百泰生物药业有限公司
- 别名: 百泰生物药业有限公司
- 英文名: Biotech Pharmaceuticals Co., Ltd.
- 注册地址: 北京市
- 公司官网: http://www.biotechplc.com/
工商信息
- 法定代表人: 白先宏
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2000-08-01
- 统一社会信用代码: 91110302717747363U
- 组织机构代码: 717747363
- 工商注册号: 110000410149586
- 纳税人识别号: 91110302717747363U
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2000-08-01至2050-07-31
- 行业: 专用设备制造业
- 登记机关: 北京经济技术开发区市场监督管理局
- 经营范围: 研制、开发、生产高科技生物抗癌系统制品；销售自产产品、Ⅰ类医疗器械、Ⅱ类医疗器械。货物进出口、技术进出口、代理进出口；技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务；批发药品。（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；药品批发以及依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）
- 主营业务:
- 所在地址: 北京市北京经济技术开发区荣京东街2号
许可/备案信息
- 编号: 京20150203
- 分类码: As
- 发证日期: 2023-11-17
- 有效期至: 2025-12-01
- 发证机关: 北京市药品监督管理局
- 签发人: 孟德胜
- 日常监管机构: 北京市药品监督管理局第三分局
- 剂型:
- 生产地址: 北京市北京经济技术开发区荣京东街2号：治疗用生物制品。
- 生产范围: 北京市北京经济技术开发区荣京东街2号：治疗用生物制品（尼妥珠单抗注射液）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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CXSL2400342
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JH013注射液
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百泰生物药业有限公司、安博泰克药业有限公司
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新药
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1
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2024-05-24
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CYSB2300228
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尼妥珠单抗注射液
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百泰生物药业有限公司
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补充申请
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原1
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2023-12-08
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CXSS2300035
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尼妥珠单抗注射液
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百泰生物药业有限公司
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新药
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3.2
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2023-05-18
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—
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—
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CXSL2300066
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尼妥珠单抗注射液
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百泰生物药业有限公司
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新药
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2.2
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2023-01-31
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—
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—
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CXSL2200311
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伊立珠单抗注射液
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百泰生物药业有限公司
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新药
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1
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2022-07-06
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20080001
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尼妥珠单抗注射液
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50mg/瓶（10ml）
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注射剂
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百泰生物药业有限公司
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生物制品
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国产
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2022-11-28
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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尼妥珠单抗注射液
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注射剂
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10ml:50mg
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1
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1230
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1230
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百泰生物药业有限公司
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百泰生物药业有限公司
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四川
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2024-10-21
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查看 |
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尼妥珠单抗注射液
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注射剂
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10ml:50mg
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1
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1230
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1230
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百泰生物药业有限公司
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河北
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2024-09-11
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查看 |
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尼妥珠单抗注射液
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注射剂
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10ml:50mg
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1
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1230
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1230
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百泰生物药业有限公司
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百泰生物药业有限公司
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河北
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2024-08-13
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查看 |
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尼妥珠单抗注射液
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注射剂
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10ml:50mg
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1
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1230
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1230
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百泰生物药业有限公司
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百泰生物药业有限公司
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河北
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2024-08-13
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查看 |
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尼妥珠单抗注射液
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注射剂
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10ml:50mg
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1
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1435
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1435
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百泰生物药业有限公司
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湖南
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2024-07-24
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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京备201700278
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经审查，同意本品按照国家食品药品监督管理总局药品补充申请批件（批件号：2016B01434）批准的质量标准（YBS00012008），对说明书【贮藏】中以下修订内容进行备案，由“本品在2〜8℃储存和运输，不得冷冻。”变更为“本品在2〜8℃避光保存和运输，不得冷冻。”请对药品标签做相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。
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2017-12-12
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尼妥珠单抗注射液
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CXSB0700071
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50mg/瓶（10ml）
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注射剂
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国药准字S20080001
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北京市食品药品监督管理局
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已备案
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百泰生物药业有限公司
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京备201700252
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经审查，同意本品按照国家食品药品监督管理总局药品补充申请批件（批件号：2016B01434）批准的质量标准（YBS00012008），对说明书【性状】中以下修订内容进行备案，由“本品为无色澄明液体”修订为“本品为无色澄明液体，可带轻微乳光”。请对药品标签做相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。
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2017-11-07
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尼妥珠单抗注射液
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CXSB0700071
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50mg/瓶（10ml）
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注射剂
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国药准字S20080001
|
北京市食品药品监督管理局
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已备案
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百泰生物药业有限公司
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京备201600077
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同意对该品种以下内容进行备案：一、按2015年版《中国药典》三部要求：本品原液和成品的相对结合活性分别修订为：“原液相对结合活性：应为标准品的80%-150%”；“成品相对结合活性：应为标准品的60%-140%。” 。原液和成品的细菌内毒素检查项修订为“依法测定（通则1143），每1mg应小于1EU”。原液和成品的纯度和杂质检定中增加弱阳离子色谱法和CE-SDS检定项目，分别是：“弱阳离子色谱法：依法测定（通则0512），供试品图谱应与参考品一致”；“CE-SDS还原电泳：依法测定（通则3127），免疫球蛋白重链和轻链含量应不低于90.0%，非糖基化重链不得高于5.0%；CE-SDS非还原电泳：依法测定（通则3127），免疫球蛋白单体不得低于92.0%” 。成品检定增加相对结合活性（鉴别试验项下）、溶液澄清度、不溶性微粒、渗透压摩尔浓度、聚山梨酯80含量、生物学活性鉴别等检定项目，分别为：“相对结合活性（鉴别试验项下）：依法测定（通则3531），应符合规定”；“溶液的澄清度：取本品，溶液应澄清。如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902）比较，不得更浓”；“不溶性微粒： 依法检查（通则0903），应符合规定”；“渗透压摩尔浓度：依法检查（通则0632），应为240-360mOsmol/kg”；“聚山梨酯80含量：依法测定（通则0512），应为0.1-0.3mg/ml”；“生物学活性鉴别：依法测定（通则3531），应符合通则项下规定，不低于标准品的50% ”。二、药品说明书中【执行标准】项内容由“YBS00012008”变更为“2015年版《中国药典》三部和药品注册标准YBS00012008”。
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2016-02-24
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尼妥珠单抗注射液
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CXSB0700071
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50mg/瓶（10ml）
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注射剂
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国药准字S20080001
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北京市食品药品监督管理局
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已备案
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百泰生物药业有限公司
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同省份企业
- IMD（北京）医疗器械有限公司
- TCL医疗放射技术（北京）有限公司
- 《中华医学杂志》社有限责任公司
- 《中国医疗设备》杂志社
- 一呼（北京）电子商务有限公司
- 一康互联（北京）健康管理有限公司
- 一美合众（北京）医疗管理咨询有限公司
- 一起走（北京）健康科技有限公司
- 一零三（北京）医疗科技有限公司
- 一龄医院管理集团有限公司
- 七二四（北京）科技有限公司
- 七十二变（北京）文化传媒有限公司
- 七清堂医药科技（北京）有限公司
- 万乘经纬基因科技（北京）有限公司
- 万乘资本管理（北京）有限公司
- 万华普曼生物工程有限公司
- 万康世纪科技（北京）有限公司
- 万瑞飞鸿（北京）医疗器材有限公司
- 万里云医疗信息科技（北京）有限公司
- 三一创新（北京）投资管理有限公司
