精华制药集团股份有限公司
- 别名: 精华制药集团股份有限公司
- 英文名: Jinghua Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 李云华
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1992-12-21
- 统一社会信用代码: 913202822503206565
- 组织机构代码: 250320656
- 工商注册号: 320282000016018
- 纳税人识别号: 913202822503206565
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 1992-12-21至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 无锡市行政审批局
- 经营范围: 冻干粉针剂、治疗用生物制品（注射用重组人白介素-2）的生产；保健食品的生产；食品、日用化学品的销售；二类6840体外诊断试剂的生产；药品技术的开发、转让、咨询；自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）许可项目：消毒剂生产（不含危险化学品）；第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；医护人员防护用品生产（Ⅱ类医疗器械）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：消毒剂销售（不含危险化学品）；日用口罩（非医用）生产；日用口罩（非医用）销售；第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；医护人员防护用品批发（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务: 生物药、化学药、保健品和诊断试剂的研发、生产与销售。
- 所在地址: 江苏省宜兴市环科园茶泉路18号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160271
- 分类码: Ahzt
- 发证日期: 2020-12-17
- 有效期至: 2025-12-16
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 张春平
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（南通检查分局）
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;散剂;丸剂;水丸;合剂;糖浆剂
- 生产地址: 江苏省南通市港闸经济开发区兴泰路9号：片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，散剂，丸剂(水丸)，合剂，糖浆剂，精神药品，中药前处理及提取。
- 生产范围: 江苏省南通市港闸经济开发区兴泰路9号：片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，散剂，丸剂(水丸)，合剂，糖浆剂，精神药品(地西泮片、苯巴比妥片)，中药前处理及提取。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2402982
|
注射用磷酸左奥硝唑酯二钠
|
华创合成制药股份有限公司、江苏金丝利药业股份有限公司
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仿制
|
4
|
2024-09-10
|
—
|
—
|
查看 |
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CYZB2400619
|
王氏保赤丸
|
精华制药集团股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-04-13
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYZB2400620
|
王氏保赤丸
|
精华制药集团股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-04-13
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYZB2400618
|
王氏保赤丸
|
精华制药集团股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-04-13
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2400841
|
卡左双多巴缓释片
|
精华制药集团股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-03-15
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20140047
|
注射用兰索拉唑
|
30mg
|
注射剂
|
—
|
江苏金丝利药业股份有限公司
|
化学药品
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国产
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2023-10-25
|
|
国药准字Z20090459
|
安神补脑胶囊
|
每粒装0.28g
|
胶囊剂
|
—
|
精华制药集团股份有限公司
|
中药
|
国产
|
2023-09-22
|
|
国药准字H20234148
|
注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯
|
75mg
|
注射剂
|
—
|
江苏金丝利药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-09-12
|
|
国药准字H20084109
|
注射用更昔洛韦
|
0.25g
|
注射剂
|
—
|
江苏金丝利药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-05-05
|
|
国药准字H20084108
|
注射用更昔洛韦
|
0.05g
|
注射剂
|
—
|
江苏金丝利药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-05-05
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
正柴胡饮颗粒
|
颗粒剂
|
3g
|
20
|
1.645
|
32.9
|
精华制药集团股份有限公司
|
