福建天泉药业股份有限公司
- 别名: 福建天泉药业股份有限公司
- 英文名: Fujiantianquan Pharmaceutical Co.,Ltd
- 注册地址: 福建省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 邓国权
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1996-09-03
- 统一社会信用代码: 91350800157879471K
- 组织机构代码: 157879471
- 工商注册号: 350800100002147
- 纳税人识别号: 91350800157879471K
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 1996-09-03至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 龙岩市市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：药品生产；药品委托生产；药品批发；药品零售；药品进出口；药品互联网信息服务；检验检测服务；技术进出口；货物进出口（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务: 大容量注射液（玻瓶和非PVC软袋）、小容量注射液、冻干粉针剂、原料药、片剂、硬胶囊等产品的研发、生产和销售。
- 所在地址: 福建省龙岩市新罗区莲庄北路28号
许可/备案信息
- 编号: 闽20160021
- 分类码: AhBhChDh
- 发证日期: 2024-01-08
- 有效期至: 2025-12-29
- 发证机关: 福建省药品监督管理局
- 签发人: 郑纯
- 日常监管机构: 福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室
- 剂型: 大容量注射剂;小容量注射剂;片剂;硬胶囊剂
- 生产地址: 福建省龙岩市新罗区莲庄北路28号：大容量注射剂(玻璃输液瓶，五层共挤输液用袋，三层共挤输液用膜(I)制袋)，小容量注射剂，片剂，硬胶囊剂，原料药。
- 生产范围: 福建省龙岩市新罗区莲庄北路28号：大容量注射剂(玻璃输液瓶，五层共挤输液用袋，三层共挤输液用膜(I)制袋)，小容量注射剂，片剂，硬胶囊剂，原料药(依达拉奉，奥美沙坦酯，硫酸氢氯吡格雷，恩替卡韦，雷诺嗪)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2400780
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盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液
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福建天泉药业股份有限公司、江苏大红鹰恒顺药业有限公司
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仿制
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3
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2024-03-06
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—
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—
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查看 |
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CYHS2303505
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法莫替丁注射液
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福建天泉药业股份有限公司、四川宏明博思药业有限公司
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仿制
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3
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2023-12-19
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—
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—
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查看 |
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CYHS2303344
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注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯
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福建天泉药业股份有限公司、山西普德药业有限公司
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仿制
|
3
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2023-12-05
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—
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—
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查看 |
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CYHS2302371
|
间苯三酚注射液
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福建天泉药业股份有限公司
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仿制
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4
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2023-09-05
|
—
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—
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查看 |
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CYHS2302238
|
硫酸镁注射液
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福建天泉药业股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2023-08-23
|
—
|
—
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20093156
|
氯化钠注射液
|
500ml:4.5g
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注射剂
|
—
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福建天泉药业股份有限公司
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化学药品
|
国产
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2023-10-09
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|
国药准字H20093154
|
氯化钠注射液
|
100ml:0.9g
|
注射剂
|
—
|
福建天泉药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-10-09
|
|
国药准字H20093155
|
氯化钠注射液
|
250ml:2.25g
|
注射剂
|
—
|
福建天泉药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-10-09
|
|
国药准字H20227034
|
依达拉奉注射液
|
20ml:30mg
|
注射剂
|
—
|
福建天泉药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-03-16
|
|
国药准字H20110090
|
依达拉奉注射液
|
10ml:15mg
|
注射剂
|
—
|
