甘李药业股份有限公司
- 别名: 甘李药业股份有限公司
- 英文名: Gan & Lee Pharmaceuticals.
- 注册地址: 北京市
- 公司官网: https://www.ganlee.com.cn/
工商信息
- 法定代表人: 宋维强
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2015-09-28
- 统一社会信用代码: 91321284MA1M95UC0B
- 组织机构代码: MA1M95UC0
- 工商注册号: 321291000042188
- 纳税人识别号: 91321284MA1M95UC0B
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2015-09-28至2045-09-27
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 泰州医药高新技术产业开发区审批局
- 经营范围: 药品生产，药品的技术研发、技术转让、技术服务,货物或技术进出口（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外）。（依法需经批准的项目经相关部门批准后方可开展经营活动）。
- 主营业务:
- 所在地址: 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G53幢56号一至四层东侧.
许可/备案信息
- 编号: 京20150012
- 分类码: AsBsDs
- 发证日期: 2024-02-08
- 有效期至: 2025-11-17
- 发证机关: 北京市药品监督管理局
- 签发人: 孟德胜
- 日常监管机构: 北京市药品监督管理局第三分局
- 剂型:
- 生产地址: 北京市通州区漷县镇南凤西一路8号：治疗用生物制品。山东省临沂市经济开发区朝阳街道长安路88号（甘李药业山东有限公司）：治疗用生物制品。
- 生产范围: 北京市通州区漷县镇南凤西一路8号：治疗用生物制品（甘精胰岛素、赖脯胰岛素、门冬胰岛素、人胰岛素、甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素50注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（40R）、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）、精蛋白人胰岛素混合注射液（30R））。山东省临沂市经济开发区朝阳街道长安路88号（甘李药业山东有限公司）：治疗用生物制品(甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R））。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYSB2400224
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甘精胰岛素注射液
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甘李药业股份有限公司
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补充申请
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2024-08-29
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查看 |
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CYSB2400168
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赖脯胰岛素注射液
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甘李药业股份有限公司、甘李药业山东有限公司
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补充申请
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2024-07-02
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查看 |
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CYSB2400163
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精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)
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甘李药业股份有限公司、甘李药业山东有限公司
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补充申请
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—
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2024-06-25
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查看 |
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CYSB2400140
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甘精胰岛素注射液
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甘李药业股份有限公司
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补充申请
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—
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2024-06-01
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—
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查看 |
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CYSB2400141
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甘精胰岛素注射液
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甘李药业股份有限公司
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补充申请
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—
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2024-06-01
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20140005
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精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)
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3ml:300单位(笔芯)
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注射剂
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—
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甘李药业股份有限公司
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生物制品
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国产
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2024-02-01
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国药准字S20227015
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精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)
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3ml:300单位(预填充注射笔)
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注射剂
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—
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甘李药业股份有限公司
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生物制品
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国产
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2023-02-23
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国药准字S20130005
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甘精胰岛素
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—
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原料药
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—
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甘李药业股份有限公司
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生物制品
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国产
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2022-11-28
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国药准字S20210015
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精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）
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3ml：300单位
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注射剂
