福建东瑞制药有限公司
- 别名: 福建东瑞制药有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 福建省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 李其玲
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2000-10-10
- 统一社会信用代码: 913503006339063551
- 组织机构代码: 633906355
- 工商注册号: 350300400002754
- 纳税人识别号: 913503006339063551
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2000-10-10至2050-10-09
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 莆田市市场监督管理局
- 经营范围: 生产片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂、原料药、干混悬剂、粉雾剂（不含国家限制、禁止类药品）；药品技术咨询和技术服务。（涉及审批许可项目的，只允许在审批许可的范围和有效期限内从事经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 福建省莆田市荔城区西天尾镇荔涵西大道1399号
许可/备案信息
- 编号: 闽20160012
- 分类码: Ah
- 发证日期: 2020-09-25
- 有效期至: 2025-09-24
- 发证机关: 福建省药品监督管理局
- 签发人: 郑纯
- 日常监管机构: 福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室
- 剂型: 滴丸剂;片剂;硬胶囊剂;口服混悬剂
- 生产地址: 福建省莆田市荔城区西天尾镇荔涵西大道1399号：滴丸剂，片剂，硬胶囊剂，口服混悬剂。
- 生产范围: 福建省莆田市荔城区西天尾镇荔涵西大道1399号：滴丸剂，片剂，硬胶囊剂，口服混悬剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2302285
|
菠萝蛋白酶肠溶片
|
南京海鲸药业股份有限公司、福建东瑞制药有限公司
|
补充申请
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—
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2023-10-13
|
—
|
—
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查看 |
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CYHB2302286
|
菠萝蛋白酶肠溶片
|
南京海鲸药业股份有限公司、福建东瑞制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2023-10-13
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2350288
|
洛索洛芬钠片
|
福建东瑞制药有限公司
|
补充申请
|
原4
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2023-03-24
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2102001
|
缬沙坦氨氯地平片（I）
|
福建东瑞制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2021-11-10
|
2021-11-10
|
—
|
查看 |
|
CYHS1900319
|
盐酸二甲双胍缓释片（Ⅲ）
|
福建东瑞制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2019-05-07
|
2022-06-23
|
制证完毕－已发批件
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20193043
|
阿托伐他汀钙片
|
10mg(按C33H35FN2O5计)
|
片剂
|
—
|
福建东瑞制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-11-22
|
|
国药准字H20223380
|
盐酸二甲双胍缓释片（Ⅲ）
|
0.5g
|
片剂
|
—
|
福建东瑞制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-10-13
|
|
国药准字H20233955
|
缬沙坦氨氯地平片（I）
|
每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg
|
片剂
|
—
|
福建东瑞制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-07-25
|
|
国药准字H20070278
|
盐酸格拉司琼口腔崩解片
|
1mg(以格拉司琼计)
|
片剂（口崩片）
|
—
|
福建东瑞制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-02-25
|
|
国药准字H20060929
|
对乙酰氨基酚缓释干混悬剂
|
0.65g
|
口服混悬剂(缓释)
|
—
|
福建东瑞制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-02-05
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿托伐他汀钙片
|
片剂
|
10mg
|
28
|
0.12
|
3.36
|
福建东瑞制药有限公司
|
福建东瑞制药有限公司
|
内蒙古
|
2024-11-11
|
查看 |
|
瑞舒伐他汀钙片
|
片剂
|
10mg
|
14
|
0.3
|
4.2
|
福建东瑞制药有限公司
|
福建东瑞制药有限公司
|
黑龙江
|
2024-11-01
|
查看 |
|
瑞舒伐他汀钙片
|
片剂
|
10mg
|
28
|
0.2011
|
5.63
|
福建东瑞制药有限公司
|
福建东瑞制药有限公司
|
内蒙古
|
2024-10-30
|
查看 |
|
阿托伐他汀钙片
|
片剂
|
10mg
|
28
|
