苏州弘森药业股份有限公司
- 别名: 苏州弘森药业股份有限公司
- 英文名: Suzhou Homesun Pharmaceutical Inc.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: http://www.homesunpharm.com/
工商信息
- 法定代表人: 杨巧明
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2009-04-17
- 统一社会信用代码: 91320585688312861Q
- 组织机构代码: 688312861
- 工商注册号: 320585000104240
- 纳税人识别号: 91320585688312861Q
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 2009-04-17至无固定期限
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 苏州市行政审批局
- 经营范围: 生产、销售无菌原料药（头孢菌素类）、片剂（含抗肿瘤类）、硬胶囊剂（含抗肿瘤类）、小容量注射剂（含激素类）、冻干粉针剂（含抗肿瘤类）、吸入溶液剂、原料药（含头孢菌素类、含抗肿瘤类）及医药辅料、中间体；自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）一般项目：塑料制品制造；塑料制品销售（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务: 医药产品的研发、生产和销售
- 所在地址: 太仓港港口开发区石化区协鑫西路12号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160174
- 分类码: AhChDh
- 发证日期: 2024-04-01
- 有效期至: 2025-12-20
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（苏州检查分局）
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;小容量注射剂;冻干粉针剂;吸入溶液剂;滴眼剂
- 生产地址: 江苏太仓港港口开发区石化区协鑫西路12号:小容量注射剂【含非最终灭菌（含激素类）】、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、原料药、吸入溶液剂、滴眼剂
- 生产范围: 江苏太仓港港口开发区石化区协鑫西路12号:片剂，硬胶囊剂，小容量注射剂【含非最终灭菌（含激素类）】，冻干粉针剂，吸入溶液剂，滴眼剂，原料药(舒更葡糖钠、他达拉非、富马酸丙酚替诺福韦、盐酸克仑特罗、牛磺酸、甲硝唑、硝苯地平、非布司他、左亚叶酸、苯妥英钠、双氯芬酸钾、盐酸多塞平、盐酸酚苄明、盐酸左氧氟沙星、盐酸哌仑西平、富马酸酮替芬、沙丁胺醇、硫酸沙丁胺醇、利巴韦林、盐酸噻氯匹定、盐酸雷尼替丁、磺胺嘧啶银、硫糖铝、米氮平、左乙拉西坦、埃索美拉唑镁、富马酸替诺福韦二吡呋酯、氨磺必利、枸橼酸莫沙必利、硫酸特布他林、盐酸洛贝林、枸橼酸托法替布、盐酸左沙丁胺醇)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2402887
|
法莫替丁注射液
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苏州弘森药业股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-09-03
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHS2401207
|
乙酰半胱氨酸注射液
|
苏州弘森药业股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-04-23
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2400257
|
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
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苏州弘森药业股份有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-02-18
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2450032
|
硫酸沙丁胺醇注射液
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苏州弘森药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-01-10
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2350926
|
螺内酯片
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苏州弘森药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2023-12-12
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20247220
|
螺内酯片
|
100mg
|
片剂
|
—
|
苏州弘森药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-20
|
|
国药准字H20247219
|
螺内酯片
|
25mg
|
片剂
|
—
|
苏州弘森药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-20
|
|
国药准字H20244847
|
吸入用异丙托溴铵溶液
|
2ml：0.5mg（按C₂₀H₃₀BrNO₃计）
|
吸入制剂
|
—
|
苏州弘森药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-10
|
|
国药准字H20244846
|
吸入用异丙托溴铵溶液
|
2ml：0.25mg（按C₂₀H₃₀BrNO₃计）
|
吸入制剂
|
—
|
苏州弘森药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-10
|
|
国药准字H20244765
|
吸入用复方异丙托溴铵溶液
|
2.5ml：异丙托溴铵0.5mg（按C₂₀H₃₀BrNO₃计）与沙丁胺醇2.5mg（按C₁₃H₂₁NO₃计）
|
吸入制剂
|
—
|
苏州弘森药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-27
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
玻璃酸钠滴眼液
|
眼用制剂
|
0.4ml:1.2mg
|
—
|
1.32
|
—
|
苏州弘森药业股份有限公司
|
—
|
河南
|
2024-11-12
|
查看 |
|
甲硝唑片
|
片剂
|
200mg
|
—
|
0.0554
|
—
|
苏州弘森药业股份有限公司
|
—
|
河南
|
2024-11-07
|
查看 |
|
硫酸沙丁胺醇注射液
|
注射剂
|
2ml:400μg
|
1
|
23.18
|
23.18
|
苏州弘森药业股份有限公司
|
