珠海联邦制药股份有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 蔡海山
经营状态: 在业
成立日期: 1993-07-03
统一社会信用代码: 91440400618249510X
组织机构代码: 618249510
工商注册号: 440400400021954
纳税人识别号: 91440400618249510X
企业类型: 股份有限公司
营业期限: 1993-07-03至无固定期限
行业: 批发业
登记机关: 珠海市市场监督管理局
经营范围: 研究开发、生产经营化学原料药及制剂、抗生素原料药及制剂、中药制剂、生物制品原料药及制剂、生化制品原料药及制剂、医药化工原料、药用包装材料、食品、保健食品、护肤用品和化妆品；经营三类注射穿刺器械，医用高分子材料及制品（一次性使用输液（血）器（针）类）；（限中山分公司凭许可证经营）(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)〓
主营业务:
所在地址: 珠海市金湾区三灶镇安基路2428号

许可/备案信息

编号: 粤20160262
分类码: AhsChsDh
发证日期: 2020-10-29
有效期至: 2025-10-28
发证机关: 广东省药品监督管理局
签发人: 王玲
日常监管机构: 广东省药品监督管理局
剂型: 粉针剂
生产地址: 珠海市金湾区三灶镇安基路2428号粉针剂，原料药，无菌原料药，小容量注射剂，治疗用生物制品。
生产范围: 珠海市金湾区三灶镇安基路2428号粉针剂，原料药（阿莫西林、氨苄西林、他唑巴坦、哌拉西林、头孢呋辛酯、盐酸头孢他美酯、盐酸曲普利啶、舒巴坦匹酯、头孢克洛、克拉维酸钾微晶纤维素、阿德福韦酯、坎地沙坦酯、那格列奈、咪喹莫特、奥利司他、右泛醇、苄达赖氨酸、阿莫西林克拉维酸钾、重组人胰岛素、盐酸美金刚、左乙拉西坦、克拉维酸钾-二氧化硅、头孢氨苄、盐酸左氧氟沙星、非布司他、甲磺酸帕珠沙星、硫酸氢氯吡格雷、富马酸替诺福韦二吡呋酯、法罗培南钠、克拉维酸钾、甘精胰岛素、门冬胰岛素、头孢地尼、厄他培南钠、他达拉非、聚乙烯醇），无菌原料药[头孢他啶、替卡西林钠、氨苄西林钠、头孢呋辛钠、硫酸头孢匹罗、头孢尼西钠、盐酸头孢吡肟、头孢米诺钠、克拉维酸钾、阿莫西林钠克拉维酸钾、舒巴坦钠、头孢噻肟钠、头孢哌酮钠、阿莫西林钠、头孢曲松钠、美罗培南、亚胺培南、西司他丁钠、头孢西丁钠、无水碳酸钠、头孢他啶(含无水碳酸钠)、氨苄西林钠舒巴坦钠、替卡西林钠克拉维酸钾、头孢哌酮钠舒巴坦钠、硫酸头孢匹罗（含无水碳酸钠）、比阿培南、头孢拉定、阿莫西林钠舒巴坦钠、头孢曲松钠舒巴坦钠、美罗培南（含无水碳酸钠）、亚胺培南西司他丁钠、阿维巴坦钠]，小容量注射剂（甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液），治疗用生物制品（德谷胰岛素注射液）（仅限注册申报使用）。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
JYHZ2400264	阿莫西林胶囊	The United Laboratories Ltd.、Zhuhai United Laboratories Co.,Ltd.	进口再注册	—	2024-09-27	—	—	查看
CYSB2400236	甘精胰岛素注射液	珠海联邦制药股份有限公司	补充申请	—	2024-09-13	—	—	查看
CYSB2400237	甘精胰岛素注射液	珠海联邦制药股份有限公司	补充申请	—	2024-09-13	—	—	查看
CYHS2402171	左氧氟沙星滴眼液	珠海联邦制药股份有限公司中山分公司	仿制	4	2024-07-13	—	—	查看
CYHB2450317	注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠	珠海联邦制药股份有限公司中山分公司	补充申请	—	2024-06-06	—	—	查看

查看该企业更多药品审评情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台

药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H19983137	布洛芬缓释胶囊	0.3g	胶囊剂	—	珠海联邦制药股份有限公司中山分公司	化学药品	国产	2024-07-08
国药准字H20003263	阿莫西林胶囊	按C16H19N3O5S计 0.5g	胶囊剂	—	珠海联邦制药股份有限公司中山分公司	化学药品	国产	2024-07-08
国药准字H20054306	注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠	4.5g（C23H27N5O7S 4.0g与C10H12N4O5S 0.5g）	注射剂（冻干）	—	珠海联邦制药股份有限公司中山分公司	化学药品	国产	2024-06-21
国药准字H20010095	头孢呋辛酯片	按C16H16N4O8S计 0.125g	片剂	—	珠海联邦制药股份有限公司中山分公司	化学药品	国产	2024-06-21
国药准字H19983135	注射用头孢曲松钠	按C18H18N8O7S3计1.0g	注射剂	—	珠海联邦制药股份有限公司中山分公司	化学药品	国产	2024-06-21

