苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司
- 别名: 苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司
- 英文名: Suzhou Tianma Pharma Group Tianjin BIO-Pharmaceutical Co.Ltd
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 徐仁华
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2000-06-21
- 统一社会信用代码: 91320506720538941C
- 组织机构代码: 720538941
- 工商注册号: 320506000019715
- 纳税人识别号: 91320506720538941C
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2000-06-21至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 苏州市吴中区市场监督管理局
- 经营范围: 生产原料药（胸腺肽α1、醋酸奧曲肽、卡贝缩宫素、醋酸曲普瑞林、醋酸去氨加压素、醋酸特利加压素）、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂，销售公司自产产品。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）许可项目：货物进出口；技术进出口（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：国内贸易代理；经济贸易咨询；销售代理（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 苏州市吴中区木渎镇花苑东路199号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160186
- 分类码: AhBhChDh
- 发证日期: 2024-03-13
- 有效期至: 2025-12-06
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（苏州检查分局）
- 剂型: 小容量注射剂;冻干粉针剂
- 生产地址: 苏州市木渎镇花苑东路199号:小容量注射剂[含非最终灭菌（含预灌封注射器）]，冻干粉针剂，原料药。
- 生产范围: 苏州市木渎镇花苑东路199号:小容量注射剂[含非最终灭菌（含预灌封注射器）]，冻干粉针剂，原料药[醋酸奥曲肽、胸腺法新、比伐卢定、醋酸兰瑞肽、醋酸西曲瑞克、特立帕肽、利拉鲁肽、利那洛肽、卡贝缩宫素、醋酸曲普瑞林、醋酸去氨加压素、醋酸特利加压素、胸腺五肽、缩宫素、司美格鲁肽、醋酸地非法林（仅供注册申报使用）]。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2403247
|
布瑞哌唑片
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江苏飞马药业有限公司
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仿制
|
4
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2024-09-26
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403245
|
布瑞哌唑片
|
江苏飞马药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-09-26
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403246
|
布瑞哌唑片
|
江苏飞马药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-09-26
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYZB2401534
|
小柴胡颗粒
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广西三六制药有限公司、江苏飞马药业有限公司
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补充申请
|
—
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2024-08-20
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—
|
—
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查看 |
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CYHB2450199
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复合磷酸氢钾注射液
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苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司、扬州中宝药业股份有限公司
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补充申请
|
原6
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2024-03-16
|
—
|
—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20243973
|
磷酸西格列汀片
|
100mg（以西格列汀计）
|
片剂
|
—
|
江苏飞马药业有限公司
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化学药品
|
国产
|
2024-06-11
|
|
国药准字H20243975
|
磷酸西格列汀片
|
25mg（以西格列汀计）
|
片剂
|
—
|
江苏飞马药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-11
|
|
国药准字H20243974
|
磷酸西格列汀片
|
50mg（以西格列汀计）
|
片剂
|
—
|
江苏飞马药业有限公司
|
化学药品
|
国产
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2024-06-11
|
|
国药准字H20243562
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舒更葡糖钠注射液
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按舒更葡糖钠活性实体与单-羟基舒更葡糖钠活性实体的总量计 2ml:200mg
|
注射剂
|
—
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苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-24
|
|
国药准字H20234740
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注射用尼可地尔
|
12mg
|
注射剂
|
—
|
苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2023-12-29
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
卡贝缩宫素注射液
|
注射剂
|
1ml:100μg
|
1
|
34.5
|
34.5
|
苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司
|
苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司
|
陕西
|
2024-11-08
|
查看 |
|
美洛昔康片
|
片剂
|
7.5mg
|
—
|
0.1381
|
—
|
江苏飞马药业有限公司
|
—
|
河南
|
2024-11-07
|
查看 |
|
卡贝缩宫素注射液
|
注射剂
|
1ml:100μg
|
1
|
23
|
23
|
苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司
|
苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司
