科兴生物制药股份有限公司
- 别名: 科兴生物制药股份有限公司
- 英文名: Shandong Kexing Bioproducts Co.,Ltd
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 赵彦轻
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2018-03-23
- 统一社会信用代码: 91440300MA5F1UL356
- 组织机构代码: MA5F1UL35
- 工商注册号: 440300203932026
- 纳税人识别号: 91440300MA5F1UL356
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2018-03-23至2038-03-21
- 行业: 零售业
- 登记机关: 南山局
- 经营范围: 一般经营项目是：投资兴办实业（具体项目另行申报）；药品研发、技术转让、技术咨询与技术服务。，许可经营项目是：开办药品生产与销售。货物进出口；技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）
- 主营业务:
- 所在地址: 深圳市南山区粤海街道麻岭社区科技中一路创益科技大厦B1601
许可/备案信息
- 编号: 鲁20200525
- 分类码: AszCs
- 发证日期: 2020-10-09
- 有效期至: 2025-10-08
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第一分局
- 剂型: 硬胶囊剂
- 生产地址: 山东省济南市章丘区埠村街道创业路2666号：治疗用生物制品、硬胶囊剂。
- 生产范围: 山东省济南市章丘区埠村街道创业路2666号：治疗用生物制品（人促红素注射液、人粒细胞刺激因子注射液、酪酸梭菌二联活菌散、酪酸梭菌二联活菌胶囊、注射用人干扰素α1b）、硬胶囊剂（含中药前处理）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXSL2400190
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GB08注射液
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深圳科兴药业有限公司
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新药
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1
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2024-03-19
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—
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—
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查看 |
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CYSB2300162
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人粒细胞刺激因子注射液
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科兴生物制药股份有限公司
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补充申请
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—
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2023-09-07
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—
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—
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查看 |
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CYSB2300161
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人粒细胞刺激因子注射液
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科兴生物制药股份有限公司
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补充申请
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—
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2023-09-07
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—
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—
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查看 |
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CYSB2300160
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人粒细胞刺激因子注射液
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科兴生物制药股份有限公司
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补充申请
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—
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2023-09-07
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—
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—
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查看 |
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CYSB2300159
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人粒细胞刺激因子注射液
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科兴生物制药股份有限公司
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补充申请
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—
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2023-09-07
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—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字S20237002
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人促红素注射液
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6000IU/0.5ml/支
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注射剂
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—
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科兴生物制药股份有限公司
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生物制品
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国产
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2023-03-02
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|
国药准字S20237001
|
人促红素注射液
|
4000IU/0.5ml/支
|
注射剂
|
—
|
科兴生物制药股份有限公司
|
生物制品
|
国产
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2023-03-02
|
|
国药准字S20237003
|
人促红素注射液
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10000IU/0.5ml/支
|
注射剂
|
—
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科兴生物制药股份有限公司
|
生物制品
|
国产
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2023-03-02
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国药准字S20227013
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酪酸梭菌二联活菌散
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1500mg/袋：每袋含药粉1500mg（有效期内含酪酸梭状芽孢杆菌活菌数不低于1.0×107CFU/g，含婴儿型双歧杆菌活菌数不低于1.0×106CFU/g）。
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散剂
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—
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科兴生物制药股份有限公司
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生物制品
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国产
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2022-09-15
|
|
国药准字S20227003
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人促红素注射液
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36000IU/1ml/支
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注射剂
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—
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科兴生物制药股份有限公司
|
生物制品
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国产
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2022-01-28
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
重组人粒细胞刺激因子注射液
|
注射剂
|
150μg
|
1
|
46.9
|
46.9
|
科兴生物制药股份有限公司
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科兴生物制药股份有限公司
|
河北
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2024-11-06
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查看 |
|
重组人促红素注射液(CHO细胞)
|
注射剂
|
1ml:0.01miu
|
1
|
86.1
|
86.1
|
科兴生物制药股份有限公司
|
科兴生物制药股份有限公司
|
河北
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2024-11-05
|
查看 |
|
重组人促红素注射液(CHO细胞)
|
注射剂
|
1ml:0.01miu
|
1
|
86.1
|
86.1
|
科兴生物制药股份有限公司
