甘肃成纪生物药业有限公司
- 别名: 甘肃成纪生物药业有限公司
- 英文名: Gansu Changee Biological Pharmaceutical Co., Ltd.
- 注册地址: 甘肃省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 曾少贵
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2005-08-05
- 统一社会信用代码: 916205007734444550
- 组织机构代码: 773444455
- 工商注册号: 620500000002169
- 纳税人识别号: 916205007734444550
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2005-08-05至2025-08-04
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 天水市市场监督管理局
- 经营范围: 小容量注射剂、冻干粉针剂、片剂、颗粒剂、散剂、硬胶囊剂；第Ⅰ类、第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械的研发、生产、销售；特种防护用品的研发、生产、销售；货物及技术进出口贸易。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）***
- 主营业务:
- 所在地址: 天水市廿铺工业示范区
许可/备案信息
- 编号: 甘20160094
- 分类码: AhzCh
- 发证日期: 2024-02-26
- 有效期至: 2026-02-06
- 发证机关: 甘肃省药品监督管理局
- 签发人: 王胜
- 日常监管机构: 甘肃省药品监督管理局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;散剂;小容量注射剂;颗粒剂;冻干粉针剂
- 生产地址: 甘肃省天水市麦积区廿铺工业示范区：甘肃省天水市麦积区廿铺工业示范区：片剂，硬胶囊剂，散剂，颗粒剂，小容量注射剂，冻干粉针剂。
- 生产范围: 甘肃省天水市麦积区廿铺工业示范区：甘肃省天水市麦积区廿铺工业示范区：片剂，硬胶囊剂，散剂，颗粒剂，小容量注射剂，冻干粉针剂。受托生产品种“醋酸去氨加压素注射液”、“法莫替丁注射液”尚未通过药品注册现场核查和上市前的药品GMP符合性检查，待通过GMP符合性检查后方可上市。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHB2401268
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醋酸奥曲肽注射液
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甘肃成纪生物药业有限公司
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补充申请
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4
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2024-08-15
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—
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—
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查看 |
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CYZB2401122
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板蓝根颗粒
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锦州福寿堂医药科技有限公司、甘肃成纪生物药业有限公司
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补充申请
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—
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2024-06-27
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—
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—
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查看 |
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CYHB2302667
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烟酰胺片
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西藏邦臣药业集团有限公司、甘肃成纪生物药业有限公司
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补充申请
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原6
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2023-12-05
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—
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—
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查看 |
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CYHS2302735
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法莫替丁注射液
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苏州朗易生物医药研究有限公司、甘肃成纪生物药业有限公司
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仿制
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3
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2023-10-13
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—
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—
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查看 |
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CYHS2302736
|
法莫替丁注射液
|
苏州朗易生物医药研究有限公司、甘肃成纪生物药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2023-10-13
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20103075
|
氯化钠注射液
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5ml:45mg
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注射剂
|
—
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甘肃成纪生物药业有限公司
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化学药品
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国产
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2024-04-09
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国药准字H20103076
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氯化钠注射液
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2ml:18mg
|
注射剂
|
—
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甘肃成纪生物药业有限公司
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化学药品
|
国产
|
2024-04-09
|
|
国药准字H20103084
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灭菌注射用水
|
2ml
|
注射剂
|
—