苏州弘森药业股份有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
|
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
|
片剂
|
300mg
|
30
|
0.3717
|
11.15
|
苏州弘森药业股份有限公司
|
苏州弘森药业股份有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
|
乙酰唑胺片
|
片剂
|
250mg
|
10
|
7.983
|
79.83
|
苏州弘森药业股份有限公司
|
苏州弘森药业股份有限公司
|
吉林
|
2024-11-06
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏州弘森药业股份有限公司
|
螺内酯片
|
25mg
|
片剂
|
通过
|
2024-09-26
|
—
|
国药准字H20247219(2024-09-20)
|
|
苏州弘森药业股份有限公司
|
螺内酯片
|
100mg
|
片剂
|
通过
|
2024-09-26
|
—
|
国药准字H20247220(2024-09-20)
|
|
苏州弘森药业股份有限公司
|
吸入用异丙托溴铵溶液
|
2ml:250μg
|
吸入剂
|
视同通过
|
2024-09-14
|
4类
|
国药准字H20244846(2024-09-10)
|
|
苏州弘森药业股份有限公司
|
吸入用异丙托溴铵溶液
|
2ml:500μg
|
吸入剂
|
视同通过
|
2024-09-14
|
4类
|
国药准字H20244847(2024-09-10)
|
|
苏州弘森药业股份有限公司
|
吸入用复方异丙托溴铵溶液
|
2.5ml:500μg/2.5mg
|
吸入剂
|
视同通过
|
2024-09-02
|
4类
|
国药准字H20244765(2024-08-27)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
硫酸沙丁胺醇片
|
硫酸沙丁胺醇
|
片剂
|
2mg（按C13H21NO3计）
|
—
|
国药准字H32024129
|
苏州弘森药业股份有限公司
|
苏州弘森药业股份有限公司
|
2021-01-05
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
富马酸酮替芬片
|
酮替芬
|
片剂
|
1mg（以C19H19NOS计）
|
—
|
国药准字H32025996
|
苏州弘森药业股份有限公司
|
苏州弘森药业股份有限公司
|
2021-04-20
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
|
替诺福韦二吡呋酯
|
片剂
|
0.3g
|
—
|
国药准字H20213261
|
苏州弘森药业股份有限公司
|
苏州弘森药业股份有限公司
|
2021-04-07
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
苯妥英钠片
|
苯妥英钠
|
片剂
|
50mg
|
—
|
国药准字H32020046
|
苏州弘森药业股份有限公司
|
苏州弘森药业股份有限公司
|
2021-08-13
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
苯妥英钠片
|
苯妥英钠
|
片剂
|
100mg
|
—
|
国药准字H32022528
|
苏州弘森药业股份有限公司
|
苏州弘森药业股份有限公司
|
2021-08-13
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备2022036040
|
根据质量标准YBH05412021制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由“18个月”变更为“24个月”。
|
2022-11-11
|
富马酸酮替芬片
|
—
|
1mg (按C19H19NOS计)
|
片剂
|
国药准字H32025996
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
苏州弘森药业股份有限公司
|
江苏太仓港港口开发区石化区协鑫西路12号
|
苏州弘森药业股份有限公司
|
太仓港港口开发区石化区协鑫西路12号
|
—
|
—
|
|
Y苏备2022027952
|
根据药品再注册批件（批件号2020R001791）要求，已完成相关现场检查及产品检验工作，恢复生产.
|
2022-11-23
|
硝苯地平
|
—
|
—
|
原料药
|
国药准字H32022489/Y20190003204
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
苏州弘森药业股份有限公司
|
江苏太仓港港口开发区石化区协鑫西路12号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y苏备2021109949
|
根据药品再注册批件（批件号2020R001812）要求，已完成相关现场检查及产品检验工作，现申请恢复生产.
|
2022-06-30
|
盐酸克仑特罗
|
—
|
—
|
原料药
|
国药准字H32022488/Y20190003208
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
苏州弘森药业股份有限公司
|
江苏太仓港港口开发区石化区协鑫西路12号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
苏备2022017237
|
本药品根据《国家药监局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告》（2021年第44号）要求对盐酸左氧氟沙星片说明书【不良反应】、【注意事项】和【老年用药】项进行修订。
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2022-06-29
|
盐酸左氧氟沙星片
|
—
|
0.1g(按C18H20FN3O4计)
|
片剂
|
国药准字H20000370
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
苏州弘森药业股份有限公司
|
江苏太仓港港口开发区石化区协鑫西路12号
|
苏州弘森药业股份有限公司
|
太仓港港口开发区石化区协鑫西路12号
|
—
|
—
|
|
苏备2022016455
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，变更生产批量，新增600L生产批量。
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2022-06-27
|
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
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CYHS1700145
|
2ml：5mg
|
吸入用溶液
|
国药准字H20213435
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
苏州弘森药业股份有限公司
|
江苏太仓港港口开发区石化区协鑫西路12号
|
苏州弘森药业股份有限公司
|
太仓港港口开发区石化区协鑫西路12号
|
—
|
—
|
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