美罗药业股份有限公司
- 别名: 美罗药业股份有限公司
- 英文名: MERRO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
- 注册地址: 辽宁省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 奚灏瀛
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2017-10-31
- 统一社会信用代码: 91321291MA1T76AX3E
- 组织机构代码: MA1T76AX3
- 工商注册号: 321291000076626
- 纳税人识别号: 91321291MA1T76AX3E
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2017-10-31至无固定期限
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 泰州医药高新技术产业开发区审批局
- 经营范围: 药品研发、技术转让、技术推广服务；药品批发；医药中间体及生化试剂（不含危化品）、包装材料、医疗器械、日用百货销售；临床医学研究；企业营销策划；企业管理咨询；财务咨询；会议及展览服务；自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 泰州市药城大道一号（药城大道南侧、口泰路东侧）C1幢1006室.
许可/备案信息
- 编号: 辽20150071
- 分类码: AhzBhChDh
- 发证日期: 2024-01-30
- 有效期至: 2025-12-22
- 发证机关: 辽宁省药品监督管理局
- 签发人: 王嘉仡
- 日常监管机构: 辽宁省药品监督管理局
- 剂型: 硬胶囊剂;冻干粉针剂;颗粒剂;片剂;粉针剂;酊剂;搽剂
- 生产地址: 大连市甘井子区营升路9号：冻干粉针剂，硬胶囊剂，颗粒剂，片剂，原料药，粉针剂，无菌原料药，搽剂。大连市甘井子区营升路19号：中药前处理及提取车间（集团内共用）。
- 生产范围: 大连市甘井子区营升路9号：冻干粉针剂，硬胶囊剂，颗粒剂，片剂，原料药(氨磷汀、奥扎格雷、来氟米特)，粉针剂，无菌原料药（乳糖酸红霉素），搽剂。大连市甘井子区营升路19号：中药前处理及提取车间（集团内共用）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2303535
|
乳果糖口服溶液
|
美罗药业股份有限公司、大连美罗中药厂有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-12-20
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2301537
|
米诺地尔外用溶液
|
美罗药业股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2023-06-07
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2301536
|
米诺地尔外用溶液
|
美罗药业股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2023-06-07
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2300444
|
盐酸二甲双胍缓释片
|
美罗药业股份有限公司
|
补充申请
|
4
|
2023-03-01
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2200555
|
来氟米特片
|
大连美罗中药厂有限公司、美罗药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2022-03-25
|
2022-04-15
|
制证完毕－待发批件
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20223506
|
来氟米特片
|
10mg
|
片剂
|
—
|
美罗药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-02-09
|
|
国药准字H20223501
|
来氟米特片
|
20mg
|
片剂
|
—
|
美罗药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-02-09
|
|
国药准字H20060998
|
泮托拉唑钠肠溶胶囊
|
40mg
|
胶囊剂(肠溶)
|
—
|
美罗药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-04-20
|
|
国药准字H20030219
|
盐酸头孢他美酯片
|
按C14H15N5O5S2计算90.65mg
|
片剂
|
—
|
美罗药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-18
|
|
国药准字H21021729
|
头孢拉定胶囊
|
0.5g
|
胶囊剂
|
—
|
美罗药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-18
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
愈美片
|
片剂
|
100mg/15mg
|
12
|
4
|
48
|
美罗药业股份有限公司
|
美罗药业股份有限公司
|
浙江
|
2024-09-06
|
查看 |
|
注射用乳糖酸红霉素
|
注射剂
|
250mg(0.25miu)
|
1
|
9.5
|
9.5
|
美罗药业股份有限公司
|
美罗药业股份有限公司
|
宁夏
|
2024-08-30
|
查看 |
|
愈美片
|
片剂
|
100mg/15mg
|
12
|
4
|
48
|
美罗药业股份有限公司
|
美罗药业股份有限公司
|
广西
|
2024-08-30
|
查看 |
|