查看该企业更多药品批文情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台

药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
注射用亚胺培南西司他丁钠	注射剂	1g(1:1)	1	53.49	53.49	珠海联邦制药股份有限公司	珠海联邦制药股份有限公司	宁夏	2024-10-09	查看
注射用亚胺培南西司他丁钠	注射剂	500mg(1:1)	1	31.46	31.46	珠海联邦制药股份有限公司	珠海联邦制药股份有限公司	宁夏	2024-10-09	查看
注射用美罗培南	注射剂	500mg	1	73.75	73.75	珠海联邦制药股份有限公司	珠海联邦制药股份有限公司	河北	2024-10-08	查看
注射用亚胺培南西司他丁钠	注射剂	500mg(1:1)	1	40.5	40.5	珠海联邦制药股份有限公司	珠海联邦制药股份有限公司	河北	2024-10-08	查看
注射用亚胺培南西司他丁钠	注射剂	1g(1:1)	1	68.85	68.85	珠海联邦制药股份有限公司	珠海联邦制药股份有限公司	河北	2024-10-08	查看

查看该企业更多招投标情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台

药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
珠海联邦制药股份有限公司	注射用亚胺培南西司他丁钠	—	注射剂	通过	2024-01-16	原6类	—
珠海联邦制药股份有限公司	注射用亚胺培南西司他丁钠	—	注射剂	通过	2024-01-16	原6类	—
珠海联邦制药股份有限公司	注射用美罗培南	—	注射剂	通过	2023-09-05	原6类	—
珠海联邦制药股份有限公司	注射用美罗培南	—	注射剂	通过	2023-09-05	原6类	—
珠海联邦制药股份有限公司	注射用比阿培南	300mg	注射剂	通过	2022-04-15	原3类	国药准字H20140075(2019-05-30)

查看该企业更多过评情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台

中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂
注射用比阿培南	比阿培南	注射剂	0.3g	—	国药准字H20140075	珠海联邦制药股份有限公司	珠海联邦制药股份有限公司	2022-04-11	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否
注射用美罗培南	美罗培南	注射剂	0.5g（按C17H25N3O5S计)	—	国药准字H20113179	珠海联邦制药股份有限公司	珠海联邦制药股份有限公司	2023-08-31	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否
注射用美罗培南	美罗培南	注射剂	0.25g（按C17H25N3O5S计)	—	国药准字H20113180	珠海联邦制药股份有限公司	珠海联邦制药股份有限公司	2023-08-31	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否
注射用亚胺培南西司他丁钠	西司他丁钠/亚胺培南	注射剂	0.5g（C12H17N3O4S 0.25g与C16H26N2O5S 0.25g）	—	国药准字H20084018	珠海联邦制药股份有限公司	珠海联邦制药股份有限公司	2024-01-11	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否
注射用亚胺培南西司他丁钠	西司他丁钠/亚胺培南	注射剂	1.0g（C12H17N3O4S 0.5g与C16H26N2O5S 0.5g）	—	国药准字H20084019	珠海联邦制药股份有限公司	珠海联邦制药股份有限公司	2024-01-11	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否

查看该企业更多上市药物目录情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台

境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
粤备201200679	收到本品修订说明书及包装标签的备案资料，请按国家食品药品监督管理局第24号令的要求印制。	2012-04-06	注射用亚胺培南西司他丁钠	—	—	注射剂	0.5g：国药准字H20084018；1.0g：国药准字H20084019	广东省食品药品监督管理局	已备案	珠海联邦制药股份有限公司	—	—	—	—	—
粤备201200457	企业已报备本品执行标准为《中国药典》及国家食品药品监督管理局标准YBH02122011	2012-03-06	阿莫西林钠	—	原料药	原料药	国药准字H20013373	广东省食品药品监督管理局	已备案	珠海联邦制药股份有限公司	—	—	—	—	—
粤备2022042506	本品变更上市许可持有人注册地址和生产地址，由“广东省珠海市金湾区三灶镇安基路2428号”文字性变更为“珠海市金湾区三灶镇安基路2428号”，实际生产地址不变。说明书及标签作相应修改。	2022-12-28	门冬胰岛素注射液	CXSS1700029	3ml：300单位（预填充）	注射剂	国药准字S20210028	广东省药品监督管理局	已备案	珠海联邦制药股份有限公司	珠海市金湾区三灶镇安基路2428号	珠海联邦制药股份有限公司	珠海市金湾区三灶镇安基路2428号	—	—
粤备2022042504	本品变更上市许可持有人注册地址和生产地址，由“广东省珠海市金湾区三灶镇安基路2428号”文字性变更为“珠海市金湾区三灶镇安基路2428号”，实际生产地址不变。说明书及标签作相应修改。	2022-12-28	门冬胰岛素注射液	CXSS1700028	3ml：300单位（笔芯）	注射剂	国药准字S20210027	广东省药品监督管理局	已备案	珠海联邦制药股份有限公司	珠海市金湾区三灶镇安基路2428号	珠海联邦制药股份有限公司	珠海市金湾区三灶镇安基路2428号	—	—
粤备2022042503	本品变更上市许可持有人注册地址和生产地址，由“广东省珠海市金湾区三灶镇安基路2428号”文字性变更为“珠海市金湾区三灶镇安基路2428号”，实际生产地址不变。说明书及标签作相应修改。	2022-12-28	门冬胰岛素30注射液	CXSS1700031	3ml：300单位（预填充）	注射剂	国药准字S20210030	广东省药品监督管理局	已备案	珠海联邦制药股份有限公司	珠海市金湾区三灶镇安基路2428号	珠海联邦制药股份有限公司	珠海市金湾区三灶镇安基路2428号	—	—

查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台

珠海联邦制药股份有限公司