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甘肃成纪生物药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-09
|
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国药准字H20103085
|
灭菌注射用水
|
5ml
|
注射剂
|
—
|
甘肃成纪生物药业有限公司
|
化学药品
|
国产
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2024-04-09
|
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国药准字H20113258
|
注射用单磷酸阿糖腺苷
|
200mg
|
注射剂
|
—
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甘肃成纪生物药业有限公司
|
化学药品
|
国产
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2023-05-29
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
醋酸去氨加压素注射液
|
注射剂
|
1ml:13.35μg
|
1
|
46.76
|
46.76
|
甘肃成纪生物药业有限公司
|
深圳翰宇药业股份有限公司
|
河南
|
2024-10-14
|
查看 |
|
板蓝根颗粒
|
颗粒剂
|
10g
|
10
|
1.86
|
18.6
|
甘肃成纪生物药业有限公司
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锦州福寿堂医药科技有限公司
|
广西
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2024-10-14
|
查看 |
|
乙酰唑胺片
|
片剂
|
250mg
|
3
|
15.8333
|
47.5
|
甘肃成纪生物药业有限公司
|
甘肃成纪生物药业有限公司
|
吉林
|
2024-10-12
|
查看 |
|
乙酰唑胺片
|
片剂
|
250mg
|
6
|
15.8333
|
95
|
甘肃成纪生物药业有限公司
|
甘肃成纪生物药业有限公司
|
吉林
|
2024-10-12
|
查看 |
|
西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)
|
片剂
|
50mg/850mg
|
28
|
4.2571
|
119.2
|
甘肃成纪生物药业有限公司
|
深圳翰宇药业股份有限公司
|
江苏
|
2024-10-11
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
深圳翰宇药业股份有限公司、甘肃成纪生物药业有限公司
|
盐酸曲美他嗪缓释片
|
35mg
|
片剂
|
视同通过
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2019-07-02
|
4类
|
国药准字H20193188(2019-06-24)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
醋酸奥曲肽注射液
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醋酸奥曲肽
|
注射剂
|
1ml：0.1mg （以C49H66N10O10S2计）
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—
|
国药准字H20233062
|
深圳翰宇药业股份有限公司
|
甘肃成纪生物药业有限公司
|
2023-01-19
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
特利加压素注射液
|
醋酸特利加压素
|
注射剂
|
8.5ml：1mg
|
—
|
国药准字H20233111
|
深圳翰宇药业股份有限公司
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甘肃成纪生物药业有限公司
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2023-01-31
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
去氨加压素注射液
|
醋酸去氨加压素
|
注射剂
|
1ml︰3.56μg（按C46H64N14O12S2计）
|
—
|
国药准字H20064093
|
深圳翰宇药业股份有限公司
|
甘肃成纪生物药业有限公司
|
2023-09-28
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
去氨加压素注射液
|
醋酸去氨加压素
|
注射剂
|
1ml︰13.35μg（按C46H64N14O12S2计）
|
—
|
国药准字H20064094
|
深圳翰宇药业股份有限公司
|
甘肃成纪生物药业有限公司
|
2023-09-28
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
甘备201100383
|
申请注射用单磷酸阿糖腺苷的原料厂家由原提供单位：广州汉光医药进出口有限公司（代理Pro.Bio.Sint.SpA)变更为：海南中化联合制药工业有限公司.
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2011-10-13
|
注射用单磷酸阿糖腺苷
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CYHS0604589
|
100mg
|
注射剂
|
国药准字H20093072
|
甘肃省食品药品监督管理局
|
已备案
|
甘肃成纪生物药业有限公司
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—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
甘备201200003
|
符合国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号），予以备案。
|
2012-01-11
|
灭菌注射用水
|
—
|
—
|
注射剂
|
H20103085 H20103084
|
甘肃省食品药品监督管理局
|
已备案
|
甘肃成纪生物药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
甘备2023001500
|
按照原国家食品药品监督管理局24号令等有关规定；一.根据客户设计要求：1.新增“尼可地尔片”药用铝塑板装，12片/板×3板/盒，“昔达®”及“速适®”商标包装材料进行设计备案，其它内容无变更。2.新增“尼可地尔片”包装规格：12片/板×3板/盒，药品说明书“昔达®”商标，进行设计备案，其它内容无变更。
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2023-01-17
|
尼可地尔片
|
—
|
5mg
|
片剂
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国药准字H62020973
|
甘肃省药品监督管理局
|
已备案
|
甘肃成纪生物药业有限公司
|
甘肃省天水市麦积区廿铺工业示范区
|
甘肃成纪生物药业有限公司
|
甘肃天水经济技术开发区廿铺工业园区
|
—
|
—
|
|
甘备201100331
|
符合国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号），予以备案。
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2011-08-23
|
单硝酸异山梨酯注射液
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CYHS0900659
|
5mL:20mg
|
注射剂
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国药准字H20103794
|
甘肃省食品药品监督管理局
|
已备案
|
甘肃成纪生物药业有限公司
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—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
甘备201000337
|
同意甘肃成纪生物药业有限公司氯化钠注射液（规格为2ml:18mg）原料药提供厂家由“西安利君精华药业有限责任公司”变更为“自贡市鸿鹤制药有限责任公司”。
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2010-10-22
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氯化钠注射液
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CYHS0800960
|
2ml:18mg
|
注射剂
|
国药准字H20103076
|
甘肃省食品药品监督管理局
|
已备案
|
甘肃成纪生物药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
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