0.12
|
3.36
|
福建东瑞制药有限公司
|
福建东瑞制药有限公司
|
内蒙古
|
2024-10-30
|
查看 |
|
阿托伐他汀钙片
|
片剂
|
10mg
|
28
|
0.18
|
5.04
|
福建东瑞制药有限公司
|
—
|
浙江
|
2024-10-30
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
福建东瑞制药有限公司
|
洛索洛芬钠片
|
60mg
|
片剂
|
通过
|
2024-02-05
|
原4类
|
国药准字H20041143(2020-02-20)
|
|
福建东瑞制药有限公司
|
缬沙坦氨氯地平片(I)
|
80mg/5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-07-27
|
4类
|
国药准字H20233955(2023-07-25)
|
|
福建东瑞制药有限公司
|
盐酸二甲双胍缓释片(Ⅲ)
|
500mg
|
片剂
|
视同通过
|
2022-06-20
|
3类
|
国药准字H20223380(2022-06-16)
|
|
福建东瑞制药有限公司
|
瑞舒伐他汀钙片
|
10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2021-01-07
|
4类
|
国药准字H20213006(2021-01-05)
|
|
福建东瑞制药有限公司
|
阿托伐他汀钙片
|
10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2019-02-14
|
4类
|
国药准字H20193043(2019-02-01)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
瑞舒伐他汀钙片
|
瑞舒伐他汀钙
|
片剂
|
10mg（按C22H28FN3O6S计）
|
—
|
国药准字H20213006
|
福建东瑞制药有限公司
|
福建东瑞制药有限公司
|
2021-01-05
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
缬沙坦氨氯地平片（I）
|
缬沙坦、氨氯地平
|
片剂
|
每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg
|
—
|
国药准字H20233955
|
福建东瑞制药有限公司
|
福建东瑞制药有限公司
|
2023-07-25
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
洛索洛芬钠片
|
洛索洛芬钠
|
片剂
|
60mg（以C15H17NaO3计）
|
真侗言
|
国药准字H20041143
|
福建东瑞制药有限公司
|
福建东瑞制药有限公司
|
2024-02-02
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
闽备21001884
|
阿托伐他汀钙片药品上市许可持有人名称由兴安药业有限公司变更为福建东瑞制药有限公司。
|
2021-01-29
|
阿托伐他汀钙片
|
—
|
10mg(按C33H35FN2O5计)
|
片剂
|
国药准字H20193043
|
福建省药品监督管理局
|
—
|
福建东瑞制药有限公司
|
福建省莆田市荔城区西天尾镇荔涵西大道1399号
|
福建东瑞制药有限公司
|
福建省莆田市荔城区西天尾镇荔涵西大道1399号
|
—
|
—
|
|
闽备2022040249
|
盐酸二甲双胍缓释片（Ⅲ）药品说明书和包装标签中增加“通过一致性评价”标识。
|
2023-01-10
|
盐酸二甲双胍缓释片（Ⅲ）
|
CYHS1900319
|
0.5g
|
片剂
|
国药准字H20223380
|
福建省药品监督管理局
|
已备案
|
福建东瑞制药有限公司
|
福建省莆田市荔城区西天尾镇荔涵西大道1399号
|
福建东瑞制药有限公司
|
福建省莆田市荔城区西天尾镇荔涵西大道1399号
|
—
|
—
|
|
闽备2022035532
|
增加浙江美诺华药物化学有限公司作为阿托伐他汀钙片所用原料药的新供应商。浙江美诺华药物化学有限公司的阿托伐他汀钙在CDE登记号为Y20190000853，登记状态为A。
|
2022-11-30
|
阿托伐他汀钙片
|
—
|
10mg(按C33H35FN2O5计)
|
片剂
|
国药准字H20193043
|
福建省药品监督管理局
|
已备案
|
福建东瑞制药有限公司
|
福建省莆田市荔城区西天尾镇荔涵西大道1399号
|
福建东瑞制药有限公司
|
福建省莆田市荔城区西天尾镇荔涵西大道1399号
|
—
|
—
|
|
闽备2022026904
|
增加山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司作为洛索洛芬钠片所用原料药的新供应商。山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司生产的洛索洛芬钠在CDE登记平台的登记号为Y20170002291,登记状态为A。
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2022-09-09
|
洛索洛芬钠片
|
X0305696
|
60mg(以C15H17NaO3计)
|
片剂(薄膜衣片)
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国药准字H20041143
|
福建省药品监督管理局
|
已备案
|
福建东瑞制药有限公司
|
福建省莆田市荔城区西天尾镇荔涵西大道1399号
|
福建东瑞制药有限公司
|
福建省莆田市荔城区西天尾镇荔涵西大道1399号
|
—
|
—
|
|
闽备2021094596
|
阿托伐他汀钙片增加原料供应商：浙江乐普药业股份有限公司，浙江乐普药业股份有限公司的阿托伐他汀钙在CDE备案平台登记号为Y20190007449，登记状态为A。
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2021-09-10
|
阿托伐他汀钙片
|
—
|
10mg(按C33H35FN2O5计)
|
片剂
|
国药准字H20193043
|
福建省药品监督管理局
|
已备案
|
福建东瑞制药有限公司
|
福建省莆田市荔城区西天尾镇荔涵西大道1399号
|
福建东瑞制药有限公司
|
福建省莆田市荔城区西天尾镇荔涵西大道1399号
|
—
|
—
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