精华制药集团股份有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
安神补脑胶囊
|
胶囊剂
|
280mg
|
12
|
4.1417
|
49.7004
|
精华制药集团股份有限公司
|
精华制药集团股份有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
丙硫氧嘧啶片
|
片剂
|
50mg
|
100
|
0.39
|
39
|
精华制药集团股份有限公司
|
精华制药集团股份有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
注射用阿奇霉素
|
注射剂
|
125mg
|
1
|
16.95
|
16.95
|
江苏金丝利药业股份有限公司
|
江苏金丝利药业股份有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
注射用氢溴酸右美沙芬
|
注射剂
|
5mg
|
1
|
48
|
48
|
江苏金丝利药业股份有限公司
|
江苏金丝利药业股份有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
精华制药集团股份有限公司
|
苯巴比妥片
|
30mg
|
片剂
|
通过
|
2024-08-14
|
—
|
国药准字H32020797(2020-08-21)
|
|
江苏金丝利药业股份有限公司
|
注射用阿奇霉素
|
500mg
|
注射剂
|
通过
|
2024-05-10
|
—
|
国药准字H20030164(2020-07-23)
|
|
精华制药集团股份有限公司
|
盐酸苯海拉明片
|
25mg
|
片剂
|
通过
|
2023-11-07
|
—
|
国药准字H32020775(2020-08-21)
|
|
精华制药集团股份有限公司
|
丙硫氧嘧啶片
|
50mg
|
片剂
|
通过
|
2023-01-16
|
—
|
国药准字H32020795(2020-08-21)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
丙硫氧嘧啶片
|
丙硫氧嘧啶
|
片剂
|
50mg
|
—
|
国药准字H32020795
|
精华制药集团股份有限公司
|
精华制药集团股份有限公司
|
2023-01-10
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
盐酸苯海拉明片
|
盐酸苯海拉明
|
片剂
|
25mg
|
—
|
国药准字H32020775
|
精华制药集团股份有限公司
|
精华制药集团股份有限公司
|
2023-11-03
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备2022041903
|
根据《中国药典》2015年版制定了季德胜蛇药片玻璃药瓶包装的稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品玻璃药瓶包装的有效期由“24个月”变更为“36个月”。
|
2022-12-30
|
季德胜蛇药片
|
—
|
每片重0.4g
|
片剂
|
国药准字Z32020048
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
精华制药集团股份有限公司
|
江苏省南通市港闸经济开发区兴泰路9号
|
精华制药集团股份有限公司
|
南通市港闸经济开发区兴泰路9号
|
—
|
—
|
|
苏备2022027546
|
根据质量标准《中国药典》2020年版二部，制定了吡罗昔康片的稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品（固体药用聚烯烃塑料瓶装）的有效期由“24个月”变更为“36个月”。
|
2022-09-14
|
吡罗昔康片
|
—
|
10mg
|
片剂
|
国药准字H32020812
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
精华制药集团股份有限公司
|
江苏省南通市港闸经济开发区兴泰路9号
|
精华制药集团股份有限公司
|
南通市港闸经济开发区兴泰路9号
|
—
|
—
|
|
苏备2022033851
|
根据国家药品标准YBZ22632005-2015Z制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由“18个月”变更为“24个月”。
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2022-11-01
|
正柴胡饮合剂
|
—
|
每瓶装100ml
|
合剂
|
国药准字Z20090749
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
精华制药集团股份有限公司
|
江苏省南通市港闸经济开发区兴泰路9号
|
精华制药集团股份有限公司
|
南通市港闸经济开发区兴泰路9号
|
—
|
—
|
|
苏备2022012089
|
根据《已上市化学药品临床变更相关技术指导原则》，盐酸莫索尼定片说明书中【执行标准】由“国家药品标准 WS1-(X-363)-2004Z”变更为“国家药品标准 WS1-(X-363)-2004Z-2020”,【规格】由“0.2mg（按C9H12ClN5O计算）”变更为“0.2mg（按C9H12ClN5O计）”。
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2022-05-06
|
盐酸莫索尼定片
|
X0305851
|
0.2mg(按C9H12ClN5O计算)
|
片剂
|
国药准字H20041250
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
精华制药集团股份有限公司
|
江苏省南通市港闸经济开发区兴泰路9号
|
精华制药集团股份有限公司
|
南通市港闸经济开发区兴泰路9号
|
—
|
—
|
|
苏备2022003979
|
根据《药品注册管理办法》及《关于做好药品再注册后续监管工作的补充通知》（苏食药监注[2012]340号）要求，完成了双嘧达莫片现场核查和样品检验工作，现恢复生产。
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2022-04-29
|
双嘧达莫片
|
—
|
25mg
|
片剂
|
国药准字H32022241
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
精华制药集团股份有限公司
|
江苏省南通市港闸经济开发区兴泰路9号
|
精华制药集团股份有限公司
|
南通市港闸经济开发区兴泰路9号
|
—
|
—
|
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