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科兴生物制药股份有限公司
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吉林
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2024-10-28
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查看 |
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重组人粒细胞刺激因子注射液
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注射剂
|
0.5ml:150μg
|
1
|
69.7
|
69.7
|
科兴生物制药股份有限公司
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科兴生物制药股份有限公司
|
吉林
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2024-10-28
|
查看 |
|
注射用重组人干扰素α-1b
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注射剂
|
60μg
|
1
|
44.63
|
44.63
|
深圳科兴药业有限公司
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深圳科兴药业有限公司
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吉林
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2024-10-28
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
深圳科兴药业有限公司
|
恩替卡韦片
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500μg
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片剂
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视同通过
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2021-03-17
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4类
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国药准字H20213185(2021-03-16)
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
鲁备2023002239
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人粒细胞刺激因子原液、人粒细胞刺激因子注射液生物学活性项目检定场地变更：在已批准的场地（山东省济南市章丘区埠村街道创业路2666号）1号楼新建质量控制实验室替换同地址4号楼原有质量控制实验室。
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2023-01-19
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人粒细胞刺激因子注射液
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—
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—
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注射剂(小容量注射剂)
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国药准字S20010017。国药准字S20010015。国药准字S20010016。国药准字S20103004
|
山东省药品监督管理局
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已备案
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科兴生物制药股份有限公司
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山东省济南市章丘区埠村街道创业路2666号
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科兴生物制药股份有限公司
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山东省济南市章丘区埠村街道创业路2666号
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—
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—
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|
鲁备2023002242
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人促红素原液、人促红素注射液生物学活性（体外法）项目检定场地变更：在已批准的场地（山东省济南市章丘区埠村街道创业路2666号）1号楼新建质量控制实验室替换同地址4号楼原有质量控制实验室。
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2023-01-19
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人促红素注射液
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—
|
—
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注射剂
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国药准字S20000007。国药准字S20000008。国药准字S20030083。国药准字S20030089。国药准字S20113007。国药准字S20133020。国药准字S20133002。国药准字S20103002。国药准字S20133003。国药准字S20227003。
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
科兴生物制药股份有限公司
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山东省济南市章丘区埠村街道创业路2666号
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科兴生物制药股份有限公司
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山东省济南市章丘区埠村街道创业路2666号
|
—
|
—
|
|
鲁备2022025794
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人粒细胞刺激因子注射液异常毒性项目检定场地变更：在已批准的场地（山东省济南市章丘区埠村街道创业路2666号）新建质量控制用动物房替换同地址原有动物房，新建动物房与原动物房属于同一质量控制体系。
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2022-08-18
|
人粒细胞刺激因子注射液
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—
|
—
|
注射剂(小容量注射剂)
|
国药准字S20010017、国药准字S20010015、国药准字S20010016、国药准字S20103004
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山东省药品监督管理局
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已备案
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科兴生物制药股份有限公司
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山东省济南市章丘区埠村街道创业路2666号
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科兴生物制药股份有限公司
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山东省济南市章丘区埠村街道创业路2666号
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—
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—
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|
鲁备2022025795
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人促红素原液体内生物学活性、人促红素注射液体内生物学活性、异常毒性项目检定场地变更：在已批准的场地（山东省济南市章丘区埠村街道创业路2666号）新建质量控制用动物房替换同地址原有动物房，新建动物房与原动物房属于同一质量控制体系。
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2022-08-18
|
人促红素注射液
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—
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—
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注射剂
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国药准字S20000007。国药准字S20000008。国药准字S20030083。国药准字S20030089。国药准字S20113007。国药准字S20133020。国药准字S20133002。国药准字S20103002。国药准字S20133003。国药准字S20227003。
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
科兴生物制药股份有限公司
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山东省济南市章丘区埠村街道创业路2666号
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科兴生物制药股份有限公司
|
山东省济南市章丘区埠村街道创业路2666号
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—
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—
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鲁备2022025799
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酪酸梭菌二联活菌胶囊安全试验项目检定场地变更：在已批准的场地（山东省济南市章丘区埠村街道创业路2666号）新建质量控制用动物房替换同地址原有动物房，新建动物房与原动物房属于同一质量控制体系。
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2022-08-17
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酪酸梭菌二联活菌胶囊
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—
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420mg/粒
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胶囊剂
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国药准字S20020015
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
科兴生物制药股份有限公司
|
山东省济南市章丘区埠村街道创业路2666号
|
科兴生物制药股份有限公司
|
山东省济南市章丘区埠村街道创业路2666号
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—
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查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