|
广西
|
2024-11-07
|
查看 |
|
注射用尼可地尔
|
注射剂
|
12mg
|
1
|
198
|
198
|
苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司
|
苏州特瑞药业股份有限公司
|
广西
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2024-10-31
|
查看 |
|
注射用帕米膦酸二钠
|
注射剂
|
15mg
|
1
|
113
|
113
|
苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司
|
苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司
|
磷酸西格列汀片
|
50mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-06-18
|
4类
|
国药准字H20243974(2024-06-11)
|
|
苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司
|
磷酸西格列汀片
|
100mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-06-18
|
4类
|
国药准字H20243973(2024-06-11)
|
|
苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司
|
磷酸西格列汀片
|
25mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-06-18
|
4类
|
国药准字H20243975(2024-06-11)
|
|
苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司
|
注射用氯诺昔康
|
8mg
|
注射剂
|
通过
|
2023-10-27
|
原6类
|
国药准字H20113080(2020-11-02)
|
|
苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司
|
注射用特利加压素
|
1mg
|
注射剂
|
通过
|
2023-09-26
|
原6类
|
国药准字H20203202(2020-05-12)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
醋酸奥曲肽注射液
|
醋酸奥曲肽
|
注射剂
|
1ml:0.1mg（按C49H66N10O10S2计）
|
—
|
国药准字H20133092
|
苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司
|
苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司
|
2021-11-09
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用胸腺法新
|
胸腺法新
|
注射剂
|
1.6mg
|
—
|
国药准字H20103201
|
苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司
|
苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司
|
2022-01-13
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
醋酸奥曲肽注射液
|
醋酸奥曲肽
|
注射剂
|
1ml:0.2mg（按C49H66N10O10S2计）
|
—
|
国药准字H20133091
|
苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司
|
苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司
|
2021-11-09
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
卡贝缩宫素注射液
|
卡贝缩宫素
|
注射剂
|
1ml∶100μg（按C45H69N11O12S计）
|
—
|
国药准字H20193373
|
苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司
|
苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司
|
2023-07-17
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用特利加压素
|
特利加压素
|
注射剂
|
1mg(相当于0.86mg特利加压素)
|
—
|
国药准字H20203202
|
苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司
|
苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司
|
2023-09-25
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备201200031
|
同意增加上海中西三维药业有限公司为本品的原料药产地。
|
2011-12-26
|
乳酸左氧氟沙星注射液
|
—
|
—
|
注射剂
|
国药准字H20103436;国药准字H20103435
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
苏备201200041
|
同意增加南阳普康药业有限公司为本品的原料药产地。
|
2011-11-29
|
注射用克林霉素磷酸酯
|
—
|
—
|
注射剂
|
国药准字H20103090;国药准字H20093576
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
苏备2022038231
|
根据“药品说明书和标签管理规定（局令第24号）” 的精神要求，以及注射用帕米膦酸二钠再注册批准通知书（规格：15mg，通知书编号：2021R000035），修订注射用帕米膦酸二钠的说明书和纸盒【包装】项内容为“低硼硅玻璃管制注射剂瓶”。
|
2022-12-14
|
注射用帕米膦酸二钠
|
CYHS0506974
|
15mg(以C3H9NNa2O7P2计)
|
注射剂
|
国药准字H20067706
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司
|
苏州市木渎镇花苑东路199号
|
苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司
|
苏州市吴中区木渎镇花苑东路199号
|
—
|
—
|
|
苏备2022038229
|
根据“药品说明书和标签管理规定（局令第24号）” 的精神要求,以及药品补充申请备案件（备案号：苏备201500403），修订醋酸奥曲肽注射液（规格：1ml：0.3mg，批准文号：国药准字H20133093）的说明书“【规格】、【包装】、【批准文号】”项下内容。
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2022-12-14
|
醋酸奥曲肽注射液
|
—
|
1ml:0.3mg(按C49H66N10O10S2计)
|
注射剂
|
国药准字H20133093
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司
|
苏州市木渎镇花苑东路199号
|
苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司
|
苏州市吴中区木渎镇花苑东路199号
|
—
|
—
|
|
苏备2022038233
|
根据“药品说明书和标签管理规定（局令第24号）” 的精神要求，以及注射用克林霉素磷酸酯的药品补充申请备案件（备案号：苏备201400491、苏备201400541、苏备201600066），修订注射用克林霉素磷酸酯的说明书和纸盒【包装】项内容为“低硼硅玻璃管制注射剂瓶”。
|
2022-12-14
|
注射用克林霉素磷酸酯
|
CYHS0700178
|
按克林霉素计:0.6g
|
注射剂
|
国药准字H20093576
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司
|
苏州市木渎镇花苑东路199号
|
苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司
|
苏州市吴中区木渎镇花苑东路199号
|
—
|
—
|
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