药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-08-04
|
|
国药准字H20083528
|
盐酸左氧氟沙星片
|
0.2g
|
片剂
|
—
|
珠海同源药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-08-04
|
|
国药准字H20083668
|
罗红霉素片
|
75mg
|
片剂
|
—
|
珠海同源药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-07-19
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸氨溴索分散片
|
片剂
|
30mg
|
50
|
0.1256
|
6.28
|
珠海同源药业有限公司
|
珠海同源药业有限公司
|
宁夏
|
2024-11-08
|
查看 |
|
酒石酸美托洛尔片
|
片剂
|
25mg
|
60
|
0.101
|
6.06
|
珠海同源药业有限公司
|
珠海同源药业有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
|
酒石酸美托洛尔片
|
片剂
|
50mg
|
30
|
0.176
|
5.28
|
珠海同源药业有限公司
|
珠海同源药业有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
|
注射用果糖二磷酸钠
|
注射剂
|
10g
|
1
|
24.61
|
24.61
|
珠海同源药业有限公司
|
珠海同源药业有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
|
磷酸奥司他韦胶囊
|
胶囊剂
|
75mg
|
10
|
9.5
|
95
|
珠海同源药业有限公司
|
珠海同源药业有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
珠海同源药业有限公司
|
磷酸奥司他韦胶囊
|
75mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2023-07-04
|
4类
|
国药准字H20233859(2023-06-30)
|
|
珠海同源药业有限公司
|
酒石酸美托洛尔片
|
100mg
|
片剂
|
通过
|
2021-06-22
|
—
|
国药准字H20057290(2020-02-19)
|
|
珠海同源药业有限公司
|
盐酸氨溴索分散片
|
30mg
|
片剂
|
通过
|
2021-05-21
|
—
|
国药准字H20052313(2020-03-13)
|
|
珠海同源药业有限公司
|
酒石酸美托洛尔片
|
50mg
|
片剂
|
通过
|
2020-04-01
|
—
|
国药准字H20057289(2020-02-14)
|
|
珠海同源药业有限公司
|
酒石酸美托洛尔片
|
25mg
|
片剂
|
通过
|
2020-04-01
|
—
|
国药准字H20057288(2020-02-14)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
酒石酸美托洛尔片
|
酒石酸美托洛尔
|
片剂
|
25mg
|
—
|
国药准字H20057288
|
珠海同源药业有限公司
|
珠海同源药业有限公司
|
2020-03-24
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
酒石酸美托洛尔片
|
酒石酸美托洛尔
|
片剂
|
50mg
|
—
|
国药准字H20057289
|
珠海同源药业有限公司
|
珠海同源药业有限公司
|
2020-03-24
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
酒石酸美托洛尔片
|
酒石酸美托洛尔
|
片剂
|
100mg
|
—
|
国药准字H20057290
|
珠海同源药业有限公司
|
珠海同源药业有限公司
|
2021-06-18
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
盐酸氨溴索分散片
|
盐酸氨溴索
|
片剂（分散片）
|
30mg
|
恩久平
|
国药准字H20052313
|
珠海同源药业有限公司
|
珠海同源药业有限公司
|
2021-05-17
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
磷酸奥司他韦胶囊
|
磷酸奥司他韦
|
胶囊剂
|
75mg（按C16H28N2O4计）
|
—
|
国药准字H20233859
|
珠海同源药业有限公司
|
珠海同源药业有限公司
|
2023-06-30
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
粤备2023001735
|
增加本品制剂所用原料药长春西汀原料药的供应商（生产厂家）“西班牙考维克斯公司（COVEX，S.A.）”。
|
2023-01-17
|
长春西汀氯化钠注射液
|
CYHS1301878
|
100ml:长春西汀10mg与氯化钠0.9g。
|
注射剂
|
国药准字H20213262
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
珠海同源药业有限公司
|
珠海市金湾区三灶金海东路6号
|
珠海同源药业有限公司
|
珠海市金湾区三灶金海东路6号
|
—
|
—
|
|
粤备2022019936
|
增加本品酒石酸美托洛尔原料药供应商（生产厂家）“CTX Life Sciences Pvt. Ltd”。
|
2022-07-04
|
酒石酸美托洛尔片
|
CYHS0500737
|
50mg
|
片剂
|
国药准字H20057289
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
珠海同源药业有限公司
|
珠海市金湾区三灶金海东路6号
|
珠海同源药业有限公司
|
珠海市金湾区三灶金海东路6号
|
—
|
—
|
|
粤备2022019933
|
增加本品酒石酸美托洛尔原料药供应商（生产厂家）“CTX Life Sciences Pvt. Ltd”。
|
2022-07-04
|
酒石酸美托洛尔片
|
CYHS0500736
|
25mg
|
片剂
|
国药准字H20057288
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
珠海同源药业有限公司
|
珠海市金湾区三灶金海东路6号
|
珠海同源药业有限公司
|
珠海市金湾区三灶金海东路6号
|
—
|
—
|
|
粤备2022010721
|
根据国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告（2022年第18号）的内容对原有说明书【不良反应】、【注意事项】和【药物相互作用】项内容进行修订。
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2022-04-20
|
注射用奥美拉唑钠
|
Y0410265
|
40mg(按C17H19N3O3S计)
|
注射剂
|
国药准字H20055355
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
珠海同源药业有限公司
|
珠海市金湾区三灶金海东路6号
|
珠海同源药业有限公司
|
珠海市金湾区三灶金海东路6号
|
—
|
—
|
|
粤备2022003305
|
酒石酸美托洛尔片制剂生产工艺中变更质控标准（制剂中间体内控标准）的分析方法，即酒石酸美托洛尔片溶出曲线溶出量的检测方法的变更（增加超高效液相色谱仪进行溶出曲线溶出量的检测）。
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2022-02-23
|
酒石酸美托洛尔片
|
CYHS0500736
|
25mg
|
片剂
|
国药准字H20057288
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
珠海同源药业有限公司
|
珠海市金湾区三灶金海东路6号
|
珠海同源药业有限公司
|
珠海市金湾区三灶金海东路6号
|
—
|
—
|
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