礼来苏州制药有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: JULIO CESAR GAY GER
经营状态: 存续
成立日期: 1995-12-05
统一社会信用代码: 9132059460823522XC
组织机构代码: 60823522X
工商注册号: 320594400000527
纳税人识别号: 9132059460823522XC
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 1995-12-05至2045-12-04
行业: 研究和试验发展
登记机关: 苏州工业园区市场监督管理局
经营范围: 生产加工片剂（头孢菌素类）、硬胶囊剂（头孢菌素类）、干混悬剂（头孢菌素类）、进口药品分包装（小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂），销售本公司所生产的产品并提供相关售后服务；与新药的研发和研发成果及研发技术的转让有关的技术咨询和技术服务；筹建采用缓释、控释、靶向、透皮吸收等新技术的新剂型、新产品（胰岛素小容量注射剂）生产（制剂及灌装）的生产线；经济信息咨询服务，企业管理咨询，商务信息咨询；从事二类医疗器械的批发、进出口、佣金代理及相关配套服务，以及二类医疗器械的零售及相关配套服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
主营业务:
所在地址: 苏州工业园区方中街109号

许可/备案信息

编号: 苏20160197
分类码: Ahs
发证日期: 2024-02-19
有效期至: 2025-11-01
发证机关: 江苏省药品监督管理局
签发人: 姜伟
日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（苏州检查分局）
剂型: 片剂;硬胶囊剂
生产地址: 苏州工业园区方中街109号:进口药品分包装(小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂)，治疗用生物制品。
生产范围: 苏州工业园区方中街109号:进口药品分包装（小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂），治疗用生物制品[精蛋白人胰岛素注射液、人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）、赖脯胰岛素注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）]。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
JXSL2400205	Remternetug注射液	Eli Lilly and Company、Lilly Suzhou Pharmaceutical Co., Ltd.	进口	1	2024-10-26	—	—	查看
JXHL2400252	Orforglipron胶囊	Eli Lilly and Company、Lilly Suzhou Pharmaceutical Co., Ltd.	进口	1	2024-10-18	—	—	查看
JXHL2400254	Orforglipron胶囊	Eli Lilly and Company、Lilly Suzhou Pharmaceutical Co., Ltd.	进口	1	2024-10-18	—	—	查看
JXHL2400251	Orforglipron胶囊	Eli Lilly and Company、Lilly Suzhou Pharmaceutical Co., Ltd.	进口	1	2024-10-18	—	—	查看
JXHL2400250	Orforglipron胶囊	Eli Lilly and Company、Lilly Suzhou Pharmaceutical Co., Ltd.	进口	1	2024-10-18	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字S20237011	精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）	3ml:300单位（笔芯）	注射剂	—	礼来苏州制药有限公司	生物制品	国产	2023-11-03
国药准字S20227016	精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）	3ml:300单位(笔芯)	注射剂	—	礼来苏州制药有限公司	生物制品	国产	2022-11-17
国药准字S20227011	人胰岛素注射液	3ml:300单位(笔芯)	注射剂	—	礼来苏州制药有限公司	生物制品	国产	2022-08-04
国药准字S20217009	赖脯胰岛素注射液	3ml:300单位（笔芯）	注射剂	—	礼来苏州制药有限公司	生物制品	国产	2021-06-16
国药准字H20000259	头孢克洛混悬液	25mg/ml	混悬剂	—	礼来苏州制药有限公司	化学药品	国产	2002-05-24

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
人胰岛素注射液	注射剂	3ml:300iu	1	30	30	礼来苏州制药有限公司	礼来苏州制药有限公司	吉林	2024-10-28	查看
精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)	注射剂	3ml:300iu	1	38.42	38.42	礼来苏州制药有限公司	礼来苏州制药有限公司	吉林	2024-10-28	查看
精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30R)	注射剂	3ml:300iu	1	29.56	29.56	礼来苏州制药有限公司	礼来苏州制药有限公司	宁夏	2024-10-28	查看
赖脯胰岛素注射液	注射剂	3ml:300iu	1	38.42	38.42	礼来苏州制药有限公司	礼来苏州制药有限公司	宁夏	2024-10-28	查看
精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)	注射剂	3ml:300iu	1	38.42	38.42	礼来苏州制药有限公司	礼来苏州制药有限公司	吉林	2024-10-28	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂
头孢克洛缓释片（Ⅱ）	头孢克洛	缓释制剂	0.375g	希刻劳	国药准字H20020571	—	礼来苏州制药有限公司	2002-10-16	其他药品	上市销售中	是
头孢克洛干混悬剂	头孢克洛	口服混悬剂	0.125g	希刻劳	国药准字H10983028	—	礼来苏州制药有限公司	1998-07-06	其他药品	上市销售中	是
头孢克洛胶囊	头孢克洛	胶囊剂	0.25g	希刻劳	国药准字H10983030	—	礼来苏州制药有限公司	1998-07-06	其他药品	上市销售中	是

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
苏备2022018357	本次变更申请新增一个2500L的注册批量，已获批的为1250L的批量；并实施原料药混批策略，即最多三批原料药合并生产一批赖脯胰岛素注射液。制造及检定规程做相应修改。	2022-08-05	赖脯胰岛素注射液	CYSB2000047	3ml:300单位（笔芯）	注射剂	国药准字S20217009	江苏省药品监督管理局	已备案	礼来苏州制药有限公司	苏州工业园区方中街109号	礼来苏州制药有限公司	苏州工业园区方中街109号	—	—
苏备2021097824	根据药品补充申请批准通知书（编号：2021B01888），对本品说明书标签进行备案。	2021-10-08	赖脯胰岛素注射液	CYSB2000047	3ml:300单位（笔芯）	注射剂	国药准字S20217009	江苏省药品监督管理局	已备案	礼来苏州制药有限公司	苏州工业园区方中街109号	礼来苏州制药有限公司	苏州工业园区方中街109号	—	—
苏备201500830	同意本品所用辅料异丙醇供应商在昆山金城试剂有限公司基础上增加Merck KGaA。	2015-12-28	头孢克洛缓释片(Ⅱ)	—	0.375g	缓释制剂	国药准字H20020571	江苏省食品药品监督管理局	已备案	礼来苏州制药有限公司	—	—	—	—	—
苏备201300369	同意本品的分包装工艺流程变更备案。	2013-10-28	重组人胰岛素注射液	—	10ml:400单位	注射剂	国药准字J20130101	江苏省食品药品监督管理局	已备案	礼来苏州制药有限公司	—	—	—	—	—
苏备201300370	同意本品的分包装工艺流程变更备案。	2013-10-28	精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液	—	10ml:400单位	注射剂	国药准字J20130102	江苏省食品药品监督管理局	已备案	礼来苏州制药有限公司	—	—	—	—	—

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