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百泰生物药业有限公司

别名: 百泰生物药业有限公司
英文名: Biotech Pharmaceuticals Co., Ltd.
注册地址: 北京市
公司官网: http://www.biotechplc.com/

工商信息
许可/备案信息
药品信息/注册申报
药品信息/上市批文
药品信息/招投标
药品信息/过评一致性
中国上市药品目录
境内外生产药品备案
同省份企业
同类型企业

工商信息

法定代表人: 白先宏
经营状态: 存续
成立日期: 2000-08-01
统一社会信用代码: 91110302717747363U
组织机构代码: 717747363
工商注册号: 110000410149586
纳税人识别号: 91110302717747363U
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 2000-08-01至2050-07-31
行业: 专用设备制造业
登记机关: 北京经济技术开发区市场监督管理局
经营范围: 研制、开发、生产高科技生物抗癌系统制品；销售自产产品、Ⅰ类医疗器械、Ⅱ类医疗器械。货物进出口、技术进出口、代理进出口；技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务；批发药品。（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；药品批发以及依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）
主营业务:
所在地址: 北京市北京经济技术开发区荣京东街2号

许可/备案信息

编号: 京20150203
分类码: As
发证日期: 2023-11-17
有效期至: 2025-12-01
发证机关: 北京市药品监督管理局
签发人: 孟德胜
日常监管机构: 北京市药品监督管理局第三分局
剂型:
生产地址: 北京市北京经济技术开发区荣京东街2号：治疗用生物制品。
生产范围: 北京市北京经济技术开发区荣京东街2号：治疗用生物制品（尼妥珠单抗注射液）。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CXSL2400342	JH013注射液	百泰生物药业有限公司、安博泰克药业有限公司	新药	1	2024-05-24	—	—	查看
CYSB2300228	尼妥珠单抗注射液	百泰生物药业有限公司	补充申请	原1	2023-12-08	—	—	查看
CXSS2300035	尼妥珠单抗注射液	百泰生物药业有限公司	新药	3.2	2023-05-18	—	—	查看
CXSL2300066	尼妥珠单抗注射液	百泰生物药业有限公司	新药	2.2	2023-01-31	—	—	查看
CXSL2200311	伊立珠单抗注射液	百泰生物药业有限公司	新药	1	2022-07-06	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字S20080001	尼妥珠单抗注射液	50mg/瓶（10ml）	注射剂	—	百泰生物药业有限公司	生物制品	国产	2022-11-28

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
尼妥珠单抗注射液	注射剂	10ml:50mg	1	1230	1230	百泰生物药业有限公司	百泰生物药业有限公司	河北	2024-08-13	查看
尼妥珠单抗注射液	注射剂	10ml:50mg	1	1230	1230	百泰生物药业有限公司	百泰生物药业有限公司	河北	2024-08-13	查看
尼妥珠单抗注射液	注射剂	10ml:50mg	1	1435	1435	百泰生物药业有限公司	—	湖南	2024-07-24	查看
尼妥珠单抗注射液	注射剂	10ml:50mg	1	1700	1700	百泰生物药业有限公司	百泰生物药业有限公司	湖北	2024-06-17	—
尼妥珠单抗注射液	注射剂	10ml:50mg	1	1230	1230	百泰生物药业有限公司	百泰生物药业有限公司	吉林	2024-05-08	—

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
京备201700278	经审查，同意本品按照国家食品药品监督管理总局药品补充申请批件（批件号：2016B01434）批准的质量标准（YBS00012008），对说明书【贮藏】中以下修订内容进行备案，由“本品在2〜8℃储存和运输，不得冷冻。”变更为“本品在2〜8℃避光保存和运输，不得冷冻。”请对药品标签做相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。	2017-12-12	尼妥珠单抗注射液	CXSB0700071	50mg/瓶（10ml）	注射剂	国药准字S20080001	北京市食品药品监督管理局	已备案	百泰生物药业有限公司	—	—	—	—	—
京备201700252	经审查，同意本品按照国家食品药品监督管理总局药品补充申请批件（批件号：2016B01434）批准的质量标准（YBS00012008），对说明书【性状】中以下修订内容进行备案，由“本品为无色澄明液体”修订为“本品为无色澄明液体，可带轻微乳光”。请对药品标签做相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。	2017-11-07	尼妥珠单抗注射液	CXSB0700071	50mg/瓶（10ml）	注射剂	国药准字S20080001	北京市食品药品监督管理局	已备案	百泰生物药业有限公司	—	—	—	—	—
京备201600077	同意对该品种以下内容进行备案：一、按2015年版《中国药典》三部要求：本品原液和成品的相对结合活性分别修订为：“原液相对结合活性：应为标准品的80%-150%”；“成品相对结合活性：应为标准品的60%-140%。” 。原液和成品的细菌内毒素检查项修订为“依法测定（通则1143），每1mg应小于1EU”。原液和成品的纯度和杂质检定中增加弱阳离子色谱法和CE-SDS检定项目，分别是：“弱阳离子色谱法：依法测定（通则0512），供试品图谱应与参考品一致”；“CE-SDS还原电泳：依法测定（通则3127），免疫球蛋白重链和轻链含量应不低于90.0%，非糖基化重链不得高于5.0%；CE-SDS非还原电泳：依法测定（通则3127），免疫球蛋白单体不得低于92.0%” 。成品检定增加相对结合活性（鉴别试验项下）、溶液澄清度、不溶性微粒、渗透压摩尔浓度、聚山梨酯80含量、生物学活性鉴别等检定项目，分别为：“相对结合活性（鉴别试验项下）：依法测定（通则3531），应符合规定”；“溶液的澄清度：取本品，溶液应澄清。如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902）比较，不得更浓”；“不溶性微粒：依法检查（通则0903），应符合规定”；“渗透压摩尔浓度：依法检查（通则0632），应为240-360mOsmol/kg”；“聚山梨酯80含量：依法测定（通则0512），应为0.1-0.3mg/ml”；“生物学活性鉴别：依法测定（通则3531），应符合通则项下规定，不低于标准品的50% ”。二、药品说明书中【执行标准】项内容由“YBS00012008”变更为“2015年版《中国药典》三部和药品注册标准YBS00012008”。	2016-02-24	尼妥珠单抗注射液	CXSB0700071	50mg/瓶（10ml）	注射剂	国药准字S20080001	北京市食品药品监督管理局	已备案	百泰生物药业有限公司	—	—	—	—	—

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