福建天泉药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
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2021-06-15
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
依达拉奉注射液
|
注射剂
|
20ml:30mg
|
5
|
76.6
|
383
|
福建天泉药业股份有限公司
|
福建天泉药业股份有限公司
|
广西
|
2024-09-05
|
查看 |
|
氟康唑氯化钠注射液
|
注射剂
|
100ml:200mg/900mg
|
1
|
18.3
|
18.3
|
福建天泉药业股份有限公司
|
福建天泉药业股份有限公司
|
宁夏
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2024-09-04
|
查看 |
|
氟康唑氯化钠注射液
|
注射剂
|
100ml:200mg/900mg
|
1
|
18.3
|
18.3
|
福建天泉药业股份有限公司
|
福建天泉药业股份有限公司
|
吉林
|
2024-09-02
|
查看 |
|
木糖醇注射液
|
注射剂
|
250ml:12.5g
|
1
|
4.65
|
4.65
|
福建天泉药业股份有限公司
|
福建天泉药业股份有限公司
|
广东
|
2024-08-30
|
查看 |
|
葡萄糖注射液
|
注射剂
|
100ml:5g
|
1
|
2.8
|
2.8
|
福建天泉药业股份有限公司
|
福建天泉药业股份有限公司
|
广东
|
2024-08-30
|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
福建天泉药业股份有限公司
|
氟康唑氯化钠注射液
|
100ml:200mg/900mg
|
注射剂
|
通过
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2023-10-17
|
—
|
国药准字H20023606(2020-11-11)
|
|
福建天泉药业股份有限公司
|
甘油果糖氯化钠注射液
|
250ml
|
注射剂
|
通过
|
2023-03-16
|
—
|
国药准字H20056729(2020-08-11)
|
|
福建天泉药业股份有限公司
|
依达拉奉注射液
|
20ml:30mg
|
注射剂
|
通过
|
2022-03-22
|
—
|
国药准字H20227034(2022-03-16)
|
|
福建天泉药业股份有限公司
|
依达拉奉注射液
|
10ml:15mg
|
注射剂
|
通过
|
2022-01-11
|
—
|
国药准字H20110090(2021-06-15)
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
依达拉奉注射液
|
依达拉奉
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注射剂
|
20ml:30mg
|
—
|
国药准字H20227034
|
福建天泉药业股份有限公司
|
福建天泉药业股份有限公司
|
2022-03-16
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
闽备201200028
|
你司依达拉奉注射液增加药品包装规格的申请已在我局备案，你司应对该申请事项的规范性、真实性负责。
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2012-02-16
|
依达拉奉注射液
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—
|
10ml:15mg
|
注射剂
|
国药准字H20110090
|
福建省食品药品监督管理局
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已备案
|
福建天泉药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
闽备2023002439
|
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由福建省兴源集团（莆田）药业有限公司变更为福建天泉药业股份有限公司;生产企业地址由福建省莆田市秀屿区东峤镇梁厝村下林183号变更为福建省龙岩市新罗区莲庄北路28号
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2023-01-18
|
胞磷胆碱钠氯化钠注射液
|
—
|
100ml:胞磷胆碱钠0.25g与氯化钠0.9g
|
注射剂
|
国药准字H20031137
|
福建省药品监督管理局
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已备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。
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福建天泉药业股份有限公司
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福建省龙岩市新罗区莲庄北路28号
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福建省兴源集团（莆田）药业有限公司
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莆田市城厢区梅园中路炉江大厦二楼
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—
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—
|
|
闽备2023001774
|
修订盐酸川芎嗪氯化钠注射液的说明书及包装标签
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2023-01-31
|
盐酸川芎嗪氯化钠注射液
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CXHB0502937
|
100ml:盐酸川芎嗪120mg与氯化钠0.9g
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注射剂
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国药准字H20061283
|
福建省药品监督管理局
|
已备案
|
福建天泉药业股份有限公司
|
福建省龙岩市新罗区莲庄北路28号
|
福建天泉药业股份有限公司
|
福建省龙岩市新罗区莲庄北路28号
|
—
|
—
|
|
闽备2023001775
|
修订盐酸川芎嗪氯化钠注射液的说明书及包装标签
|
2023-01-31
|
盐酸川芎嗪氯化钠注射液
|
—
|
100ml:盐酸川芎嗪80mg与氯化钠0.9g
|
注射剂
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国药准字H20010275
|
福建省药品监督管理局
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已备案
|
福建天泉药业股份有限公司
|
福建省龙岩市新罗区莲庄北路28号
|
福建天泉药业股份有限公司
|
福建省龙岩市新罗区莲庄北路28号
|
—
|
—
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|
闽备201100163
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你司氟罗沙星葡萄糖注射液等两个品种按要求修订药品说明书：标注“严禁用于食品和饲料加工”警示标识的备案申请，已在我局备案，你司应对该备案资料的规范性、真实性负责。
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2011-06-10
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氟罗沙星葡萄糖注射液等两个品种
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CYHS0500046
|
100ml:氟罗沙星0.2g与葡萄糖5.0g
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注射剂
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国药准字H20059840
|
福建省食品药品监督管理局
|
已备案
|
福建天泉药业股份有限公司
|
—
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—
|
—
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—
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—
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