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—
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甘李药业股份有限公司
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生物制品
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国产
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2021-05-19
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国药准字S20200024
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门冬胰岛素30注射液
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3ml:300单位
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注射剂
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甘李药业股份有限公司
|
生物制品
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国产
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2020-12-02
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
磷酸西格列汀片
|
片剂
|
100mg
|
7
|
5.5
|
38.5
|
甘李药业江苏有限公司
|
甘李药业江苏有限公司
|
湖北
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2024-10-10
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查看 |
|
磷酸西格列汀片
|
片剂
|
100mg
|
7
|
5.5
|
38.5
|
甘李药业江苏有限公司
|
甘李药业江苏有限公司
|
河北
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2024-09-29
|
查看 |
|
磷酸西格列汀片
|
片剂
|
100mg
|
14
|
5.5
|
77
|
甘李药业江苏有限公司
|
甘李药业江苏有限公司
|
河北
|
2024-09-29
|
查看 |
|
磷酸西格列汀片
|
片剂
|
100mg
|
14
|
5.5
|
77
|
甘李药业江苏有限公司
|
甘李药业江苏有限公司
|
广西
|
2024-09-27
|
查看 |
|
磷酸西格列汀片
|
片剂
|
100mg
|
7
|
5.5
|
38.5
|
甘李药业江苏有限公司
|
甘李药业江苏有限公司
|
广西
|
2024-09-27
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
京备2022042858
|
甘精胰岛素（批准文号：国药准字S20130005）（生产复性投料为300-600kg批量）申请效期由36个月延长至48个月。
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2023-01-03
|
甘精胰岛素
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—
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—
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原料药
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国药准字S20130005
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北京市药品监督管理局
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已备案
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甘李药业股份有限公司
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北京市通州区漷县镇南风西一路8号
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—
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|
京备2022037418
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持有人所持有品种甘精胰岛素注射液（预填充注射笔）（规格：3ml: 300 单位（预填充注射笔）；国药准字 S20194001) 申请将甘精胰岛素注射液（预填充注射笔）的效期由 18 个月延长至24 个月。 经评估持有人将本次变更判定为中等变更。
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2022-11-21
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甘精胰岛素注射液
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—
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3ml：300单位（预填充注射笔）
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注射剂
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国药准字S20194001
|
北京市药品监督管理局
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已备案
|
甘李药业股份有限公司
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北京市通州区漷县镇南凤西一路8号
|
甘李药业股份有限公司
|
北京市通州区漷县镇南凤西一路8号
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—
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京备2022037328
|
持有人所持有品种甘精胰岛素注射液（笔芯）（规格：3ml:300单位／支；国药准字S20050051)申请将甘精胰岛素注射液（笔芯）的效期由18个月延长至24个月。经评估持有人将本次变更判定为中等变更。
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2022-11-21
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甘精胰岛素注射液
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X0405013
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3ml：300单位/支
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注射剂
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国药准字S20050051
|
北京市药品监督管理局
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已备案
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甘李药业股份有限公司
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北京市通州区漷县镇南凤西一路8号
|
甘李药业股份有限公司
|
北京市通州区漷县镇南凤西一路8号
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—
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|
京备2022038396
|
甘精胰岛素注射液拟在原生产场地基础上增加制剂生产车间2 ：分装生产线3线（批量30万支／批）； 设备／生产原理无变化 、生产工艺符合制造检定规程、 处方和质量标准无变化。
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2023-01-03
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甘精胰岛素注射液
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X0405013
|
3ml：300单位/支
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注射剂
|
国药准字S20050051
|
北京市药品监督管理局
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已备案
|
甘李药业股份有限公司
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北京市通州区漷县镇南凤西一路8号
|
甘李药业股份有限公司
|
北京市通州区漷县镇南凤西一路8号
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|
京备2022033664
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延长赖脯胰岛素原料药的有效期至48个月
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2022-10-27
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赖脯胰岛素
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CYSS0500010
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原料药
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国药准字S20063018
|
北京市药品监督管理局
|
已备案
|
甘李药业股份有限公司
|
北京市通州区漷县镇南凤西一路8号
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同省份企业
- IMD（北京）医疗器械有限公司
- TCL医疗放射技术（北京）有限公司
- 《中华医学杂志》社有限责任公司
- 《中国医疗设备》杂志社
- 一呼（北京）电子商务有限公司
- 一康互联（北京）健康管理有限公司
- 一美合众（北京）医疗管理咨询有限公司
- 一起走（北京）健康科技有限公司
- 一零三（北京）医疗科技有限公司
- 一龄医院管理集团有限公司
- 七二四（北京）科技有限公司
- 七十二变（北京）文化传媒有限公司
- 七清堂医药科技（北京）有限公司
- 万乘经纬基因科技（北京）有限公司
- 万乘资本管理（北京）有限公司
- 万华普曼生物工程有限公司
- 万康世纪科技（北京）有限公司
- 万瑞飞鸿（北京）医疗器材有限公司
- 万里云医疗信息科技（北京）有限公司
- 三一创新（北京）投资管理有限公司