注射用乳糖酸红霉素
|
注射剂
|
250mg(0.25miu)
|
1
|
9.5
|
9.5
|
美罗药业股份有限公司
|
美罗药业股份有限公司
|
广西
|
2024-08-30
|
查看 |
|
注射用氨磷汀
|
注射剂
|
400mg
|
1
|
280
|
280
|
美罗药业股份有限公司
|
美罗药业股份有限公司
|
广东
|
2024-08-30
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
美罗药业股份有限公司
|
来氟米特片
|
20mg
|
片剂
|
视同通过
|
2022-07-08
|
3类
|
国药准字H20223501(2022-07-07)
|
|
美罗药业股份有限公司
|
来氟米特片
|
10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2022-07-08
|
3类
|
国药准字H20223506(2022-07-07)
|
|
江苏美罗药业有限公司
|
瑞舒伐他汀钙片
|
10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2020-06-01
|
4类
|
国药准字H20203224(2020-05-26)
|
|
江苏美罗药业有限公司
|
瑞舒伐他汀钙片
|
5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2020-06-01
|
4类
|
国药准字H20203223(2020-05-26)
|
|
美罗药业股份有限公司
|
盐酸二甲双胍缓释片
|
500mg
|
片剂
|
视同通过
|
2019-09-29
|
4类
|
国药准字H20193282(2019-09-26)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸二甲双胍缓释片
|
二甲双胍
|
片剂
|
0.5g
|
—
|
国药准字H20193282
|
—
|
美罗药业股份有限公司
|
2019-09-26
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
来氟米特片
|
来氟米特
|
片剂
|
20mg
|
—
|
国药准字H20223501
|
美罗药业股份有限公司
|
美罗药业股份有限公司
|
2022-07-07
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
来氟米特片
|
来氟米特
|
片剂
|
10mg
|
—
|
国药准字H20223506
|
美罗药业股份有限公司
|
美罗药业股份有限公司
|
2022-07-07
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
辽备2023000984
|
根据国家药监局2022年10月18日发布的《国家药监局关于修订己酮可可碱注射剂说明书的公告（2022年第85号）》中《己酮可可碱注射剂说明书修订要求》，修订说明书及标签样稿。
|
2023-01-10
|
注射用己酮可可碱
|
—
|
0.1g
|
注射剂
|
国药准字H20030797
|
辽宁省药品监督管理局
|
已备案
|
美罗药业股份有限公司
|
大连市甘井子区营升路9号
|
美罗药业股份有限公司
|
大连市甘井子区营升路9号
|
—
|
—
|
|
辽备2022014967
|
根据《国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告》（2022年第18号）的要求，对本品说明书中【不良反应】、【注意事项】项进行修订，标签根据说明书中的有关内容一并修订。说明书和标签的其他内容与原批准内容一致。
|
2022-05-23
|
注射用泮托拉唑钠
|
—
|
80mg
|
注射剂
|
国药准字H20050288
|
辽宁省药品监督管理局
|
已备案
|
美罗药业股份有限公司
|
大连市甘井子区营升路9号
|
美罗药业股份有限公司
|
大连市甘井子区营升路9号
|
—
|
—
|
|
辽备2022014966
|
根据《国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告》（2022年第18号）的要求，对本品说明书中【不良反应】、【注意事项】项进行修订。说明书的其他内容与原批准内容一致。
|
2022-05-23
|
泮托拉唑钠肠溶胶囊
|
—
|
40mg
|
胶囊剂(肠溶)
|
国药准字H20060998
|
辽宁省药品监督管理局
|
已备案
|
美罗药业股份有限公司
|
大连市甘井子区营升路9号
|
美罗药业股份有限公司
|
大连市甘井子区营升路9号
|
—
|
—
|
|
辽备2022014965
|
根据《国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告》（2022年第18号）的要求，对本品说明书中【不良反应】、【注意事项】项进行修订，标签根据说明书中的有关内容一并修订。说明书和标签的其他内容与原批准内容一致。
|
2022-05-23
|
注射用泮托拉唑钠
|
—
|
40mg
|
注射剂(冻干)
|
国药准字H19990167
|
辽宁省药品监督管理局
|
已备案
|
美罗药业股份有限公司
|
大连市甘井子区营升路9号
|
美罗药业股份有限公司
|
大连市甘井子区营升路9号
|
—
|
—
|
|
辽备2021105675
|
本次备案事项为：变更生产批量：在原批量2.1万瓶/批的基础上新增批量4.2万瓶/批。
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2021-11-17
|
注射用奥扎格雷钠
|
Y0301628
|
40mg/支
|
注射剂
|
国药准字H20043388
|
辽宁省药品监督管理局
|
已备案
|
美罗药业股份有限公司
|
大连市甘井子区营升路9号
|
美罗药业股份有限公司
|
大连市甘井子区营升路9号
|
—
|
—
|
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